Studie nitroočních čoček korigujících presbyopii u očí s předchozí refrakční chirurgií rohovky
19. srpna 2020 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studie nitroočních čoček korigujících presbyopii u očí s předchozí laserovou refrakční chirurgií rohovky
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, pozitivní paralelní kontrolovanou studii k vyhodnocení klinických výsledků nitroočních čoček (IOL) korigujících presbyopii u očí s předchozí refrakční operací rohovky.
Specifický cíl 1 (primární): Porovnat chirurgickou úspěšnost multifokálních čoček a čoček s rozšířenou hloubkou ohniska s monofokálními čočkami pro léčbu očí po předchozí refrakční operaci rohovky.
Specifický cíl 2 (sekundární): Studovat suboptimální chirurgické výsledky mezi multifokálními a rozšířenými hloubkovými nitroočními čočkami s monofokálními nitroočními čočkami pro léčbu očí s předchozí refrakční operací rohovky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V poslední době se zvyšující se prevalencí krátkozrakosti stoupají požadavky na korekci myopie a refrakční laserové operace rohovky. Laserová refrakční chirurgie rohovky zahrnuje fotorefrakční keratektomii (PRK), laserem asistovanou keratomileuzu in situ (LASIK), laserem asistovanou subepiteliální keratomileuzu (LASEK), femtosekundovou laserovou in situ keratomileuzu (FS-LASIK) a extrakci lentikuly malým řezem (SMILE) . V současnosti jsou FS-LASIK a SMILE hlavními metodami korekce refrakční chirurgie myopie s výhodami bezpečnosti, spolehlivosti, předvídatelnosti a stability ve srovnání s jinými typy refrakční chirurgie. Katarakta je nejdůležitější příčinou slepoty v mé zemi a dokonce i ve světě. Více než 50 % nevidomých lidí je způsobeno šedým zákalem. U mnoha pacientů, kteří podstoupili laserovou refrakční operaci rohovky, se může s věkem rozvinout presbyopie nebo šedý zákal. Fakoemulzifikace a implantace nitroočních čoček (IOL) jsou hlavními metodami pro kataraktu kvůli chybějící účinné farmaceutické léčbě. Kromě toho se pacientům, kteří používají tradiční monofokální IOL bez schopnosti akomodace, nemusí brýlí zbavit. Proto je potřeba řešení, které může poskytnout jak vidění na dálku, tak vidění na blízko, pro pacienty s presbyopií nebo katarakty s předchozí refrakční operací rohovky a zvyklými sundávat brýle. Aplikace presbyopické nitrooční čočky u katarakty po refrakční chirurgii rohovky se díky technologii nitrooční čočky rozšířila kontinuální postup, včetně rozšířené hloubkové ostrosti (EDOF) nitrooční čočky, multifokální nitrooční čočky (zejména trifokální nitrooční čočky) a tak dále, což může zlepšit zrakovou ostrost na dálku, střední a blízkou zrakovou ostrost, což vede ke snížení míry nošení brýlí po operaci šedého zákalu.
Tento projekt je jednocentrový, randomizovaný, otevřený, pozitivní produkt, paralelní kontrolovaná studie ke studiu klinických výsledků a aplikované hodnoty presbyopických nitroočních čoček, včetně EDOF a trifokálních nitroočních čoček po laserové refrakční chirurgii rohovky komplikované kataraktou, a hledá lepší řešení umožňující pacientů k dosažení uspokojivé kvality vidění a refrakčních výsledků po operaci, což vyvrcholilo dokončením požadavku pacientů sundat brýle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operované oko již někdy podstoupilo refrakční operaci rohovky, včetně PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE a bez RK
- Alespoň jedno oko trpící kataraktou a očekává se, že podstoupí fakoemulzifikaci a implantaci IOL a rigiditu jádra katarakty v operovaném oku od 1 do 3 stupňů
- Očekává se použití síly nitrooční čočky v -10,0D~+30,0D
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Potřeba snížit závislost na brýle
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli problémy omezující zrak (např. rohovka, sítnice, infekce), které by mohly potenciálně omezit jejich pooperační zrakový potenciál
- Jakékoli nově získané oční onemocnění nebo patologie (např. ARMD, epiretinální membrána, chronické suché oko, nepravidelný astigmatismus, diabetická retinopatie)
- Hustota endoteliálních buněk rohovky je nižší než 2000/mm2
- Přirozený průměr zornice pod temnou komorou je menší než 3 mm nebo větší než 5,5 mm
- Kappa nebo Alpha úhel operovaného oka je větší než 0,5 mm, nebo Kappa úhel je větší než polovina průměru centrální refrakční optické zóny v multifokální nitrooční čočce
- Pacienti s očekávanou nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) menší než 0,5 (decimální vidění)
- Výskyt nepravidelného rohovkového astigmatismu, který ovlivňuje pooperační vidění
- Nitrooční konvenční operace v posledních třech měsících nebo nitrooční laserová operace do jednoho měsíce na operovaném oku
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v blízké budoucnosti
- Jakékoli chirurgické kontraindikace
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem
- Jiné oční operace v době extrakce šedého zákalu
- Traumatická katarakta nebo vrozená oboustranná katarakta na operovaném oku
- Zvyknout si na čtení s brýlemi
- Vysoké požadavky na zrakové funkce v kariéře nebo každodenním životě pacientů
- Profesionální řidiči nebo v noci často pracující venku
- Fotofobie v anamnéze
- Amblyopie
- Nadměrná očekávání zraku po operaci nebo příliš citlivá, nervózní, depresivní nebo vybíravá
- Bez dozoru nebo neschopnost dodržet plánované návštěvy
- Kontralaterální oko bylo posouzeno jako ztráta zrakové funkce
- Jiné situace, kdy výzkumník usoudí, že pacient není vhodný pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multifokální a nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti
Pacienti trpící kataraktou, kteří dostávají fakoemulzifikaci a implantaci nitroočních čoček (IOL)
|
IOL zahrnují AT LISA tri 839MP, AcrySof IQ PanOptix IOL, TECNIS Symfony EDOF
|
|
Aktivní komparátor: Monofokální nitrooční čočky
Pacienti trpící kataraktou, kteří dostávají fakoemulzifikaci a implantaci nitroočních čoček (IOL)
|
Monofokální IOL zahrnují 409 (Zeiss), AcrySof, TECNIS IOLS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační UDVA měřená standardními tabulkami zrakové ostrosti
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
pooperační nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
|
Měřeno 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
|
Pooperační UIVA měřená standardními tabulkami zrakové ostrosti
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Pooperační nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
|
Měřeno 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
|
Pooperační UNVA měřená standardními tabulkami zrakové ostrosti
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Pooperační nekorigovaná ostrost vidění na blízko (UNVA)
|
Měřeno 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
monokulární vidění měřené standardními tabulkami zrakové ostrosti
Časové okno: Měřeno první den, první týden, první měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
|
Měřeno první den, první týden, první měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
monokulární vidění měřené standardními tabulkami zrakové ostrosti
Časové okno: Měřeno 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Nekorigovaná střední zraková ostrost, nejlépe korigovaná střední zraková ostrost, střední zraková ostrost korigovaná na dálku, nekorigovaná zraková ostrost na blízko, nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko a zraková ostrost na blízko korigovaná na dálku
|
Měřeno 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
Dioptrie měřené forometrem
Časové okno: Měřeno 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Důležitý faktor ovlivňující zlepšení pooperačních zrakových funkcí
|
Měřeno 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
Stabilita rotace IOL
Časové okno: Měřeno první den, první týden, první měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Změna polohy osy bude vyhodnocena s ohledem na základní měření na konci operace.
Rozdíly v poloze osy budou popsány jako rotace ve stupních (0 až 360°)
|
Měřeno první den, první týden, první měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
Aberace čela vlny měřená pomocí iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX)
Časové okno: Měřeno 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
totální aberace, totální aberace nízkého řádu a celková aberace vysokého řádu
|
Měřeno 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
Kontrastní citlivost měřená pomocí tabulky FACT
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Poskytnout přesný a komplexní objektivní základ pro hodnocení zrakových funkcí pacientů s kataraktou
|
Měřeno 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
Binokulární vidění měřené standardními tabulkami zrakové ostrosti
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku, nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku, nekorigovaná střední zraková ostrost, nejlépe korigovaná střední zraková ostrost, na dálku korigovaná střední zraková ostrost, nekorigovaná zraková ostrost na blízko, nejlépe korigovaná na blízko a na dálku korigovaná na blízko.
|
Měřeno 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
Rychlost dislokace IOL
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Index hodnocení účinnosti
|
Měřeno 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Kreslení křivky rozostření po získání průměru dat shromážděných v každé skupině pacientů
|
Měřeno 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
Pooperační spokojenost: Čínská verze index vizuální funkce-12 (VF-12-CN)
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Dotazníkové šetření kvality života pacientů
|
Měřeno 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wen D, McAlinden C, Flitcroft I, Tu R, Wang Q, Alio J, Marshall J, Huang Y, Song B, Hu L, Zhao Y, Zhu S, Gao R, Bao F, Yu A, Yu Y, Lian H, Huang J. Postoperative Efficacy, Predictability, Safety, and Visual Quality of Laser Corneal Refractive Surgery: A Network Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:65-78. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 20.
- Li M, Li M, Chen Y, Miao H, Yang D, Ni K, Zhou X. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e373-e380. doi: 10.1111/aos.14017. Epub 2019 Jan 11.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Tang Y, Wang X, Wang J, Huang W, Gao Y, Luo Y, Lu Y. Prevalence and Causes of Visual Impairment in a Chinese Adult Population: The Taizhou Eye Study. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.022. Epub 2015 May 16.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- Seitz B, Langenbucher A, Nguyen NX, Kus MM, Kuchle M. Underestimation of intraocular lens power for cataract surgery after myopic photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1999 Apr;106(4):693-702. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90153-7.
- Chan TC, Liu D, Yu M, Jhanji V. Longitudinal evaluation of posterior corneal elevation after laser refractive surgery using swept-source optical coherence tomography. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):687-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.011. Epub 2014 Dec 6.
- Wang L, Hill WE, Koch DD. Evaluation of intraocular lens power prediction methods using the American Society of Cataract and Refractive Surgeons Post-Keratorefractive Intraocular Lens Power Calculator. J Cataract Refract Surg. 2010 Sep;36(9):1466-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.044.
- Ferreira TB, Pinheiro J, Zabala L, Ribeiro FJ. Comparative analysis of clinical outcomes of a monofocal and an extended-range-of-vision intraocular lens in eyes with previous myopic laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2018 Feb;44(2):149-155. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.11.007. Epub 2018 Mar 8.
- Alio JL, Abdelghany AA, Abdou AA, Maldonado MJ. Cataract surgery on the previous corneal refractive surgery patient. Surv Ophthalmol. 2016 Nov-Dec;61(6):769-777. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.07.001. Epub 2016 Jul 15.
- Naseri A, McLeod SD. Cataract surgery after refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Jan;21(1):35-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e328333e9ab.
- Gimbel H, Sun R, Kaye GB. Refractive error in cataract surgery after previous refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Jan;26(1):142-4. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00327-2.
- Koch DD, Wang L. Calculating IOL power in eyes that have had refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2039-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.10.009. No abstract available.
- Aramberri J. Intraocular lens power calculation after corneal refractive surgery: double-K method. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2063-8. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00957-x.
- Tang M, Li Y, Huang D. An intraocular lens power calculation formula based on optical coherence tomography: a pilot study. J Refract Surg. 2010 Jun;26(6):430-7. doi: 10.3928/1081597X-20090710-02. Epub 2010 Jun 17.
- Abulafia A, Hill WE, Koch DD, Wang L, Barrett GD. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):363-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.039. Epub 2016 Mar 19.
- Wang L, Tang M, Huang D, Weikert MP, Koch DD. Comparison of Newer Intraocular Lens Power Calculation Methods for Eyes after Corneal Refractive Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2443-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.037. Epub 2015 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yinghong Ji
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .