Badanie soczewek wewnątrzgałkowych korygujących starczowzroczność w oczach po wcześniejszej chirurgii refrakcyjnej rogówki
19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Badanie korygujących starczowzroczność soczewek wewnątrzgałkowych w oczach po wcześniejszej laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie produktu, mające na celu ocenę wyników klinicznych korygujących starczowzroczność soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) w oczach po wcześniejszej operacji refrakcyjnej rogówki.
Cel szczegółowy 1 (główny): Porównanie skuteczności chirurgicznej wieloogniskowych i rozszerzonych soczewek IOL z jednoogniskowymi IOL w leczeniu oczu po wcześniejszej chirurgii refrakcyjnej rogówki.
Cel szczegółowy 2 (drugorzędny): Zbadanie suboptymalnych wyników chirurgicznych między wieloogniskowymi i rozszerzonymi soczewkami IOL z soczewkami jednoogniskowymi w leczeniu oczu po wcześniejszej operacji refrakcyjnej rogówki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnio zapotrzebowanie na korekcję krótkowzroczności i laserową chirurgię refrakcyjną rogówki rośnie wraz ze wzrostem częstości występowania krótkowzroczności. Laserowa chirurgia refrakcyjna rogówki obejmuje keratomileuzę fotorefrakcyjną (PRK), keratomileuzę wspomaganą laserem in situ (LASIK), keratomileuzę podnabłonkową wspomaganą laserem (LASEK), keratomileuzę wspomaganą laserem femtosekundowym (FS-LASIK) oraz ekstrakcję soczewicy małym nacięciem (SMILE) . Obecnie FS-LASIK i SMILE są głównymi metodami korekcji chirurgii refrakcyjnej krótkowzroczności, charakteryzującymi się bezpieczeństwem, niezawodnością, przewidywalnością i stabilnością w porównaniu z innymi rodzajami chirurgii refrakcyjnej. Zaćma jest najważniejszą przyczyną ślepoty w moim kraju, a nawet na świecie. Ponad 50% osób niewidomych jest spowodowanych zaćmą. U wielu pacjentów, którzy przeszli laserową operację refrakcyjną rogówki, z wiekiem może rozwinąć się starczowzroczność lub zaćma. Fakoemulsyfikacja i wszczepianie soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) to główne metody leczenia zaćmy ze względu na brak skutecznych metod leczenia farmakologicznego. Ponadto pacjenci stosujący tradycyjne jednoogniskowe soczewki IOL bez możliwości akomodacji mogą nie pozbyć się okularów. Dlatego rozwiązanie, które może zapewnić zarówno widzenie do dali, jak i do bliży, jest potrzebne pacjentom ze starczowzrocznością lub zaćmą po wcześniejszej operacji refrakcyjnej rogówki i przyzwyczajonych do zdejmowania okularów. stale rozwijające się, w tym IOL o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF), wieloogniskowe IOL (zwłaszcza trójogniskowe IOL) i tak dalej, które mogą poprawić ostrość widzenia do dali, środka i bliży, prowadząc do zmniejszenia częstości noszenia okularów po operacji zaćmy.
Ten projekt jest jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym, równolegle kontrolowanym badaniem dotyczącym produktu, mającym na celu zbadanie wyników klinicznych i wartości użytkowej prezbiopijnych soczewek IOL, w tym EDOF i trójogniskowych soczewek IOL po laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki powikłanej zaćmą, oraz poszukiwanie lepszych rozwiązań umożliwiających pacjentom osiągnięcie zadowalającej jakości widzenia i wyników refrakcji po operacji, czego kulminacją jest spełnienie żądania pacjentów dotyczącego zdjęcia okularów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operowane oko kiedykolwiek przeszło operację refrakcyjną rogówki, w tym PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE i z wyłączeniem RK
- Przynajmniej jedno oko cierpi na zaćmę i oczekuje na fakoemulsyfikację i wszczepienie IOL oraz sztywność jąder zaćmy w operowanym oku od 1 do 3 stopni
- Oczekuje się użycia mocy soczewki wewnątrzgałkowej w zakresie -10,0D~+30,0D
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Konieczność zmniejszenia uzależnienia od okularów
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie problemy ograniczające widzenie (np. rogówka, siatkówka, infekcja), które mogłyby potencjalnie ograniczyć ich pooperacyjny potencjał widzenia
- Każdy nowo nabyty stan lub patologia oka (np. ARMD, błona nasiatkówkowa, przewlekły zespół suchego oka, nieregularny astygmatyzm, retinopatia cukrzycowa)
- Gęstość komórek śródbłonka rogówki jest mniejsza niż 2000/mm2
- Naturalna średnica źrenicy pod ciemnią jest mniejsza niż 3 mm lub większa niż 5,5 mm
- Kąt Kappa lub Alfa operowanego oka jest większy niż 0,5 mm lub kąt Kappa jest większy niż połowa średnicy centralnej refrakcyjnej strefy optycznej w wieloogniskowej soczewce wewnątrzgałkowej
- Pacjenci z oczekiwaną najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do dali (BCDVA) poniżej 0,5 (widzenie dziesiętne)
- Występowanie nieregularnego astygmatyzmu rogówkowego upośledzającego widzenie pooperacyjne
- Tradycyjna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub laserowa operacja wewnątrzgałkowa w ciągu jednego miesiąca w operowanym oku
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w najbliższej przyszłości
- Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia
- Inna operacja okulistyczna w czasie usuwania zaćmy
- Zaćma urazowa lub wrodzona obustronna zaćma w operowanym oku
- Przyzwyczajenie do czytania w okularach
- Wysokie wymagania dotyczące funkcji wzrokowych w życiu zawodowym lub codziennym pacjentów
- Zawodowi kierowcy lub często pracujący na zewnątrz w nocy
- Historia medyczna światłowstrętu
- Niedowidzenie
- Nadmierne oczekiwania co do widzenia po operacji lub zbyt wrażliwa, nerwowa, przygnębiona lub wybredna
- Brak nadzoru lub niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt
- Uznano, że oko przeciwległe utraciło funkcję wzrokową
- Inne sytuacje, w których badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewki wewnątrzgałkowe wieloogniskowe i o rozszerzonej głębi ostrości
Pacjenci z zaćmą poddawani fakoemulsyfikacji i implantacji soczewek wewnątrzgałkowych (IOL).
|
Soczewki IOL obejmują AT LISA tri 839MP, AcrySof IQ PanOptix IOL, TECNIS Symfony EDOF
|
|
Aktywny komparator: Jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe
Pacjenci z zaćmą poddawani fakoemulsyfikacji i implantacji soczewek wewnątrzgałkowych (IOL).
|
Jednoogniskowe soczewki IOL obejmują 409 (Zeiss), AcrySof, TECNIS IOLS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna UDVA mierzona za pomocą standardowych kart ostrości wzroku
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
pooperacyjna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
|
Zmierzono 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Pooperacyjna UIVA mierzona za pomocą standardowych kart ostrości wzroku
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
Pooperacyjna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
|
Zmierzono 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Pooperacyjna UNVA mierzona za pomocą standardowych kart ostrości wzroku
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
Pooperacyjna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA)
|
Zmierzono 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
widzenie jednooczne mierzone za pomocą standardowych kart ostrości wzroku
Ramy czasowe: Mierzone pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, pierwszego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali i najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali
|
Mierzone pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, pierwszego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
|
widzenie jednooczne mierzone za pomocą standardowych kart ostrości wzroku
Ramy czasowe: Mierzone 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku, najlepiej skorygowana pośrednia ostrość wzroku, skorygowana do odległości pośrednia ostrość wzroku, nieskorygowana ostrość wzroku do bliży, optymalnie skorygowana ostrość wzroku do bliży i ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości
|
Mierzone 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Dioptria mierzona forometrem
Ramy czasowe: Mierzone 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
Ważny czynnik wpływający na poprawę pooperacyjnej funkcji wzrokowej
|
Mierzone 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Stabilność rotacji soczewki IOL
Ramy czasowe: Mierzone pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, pierwszego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
Zmiana położenia osi zostanie oceniona w odniesieniu do pomiaru podstawowego na końcu operacji.
Różnice w położeniu osi będą opisywane jako obrót w stopniach (od 0 do 360°)
|
Mierzone pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, pierwszego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Aberracja czoła fali zmierzona za pomocą iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX)
Ramy czasowe: Mierzone 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
całkowita aberracja, całkowita aberracja niskiego rzędu i całkowita aberracja wysokiego rzędu
|
Mierzone 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Czułość kontrastu mierzona za pomocą wykresu FACT
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
Zapewnij dokładną i wszechstronną obiektywną podstawę do oceny funkcji wzrokowych pacjentów z zaćmą
|
Mierzone 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Widzenie obuoczne mierzone za pomocą standardowych kart ostrości wzroku
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali, najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali, nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku, najlepiej skorygowana pośrednia ostrość wzroku, pośrednia ostrość wzroku z skorygowaną odległością, nieskorygowana ostrość widzenia do bliży, najlepsza skorygowana ostrość wzroku do bliży i ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości.
|
Mierzone 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Szybkość dyslokacji IOL
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
Wskaźnik oceny efektywności
|
Mierzone 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Krzywa rozmycia
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
Rysowanie krzywej rozogniskowania po uśrednieniu danych zebranych w każdej grupie pacjentów
|
Mierzone 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Zadowolenie pooperacyjne: chińska wersja indeksu funkcji wizualnych-12 (VF-12-CN)
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
Ankieta dotycząca jakości życia pacjentów
|
Mierzone 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wen D, McAlinden C, Flitcroft I, Tu R, Wang Q, Alio J, Marshall J, Huang Y, Song B, Hu L, Zhao Y, Zhu S, Gao R, Bao F, Yu A, Yu Y, Lian H, Huang J. Postoperative Efficacy, Predictability, Safety, and Visual Quality of Laser Corneal Refractive Surgery: A Network Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:65-78. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 20.
- Li M, Li M, Chen Y, Miao H, Yang D, Ni K, Zhou X. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e373-e380. doi: 10.1111/aos.14017. Epub 2019 Jan 11.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Tang Y, Wang X, Wang J, Huang W, Gao Y, Luo Y, Lu Y. Prevalence and Causes of Visual Impairment in a Chinese Adult Population: The Taizhou Eye Study. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.022. Epub 2015 May 16.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- Seitz B, Langenbucher A, Nguyen NX, Kus MM, Kuchle M. Underestimation of intraocular lens power for cataract surgery after myopic photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1999 Apr;106(4):693-702. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90153-7.
- Chan TC, Liu D, Yu M, Jhanji V. Longitudinal evaluation of posterior corneal elevation after laser refractive surgery using swept-source optical coherence tomography. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):687-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.011. Epub 2014 Dec 6.
- Wang L, Hill WE, Koch DD. Evaluation of intraocular lens power prediction methods using the American Society of Cataract and Refractive Surgeons Post-Keratorefractive Intraocular Lens Power Calculator. J Cataract Refract Surg. 2010 Sep;36(9):1466-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.044.
- Ferreira TB, Pinheiro J, Zabala L, Ribeiro FJ. Comparative analysis of clinical outcomes of a monofocal and an extended-range-of-vision intraocular lens in eyes with previous myopic laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2018 Feb;44(2):149-155. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.11.007. Epub 2018 Mar 8.
- Alio JL, Abdelghany AA, Abdou AA, Maldonado MJ. Cataract surgery on the previous corneal refractive surgery patient. Surv Ophthalmol. 2016 Nov-Dec;61(6):769-777. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.07.001. Epub 2016 Jul 15.
- Naseri A, McLeod SD. Cataract surgery after refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Jan;21(1):35-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e328333e9ab.
- Gimbel H, Sun R, Kaye GB. Refractive error in cataract surgery after previous refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Jan;26(1):142-4. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00327-2.
- Koch DD, Wang L. Calculating IOL power in eyes that have had refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2039-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.10.009. No abstract available.
- Aramberri J. Intraocular lens power calculation after corneal refractive surgery: double-K method. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2063-8. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00957-x.
- Tang M, Li Y, Huang D. An intraocular lens power calculation formula based on optical coherence tomography: a pilot study. J Refract Surg. 2010 Jun;26(6):430-7. doi: 10.3928/1081597X-20090710-02. Epub 2010 Jun 17.
- Abulafia A, Hill WE, Koch DD, Wang L, Barrett GD. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):363-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.039. Epub 2016 Mar 19.
- Wang L, Tang M, Huang D, Weikert MP, Koch DD. Comparison of Newer Intraocular Lens Power Calculation Methods for Eyes after Corneal Refractive Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2443-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.037. Epub 2015 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yinghong Ji
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .