이전 각막굴절수술을 받은 눈의 노안교정 인공수정체에 관한 연구
2020년 8월 19일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
이전 각막레이저굴절수술을 받은 눈의 노안교정 인공수정체에 관한 연구
이것은 이전 각막 굴절 수술을 받은 눈에서 노안 교정 안내 렌즈(IOL)의 임상 결과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 개방, 양성 제품, 병렬 대조 시험입니다.
특정 목표 1(일차): 이전 각막 굴절 수술을 받은 눈에서 치료를 위한 다초점 및 확장 초점 심도 IOL과 단초점 IOL의 수술 성공률을 비교합니다.
특정 목표 2(2차): 이전에 각막 굴절 수술을 받은 눈의 치료에 대해 다초점 및 확장 초점 심도 IOL과 단초점 IOL 사이의 최적이 아닌 수술 결과를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 근시 유병률이 증가함에 따라 근시교정 및 각막굴절레이저수술에 대한 수요가 높아지고 있다. 각막 레이저 굴절 수술에는 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 상피하 각막절삭술(LASIK), 레이저를 이용한 상피하 각막절삭술(LASEK), 펨토초 보조 레이저 각막절제술(FS-LASIK) 및 작은 절개 수정체 추출(SMILE)이 포함됩니다. . 현재 FS-LASIK과 SMILE은 근시 굴절 수술의 주류 교정 방법으로 다른 유형의 굴절 수술에 비해 안전성, 신뢰성, 예측 가능성 및 안정성의 장점을 가지고 있습니다. 백내장은 우리나라는 물론 전 세계적으로 실명의 가장 중요한 원인입니다. 시각장애인의 50% 이상이 백내장으로 인해 발생합니다. 각막 레이저 굴절 수술을 받은 많은 환자들은 나이가 들면서 노안이나 백내장이 생길 수 있습니다. 수정체 유화술과 인공 수정체(IOL) 이식은 효과적인 약물 치료가 없기 때문에 백내장의 주요 방법입니다. 또한, 조절 능력이 없는 기존의 단초점 인공수정체를 사용하는 환자들은 안경을 벗지 못하는 경우가 있습니다. 따라서 이전에 각막굴절수술을 받은 경험이 있고 안경을 벗는 것이 익숙한 노안 또는 백내장 환자에게 원거리 시력과 근거리 시력을 모두 제공할 수 있는 솔루션이 필요하다. EDOF(extended Depth-of-Focus) 인공수정체, 다초점 인공수정체(특히 삼중초점 인공수정체) 등 지속적으로 발전하여 원거리, 중거리, 근거리 시력을 향상시켜 백내장 수술 후 안경착용률 감소에 기여하고 있습니다.
이 프로젝트는 백내장을 동반한 각막 레이저 굴절 수술 후 EDOF 및 삼초점 IOL을 포함한 노안 IOL의 임상 결과 및 적용 가치를 연구하고 이를 가능하게 하는 더 나은 솔루션을 찾기 위한 단일 센터, 무작위, 공개, 양성 제품, 병렬 대조 시험입니다. 수술 후 만족스러운 시력과 굴절 결과를 얻을 수 있어 안경을 벗고 싶은 환자의 요구를 충족시켜줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술한 눈은 PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE을 포함하고 RK를 제외한 각막 굴절 수술을 받은 적이 있습니다.
- 적어도 한쪽 눈이 백내장을 앓고 있으며 수정체 유화술 및 IOL 이식 및 수술된 눈의 백내장 핵 경직이 1도에서 3도까지 예상됨
- -10.0D~+30.0D의 인공수정체 도수 사용 예상
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 안경의 의존도를 줄여야 할 필요성
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 잠재적으로 수술 후 시력을 제한할 수 있는 모든 시력 제한 문제(예: 각막, 망막, 감염)
- 새로 획득한 모든 안구 상태 또는 병리(예: ARMD, 망막앞막, 만성 안구건조증, 불규칙 난시, 당뇨병성 망막병증)
- 각막내피세포의 밀도가 2000/mm2 이하
- 암실 아래 동공의 자연 직경은 3mm 미만 또는 5.5mm 이상입니다.
- 수술한 눈의 카파각 또는 알파각이 0.5mm보다 크거나 카파각이 다초점 인공수정체의 중심굴절광학대 직경의 절반보다 큰 경우
- 예상 최고교정원거리시력(BCDVA)이 0.5(십진시) 미만인 환자
- 수술 후 시력에 영향을 미치는 불규칙한 각막 난시의 발생
- 지난 3개월 이내의 안구내 재래식 수술 또는 수술한 눈에서 1개월 이내의 안구내 레이저 수술
- 임신, 수유 또는 가까운 장래에 임신할 계획
- 모든 수술 금기 사항
- 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환
- 시각적 성능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용
- 백내장 적출시 기타 안과 수술
- 수술한 눈의 외상성 백내장 또는 선천성 양측 백내장
- 안경을 쓰고 읽는 것에 익숙해지기
- 환자의 경력 또는 일상 생활에서 시각 기능에 대한 높은 요구 사항
- 전문 운전자 또는 밤에 빈번한 야외 근무자
- 광 공포증의 병력
- 약시
- 수술 후 시력에 대한 과도한 기대 또는 너무 예민하거나 신경질적이거나 우울하거나 까다롭습니다.
- 감독되지 않거나 예정된 방문을 준수할 수 없음
- 반대쪽 눈은 시각 기능을 상실한 것으로 판단됨
- 기타 연구자가 환자가 편입에 적합하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다초점 및 확장 초점 심도 안내 렌즈
수정체유화술 및 인공수정체(IOL) 이식을 받는 백내장 환자
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IOL에는 AT LISA tri 839MP, AcrySof IQ PanOptix IOL, TECNIS Symfony EDOF가 포함됩니다.
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활성 비교기: 단초점 안내 렌즈
수정체유화술 및 인공수정체(IOL) 이식을 받는 백내장 환자
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단초점 IOL에는 409(Zeiss), AcrySof, TECNIS IOLS가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 시력 차트로 측정한 수술 후 UDVA
기간: 백내장 수술 3개월 후 측정
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수술 후 나교정 원거리 시력(UDVA)
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백내장 수술 3개월 후 측정
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표준 시력 차트로 측정한 수술 후 UIVA
기간: 백내장 수술 3개월 후 측정
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수술 후 나교정 중간 시력(UIVA)
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백내장 수술 3개월 후 측정
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표준 시력 차트로 측정한 수술 후 UNVA
기간: 백내장 수술 3개월 후 측정
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수술 후 교정되지 않은 근시력(UNVA)
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백내장 수술 3개월 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 시력 차트로 측정한 단안 시력
기간: 백내장 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 측정
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나안원거리시력과 최고교정원거리시력
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백내장 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 측정
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표준 시력 차트로 측정한 단안 시력
기간: 백내장 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후 측정
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나교정중간시력, 최고교정중간시력, 원거리교정중간시력, 나교정근시, 최고교정근시력, 원거리교정근시력
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백내장 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후 측정
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Phorometer로 측정한 디옵터
기간: 백내장 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후 측정
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수술 후 시각기능 향상에 영향을 미치는 중요한 인자
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백내장 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후 측정
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IOL 회전 안정성
기간: 백내장 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 측정
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축 위치의 변화는 수술 종료 시 기준선 측정과 관련하여 평가됩니다.
축 위치의 차이는 각도(0 ~ 360°)의 회전으로 설명됩니다.
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백내장 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 측정
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ITrace(Tracey Technologies, Houston, TX)로 측정한 파면 수차
기간: 백내장 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후 측정
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총 수차, 총 저차 수차 및 총 고차 수차
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백내장 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후 측정
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FACT 차트로 측정한 대비 감도
기간: 백내장 수술 6개월 후 측정
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백내장 환자의 시각 기능 평가를 위한 정확하고 포괄적인 객관적 근거 제공
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백내장 수술 6개월 후 측정
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표준 시력 차트로 측정한 양안 시력
기간: 백내장 수술 6개월 후 측정
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나교정 원거리 시력, 최고교정 원거리 시력, 나교정 중간 시력, 최고 교정 중간 시력, 원거리 교정 중간 시력, 나교근 근시, 최고 교정 근시 시력, 원거리 교정 근시.
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백내장 수술 6개월 후 측정
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IOL 탈구 비율
기간: 백내장 수술 6개월 후 측정
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유효성 평가 지표
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백내장 수술 6개월 후 측정
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디포커스 곡선
기간: 백내장 수술 6개월 후 측정
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환자군별 수집된 데이터를 평균하여 Defocus Curve 도출
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백내장 수술 6개월 후 측정
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수술 후 만족도：중국어판 시각기능지수-12(VF-12-CN)
기간: 백내장 수술 6개월 후 측정
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환자 삶의 질 설문조사
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백내장 수술 6개월 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wen D, McAlinden C, Flitcroft I, Tu R, Wang Q, Alio J, Marshall J, Huang Y, Song B, Hu L, Zhao Y, Zhu S, Gao R, Bao F, Yu A, Yu Y, Lian H, Huang J. Postoperative Efficacy, Predictability, Safety, and Visual Quality of Laser Corneal Refractive Surgery: A Network Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:65-78. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 20.
- Li M, Li M, Chen Y, Miao H, Yang D, Ni K, Zhou X. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e373-e380. doi: 10.1111/aos.14017. Epub 2019 Jan 11.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Tang Y, Wang X, Wang J, Huang W, Gao Y, Luo Y, Lu Y. Prevalence and Causes of Visual Impairment in a Chinese Adult Population: The Taizhou Eye Study. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.022. Epub 2015 May 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .