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既往角膜屈光手术眼老花矫正人工晶状体的研究

2020年8月19日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University

既往角膜激光屈光手术眼中老花矫正人工晶状体的研究

这是一项单中心、随机、开放、阳性产品、平行对照试验,旨在评估既往接受过角膜屈光手术的眼中老花眼矫正人工晶状体 (IOL) 的临床结果。

具体目标 1(主要):比较多焦点和扩展焦深 IOL 与单焦点 IOL 治疗既往角膜屈光手术眼的手术成功率。

特定目标 2(次要):研究多焦点 IOL 和扩展焦深 IOL 与单焦点 IOL 之间的次优手术结果,用于治疗既往进行过角膜屈光手术的眼睛。

研究概览

详细说明

近年来,随着近视患病率的增加,对近视矫正和角膜屈光激光手术的需求也在增加。 角膜激光屈光手术包括光折射角膜切除术(PRK)、激光辅助原位角膜磨镶术(LASIK)、激光辅助上皮下角膜磨镶术(LASEK)、飞秒辅助激光原位角膜磨镶术(FS-LASIK)和小切口微晶状体摘除术(SMILE) . 目前,FS-LASIK和SMILE是矫正近视屈光手术的主流方法,与其他类型的屈光手术相比具有安全性、可靠性、可预见性和稳定性等优点。 白内障是我国乃至全世界最主要的致盲原因。 超过50%的盲人是由白内障引起的。 许多接受过角膜激光屈光手术的患者随着年龄的增长可能会出现老花眼或白内障。 由于缺乏有效的药物治疗,超声乳化和人工晶状体(IOLs)植入是治疗白内障的主要方法。 此外,没有调节能力的传统单焦点人工晶状体患者可能无法摘除眼镜。 因此,对于既往接受过角膜屈光手术且习惯摘掉眼镜的老花眼或白内障患者,需要一种既能提供远视力又能提供近视力的解决方案。随着人工晶状体技术的发展,老花人工晶状体在角膜屈光术后白内障中的应用越来越广泛不断推进,包括扩展焦深(EDOF)人工晶状体、多焦点人工晶状体(特别是三焦点人工晶状体)等,可提高远、中、近视力,有助于降低白内障术后配镜率。

本项目为单中心、随机、开放、阳性产品、平行对照试验,旨在研究角膜激光屈光手术并发白内障后老花人工晶状体(包括EDOF和三焦点人工晶状体)的临床效果和应用价值,寻求更好的解决方案,使使患者在手术后达到满意的视觉质量和屈光效果,最终完成患者摘镜的要求。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 手术眼曾做过角膜屈光手术,包括PRK、LASIK、LASEK、FS-LASIK、SMILE,不包括RK
  • 至少一只眼患有白内障,拟进行超声乳化和人工晶状体植入,手术眼白内障核强直1-3度
  • 预计在-10.0D~+30.0D使用人工晶状体度数
  • 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
  • 需要减少对眼镜的依赖
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 任何可能限制其术后视力潜力的视力限制问题(例如,角膜、视网膜、感染)
  • 任何新获得的眼部疾病或病理(例如,ARMD、视网膜前膜、慢性干眼症、不规则散光、糖尿病性视网膜病变)
  • 角膜内皮细胞密度低于2000个/mm2
  • 暗室下瞳孔自然直径小于3mm或大于5.5mm
  • 手术眼Kappa角或Alpha角大于0.5mm,或多焦点人工晶状体中Kappa角大于中心屈光光学区直径的一半
  • 预期最佳矫正距离视力(BCDVA)小于0.5(十进制视力)的患者
  • 影响术后视力的不规则角膜散光的发生
  • 手术眼在过去三个月内进行过眼内常规手术或在一个月内进行过眼内激光手术
  • 怀孕、哺乳或计划在不久的将来怀孕
  • 任何手术禁忌症
  • 不受控制的全身或眼部疾病
  • 使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物
  • 白内障摘除时的其他眼科手术
  • 手术眼外伤性白内障或先天性双侧白内障
  • 习惯戴眼镜看书
  • 患者在工作或日常生活中对视功能有较高要求
  • 专业司机或经常在夜间进行户外工作的人
  • 畏光病史
  • 弱视
  • 手术后视力期望过高或过于敏感、紧张、抑郁或挑剔
  • 无人监督或无法遵守预定的访问
  • 判断对侧眼视功能丧失
  • 研究者判断患者不适合纳入的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多焦点和扩展焦深人工晶状体
患有白内障的患者进行超声乳化和人工晶状体(IOLs)植入术
IOL 包括 AT LISA tri 839MP、AcrySof IQ PanOptix IOL、TECNIS Symfony EDOF
有源比较器:单焦点人工晶状体
患有白内障的患者进行超声乳化和人工晶状体(IOLs)植入术
单焦点 IOL 包括 409(Zeiss)、AcrySof、TECNIS IOLS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用标准视力表测量术后 UDVA
大体时间:白内障手术后 3 个月测量
术后裸眼远视力(UDVA)
白内障手术后 3 个月测量
用标准视力表测量术后 UIVA
大体时间:白内障手术后 3 个月测量
术后裸眼中间视力(UIVA)
白内障手术后 3 个月测量
使用标准视力表测量术后 UNVA
大体时间:白内障手术后 3 个月测量
术后裸眼近视力(UNVA)
白内障手术后 3 个月测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用标准视力表测量的单眼视力
大体时间:在白内障手术后第一天、第一周、第一个月、三个月和六个月测量
裸眼远视力和最佳矫正远视力
在白内障手术后第一天、第一周、第一个月、三个月和六个月测量
用标准视力表测量的单眼视力
大体时间:在白内障手术后 1 个月、3 个月和 6 个月测量
裸眼中间视力、最佳矫正中间视力、远距离矫正中间视力、裸眼近视力、最佳矫正近视力、远距离矫正近视力
在白内障手术后 1 个月、3 个月和 6 个月测量
屈光度计测量
大体时间:在白内障手术后 1 个月、3 个月和 6 个月测量
影响术后视功能改善的重要因素
在白内障手术后 1 个月、3 个月和 6 个月测量
IOL旋转稳定性
大体时间:在白内障手术后第一天、第一周、第一个月、三个月和六个月测量
轴位置的变化将根据手术结束时的基线测量值进行评估。 轴位置的差异将描述为旋转度数(0 到 360°)
在白内障手术后第一天、第一周、第一个月、三个月和六个月测量
使用 iTrace(Tracey Technologies,Houston,TX)测量的波前像差
大体时间:在白内障手术后 1 个月、3 个月和 6 个月测量
总像差、总低阶像差和总高阶像差
在白内障手术后 1 个月、3 个月和 6 个月测量
通过 FACT 图表测量的对比敏感度
大体时间:白内障手术后 6 个月测量
为白内障患者视功能评价提供准确、全面的客观依据
白内障手术后 6 个月测量
用标准视力表测量的双眼视力
大体时间:白内障手术后 6 个月测量
裸眼远视力、最佳矫正远视力、裸眼中间视力、最佳矫正中间视力、远距离矫正中间视力、裸眼近视力、最佳矫正近视力、远距离矫正近视力。
白内障手术后 6 个月测量
IOL脱位率
大体时间:白内障手术后 6 个月测量
效果评价指标
白内障手术后 6 个月测量
散焦曲线
大体时间:白内障手术后 6 个月测量
取每组患者收集的数据的平均值后绘制散焦曲线
白内障手术后 6 个月测量
术后满意度:中文版视功能指数-12(VF-12-CN)
大体时间:白内障手术后 6 个月测量
患者生活质量问卷调查
白内障手术后 6 个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yinghong Ji, phD、Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Yinghong Ji

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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