Estudio de lentes intraoculares correctoras de presbicia en ojos con cirugía refractiva corneal previa
19 de agosto de 2020 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Estudio de Lentes Intraoculares Correctoras de Presbicia en Ojos con Cirugía Refractiva Láser Corneal Previa
Se trata de un ensayo controlado en paralelo, abierto, aleatorizado, de un solo centro y de producto positivo para evaluar los resultados clínicos de las lentes intraoculares (LIO) correctoras de la presbicia en ojos con cirugía refractiva corneal previa.
Objetivo Específico 1 (Principal): Comparar la tasa de éxito quirúrgico de las LIO Multifocales y de Profundidad de Foco Extendida con las LIO Monofocales para el tratamiento en ojos con cirugía refractiva corneal previa.
Objetivo Específico 2 (Secundario): Estudiar los resultados quirúrgicos subóptimos entre LIO Multifocales y de Profundidad de Foco Extendida con LIO Monofocales para el tratamiento en ojos con cirugía refractiva corneal previa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Recientemente, las demandas de corrección de la miopía y cirugía láser refractiva de la córnea están aumentando con el aumento de la prevalencia de la miopía. La cirugía refractiva corneal con láser incluye queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), queratomileusis subepitelial asistida por láser (LASEK), queratomileusis in situ con láser asistida por femtosegundo (FS-LASIK) y extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE) . En la actualidad, FS-LASIK y SMILE son los principales métodos para corregir la cirugía refractiva de la miopía con ventajas de seguridad, confiabilidad, previsibilidad y estabilidad en comparación con otros tipos de cirugía refractiva. La catarata es la causa más importante de ceguera en mi país e incluso en el mundo. Más del 50% de las personas ciegas son causadas por cataratas. Muchos pacientes que se han sometido a cirugía refractiva corneal con láser pueden desarrollar presbicia o cataratas con la edad. La facoemulsificación y la implantación de lentes intraoculares (LIO) son los principales métodos para la catarata debido a la falta de tratamientos farmacéuticos efectivos. Además, los pacientes que usan LIO monofocales tradicionales sin la capacidad de acomodación pueden fallar en deshacerse de los anteojos. Por lo tanto, se necesita una solución que pueda proporcionar tanto visión de lejos como de cerca a los pacientes con presbicia o cataratas con cirugía refractiva corneal previa y acostumbrados a quitarse las gafas. avanzando continuamente, incluida la LIO de profundidad de enfoque extendida (EDOF), la LIO multifocal (especialmente la LIO trifocal), etc., que pueden mejorar la agudeza visual de lejos, media y cercana, lo que reduce la tasa de uso de anteojos después de la cirugía de cataratas.
Este proyecto es un ensayo de un solo centro, aleatorizado, abierto, de productos positivos y controlado en paralelo para estudiar los resultados clínicos y el valor aplicado de las LIO para presbicia, incluidas las LIO trifocales y EDOF después de una cirugía refractiva corneal con láser complicada con cataratas, y buscar mejores soluciones para permitir pacientes para lograr una calidad visual satisfactoria y resultados refractivos después de la cirugía, culminando en completar la demanda de los pacientes de quitarse los anteojos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El ojo operado ha sido sometido alguna vez a cirugía refractiva corneal, incluyendo PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE y excluyendo RK
- Al menos un ojo que sufre de catarata y se espera que se someta a facoemulsificación e implantación de LIO y rigidez de los núcleos de catarata en el ojo operado de 1 a 3 grados
- Se espera que use la potencia de la lente intraocular en -10.0D~+30.0D
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- La necesidad de disminuir la dependencia de las gafas
- Firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema que limite la visión (p. ej., córnea, retina, infección) que podría limitar potencialmente su potencial visual posoperatorio
- Cualquier afección o patología ocular recién adquirida (por ejemplo, ARMD, membrana epirretiniana, ojo seco crónico, astigmatismo irregular, retinopatía diabética)
- La densidad de las células endoteliales de la córnea es inferior a 2000/mm2
- El diámetro natural de la pupila debajo del cuarto oscuro es inferior a 3 mm o superior a 5,5 mm.
- El ángulo Kappa o Alfa del ojo operado es mayor a 0,5 mm, o el ángulo Kappa es mayor a la mitad del diámetro de la zona óptica refractiva central en la lente intraocular multifocal
- Pacientes con la mejor agudeza visual de lejos corregida esperada (BCDVA) inferior a 0,5 (visión decimal)
- Ocurrencia de astigmatismo corneal irregular que afecta la visión postoperatoria
- Cirugía convencional intraocular en los últimos tres meses o cirugía láser intraocular en el ojo operado dentro de un mes
- Embarazada, lactancia o planeando quedar embarazada en un futuro próximo
- Cualquier contraindicación quirúrgica
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual
- Otra cirugía ocular en el momento de la extracción de cataratas
- Catarata traumática o catarata congénita bilateral en el ojo operado
- Acostumbrarse a leer con gafas
- Altos requisitos para las funciones visuales en la carrera o la vida diaria de los pacientes.
- Conductores profesionales o trabajadores frecuentes al aire libre por la noche.
- Un historial médico de fotofobia.
- Ambliopía
- Expectativas de visión excesivas después de la cirugía o demasiado sensibles, nerviosos, deprimidos o quisquillosos
- Sin supervisión o incapaz de cumplir con las visitas programadas
- Se consideró que el ojo contralateral había perdido la función visual.
- Otras situaciones en las que el investigador juzga que el paciente no es apto para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lentes intraoculares multifocales y de profundidad de foco extendida
Pacientes que sufren de cataratas que reciben facoemulsificación e implantación de lentes intraoculares (LIO)
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Los LIO incluyen AT LISA tri 839MP, LIO AcrySof IQ PanOptix, TECNIS Symfony EDOF
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Comparador activo: Lentes intraoculares monofocales
Pacientes que sufren de cataratas que reciben facoemulsificación e implantación de lentes intraoculares (LIO)
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Los LIO monofocales incluyen 409 (Zeiss), AcrySof, TECNIS IOLS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UDVA posoperatorio medido con tablas de agudeza visual estándar
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de cataratas
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agudeza visual a distancia no corregida postoperatoria (UDVA)
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Medido 3 meses después de la cirugía de cataratas
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UIVA posoperatorio medido con tablas de agudeza visual estándar
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de cataratas
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Agudeza visual intermedia no corregida postoperatoria (UIVA)
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Medido 3 meses después de la cirugía de cataratas
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UNVA posoperatorio medido con tablas de agudeza visual estándar
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de cataratas
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Agudeza visual cercana no corregida postoperatoria (UNVA)
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Medido 3 meses después de la cirugía de cataratas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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visión monocular medida con tablas de agudeza visual estándar
Periodo de tiempo: Medido el primer día, la primera semana, el primer mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Agudeza visual lejana no corregida y mejor agudeza visual lejana corregida
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Medido el primer día, la primera semana, el primer mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía de cataratas
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visión monocular medida con tablas de agudeza visual estándar
Periodo de tiempo: Medido 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Agudeza visual intermedia sin corregir, agudeza visual intermedia con mejor corrección, agudeza visual intermedia con corrección de distancia, agudeza visual de cerca sin corregir, agudeza visual de cerca con mejor corrección y agudeza visual de cerca con corrección de distancia
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Medido 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Dioptría medida por forómetro
Periodo de tiempo: Medido 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Factor importante que afecta la mejora de la función visual postoperatoria
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Medido 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Estabilidad de rotación de LIO
Periodo de tiempo: Medido el primer día, la primera semana, el primer mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía de cataratas
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El cambio de posición del eje se evaluará con respecto a la medición inicial al final de la cirugía.
Las diferencias en la posición del eje se describirán como rotación en grados (0 a 360°)
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Medido el primer día, la primera semana, el primer mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Aberración de frente de onda medida con iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía de cataratas
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aberración total, aberración total de bajo orden y aberración total de alto orden
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Medido 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Sensibilidad al contraste medida por el gráfico FACT
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Proporcionar una base objetiva precisa y completa para la evaluación de la función visual de los pacientes con cataratas.
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Medido 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Visión binocular medida con tablas de agudeza visual estándar
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Agudeza visual lejana no corregida, agudeza visual lejana mejor corregida, agudeza visual intermedia no corregida, agudeza visual intermedia mejor corregida, agudeza visual intermedia corregida a distancia, agudeza visual cercana no corregida, agudeza visual cercana mejor corregida y agudeza visual cercana corregida a distancia.
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Medido 6 meses después de la cirugía de cataratas
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La tasa de dislocación de la LIO
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Índice de evaluación de la eficacia
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Medido 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Dibujar la curva de desenfoque después de tomar el promedio de los datos recopilados en cada grupo de pacientes
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Medido 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Satisfacción posoperatoria: índice de función visual de la versión china-12 (VF-12-CN)
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Cuestionario de encuesta sobre la calidad de vida de los pacientes
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Medido 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wen D, McAlinden C, Flitcroft I, Tu R, Wang Q, Alio J, Marshall J, Huang Y, Song B, Hu L, Zhao Y, Zhu S, Gao R, Bao F, Yu A, Yu Y, Lian H, Huang J. Postoperative Efficacy, Predictability, Safety, and Visual Quality of Laser Corneal Refractive Surgery: A Network Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:65-78. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 20.
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- Wang L, Tang M, Huang D, Weikert MP, Koch DD. Comparison of Newer Intraocular Lens Power Calculation Methods for Eyes after Corneal Refractive Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2443-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.037. Epub 2015 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yinghong Ji
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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