Studie av presbyopi-korrigerende intraokulære linser i øynene med tidligere refraktiv hornhinnekirurgi
19. august 2020 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studie av presbyopi-korrigerende intraokulære linser i øynene med tidligere hornhinnelaser refraktiv kirurgi
Dette er et enkeltsenter, randomisert, åpent, positivt produkt, parallellkontrollert studie for å evaluere de kliniske resultatene av presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL) i øyne med tidligere refraktiv hornhinnekirurgi.
Spesifikt mål 1 (primær): Å sammenligne den kirurgiske vellykkede raten av multifokale og utvidede dybdefokus-IOLer med monofokale IOL-er for behandling i øyne med tidligere refraktiv hornhinnekirurgi.
Spesifikt mål 2 (sekundær): Å studere de suboptimale kirurgiske resultatene mellom multifokale og utvidede dybdefokus IOLer med monofokale IOLer for behandling i øyne med tidligere hornhinnerefraktiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Nylig har kravene til korrigering av nærsynthet og hornhinnerefraktiv laserkirurgi øket med den økte prevalensen av nærsynthet. Korneal laser refraktiv kirurgi inkluderer fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), laserassistert subepitelial keratomileusis (LASEK), femtosekund assistert laser in situ keratomileusis (FS-LASIK) og ekstraksjon av små snitt linsekuler (SMI) . For tiden er FS-LASIK og SMILE de vanlige metodene for å korrigere nærsynthet refraktiv kirurgi med fordeler av sikkerhet, pålitelighet, forutsigbarhet og stabilitet sammenlignet med andre typer refraktiv kirurgi. Katarakt er den viktigste årsaken til blindhet i mitt land og til og med i verden. Mer enn 50 % av blinde mennesker er forårsaket av grå stær. Mange pasienter som har gjennomgått laserbrytningsoperasjon på hornhinnen kan utvikle alderssyn eller grå stær med alderen. Fakoemulsifisering og intraokulær linse(IOL)-implantasjon er hovedmetodene for katarakt på grunn av manglende effektive farmasøytiske behandlinger. I tillegg kan pasientene som bruker tradisjonelle monofokale IOLer uten mulighet for akkommodasjon mislykkes i å kvitte seg med briller. Derfor er det nødvendig med en løsning som kan gi både avstandssyn og nærsyn til presbyopi- eller kataraktpasienter med tidligere hornhinnerefraktiv kirurgi og vant til å ta av briller. Anvendelsen av presbyopisk IOL i grå stær etter hornhinnebrytningskirurgi blir omfattende med IOL-teknologien kontinuerlig avansering, inkludert utvidet fokusdybde (EDOF) IOL, multifokal IOL (spesielt trifokal IOL) og så videre, som kan forbedre avstanden, midten og nær synsskarphet, noe som bidrar til å redusere frekvensen av bruk av briller etter kataraktoperasjon.
Dette prosjektet er et enkeltsenter, randomisert, åpent, positivt produkt, parallelt kontrollert studie for å studere de kliniske resultatene og den anvendte verdien av presbyopiske IOLer, inkludert EDOF og trifokale IOLer etter refraktiv hornhinnekirurgi komplisert med katarakt, og søke bedre løsninger for å muliggjøre pasienter for å oppnå tilfredsstillende visuell kvalitet og refraktive resultater etter operasjonen, som kulminerte med å oppfylle pasientenes krav om å ta av brillene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det opererte øyet har noen gang gjennomgått korneal refraktiv kirurgi, inkludert PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE og unntatt RK
- Minst ett øye lider av grå stær og forventes å gjennomgå phakoemulsifisering og IOL-implantasjon og kataraktkjerners stivhet i det opererte øyet fra 1 til 3 grader
- Forventet å bruke intraokulær linsestyrke i -10.0D~+30.0D
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Behovet for å redusere avhengigheten av briller
- Signering av et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle synsbegrensende problemer (f.eks. hornhinne, netthinne, infeksjon) som potensielt kan begrense deres postoperative visuelle potensiale
- Enhver nylig ervervet okulær tilstand eller patologi (f.eks. ARMD, epiretinal membran, kronisk tørre øyne, uregelmessig astigmatisme, diabetisk retinopati)
- Tettheten av hornhinneendotelceller er lavere enn 2000/mm2
- Den naturlige diameteren til pupillen under mørkerommet er mindre enn 3 mm eller større enn 5,5 mm
- Kappa- eller alfa-vinkelen til det opererte øyet er større enn 0,5 mm, eller Kappa-vinkelen er større enn halvparten av diameteren til den sentrale refraktive optiske sonen i den multifokale intraokulære linsen
- Pasienter med forventet best korrigert avstandsvisus (BCDVA) mindre enn 0,5 (desimalt syn)
- Forekomst av uregelmessig hornhinneastigmatisme som påvirker postoperativt syn
- Intraokulær konvensjonell kirurgi i løpet av de siste tre månedene eller intraokulær laserkirurgi innen en måned i det opererte øyet
- Gravid, amming eller planlegger å bli gravid i nær fremtid
- Eventuelle kirurgiske kontraindikasjoner
- Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
- Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse
- Annen øyekirurgi på tidspunktet for kataraktekstraksjonen
- Traumatisk grå stær eller medfødt bilateral grå stær i det opererte øyet
- Tilvenning til å lese med briller
- Høye krav til visuelle funksjoner i pasientenes karriere eller dagligliv
- Yrkessjåfører eller hyppige utendørsarbeidere om natten
- En medisinsk historie med fotofobi
- Amblyopi
- Overdreven synsforventninger etter operasjonen eller for følsom, nervøs, deprimert eller kresen
- Uten tilsyn eller ute av stand til å overholde planlagte besøk
- Det kontralaterale øyet ble bedømt til å miste synsfunksjonen
- Andre situasjoner hvor forskeren vurderer at pasienten ikke er egnet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifokale og utvidede Depth-of-Focus intraokulære linser
Pasienter som lider av grå stær får fakoemulsifisering og implantasjon av intraokulære linser (IOL)
|
IOL-er inkluderer AT LISA tri 839MP, AcrySof IQ PanOptix IOL, TECNIS Symfony EDOF
|
|
Aktiv komparator: Monofokale intraokulære linser
Pasienter som lider av grå stær får fakoemulsifisering og implantasjon av intraokulære linser (IOL)
|
Monofokale IOL-er inkluderer 409(Zeiss), AcrySof, TECNIS IOLS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ UDVA målt med standard synsskarphet
Tidsramme: Målt 3 måneder etter operasjon for grå stær
|
postoperativ ukorrigert avstandsvisus (UDVA)
|
Målt 3 måneder etter operasjon for grå stær
|
|
Postoperativ UIVA målt med standard synsskarphet
Tidsramme: Målt 3 måneder etter operasjon for grå stær
|
Postoperativ ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA)
|
Målt 3 måneder etter operasjon for grå stær
|
|
Postoperativ UNVA målt med standard synsskarphet
Tidsramme: Målt 3 måneder etter operasjon for grå stær
|
Postoperativ ukorrigert nær synsskarphet (UNVA)
|
Målt 3 måneder etter operasjon for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monokulært syn målt med standard synsskarphet
Tidsramme: Målt første dag, første uke, første måned, 3 måneder og 6 måneder etter kataraktoperasjon
|
Ukorrigert avstandssynsstyrke og best korrigert avstandssynsstyrke
|
Målt første dag, første uke, første måned, 3 måneder og 6 måneder etter kataraktoperasjon
|
|
monokulært syn målt med standard synsskarphet
Tidsramme: Målt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
Ukorrigert middels synsskarphet, best korrigert middels synsskarphet, avstandskorrigert middels synsskarphet, ukorrigert nærsynsstyrke, best korrigert nærsynsstyrke og avstandskorrigert nærsynsstyrke
|
Målt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
|
Dioptri målt med Phorometer
Tidsramme: Målt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
Viktig faktor som påvirker forbedringen av postoperativ synsfunksjon
|
Målt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
|
IOL rotasjonsstabilitet
Tidsramme: Målt første dag, første uke, første måned, 3 måneder og 6 måneder etter kataraktoperasjon
|
Endringen i akseposisjon vil bli evaluert med hensyn til grunnlinjemålingen ved slutten av operasjonen.
Forskjeller i akseposisjon vil bli beskrevet som rotasjon i grader (0 til 360°)
|
Målt første dag, første uke, første måned, 3 måneder og 6 måneder etter kataraktoperasjon
|
|
Bølgefrontaberrasjon målt med iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX)
Tidsramme: Målt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
total aberrasjon, total lavordens aberrasjon og total høyordens aberrasjon
|
Målt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
|
Kontrastfølsomhet målt ved FACT-diagram
Tidsramme: Målt 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
Gi nøyaktig og omfattende objektivt grunnlag for evaluering av synsfunksjonen til kataraktpasienter
|
Målt 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
|
Kikkertsyn målt med standard synsskarphet
Tidsramme: Målt 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
Ukorrigert avstandssynsstyrke, best korrigert avstandssynsstyrke, ukorrigert mellomsynsstyrke, best korrigert mellomsynsstyrke, avstandskorrigert mellomsynsstyrke, ukorrigert nærsynsstyrke, best korrigert nærsynsstyrke og avstandskorrigert nærsynsstyrke.
|
Målt 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
|
Frekvensen av IOL-dislokasjon
Tidsramme: Målt 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
Effektivitetsevalueringsindeks
|
Målt 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
|
Defokusskurve
Tidsramme: Målt 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
Tegn defokuskurve etter å ha tatt gjennomsnittet av dataene samlet inn i hver gruppe pasienter
|
Målt 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
|
Postoperativ tilfredshet: Kinesisk versjon visuell funksjon indeks-12(VF-12-CN)
Tidsramme: Målt 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
Spørreskjemaundersøkelse om pasienters livskvalitet
|
Målt 6 måneder etter operasjon for grå stær
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wen D, McAlinden C, Flitcroft I, Tu R, Wang Q, Alio J, Marshall J, Huang Y, Song B, Hu L, Zhao Y, Zhu S, Gao R, Bao F, Yu A, Yu Y, Lian H, Huang J. Postoperative Efficacy, Predictability, Safety, and Visual Quality of Laser Corneal Refractive Surgery: A Network Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:65-78. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 20.
- Li M, Li M, Chen Y, Miao H, Yang D, Ni K, Zhou X. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e373-e380. doi: 10.1111/aos.14017. Epub 2019 Jan 11.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Tang Y, Wang X, Wang J, Huang W, Gao Y, Luo Y, Lu Y. Prevalence and Causes of Visual Impairment in a Chinese Adult Population: The Taizhou Eye Study. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.022. Epub 2015 May 16.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- Seitz B, Langenbucher A, Nguyen NX, Kus MM, Kuchle M. Underestimation of intraocular lens power for cataract surgery after myopic photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1999 Apr;106(4):693-702. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90153-7.
- Chan TC, Liu D, Yu M, Jhanji V. Longitudinal evaluation of posterior corneal elevation after laser refractive surgery using swept-source optical coherence tomography. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):687-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.011. Epub 2014 Dec 6.
- Wang L, Hill WE, Koch DD. Evaluation of intraocular lens power prediction methods using the American Society of Cataract and Refractive Surgeons Post-Keratorefractive Intraocular Lens Power Calculator. J Cataract Refract Surg. 2010 Sep;36(9):1466-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.044.
- Ferreira TB, Pinheiro J, Zabala L, Ribeiro FJ. Comparative analysis of clinical outcomes of a monofocal and an extended-range-of-vision intraocular lens in eyes with previous myopic laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2018 Feb;44(2):149-155. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.11.007. Epub 2018 Mar 8.
- Alio JL, Abdelghany AA, Abdou AA, Maldonado MJ. Cataract surgery on the previous corneal refractive surgery patient. Surv Ophthalmol. 2016 Nov-Dec;61(6):769-777. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.07.001. Epub 2016 Jul 15.
- Naseri A, McLeod SD. Cataract surgery after refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Jan;21(1):35-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e328333e9ab.
- Gimbel H, Sun R, Kaye GB. Refractive error in cataract surgery after previous refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Jan;26(1):142-4. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00327-2.
- Koch DD, Wang L. Calculating IOL power in eyes that have had refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2039-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.10.009. No abstract available.
- Aramberri J. Intraocular lens power calculation after corneal refractive surgery: double-K method. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2063-8. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00957-x.
- Tang M, Li Y, Huang D. An intraocular lens power calculation formula based on optical coherence tomography: a pilot study. J Refract Surg. 2010 Jun;26(6):430-7. doi: 10.3928/1081597X-20090710-02. Epub 2010 Jun 17.
- Abulafia A, Hill WE, Koch DD, Wang L, Barrett GD. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):363-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.039. Epub 2016 Mar 19.
- Wang L, Tang M, Huang D, Weikert MP, Koch DD. Comparison of Newer Intraocular Lens Power Calculation Methods for Eyes after Corneal Refractive Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2443-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.037. Epub 2015 Oct 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yinghong Ji
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .