Studio delle lenti intraoculari per la correzione della presbiopia negli occhi con precedente chirurgia refrattiva corneale
19 agosto 2020 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studio delle lenti intraoculari per la correzione della presbiopia negli occhi con precedente chirurgia refrattiva laser corneale
Questo è un singolo centro, randomizzato, aperto, prodotto positivo, studio parallelo controllato per valutare gli esiti clinici delle lenti intraoculari (IOL) per la correzione della presbiopia negli occhi con precedente chirurgia refrattiva corneale.
Obiettivo specifico 1 (primario): confrontare il tasso di successo chirurgico delle IOL multifocali e con profondità di campo estesa con le IOL monofocali per il trattamento degli occhi con la precedente chirurgia refrattiva corneale.
Obiettivo specifico 2 (secondario): studiare i risultati chirurgici subottimali tra IOL multifocali e con profondità di fuoco estesa con IOL monofocali per il trattamento di occhi con precedente chirurgia refrattiva corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recentemente, le richieste di correzione della miopia e chirurgia laser refrattiva corneale sono in aumento con l'aumento della prevalenza della miopia. La chirurgia refrattiva laser corneale include la cheratomileusi fotorefrattiva (PRK), la cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), la cheratomileusi subepiteliale assistita da laser (LASEK), la cheratomileusi laser in situ assistita da femtosecondi (FS-LASIK) e l'estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE) . Attualmente, FS-LASIK e SMILE sono i metodi tradizionali per correggere la chirurgia refrattiva della miopia con vantaggi di sicurezza, affidabilità, prevedibilità e stabilità rispetto ad altri tipi di chirurgia refrattiva. La cataratta è la più importante causa di cecità nel mio paese e persino nel mondo. Più del 50% dei non vedenti è causato dalla cataratta. Molti pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva laser corneale possono sviluppare presbiopia o cataratta con l'età. La facoemulsificazione e l'impianto di lenti intraoculari (IOL) sono i metodi principali per la cataratta a causa della mancanza di trattamenti farmaceutici efficaci. Inoltre, i pazienti che utilizzano IOL monofocali tradizionali senza capacità di accomodamento potrebbero non riuscire a liberarsi degli occhiali. Pertanto, una soluzione in grado di fornire sia la visione da lontano che quella da vicino è necessaria per i pazienti con presbiopia o cataratta con precedente chirurgia refrattiva corneale e abituati a togliersi gli occhiali. L'applicazione della IOL presbite nella cataratta dopo la chirurgia refrattiva corneale diventa estesa con la tecnologia IOL in continuo avanzamento, tra cui IOL Extended Depth-of-Focus (EDOF), IOL multifocale (in particolare IOL trifocale) e così via, che possono migliorare l'acuità visiva da lontano, medio e vicino, contribuendo a ridurre il tasso di indossare gli occhiali dopo l'intervento di cataratta.
Questo progetto è uno studio a centro singolo, randomizzato, aperto, positivo, controllato in parallelo per studiare i risultati clinici e il valore applicato delle IOL presbiti, tra cui EDOF e IOL trifocali dopo chirurgia refrattiva laser corneale complicata con cataratta, e cercare soluzioni migliori per consentire pazienti per ottenere una qualità visiva soddisfacente e risultati refrattivi dopo l'intervento chirurgico, culminando nel soddisfare la richiesta dei pazienti di togliersi gli occhiali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'occhio operato è mai stato sottoposto a chirurgia refrattiva corneale, inclusi PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE ed esclusa RK
- Almeno un occhio che soffre di cataratta e dovrebbe subire facoemulsificazione e impianto di IOL e rigidità dei nuclei della cataratta nell'occhio operato da 1 a 3 gradi
- Si prevede di utilizzare il potere della lente intraoculare in -10.0D~+30.0D
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
- La necessità di diminuire la dipendenza degli occhiali
- Firma di un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema che limiti la vista (ad es. corneale, retinico, infezione) che potrebbe potenzialmente limitare il loro potenziale visivo post-operatorio
- Qualsiasi condizione o patologia oculare di nuova acquisizione (ad esempio, ARMD, membrana epiretinica, secchezza oculare cronica, astigmatismo irregolare, retinopatia diabetica)
- La densità delle cellule endoteliali corneali è inferiore a 2000/mm2
- Il diametro naturale della pupilla sotto la camera oscura è inferiore a 3 mm o superiore a 5,5 mm
- L'angolo Kappa o Alpha dell'occhio operato è maggiore di 0,5 mm, o l'angolo Kappa è maggiore della metà del diametro della zona ottica rifrattiva centrale nella lente intraoculare multifocale
- Pazienti con la migliore acuità visiva per la distanza corretta prevista (BCDVA) inferiore a 0,5 (visione decimale)
- Presenza di astigmatismo corneale irregolare che influisce sulla visione postoperatoria
- Chirurgia convenzionale intraoculare negli ultimi tre mesi o chirurgia laser intraoculare entro un mese nell'occhio operato
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nel prossimo futuro
- Eventuali controindicazioni chirurgiche
- Malattia sistemica o oculare incontrollata
- Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive
- Altri interventi oculari al momento dell'estrazione della cataratta
- Cataratta traumatica o cataratta bilaterale congenita nell'occhio operato
- Abituarsi a leggere con gli occhiali
- Elevati requisiti per le funzioni visive nella carriera o nella vita quotidiana dei pazienti
- Autisti professionisti o frequenti lavoratori all'aperto durante la notte
- Una storia medica di fotofobia
- Ambliopia
- Aspettative visive eccessive dopo l'intervento chirurgico o troppo sensibili, nervose, depresse o schizzinose
- Senza supervisione o incapace di rispettare le visite programmate
- L'occhio controlaterale è stato giudicato per perdere la funzione visiva
- Altre situazioni in cui il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo all'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lenti intraoculari multifocali e con profondità di fuoco estesa
Pazienti affetti da cataratta sottoposti a facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari (IOL)
|
Le IOL includono AT LISA tri 839MP, AcrySof IQ PanOptix IOL, TECNIS Symfony EDOF
|
|
Comparatore attivo: Lenti intraoculari monofocali
Pazienti affetti da cataratta sottoposti a facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari (IOL)
|
Le IOL monofocali includono 409(Zeiss), AcrySof, TECNIS IOLS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
UDVA postoperatorio misurato con grafici di acuità visiva standard
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
acuità visiva a distanza non corretta postoperatoria (UDVA)
|
Misurato 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
|
UIVA postoperatoria misurata con grafici di acuità visiva standard
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Acuità visiva intermedia postoperatoria non corretta (UIVA)
|
Misurato 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
|
UNVA postoperatoria misurata con grafici di acuità visiva standard
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Acuità visiva da vicino non corretta postoperatoria (UNVA)
|
Misurato 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
visione monoculare misurata con grafici di acuità visiva standard
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno, la prima settimana, il primo mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Acuità visiva a distanza non corretta e migliore acuità visiva a distanza corretta
|
Misurato il primo giorno, la prima settimana, il primo mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
|
visione monoculare misurata con grafici di acuità visiva standard
Lasso di tempo: Misurato 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Acuità visiva intermedia non corretta, acuità visiva intermedia meglio corretta, acuità visiva intermedia corretta per la distanza, acuità visiva per vicino non corretta, acuità visiva per vicino meglio corretta e acuità visiva per vicino corretta per la distanza
|
Misurato 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
|
Diottrie misurate dal Forometro
Lasso di tempo: Misurato 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Fattore importante che influenza il miglioramento della funzione visiva postoperatoria
|
Misurato 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
|
Stabilità della rotazione della IOL
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno, la prima settimana, il primo mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
La variazione della posizione dell'asse sarà valutata rispetto alla misurazione di base al termine dell'intervento chirurgico.
Le differenze nella posizione dell'asse saranno descritte come rotazione in gradi (da 0 a 360°)
|
Misurato il primo giorno, la prima settimana, il primo mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
|
Aberrazione del fronte d'onda misurata con iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX)
Lasso di tempo: Misurato 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
aberrazione totale, aberrazione totale di ordine basso e aberrazione totale di ordine alto
|
Misurato 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
|
Sensibilità al contrasto misurata dal grafico FACT
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Fornire una base obiettiva accurata e completa per la valutazione della funzione visiva dei pazienti affetti da cataratta
|
Misurato 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
|
Visione binoculare misurata con grafici di acuità visiva standard
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Acuità visiva da lontano non corretta, acuità visiva da lontano corretta non corretta, acuità visiva intermedia non corretta, acuità visiva intermedia corretta migliore, acuità visiva intermedia corretta da distanza, acuità visiva da vicino non corretta, acuità visiva da vicino corretta al meglio e acuità visiva da vicino corretta da distanza.
|
Misurato 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
|
Il tasso di lussazione della IOL
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Indice di valutazione dell'efficacia
|
Misurato 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
|
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Disegnare la Defocus Curve dopo aver preso la media dei dati raccolti in ciascun gruppo di pazienti
|
Misurato 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
|
Soddisfazione postoperatoria: indice della funzione visiva della versione cinese-12 (VF-12-CN)
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Indagine questionaria sulla qualità della vita dei pazienti
|
Misurato 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wen D, McAlinden C, Flitcroft I, Tu R, Wang Q, Alio J, Marshall J, Huang Y, Song B, Hu L, Zhao Y, Zhu S, Gao R, Bao F, Yu A, Yu Y, Lian H, Huang J. Postoperative Efficacy, Predictability, Safety, and Visual Quality of Laser Corneal Refractive Surgery: A Network Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:65-78. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 20.
- Li M, Li M, Chen Y, Miao H, Yang D, Ni K, Zhou X. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e373-e380. doi: 10.1111/aos.14017. Epub 2019 Jan 11.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Tang Y, Wang X, Wang J, Huang W, Gao Y, Luo Y, Lu Y. Prevalence and Causes of Visual Impairment in a Chinese Adult Population: The Taizhou Eye Study. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.022. Epub 2015 May 16.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- Seitz B, Langenbucher A, Nguyen NX, Kus MM, Kuchle M. Underestimation of intraocular lens power for cataract surgery after myopic photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1999 Apr;106(4):693-702. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90153-7.
- Chan TC, Liu D, Yu M, Jhanji V. Longitudinal evaluation of posterior corneal elevation after laser refractive surgery using swept-source optical coherence tomography. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):687-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.011. Epub 2014 Dec 6.
- Wang L, Hill WE, Koch DD. Evaluation of intraocular lens power prediction methods using the American Society of Cataract and Refractive Surgeons Post-Keratorefractive Intraocular Lens Power Calculator. J Cataract Refract Surg. 2010 Sep;36(9):1466-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.044.
- Ferreira TB, Pinheiro J, Zabala L, Ribeiro FJ. Comparative analysis of clinical outcomes of a monofocal and an extended-range-of-vision intraocular lens in eyes with previous myopic laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2018 Feb;44(2):149-155. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.11.007. Epub 2018 Mar 8.
- Alio JL, Abdelghany AA, Abdou AA, Maldonado MJ. Cataract surgery on the previous corneal refractive surgery patient. Surv Ophthalmol. 2016 Nov-Dec;61(6):769-777. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.07.001. Epub 2016 Jul 15.
- Naseri A, McLeod SD. Cataract surgery after refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Jan;21(1):35-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e328333e9ab.
- Gimbel H, Sun R, Kaye GB. Refractive error in cataract surgery after previous refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Jan;26(1):142-4. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00327-2.
- Koch DD, Wang L. Calculating IOL power in eyes that have had refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2039-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.10.009. No abstract available.
- Aramberri J. Intraocular lens power calculation after corneal refractive surgery: double-K method. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2063-8. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00957-x.
- Tang M, Li Y, Huang D. An intraocular lens power calculation formula based on optical coherence tomography: a pilot study. J Refract Surg. 2010 Jun;26(6):430-7. doi: 10.3928/1081597X-20090710-02. Epub 2010 Jun 17.
- Abulafia A, Hill WE, Koch DD, Wang L, Barrett GD. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):363-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.039. Epub 2016 Mar 19.
- Wang L, Tang M, Huang D, Weikert MP, Koch DD. Comparison of Newer Intraocular Lens Power Calculation Methods for Eyes after Corneal Refractive Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2443-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.037. Epub 2015 Oct 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yinghong Ji
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cataratta
-
RxSight, Inc.Iscrizione su invito
-
Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract