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Étude des lentilles intraoculaires correctrices de la presbytie dans les yeux ayant déjà subi une chirurgie réfractive cornéenne

19 août 2020 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Étude des lentilles intraoculaires correctrices de la presbytie dans les yeux ayant déjà subi une chirurgie réfractive au laser cornéenne

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, ouvert, positif et contrôlé en parallèle pour évaluer les résultats cliniques des lentilles intraoculaires (LIO) corrigeant la presbytie dans les yeux ayant déjà subi une chirurgie réfractive cornéenne.

Objectif spécifique 1 (primaire) : Comparer le taux de réussite chirurgicale des LIO multifocales et à profondeur de champ étendue avec les LIO monofocales pour le traitement des yeux avec une chirurgie réfractive cornéenne antérieure.

Objectif spécifique 2 (secondaire) : Étudier les résultats chirurgicaux sous-optimaux entre les LIO multifocales et à profondeur de champ étendue avec les LIO monofocales pour le traitement des yeux ayant déjà subi une chirurgie réfractive cornéenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, les demandes de correction de la myopie et de chirurgie réfractive cornéenne au laser augmentent avec la prévalence accrue de la myopie. La chirurgie réfractive cornéenne au laser comprend la kératectomie photoréfractive (PRK), le kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), le kératomileusis sous-épithélial assisté par laser (LASEK), le kératomileusis in situ assisté par laser femtoseconde (FS-LASIK) et l'extraction de lenticule par petite incision (SMILE) . À l'heure actuelle, FS-LASIK et SMILE sont les méthodes courantes de correction de la chirurgie réfractive de la myopie avec des avantages de sécurité, de fiabilité, de prévisibilité et de stabilité par rapport aux autres types de chirurgie réfractive. La cataracte est la cause la plus importante de cécité dans mon pays et même dans le monde. Plus de 50% des personnes aveugles sont causées par la cataracte. De nombreux patients ayant subi une chirurgie réfractive cornéenne au laser peuvent développer une presbytie ou des cataractes avec l'âge. La phacoémulsification et l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO) sont les principales méthodes de la cataracte en raison du manque de traitements pharmaceutiques efficaces. De plus, les patients qui utilisent des LIO monofocales traditionnelles sans capacité d'accommodation peuvent ne pas réussir à se débarrasser de leurs lunettes. Par conséquent, une solution qui peut fournir à la fois une vision de loin et une vision de près est nécessaire pour les patients presbytes ou cataractes ayant déjà subi une chirurgie réfractive cornéenne et habitués à retirer leurs lunettes. avançant continuellement, y compris les LIO à profondeur de champ étendue (EDOF), les LIO multifocales (en particulier les LIO trifocales) et ainsi de suite, ce qui peut améliorer l'acuité visuelle de loin, moyenne et proche conduisant à réduire le taux de port de lunettes après chirurgie de la cataracte.

Ce projet est un essai monocentrique, randomisé, ouvert, positif et contrôlé en parallèle pour étudier les résultats cliniques et la valeur appliquée des LIO presbytes, y compris les LIO EDOF et trifocales après une chirurgie réfractive cornéenne au laser compliquée de cataractes, et rechercher de meilleures solutions pour permettre patients d'obtenir une qualité visuelle et des résultats de réfraction satisfaisants après la chirurgie, aboutissant à la satisfaction de la demande des patients d'enlever leurs lunettes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'œil opéré a déjà subi une chirurgie réfractive cornéenne, y compris PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE et à l'exclusion de RK
  • Au moins un œil souffrant de cataracte et devant subir une phacoémulsification et une implantation de LIO et une rigidité des noyaux de la cataracte dans l'œil opéré de 1 à 3 degrés
  • Devrait utiliser la puissance de la lentille intraoculaire dans -10.0D ~ + 30.0D
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
  • La nécessité de diminuer la dépendance aux lunettes
  • Signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tout problème limitant la vision (par exemple, cornéen, rétinien, infection) qui pourrait potentiellement limiter leur potentiel visuel postopératoire
  • Toute condition ou pathologie oculaire nouvellement acquise (par exemple, DMLA, membrane épirétinienne, sécheresse oculaire chronique, astigmatisme irrégulier, rétinopathie diabétique)
  • La densité des cellules endothéliales cornéennes est inférieure à 2000/mm2
  • Le diamètre naturel de la pupille sous la chambre noire est inférieur à 3 mm ou supérieur à 5,5 mm
  • L'angle Kappa ou Alpha de l'œil opéré est supérieur à 0,5 mm, ou l'angle Kappa est supérieur à la moitié du diamètre de la zone optique de réfraction centrale dans la lentille intraoculaire multifocale
  • Patients dont la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) attendue est inférieure à 0,5 (vision décimale)
  • Occurrence d'astigmatisme cornéen irrégulier qui affecte la vision postopératoire
  • Chirurgie conventionnelle intraoculaire depuis moins de trois mois ou chirurgie laser intraoculaire depuis moins d'un mois dans l'œil opéré
  • Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte dans un proche avenir
  • Toute contre-indication chirurgicale
  • Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
  • Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles
  • Autre chirurgie oculaire au moment de l'extraction de la cataracte
  • Cataracte traumatique ou cataracte bilatérale congénitale de l'œil opéré
  • S'habituer à lire avec des lunettes
  • Exigences élevées pour les fonctions visuelles dans la carrière ou la vie quotidienne des patients
  • Conducteurs professionnels ou travailleurs extérieurs fréquents la nuit
  • Antécédents médicaux de photophobie
  • Amblyopie
  • Attentes visuelles excessives après la chirurgie ou trop sensible, nerveux, déprimé ou pointilleux
  • Non supervisé ou incapable de se conformer aux visites prévues
  • L'œil controlatéral a été jugé perdre la fonction visuelle
  • Autres situations où le chercheur juge que le patient n'est pas éligible à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentilles intraoculaires multifocales et à profondeur de champ étendue
Patients souffrant de cataracte recevant une phacoémulsification et une implantation de lentilles intraoculaires (LIO)
Dispositif: Utiliser des lentilles intraoculaires multifocales et à profondeur de champ étendue (LIO)
Les IOL incluent AT LISA tri 839MP, AcrySof IQ PanOptix IOL, TECNIS Symfony EDOF
Comparateur actif: Lentilles intraoculaires monofocales
Patients souffrant de cataracte recevant une phacoémulsification et une implantation de lentilles intraoculaires (LIO)
Dispositif: Utiliser des lentilles intraoculaires monofocales (LIO)
Les LIO monofocales incluent 409 (Zeiss), AcrySof, TECNIS IOLS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UDVA postopératoire mesurée avec des graphiques d'acuité visuelle standard
Délai: Mesuré 3 mois après la chirurgie de la cataracte
acuité visuelle de loin non corrigée postopératoire (UDVA)
Mesuré 3 mois après la chirurgie de la cataracte
UIVA postopératoire mesurée avec des graphiques d'acuité visuelle standard
Délai: Mesuré 3 mois après la chirurgie de la cataracte
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée postopératoire (UIVA)
Mesuré 3 mois après la chirurgie de la cataracte
UNVA postopératoire mesuré avec des tableaux d'acuité visuelle standard
Délai: Mesuré 3 mois après la chirurgie de la cataracte
Acuité visuelle de près postopératoire non corrigée (UNVA)
Mesuré 3 mois après la chirurgie de la cataracte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vision monoculaire mesurée avec des tableaux d'acuité visuelle standard
Délai: Mesuré le premier jour, la première semaine, le premier mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Acuité visuelle de loin non corrigée et meilleure acuité visuelle de loin corrigée
Mesuré le premier jour, la première semaine, le premier mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie de la cataracte
vision monoculaire mesurée avec des tableaux d'acuité visuelle standard
Délai: Mesuré 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée, meilleure acuité visuelle intermédiaire corrigée, acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance, acuité visuelle de près non corrigée, meilleure acuité visuelle de près corrigée et acuité visuelle de près corrigée en distance
Mesuré 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Dioptrie mesurée par phoromètre
Délai: Mesuré 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Facteur important affectant l'amélioration de la fonction visuelle postopératoire
Mesuré 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Stabilité de rotation de la LIO
Délai: Mesuré le premier jour, la première semaine, le premier mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Le changement de position de l'axe sera évalué par rapport à la mesure de base à la fin de la chirurgie. Les différences de position d'axe seront décrites comme une rotation en degrés (0 à 360°)
Mesuré le premier jour, la première semaine, le premier mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Aberration du front d'onde mesurée avec l'iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX)
Délai: Mesuré 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie de la cataracte
aberration totale, aberration totale d'ordre inférieur et aberration totale d'ordre élevé
Mesuré 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Sensibilité au contraste mesurée par le graphique FACT
Délai: Mesuré 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Fournir une base objective précise et complète pour l'évaluation de la fonction visuelle des patients atteints de cataracte
Mesuré 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Vision binoculaire mesurée avec des tableaux d'acuité visuelle standard
Délai: Mesuré 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Acuité visuelle de loin non corrigée, meilleure acuité visuelle de loin corrigée, acuité visuelle intermédiaire non corrigée, meilleure acuité visuelle intermédiaire corrigée, acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance, acuité visuelle de près non corrigée, acuité visuelle de près la mieux corrigée et acuité visuelle de près corrigée de la distance.
Mesuré 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Le taux de luxation de la LIO
Délai: Mesuré 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Indice d'évaluation de l'efficacité
Mesuré 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Courbe de défocalisation
Délai: Mesuré 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Dessiner la courbe de défocalisation après avoir pris la moyenne des données recueillies dans chaque groupe de patients
Mesuré 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Satisfaction postopératoire：Indice de fonction visuelle version chinoise-12(VF-12-CN)
Délai: Mesuré 6 mois après la chirurgie de la cataracte
Enquête par questionnaire sur la qualité de vie des patients
Mesuré 6 mois après la chirurgie de la cataracte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yinghong Ji

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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