Undersøgelse af presbyopi-korrigerende intraokulære linser i øjne med tidligere refraktiv hornhindekirurgi
19. august 2020 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Undersøgelse af presbyopi-korrigerende intraokulære linser i øjnene med tidligere hornhindelaser refraktiv kirurgi
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, positivt produkt, parallelt kontrolleret forsøg til evaluering af de kliniske resultater af presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL'er) i øjne med tidligere refraktiv hornhindeoperation.
Specifikt mål 1 (Primær): At sammenligne den kirurgiske succesrate af multifokale og udvidede dybde-of-fokus IOL'er med monofokale IOL'er til behandling i øjne med tidligere refraktiv hornhindekirurgi.
Specifikt mål 2 (sekundær): At studere de suboptimale kirurgiske resultater mellem multifokale og udvidede dybde-of-fokus IOL'er med monofokale IOL'er til behandling i øjne med tidligere refraktiv hornhindeoperation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
For nylig er kravene til korrigering af nærsynethed og hornhindebrydningslaserkirurgi stigende med den øgede forekomst af nærsynethed. Korneal laser refraktiv kirurgi omfatter fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK), laserassisteret subepitelial keratomileusis (LASEK), femtosekund assisteret laser in situ keratomileusis (FS-LASIK) og ekstraktion af små incisionslinsekuler (SMIK) . På nuværende tidspunkt er FS-LASIK og SMILE de almindelige metoder til at korrigere myopi refraktiv kirurgi med fordele af sikkerhed, pålidelighed, forudsigelighed og stabilitet sammenlignet med andre typer refraktiv kirurgi. Grå stær er den vigtigste årsag til blindhed i mit land og endda i verden. Mere end 50% af blinde mennesker er forårsaget af grå stær. Mange patienter, der har gennemgået laserbrydningsoperationer i hornhinden, kan udvikle presbyopi eller grå stær med alderen. Phacoemulsification og intraokulær linse (IOL'er) implantation er de vigtigste metoder til katarakt på grund af manglende effektive farmaceutiske behandlinger. Derudover kan de patienter, der bruger traditionelle monofokale IOL'er uden mulighed for akkommodation, undlade at slippe af med briller. Derfor er der behov for en løsning, der kan give både afstandssyn og nærsyn til presbyopi- eller kataraktpatienter med tidligere hornhindebrudskirurgi og vant til at tage briller af. Anvendelsen af presbyopisk IOL i grå stær efter hornhindebrydningsoperation bliver omfattende med IOL-teknologien kontinuerligt fremme, inklusive Extended Depth-of-Focus (EDOF) IOL, multifocal IOL (især trifocal IOL) og så videre, som kan forbedre afstanden, mellem- og nærsynsstyrken, hvilket bidrager til at reducere frekvensen af brug af briller efter kataraktoperation.
Dette projekt er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, positivt produkt, parallelt kontrolleret forsøg for at studere de kliniske resultater og anvendt værdi af presbyopiske IOL'er, herunder EDOF og trifokale IOL'er efter refraktiv hornhindeoperation kompliceret med grå stær, og søge bedre løsninger for at muliggøre patienter for at opnå tilfredsstillende visuel kvalitet og refraktive resultater efter operationen, hvilket kulminerer med at opfylde patienternes krav om at tage brillerne af.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det opererede øje har nogensinde gennemgået refraktiv hornhindeoperation, inklusive PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE og undtagen RK
- Mindst et øje lider af grå stær og forventes at gennemgå phacoemulsification og IOL-implantation og kataraktkernestivhed i det opererede øje fra 1 til 3 grader
- Forventes at bruge intraokulær linsestyrke i -10.0D~+30.0D
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Behovet for at mindske afhængigheden af briller
- Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle synsbegrænsende problemer (f.eks. hornhinde, nethinde, infektion), som potentielt kan begrænse deres postoperative visuelle potentiale
- Enhver nyerhvervet okulær tilstand eller patologi (f.eks. ARMD, epiretinal membran, kronisk tørre øjne, uregelmæssig astigmatisme, diabetisk retinopati)
- Tætheden af corneale endotelceller er lavere end 2000/mm2
- Den naturlige diameter af pupillen under mørkerummet er mindre end 3 mm eller større end 5,5 mm
- Kappa- eller Alpha-vinklen for det opererede øje er større end 0,5 mm, eller Kappa-vinklen er større end halvdelen af diameteren af den centrale refraktive optiske zone i den multifokale intraokulære linse
- Patienter med forventet bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) mindre end 0,5 (decimalsyn)
- Forekomst af uregelmæssig hornhindeastigmatisme, der påvirker det postoperative syn
- Intraokulær konventionel kirurgi inden for de seneste tre måneder eller intraokulær laseroperation inden for en måned i det opererede øje
- Gravid, diegivende eller planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid
- Eventuelle kirurgiske kontraindikationer
- Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne
- Anden øjenkirurgi på tidspunktet for grå stærekstraktion
- Traumatisk grå stær eller medfødt bilateral grå stær i det opererede øje
- At vænne sig til at læse med briller
- Høje krav til synsfunktioner i patienters karriere eller dagligdag
- Professionelle chauffører eller hyppige udendørsarbejdere om natten
- En sygehistorie med fotofobi
- Amblyopi
- Overdrevne synsforventninger efter operationen eller for følsomme, nervøse, deprimerede eller kræsne
- Uden opsyn eller ude af stand til at overholde planlagte besøg
- Det kontralaterale øje blev vurderet til at miste synsfunktionen
- Andre situationer, hvor forskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multifokale og udvidede Depth-of-Focus intraokulære linser
Patienter, der lider af grå stær, får phacoemulsification og intraokulære linser (IOL'er) implantation
|
IOL'er inkluderer AT LISA tri 839MP, AcrySof IQ PanOptix IOL, TECNIS Symfony EDOF
|
|
Aktiv komparator: Monofokale intraokulære linser
Patienter, der lider af grå stær, får phacoemulsification og intraokulære linser (IOL'er) implantation
|
Monofokale IOL'er inkluderer 409(Zeiss), AcrySof, TECNIS IOLS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ UDVA målt med standard synsstyrkediagrammer
Tidsramme: Målt 3 måneder efter operation for grå stær
|
postoperativ ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
|
Målt 3 måneder efter operation for grå stær
|
|
Postoperativ UIVA målt med standard synsstyrkediagrammer
Tidsramme: Målt 3 måneder efter operation for grå stær
|
Postoperativ ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
|
Målt 3 måneder efter operation for grå stær
|
|
Postoperativ UNVA målt med standard synsstyrkediagrammer
Tidsramme: Målt 3 måneder efter operation for grå stær
|
Postoperativ ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA)
|
Målt 3 måneder efter operation for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monokulært syn målt med standard synsstyrkediagrammer
Tidsramme: Målt første dag, første uge, første måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation for grå stær
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke og bedst korrigeret afstandssynsstyrke
|
Målt første dag, første uge, første måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation for grå stær
|
|
monokulært syn målt med standard synsstyrkediagrammer
Tidsramme: Målt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation for grå stær
|
Ukorrigeret mellemsynsstyrke, bedst korrigeret mellemsynsstyrke, afstandskorrigeret mellemsynsstyrke, ukorrigeret nærsynsstyrke, bedst korrigeret nærsynsstyrke og afstandskorrigeret nærsynsstyrke
|
Målt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation for grå stær
|
|
Dioptri målt med Phorometer
Tidsramme: Målt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation for grå stær
|
Vigtig faktor, der påvirker forbedringen af postoperativ synsfunktion
|
Målt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation for grå stær
|
|
IOL rotationsstabilitet
Tidsramme: Målt første dag, første uge, første måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation for grå stær
|
Ændringen i akseposition vil blive evalueret i forhold til basislinjemålingen ved slutningen af operationen.
Forskelle i akseposition vil blive beskrevet som rotation i grader (0 til 360°)
|
Målt første dag, første uge, første måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation for grå stær
|
|
Bølgefrontaberration målt med iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX)
Tidsramme: Målt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation for grå stær
|
total aberration, total lavordens aberration og total højordens aberration
|
Målt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation for grå stær
|
|
Kontrastfølsomhed målt ved FACT-diagram
Tidsramme: Målt 6 måneder efter operation for grå stær
|
Give nøjagtigt og omfattende objektivt grundlag for evaluering af synsfunktion hos kataraktpatienter
|
Målt 6 måneder efter operation for grå stær
|
|
Kikkertsyn målt med standard synsstyrkediagrammer
Tidsramme: Målt 6 måneder efter operation for grå stær
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke, bedst korrigeret afstandssynsstyrke, ukorrigeret mellemsynsstyrke, bedst korrigeret mellemsynsstyrke, afstandskorrigeret mellemsynsstyrke, ukorrigeret nærsynsstyrke, bedst korrigeret nærsynsstyrke og afstandskorrigeret nærsynsstyrke.
|
Målt 6 måneder efter operation for grå stær
|
|
Hastigheden af IOL-dislokation
Tidsramme: Målt 6 måneder efter operation for grå stær
|
Effektivitetsevalueringsindeks
|
Målt 6 måneder efter operation for grå stær
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: Målt 6 måneder efter operation for grå stær
|
Tegn Defocus Curve efter at have taget gennemsnittet af de indsamlede data i hver gruppe af patienter
|
Målt 6 måneder efter operation for grå stær
|
|
Postoperativ tilfredshed: Kinesisk version visuel funktionsindeks-12(VF-12-CN)
Tidsramme: Målt 6 måneder efter operation for grå stær
|
Spørgeskemaundersøgelse om patienters livskvalitet
|
Målt 6 måneder efter operation for grå stær
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wen D, McAlinden C, Flitcroft I, Tu R, Wang Q, Alio J, Marshall J, Huang Y, Song B, Hu L, Zhao Y, Zhu S, Gao R, Bao F, Yu A, Yu Y, Lian H, Huang J. Postoperative Efficacy, Predictability, Safety, and Visual Quality of Laser Corneal Refractive Surgery: A Network Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:65-78. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 20.
- Li M, Li M, Chen Y, Miao H, Yang D, Ni K, Zhou X. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e373-e380. doi: 10.1111/aos.14017. Epub 2019 Jan 11.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Tang Y, Wang X, Wang J, Huang W, Gao Y, Luo Y, Lu Y. Prevalence and Causes of Visual Impairment in a Chinese Adult Population: The Taizhou Eye Study. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.022. Epub 2015 May 16.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- Seitz B, Langenbucher A, Nguyen NX, Kus MM, Kuchle M. Underestimation of intraocular lens power for cataract surgery after myopic photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1999 Apr;106(4):693-702. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90153-7.
- Chan TC, Liu D, Yu M, Jhanji V. Longitudinal evaluation of posterior corneal elevation after laser refractive surgery using swept-source optical coherence tomography. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):687-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.011. Epub 2014 Dec 6.
- Wang L, Hill WE, Koch DD. Evaluation of intraocular lens power prediction methods using the American Society of Cataract and Refractive Surgeons Post-Keratorefractive Intraocular Lens Power Calculator. J Cataract Refract Surg. 2010 Sep;36(9):1466-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.044.
- Ferreira TB, Pinheiro J, Zabala L, Ribeiro FJ. Comparative analysis of clinical outcomes of a monofocal and an extended-range-of-vision intraocular lens in eyes with previous myopic laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2018 Feb;44(2):149-155. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.11.007. Epub 2018 Mar 8.
- Alio JL, Abdelghany AA, Abdou AA, Maldonado MJ. Cataract surgery on the previous corneal refractive surgery patient. Surv Ophthalmol. 2016 Nov-Dec;61(6):769-777. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.07.001. Epub 2016 Jul 15.
- Naseri A, McLeod SD. Cataract surgery after refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Jan;21(1):35-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e328333e9ab.
- Gimbel H, Sun R, Kaye GB. Refractive error in cataract surgery after previous refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Jan;26(1):142-4. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00327-2.
- Koch DD, Wang L. Calculating IOL power in eyes that have had refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2039-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.10.009. No abstract available.
- Aramberri J. Intraocular lens power calculation after corneal refractive surgery: double-K method. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2063-8. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00957-x.
- Tang M, Li Y, Huang D. An intraocular lens power calculation formula based on optical coherence tomography: a pilot study. J Refract Surg. 2010 Jun;26(6):430-7. doi: 10.3928/1081597X-20090710-02. Epub 2010 Jun 17.
- Abulafia A, Hill WE, Koch DD, Wang L, Barrett GD. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):363-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.039. Epub 2016 Mar 19.
- Wang L, Tang M, Huang D, Weikert MP, Koch DD. Comparison of Newer Intraocular Lens Power Calculation Methods for Eyes after Corneal Refractive Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2443-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.037. Epub 2015 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2020
Først opslået (Faktiske)
21. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yinghong Ji
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug multifokale og udvidede dybde-of-fokus intraokulære linser (IOL'er)
-
Newsom Eye & Laser CenterAfsluttet