Studie van presbyopiecorrigerende intraoculaire lenzen in ogen met eerdere corneale refractiechirurgie
19 augustus 2020 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studie van presbyopie-corrigerende intraoculaire lenzen in ogen met eerdere corneale laserbrekingschirurgie
Dit is een single-center, gerandomiseerde, open, positief product, parallel gecontroleerde studie om de klinische resultaten te evalueren van presbyopie-corrigerende intraoculaire lenzen (IOL's) in ogen met eerdere corneale refractieve chirurgie.
Specifiek doel 1 (primair): Vergelijken van het chirurgische succespercentage van multifocale en uitgebreide scherptediepte-IOL's met monofocale IOL's voor de behandeling van ogen met eerdere corneale refractieve chirurgie.
Specifiek doel 2 (secundair): het bestuderen van de suboptimale chirurgische uitkomsten tussen multifocale en uitgebreide scherptediepte-IOL's met monofocale IOL's voor de behandeling van ogen met eerdere cornea-refractieve chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De laatste tijd neemt de vraag naar correctie van bijziendheid en refractieve laserchirurgie van het hoornvlies toe met de toegenomen prevalentie van bijziendheid. Cornea laser refractieve chirurgie omvat fotorefractieve keratectomie (PRK), laser-geassisteerde in situ keratomileusis (LASIK), laser-geassisteerde subepitheliale keratomileusis (LASEK), femtoseconde geassisteerde laser in situ keratomileusis (FS-LASIK) en lenticule-extractie met kleine incisie (SMILE) . Op dit moment zijn FS-LASIK en SMILE de reguliere methoden voor het corrigeren van refractieve chirurgie bij bijziendheid met voordelen op het gebied van veiligheid, betrouwbaarheid, voorspelbaarheid en stabiliteit in vergelijking met andere soorten refractieve chirurgie. Staar is de belangrijkste oorzaak van blindheid in mijn land en zelfs in de wereld. Meer dan 50% van de blinden wordt veroorzaakt door cataract. Veel patiënten die een hoornvlieslaser-refractieve operatie hebben ondergaan, kunnen met het ouder worden presbyopie of cataract ontwikkelen. Phaco-emulsificatie en implantatie van intraoculaire lenzen (IOL's) zijn de belangrijkste methoden voor cataract vanwege het ontbreken van effectieve farmaceutische behandelingen. Bovendien kunnen de patiënten die traditionele monofocale IOL's gebruiken zonder de mogelijkheid van accommodatie, er niet in slagen om van een bril af te komen. Daarom is er een oplossing nodig die zowel zicht op afstand als zicht van dichtbij kan bieden voor patiënten met presbyopie of cataract die eerder een cornea-refractieve operatie hebben ondergaan en die gewend zijn hun bril af te zetten. De toepassing van presbyope IOL bij cataract na cornea-refractieve chirurgie wordt uitgebreid met de IOL-technologie continu vooruitgaand, inclusief Extended Depth-of-Focus (EDOF) IOL, multifocale IOL (vooral trifocale IOL) enzovoort, die de gezichtsscherpte op afstand, in het midden en dichtbij kan verbeteren, waardoor het dragen van een bril na een cataractoperatie wordt verminderd.
Dit project is een single-center, gerandomiseerd, open, positief product, parallel gecontroleerd onderzoek om de klinische uitkomsten en toegepaste waarde van IOL's voor presbyopie, inclusief EDOF en trifocale IOL's, te bestuderen na refractieve laserchirurgie van het hoornvlies gecompliceerd door cataract, en om betere oplossingen te zoeken om patiënten om na de operatie een bevredigende visuele kwaliteit en brekingsresultaten te bereiken, met als hoogtepunt het afzetten van de bril van patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het geopereerde oog heeft ooit cornea-refractieve chirurgie ondergaan, inclusief PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE en exclusief RK
- Minstens één oog lijdt aan cataract en zal naar verwachting phacoemulsificatie en IOL-implantatie ondergaan en starheid van de cataractkernen in het geopereerde oog van 1 tot 3 graden
- Gebruikt naar verwachting intraoculaire lenssterkte in -10.0D~+30.0D
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- De noodzaak om de afhankelijkheid van een bril te verminderen
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Alle zichtbeperkende problemen (bijv. Hoornvlies, netvlies, infectie) die mogelijk hun postoperatieve visuele potentieel kunnen beperken
- Elke nieuw verworven oculaire aandoening of pathologie (bijv. ARMD, epiretinaal membraan, chronisch droge ogen, onregelmatig astigmatisme, diabetische retinopathie)
- De dichtheid van corneale endotheelcellen is lager dan 2000/mm2
- De natuurlijke diameter van de pupil onder de donkere kamer is kleiner dan 3 mm of groter dan 5,5 mm
- De Kappa- of Alpha-hoek van het geopereerde oog is groter dan 0,5 mm, of de Kappa-hoek is groter dan de helft van de diameter van de centrale optische brekingszone in de multifocale intraoculaire lens
- Patiënten met een verwachte best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van minder dan 0,5 (decimaal zicht)
- Optreden van onregelmatig hoornvliesastigmatisme dat het postoperatieve gezichtsvermogen beïnvloedt
- Intraoculaire conventionele chirurgie binnen de afgelopen drie maanden of intraoculaire laserchirurgie binnen één maand in het geopereerde oog
- Zwanger, borstvoeding of van plan om in de nabije toekomst zwanger te worden
- Eventuele chirurgische contra-indicaties
- Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
- Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort
- Andere oculaire chirurgie ten tijde van de cataractextractie
- Traumatisch cataract of aangeboren bilateraal cataract in het geopereerde oog
- Even wennen aan lezen met een bril
- Hoge eisen aan visuele functies in de loopbaan of het dagelijks leven van patiënten
- Professionele chauffeurs of frequente buitenwerkers 's nachts
- Een medische geschiedenis van fotofobie
- Amblyopie
- Overmatige visusverwachtingen na een operatie of te gevoelig, nerveus, depressief of kieskeurig
- Ongecontroleerd of niet in staat om geplande bezoeken na te komen
- Er werd geoordeeld dat het contralaterale oog de visuele functie verloor
- Andere situaties waarin de onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multifocale en uitgebreide scherptediepte intraoculaire lenzen
Patiënten die lijden aan cataract krijgen phacoemulsificatie en implantatie van intraoculaire lenzen (IOL's)
|
IOL's omvatten AT LISA tri 839MP, AcrySof IQ PanOptix IOL, TECNIS Symfony EDOF
|
|
Actieve vergelijker: Monofocale intraoculaire lenzen
Patiënten die lijden aan cataract krijgen phacoemulsificatie en implantatie van intraoculaire lenzen (IOL's)
|
Monofocale IOL's omvatten 409 (Zeiss), AcrySof, TECNIS IOLS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve UDVA gemeten met standaard gezichtsscherptekaarten
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na staaroperatie
|
postoperatieve ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
|
Gemeten 3 maanden na staaroperatie
|
|
Postoperatieve UIVA gemeten met standaard gezichtsscherptekaarten
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na staaroperatie
|
Postoperatieve ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
|
Gemeten 3 maanden na staaroperatie
|
|
Postoperatieve UNVA gemeten met standaard gezichtsscherptekaarten
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na staaroperatie
|
Postoperatieve ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA)
|
Gemeten 3 maanden na staaroperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
monoculair zicht gemeten met standaard gezichtsscherptekaarten
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag, eerste week, eerste maand, 3 maanden en 6 maanden na een staaroperatie
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand en best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
Gemeten op de eerste dag, eerste week, eerste maand, 3 maanden en 6 maanden na een staaroperatie
|
|
monoculair zicht gemeten met standaard gezichtsscherptekaarten
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na staaroperatie
|
Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte, best gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte, voor afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte, niet-gecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte, best gecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte en afstand-gecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte
|
Gemeten 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na staaroperatie
|
|
Dioptrie gemeten door Phorometer
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na staaroperatie
|
Belangrijke factor die de verbetering van de postoperatieve visuele functie beïnvloedt
|
Gemeten 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na staaroperatie
|
|
IOL-rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag, eerste week, eerste maand, 3 maanden en 6 maanden na een staaroperatie
|
De verandering in de aspositie wordt geëvalueerd ten opzichte van de nulmeting aan het einde van de operatie.
Verschillen in aspositie worden beschreven als rotatie in graden (0 tot 360°)
|
Gemeten op de eerste dag, eerste week, eerste maand, 3 maanden en 6 maanden na een staaroperatie
|
|
Wavefront aberratie gemeten met de iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX)
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na staaroperatie
|
totale aberratie, totale aberratie van lage orde en totale aberratie van hoge orde
|
Gemeten 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na staaroperatie
|
|
Contrastgevoeligheid gemeten door FACT-grafiek
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na staaroperatie
|
Zorg voor een nauwkeurige en uitgebreide objectieve basis voor de evaluatie van de visuele functie van cataractpatiënten
|
Gemeten 6 maanden na staaroperatie
|
|
Binoculair zicht gemeten met standaard gezichtsscherptekaarten
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na staaroperatie
|
Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte van gemiddeld niveau, best gecorrigeerde gezichtsscherpte van gemiddeld niveau, voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte van gemiddeld niveau, niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij, best gecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij en voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij.
|
Gemeten 6 maanden na staaroperatie
|
|
De snelheid van IOL-dislocatie
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na staaroperatie
|
Effectiviteitsevaluatie-index
|
Gemeten 6 maanden na staaroperatie
|
|
Defocus-curve
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na staaroperatie
|
Defocuscurve tekenen na het nemen van het gemiddelde van de verzamelde gegevens in elke groep patiënten
|
Gemeten 6 maanden na staaroperatie
|
|
Postoperatieve tevredenheid: Chinese versie visuele functie index-12 (VF-12-CN)
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na staaroperatie
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van patiënten
|
Gemeten 6 maanden na staaroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wen D, McAlinden C, Flitcroft I, Tu R, Wang Q, Alio J, Marshall J, Huang Y, Song B, Hu L, Zhao Y, Zhu S, Gao R, Bao F, Yu A, Yu Y, Lian H, Huang J. Postoperative Efficacy, Predictability, Safety, and Visual Quality of Laser Corneal Refractive Surgery: A Network Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:65-78. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 20.
- Li M, Li M, Chen Y, Miao H, Yang D, Ni K, Zhou X. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e373-e380. doi: 10.1111/aos.14017. Epub 2019 Jan 11.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Tang Y, Wang X, Wang J, Huang W, Gao Y, Luo Y, Lu Y. Prevalence and Causes of Visual Impairment in a Chinese Adult Population: The Taizhou Eye Study. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.022. Epub 2015 May 16.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- Seitz B, Langenbucher A, Nguyen NX, Kus MM, Kuchle M. Underestimation of intraocular lens power for cataract surgery after myopic photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1999 Apr;106(4):693-702. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90153-7.
- Chan TC, Liu D, Yu M, Jhanji V. Longitudinal evaluation of posterior corneal elevation after laser refractive surgery using swept-source optical coherence tomography. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):687-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.011. Epub 2014 Dec 6.
- Wang L, Hill WE, Koch DD. Evaluation of intraocular lens power prediction methods using the American Society of Cataract and Refractive Surgeons Post-Keratorefractive Intraocular Lens Power Calculator. J Cataract Refract Surg. 2010 Sep;36(9):1466-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.044.
- Ferreira TB, Pinheiro J, Zabala L, Ribeiro FJ. Comparative analysis of clinical outcomes of a monofocal and an extended-range-of-vision intraocular lens in eyes with previous myopic laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2018 Feb;44(2):149-155. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.11.007. Epub 2018 Mar 8.
- Alio JL, Abdelghany AA, Abdou AA, Maldonado MJ. Cataract surgery on the previous corneal refractive surgery patient. Surv Ophthalmol. 2016 Nov-Dec;61(6):769-777. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.07.001. Epub 2016 Jul 15.
- Naseri A, McLeod SD. Cataract surgery after refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Jan;21(1):35-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e328333e9ab.
- Gimbel H, Sun R, Kaye GB. Refractive error in cataract surgery after previous refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Jan;26(1):142-4. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00327-2.
- Koch DD, Wang L. Calculating IOL power in eyes that have had refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2039-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.10.009. No abstract available.
- Aramberri J. Intraocular lens power calculation after corneal refractive surgery: double-K method. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2063-8. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00957-x.
- Tang M, Li Y, Huang D. An intraocular lens power calculation formula based on optical coherence tomography: a pilot study. J Refract Surg. 2010 Jun;26(6):430-7. doi: 10.3928/1081597X-20090710-02. Epub 2010 Jun 17.
- Abulafia A, Hill WE, Koch DD, Wang L, Barrett GD. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):363-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.039. Epub 2016 Mar 19.
- Wang L, Tang M, Huang D, Weikert MP, Koch DD. Comparison of Newer Intraocular Lens Power Calculation Methods for Eyes after Corneal Refractive Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2443-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.037. Epub 2015 Oct 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yinghong Ji
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .