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Untersuchung von Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinsen in Augen mit vorheriger refraktiver Hornhautoperation

19. August 2020 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Untersuchung von Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinsen in Augen mit vorheriger refraktiver Hornhaut-Laseroperation

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, offene, positive, parallel kontrollierte Produktstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinsen (IOLs) bei Augen mit vorheriger refraktiver Hornhautoperation.

Spezifisches Ziel 1 (primär): Vergleich der chirurgischen Erfolgsrate von multifokalen und erweiterten Tiefenschärfe-IOLs mit monofokalen IOLs für die Behandlung von Augen mit vorheriger refraktiver Hornhautoperation.

Spezifisches Ziel 2 (sekundär): Untersuchung der suboptimalen chirurgischen Ergebnisse zwischen multifokalen und erweiterten Tiefenschärfe-IOLs mit monofokalen IOLs für die Behandlung von Augen mit vorheriger refraktiver Hornhautoperation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit steigen die Anforderungen an Myopiekorrektur und refraktive Laserchirurgie der Hornhaut mit der zunehmenden Prävalenz von Myopie. Die refraktive Laserchirurgie der Hornhaut umfasst die photorefraktive Keratektomie (PRK), die laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK), die Laser-unterstützte subepitheliale Keratomileusis (LASEK), die Femtosekunden-unterstützte Laser-in-situ-Keratomileusis (FS-LASIK) und die Lentikelextraktion mit kleinen Schnitten (SMILE). . Derzeit sind FS-LASIK und SMILE die gängigen Methoden zur Korrektur der refraktiven Myopie mit Vorteilen in Bezug auf Sicherheit, Zuverlässigkeit, Vorhersagbarkeit und Stabilität im Vergleich zu anderen Arten der refraktiven Chirurgie. Grauer Star ist die wichtigste Ursache für Erblindung in meinem Land und sogar auf der ganzen Welt. Mehr als 50 % der Blinden werden durch grauen Star verursacht. Viele Patienten, die sich einer refraktiven Hornhaut-Laseroperation unterzogen haben, können mit zunehmendem Alter Presbyopie oder Katarakte entwickeln. Die Phakoemulsifikation und die Implantation von Intraokularlinsen (IOLs) sind die Hauptmethoden für Katarakt, da wirksame pharmazeutische Behandlungen fehlen. Außerdem können Patienten, die herkömmliche monofokale IOLs ohne Akkommodationsfähigkeit verwenden, die Brille möglicherweise nicht loswerden. Daher wird eine Lösung benötigt, die Presbyopie- oder Kataraktpatienten mit vorheriger refraktiver Hornhautoperation, die daran gewöhnt sind, ihre Brille abzunehmen, sowohl Fernsicht als auch Nahsicht bieten kann kontinuierlich fortschreitend, einschließlich Extended Depth-of-Focus (EDOF) IOL, multifokale IOL (insbesondere trifokale IOL) und so weiter, die die Sehschärfe in der Ferne, in der Mitte und in der Nähe verbessern können, was dazu führt, dass die Rate des Tragens einer Brille nach einer Kataraktoperation reduziert wird.

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, offene, parallele, kontrollierte Produktstudie zur Untersuchung der klinischen Ergebnisse und des angewandten Werts von presbyopischen IOLs, einschließlich EDOF und trifokaler IOLs nach einer refraktiven Hornhautoperation mit Laser, die mit Katarakten kompliziert ist, und zur Suche nach besseren Lösungen, um dies zu ermöglichen Patienten, um nach der Operation eine zufriedenstellende Sehqualität und refraktive Ergebnisse zu erzielen, was dazu führt, dass die Forderung der Patienten, die Brille abzunehmen, erfüllt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das operierte Auge wurde jemals einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen, einschließlich PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE und ausgenommen RK
  • Mindestens ein Auge, das an Katarakt leidet und voraussichtlich einer Phakoemulsifikation und IOL-Implantation unterzogen wird, und Starrheit des Kataraktkerns im operierten Auge von 1 bis 3 Grad
  • Es wird erwartet, dass die Stärke der Intraokularlinse bei -10,0 D~+30,0 D verwendet wird
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Die Notwendigkeit, die Abhängigkeit von Brillen zu verringern
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle seheinschränkenden Probleme (z. B. Hornhaut, Netzhaut, Infektion), die möglicherweise ihr postoperatives Sehpotential einschränken könnten
  • Jede neu erworbene Augenerkrankung oder -pathologie (z. B. AMD, epiretinale Membran, chronisch trockenes Auge, unregelmäßiger Astigmatismus, diabetische Retinopathie)
  • Die Dichte der Hornhaut-Endothelzellen liegt unter 2000/mm2
  • Der natürliche Durchmesser der Pupille unter der Dunkelkammer beträgt weniger als 3 mm oder mehr als 5,5 mm
  • Der Kappa- oder Alpha-Winkel des operierten Auges ist größer als 0,5 mm, oder der Kappa-Winkel ist größer als die Hälfte des Durchmessers der zentralen refraktiven optischen Zone in der multifokalen Intraokularlinse
  • Patienten mit erwarteter bestkorrigierter Fernsehschärfe (BCDVA) von weniger als 0,5 (Dezimalsehvermögen)
  • Auftreten von unregelmäßigem Hornhautastigmatismus, der das postoperative Sehen beeinträchtigt
  • Intraokulare konventionelle Chirurgie innerhalb der letzten drei Monate oder intraokulare Laserchirurgie innerhalb eines Monats am operierten Auge
  • Schwanger, stillend oder planen, in naher Zukunft schwanger zu werden
  • Alle chirurgischen Kontraindikationen
  • Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
  • Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen
  • Andere Augenoperationen zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion
  • Traumatische Katarakt oder angeborene bilaterale Katarakt im operierten Auge
  • Gewöhnung an das Lesen mit Brille
  • Hohe Anforderungen an Sehfunktionen im Beruf oder Alltag der Patienten
  • Berufskraftfahrer oder häufige nächtliche Außendienstmitarbeiter
  • Eine medizinische Geschichte der Photophobie
  • Amblyopie
  • Übermäßige Seherwartungen nach der Operation oder zu empfindlich, nervös, depressiv oder wählerisch
  • Unbeaufsichtigt oder nicht in der Lage, geplante Besuche einzuhalten
  • Es wurde beurteilt, dass das kontralaterale Auge die Sehfunktion verlor
  • Andere Situationen, in denen der Forscher der Meinung ist, dass der Patient nicht für die Aufnahme geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifokale und erweiterte Tiefenschärfe Intraokularlinsen
Patienten, die an Katarakt leiden, erhalten eine Phakoemulsifikation und Implantation von Intraokularlinsen (IOLs).
Gerät: Verwenden Sie multifokale und Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe (IOLs)
Zu den IOLs gehören AT LISA tri 839MP, AcrySof IQ PanOptix IOL, TECNIS Symfony EDOF
Aktiver Komparator: Monofokale Intraokularlinsen
Patienten, die an Katarakt leiden, erhalten eine Phakoemulsifikation und Implantation von Intraokularlinsen (IOLs).
Gerät: Verwenden Sie monofokale Intraokularlinsen (IOLs)
Zu den monofokalen IOLs gehören 409 (Zeiss), AcrySof, TECNIS IOLS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer UDVA gemessen mit Standardvisusdiagrammen
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach Kataraktoperation
postoperativer unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Gemessen 3 Monate nach Kataraktoperation
Postoperative UIVA gemessen mit Standardvisustafeln
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach Kataraktoperation
Postoperativer unkorrigierter intermediärer Visus (UIVA)
Gemessen 3 Monate nach Kataraktoperation
Postoperative UNVA gemessen mit Standardvisusdiagrammen
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach Kataraktoperation
Postoperativer unkorrigierter Nahvisus (UNVA)
Gemessen 3 Monate nach Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
monokulares Sehen, gemessen mit Standard-Sehschärfetafeln
Zeitfenster: Gemessen am ersten Tag, in der ersten Woche, im ersten Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Kataraktoperation
Unkorrigierter Fernvisus und bestkorrigierter Fernvisus
Gemessen am ersten Tag, in der ersten Woche, im ersten Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Kataraktoperation
monokulares Sehen, gemessen mit Standard-Sehschärfetafeln
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Kataraktoperation
Unkorrigierter Intermediärvisus, bestkorrigierter Intermediärvisus, entfernungskorrigierter Intermediärvisus, unkorrigierter Nahvisus, bestkorrigierter Nahvisus und entfernungskorrigierter Nahvisus
Gemessen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Kataraktoperation
Dioptrie gemessen mit Phorometer
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Kataraktoperation
Wichtiger Faktor zur Verbesserung der postoperativen Sehfunktion
Gemessen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Kataraktoperation
Rotationsstabilität der IOL
Zeitfenster: Gemessen am ersten Tag, in der ersten Woche, im ersten Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Kataraktoperation
Die Änderung der Achsenposition wird in Bezug auf die Basislinienmessung am Ende der Operation bewertet. Unterschiede in der Achsposition werden als Drehung in Grad (0 bis 360°) beschrieben.
Gemessen am ersten Tag, in der ersten Woche, im ersten Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Kataraktoperation
Wellenfrontaberration gemessen mit dem iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Kataraktoperation
Gesamtaberration, Gesamtaberration niedriger Ordnung und Gesamtaberration höherer Ordnung
Gemessen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Kataraktoperation
Kontrastempfindlichkeit gemessen durch FACT-Diagramm
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Kataraktoperation
Bieten Sie eine genaue und umfassende objektive Grundlage für die Bewertung der Sehfunktion von Kataraktpatienten
Gemessen 6 Monate nach Kataraktoperation
Binokulares Sehen, gemessen mit Standard-Sehschärfetafeln
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Kataraktoperation
Unkorrigierter Fernvisus, bestkorrigierter Fernvisus, unkorrigierter Intermediärvisus, bestkorrigierter Intermediärvisus, entfernungskorrigierter Intermediärvisus, unkorrigierter Nahvisus, bestkorrigierter Nahvisus und entfernungskorrigierter Nahvisus.
Gemessen 6 Monate nach Kataraktoperation
Die Rate der IOL-Dislokation
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Kataraktoperation
Wirksamkeitsbewertungsindex
Gemessen 6 Monate nach Kataraktoperation
Defokussierungskurve
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Kataraktoperation
Zeichnen der Defokussierungskurve, nachdem der Durchschnitt der in jeder Patientengruppe gesammelten Daten genommen wurde
Gemessen 6 Monate nach Kataraktoperation
Postoperative Zufriedenheit: Visueller Funktionsindex der chinesischen Version-12 (VF-12-CN)
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Kataraktoperation
Fragebogenerhebung zur Lebensqualität der Patienten
Gemessen 6 Monate nach Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yinghong Ji

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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