Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av presbyopi-korrigerande intraokulära linser i ögon med tidigare korneal refraktiv kirurgi

19 augusti 2020 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie av presbyopi-korrigerande intraokulära linser i ögon med tidigare hornhinnelaserbrytningskirurgi

Detta är en enkelcenter, randomiserad, öppen, positiv produkt, parallellkontrollerad studie för att utvärdera de kliniska resultaten av presbyopi-korrigerande intraokulära linser (IOL) i ögon med tidigare korneal refraktiv kirurgi.

Specifikt mål 1 (primärt): Att jämföra den kirurgiska framgångsrika graden av multifokala och utökade fokusdjup med monofokala IOL för behandling i ögon med tidigare korneal refraktiv kirurgi.

Specifikt mål 2 (sekundärt): Att studera de suboptimala kirurgiska resultaten mellan multifokala och utökade djup-of-fokus IOLs med monofokala IOLs för behandling i ögon med tidigare korneal refraktiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På senare tid har kraven på korrigering av närsynthet och hornhinnebrytningslaserkirurgi stigit med den ökade prevalensen av närsynthet. Korneal laserbrytningskirurgi inkluderar fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK), laserassisterad subepitelial keratomileusis (LASEK), femtosekundsassisterad laser in situ keratomileusis (FS-LASIK) och extraktion av små linser (SMIK) . För närvarande är FS-LASIK och SMILE de vanligaste metoderna för att korrigera närsynt brytningskirurgi med fördelar av säkerhet, tillförlitlighet, förutsägbarhet och stabilitet jämfört med andra typer av refraktiv kirurgi. Katarakt är den viktigaste orsaken till blindhet i mitt land och till och med i världen. Mer än 50 % av alla blinda orsakas av grå starr. Många patienter som har genomgått laserbrytningsoperation i hornhinnan kan utveckla ålderssynthet eller grå starr med åldern. Fakoemulsifiering och implantation av intraokulära linser (IOL) är de viktigaste metoderna för grå starr på grund av bristande effektiva farmaceutiska behandlingar. Dessutom kan de patienter som använder traditionella monofokala IOL utan möjlighet till logi misslyckas med att bli av med glasögon. Därför behövs en lösning som kan ge både avståndsseende och närseende till presbyopi- eller kataraktpatienter med tidigare hornhinnebrytningsoperationer och vana vid att ta av glasögonen. Appliceringen av ålderssynt IOL i grå starr efter hornhinnebrytningsoperation blir omfattande med IOL-teknologin kontinuerligt avancerat, inklusive Extended Depth-of-Focus (EDOF) IOL, multifocal IOL (särskilt trifocal IOL) och så vidare, vilket kan förbättra avståndet, mitten och nära synskärpan vilket bidrar till att minska frekvensen av glasögon efter kataraktoperation.

Detta projekt är en enkelcenter, randomiserad, öppen, positiv produkt, parallellkontrollerad studie för att studera de kliniska resultaten och det tillämpade värdet av presbyopiska IOLs, inklusive EDOF och trifokala IOL:er efter hornhinnelaserbrytningskirurgi komplicerad med katarakt, och söka bättre lösningar för att möjliggöra patienter för att uppnå tillfredsställande visuell kvalitet och brytningsresultat efter operationen, vilket kulminerar i att uppfylla patienternas krav på att ta av sig glasögonen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det opererade ögat har någonsin genomgått korneal refraktiv kirurgi, inklusive PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE och exklusive RK
  • Minst ett öga som lider av grå starr och förväntas genomgå fakoemulsifiering och IOL-implantation och kataraktkärnors stelhet i det opererade ögat från 1 till 3 grader
  • Förväntas använda intraokulär linsstyrka i -10.0D~+30.0D
  • Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
  • Behovet av att minska beroendet av glasögon
  • Underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuella synbegränsande problem (t.ex. hornhinna, retinal, infektion) som potentiellt kan begränsa deras postoperativa synpotential
  • Alla nyförvärvade okulära tillstånd eller patologier (t.ex. ARMD, epiretinal membran, kronisk torra ögon, oregelbunden astigmatism, diabetisk retinopati)
  • Tätheten av hornhinneendotelceller är lägre än 2000/mm2
  • Den naturliga diametern på pupillen under mörkrummet är mindre än 3 mm eller större än 5,5 mm
  • Kappa- eller Alpha-vinkeln för det opererade ögat är större än 0,5 mm, eller Kappa-vinkeln är större än hälften av diametern av den centrala brytningsoptiska zonen i den multifokala intraokulära linsen
  • Patienter med förväntad bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) mindre än 0,5 (decimalseende)
  • Förekomst av oregelbunden hornhinneastigmatism som påverkar postoperativ syn
  • Intraokulär konventionell kirurgi inom de senaste tre månaderna eller intraokulär laserkirurgi inom en månad i det opererade ögat
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid inom en snar framtid
  • Eventuella kirurgiska kontraindikationer
  • Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom
  • Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda
  • Annan ögonkirurgi vid tidpunkten för gråstarrextraktionen
  • Traumatisk grå starr eller medfödd bilateral grå starr i det opererade ögat
  • Att vänja sig vid att läsa med glasögon
  • Höga krav på synfunktioner i patienternas karriär eller dagliga liv
  • Yrkesförare eller frekventa utomhusarbetare på natten
  • En medicinsk historia av fotofobi
  • Amblyopi
  • Överdrivna synförväntningar efter operation eller för känslig, nervös, deprimerad eller kräsen
  • Oövervakad eller oförmögen att följa schemalagda besök
  • Det kontralaterala ögat bedömdes förlora synfunktionen
  • Andra situationer där forskaren bedömer att patienten inte är lämplig för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraokulära linser med multifokal och utökat fokusdjup
Patienter som lider av grå starr får fakoemulsifiering och implantation av intraokulära linser (IOL)
Enhet: Använd intraokulära linser med multifokal och utökat fokusdjup (IOL)
IOL:er inkluderar AT LISA tri 839MP, AcrySof IQ PanOptix IOL, TECNIS Symfony EDOF
Aktiv komparator: Monofokala intraokulära linser
Patienter som lider av grå starr får fakoemulsifiering och implantation av intraokulära linser (IOL)
Enhet: Använd monofokala intraokulära linser (IOL)
Monofokala IOL inkluderar 409(Zeiss), AcrySof, TECNIS IOLS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ UDVA uppmätt med vanliga synskärpa
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter operation för grå starr
postoperativ okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
Uppmätt 3 månader efter operation för grå starr
Postoperativ UIVA uppmätt med vanliga synskärpa
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter operation för grå starr
Postoperativ okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA)
Uppmätt 3 månader efter operation för grå starr
Postoperativ UNVA mätt med vanliga synskärpa
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter operation för grå starr
Postoperativ okorrigerad nära synskärpa (UNVA)
Uppmätt 3 månader efter operation för grå starr

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
monokulärt seende mätt med vanliga synskärpa
Tidsram: Uppmätt första dagen, första veckan, första månaden, 3 månader och 6 månader efter operation för grå starr
Okorrigerad avståndssynskärpa och bästa korrigerade avståndssynskärpa
Uppmätt första dagen, första veckan, första månaden, 3 månader och 6 månader efter operation för grå starr
monokulärt seende mätt med vanliga synskärpa
Tidsram: Uppmätt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation för grå starr
Okorrigerad mellansynskärpa, bäst korrigerad mellansynskärpa, avståndskorrigerad mellansynskärpa, okorrigerad närasynskärpa, bäst korrigerad närasynskärpa och avståndskorrigerad närasynskärpa
Uppmätt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation för grå starr
Dioptri mätt med Phorometer
Tidsram: Uppmätt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation för grå starr
Viktig faktor som påverkar förbättringen av postoperativ synfunktion
Uppmätt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation för grå starr
IOL rotationsstabilitet
Tidsram: Uppmätt första dagen, första veckan, första månaden, 3 månader och 6 månader efter operation för grå starr
Ändringen i axelposition kommer att utvärderas med avseende på baslinjemätningen i slutet av operationen. Skillnader i axelposition kommer att beskrivas som rotation i grader (0 till 360°)
Uppmätt första dagen, första veckan, första månaden, 3 månader och 6 månader efter operation för grå starr
Vågfrontsavvikelse uppmätt med iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX)
Tidsram: Uppmätt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation för grå starr
total aberration, total aberration av låg ordning och total aberration av hög ordning
Uppmätt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation för grå starr
Kontrastkänslighet mätt med FACT-diagram
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter operation för grå starr
Tillhandahålla korrekt och heltäckande objektiv grund för utvärdering av synfunktionen hos kataraktpatienter
Uppmätt 6 månader efter operation för grå starr
Kikarseende mätt med vanliga synskärpa
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter operation för grå starr
Okorrigerad avståndssynskärpa, bästa korrigerade avståndssynskärpa, okorrigerad mellansynskärpa, bäst korrigerad mellansynskärpa, avståndskorrigerad mellansynskärpa, okorrigerad närasynskärpa, bäst korrigerad närasynskärpa och avståndskorrigerad närasynskärpa.
Uppmätt 6 månader efter operation för grå starr
Hastigheten för IOL-dislokation
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter operation för grå starr
Effektivitetsutvärderingsindex
Uppmätt 6 månader efter operation för grå starr
Ofokuserad kurva
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter operation för grå starr
Rita Defocus Curve efter att ha tagit genomsnittet av data som samlats in i varje patientgrupp
Uppmätt 6 månader efter operation för grå starr
Postoperativ tillfredsställelse: Kinesisk version visuell funktion index-12(VF-12-CN)
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter operation för grå starr
Enkätundersökning om patienters livskvalitet
Uppmätt 6 månader efter operation för grå starr

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Yinghong Ji

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Använd intraokulära linser med multifokal och utökat fokusdjup (IOL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera