Estudo de lentes intraoculares de correção de presbiopia em olhos com cirurgia refrativa prévia da córnea
19 de agosto de 2020 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Estudo de lentes intraoculares de correção de presbiopia em olhos com cirurgia refrativa a laser de córnea anterior
Este é um ensaio controlado paralelo, randomizado, aberto, de centro único, para avaliar os resultados clínicos de lentes intraoculares (LIOs) de correção de presbiopia em olhos com cirurgia refrativa anterior da córnea.
Objetivo Específico 1 (Primário): Comparar a taxa de sucesso cirúrgico de LIOs Multifocais e de Profundidade de Foco Estendida com LIOs Monofocais para o tratamento em olhos com cirurgia refrativa prévia da córnea.
Objetivo Específico 2 (Secundário): Estudar os resultados cirúrgicos subótimos entre LIOs Multifocais e de Profundidade de Foco Estendida com LIOs Monofocais para o tratamento de olhos com cirurgia refrativa prévia da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, as demandas por correção de miopia e cirurgia refrativa a laser da córnea estão aumentando com o aumento da prevalência de miopia. A cirurgia refrativa a laser da córnea inclui ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), ceratomileusis subepitelial assistida por laser (LASEK), ceratomileusis in situ assistida por laser de femtosegundo (FS-LASIK) e extração de lentículas por pequena incisão (SMILE) . Atualmente, FS-LASIK e SMILE são os principais métodos para corrigir a cirurgia refrativa da miopia com vantagens de segurança, confiabilidade, previsibilidade e estabilidade em comparação com outros tipos de cirurgia refrativa. A catarata é a causa mais importante de cegueira no meu país e até no mundo. Mais de 50% das pessoas cegas são causadas por catarata. Muitos pacientes que se submeteram à cirurgia refrativa a laser da córnea podem desenvolver presbiopia ou catarata com a idade. A facoemulsificação e a implantação de lentes intraoculares (LIOs) são os principais métodos para a catarata devido à falta de tratamentos farmacêuticos eficazes. Além disso, os pacientes que usam LIOs monofocais tradicionais sem capacidade de acomodação podem não conseguir se livrar dos óculos. Portanto, uma solução que pode fornecer visão de longe e visão de perto é necessária para os pacientes com presbiopia ou catarata com cirurgia refrativa anterior da córnea e acostumados a tirar os óculos. avançando continuamente, incluindo LIO de Profundidade de Foco Estendida (EDOF), LIO multifocal (especialmente LIO trifocal) e assim por diante, que pode melhorar a acuidade visual de longe, média e próxima, reduzindo a taxa de uso de óculos após a cirurgia de catarata.
Este projeto é um estudo de centro único, randomizado, aberto, de produto positivo, controlado em paralelo para estudar os resultados clínicos e o valor aplicado de LIOs para presbiopia, incluindo EDOF e LIOs trifocais após cirurgia refrativa a laser da córnea complicada com catarata, e buscar melhores soluções para permitir pacientes a obter qualidade visual satisfatória e resultados refrativos após a cirurgia, culminando na conclusão da demanda dos pacientes de tirar os óculos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O olho operado já foi submetido a cirurgia refrativa da córnea, incluindo PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE e excluindo RK
- Pelo menos um olho sofrendo de catarata e com previsão de passar por facoemulsificação e implante de LIO e rigidez dos núcleos da catarata no olho operado de 1 a 3 graus
- Espera-se que use a potência da lente intraocular em -10,0D~+30,0D
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- A necessidade de diminuir a dependência dos óculos
- Assinando um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas limitantes da visão (por exemplo, córnea, retina, infecção) que possam limitar seu potencial visual pós-operatório
- Qualquer condição ou patologia ocular adquirida recentemente (por exemplo, ARMD, membrana epirretiniana, olho seco crônico, astigmatismo irregular, retinopatia diabética)
- A densidade das células endoteliais da córnea é inferior a 2000/mm2
- O diâmetro natural da pupila sob a câmara escura é inferior a 3 mm ou superior a 5,5 mm
- O ângulo Kappa ou Alpha do olho operado é maior que 0,5 mm, ou o ângulo Kappa é maior que a metade do diâmetro da zona óptica refrativa central na lente intraocular multifocal
- Pacientes com acuidade visual à distância melhor corrigida esperada (BCDVA) inferior a 0,5 (visão decimal)
- Ocorrência de astigmatismo corneano irregular que afeta a visão pós-operatória
- Cirurgia convencional intraocular nos últimos três meses ou cirurgia a laser intraocular em um mês no olho operado
- Grávida, lactação ou planejando engravidar em um futuro próximo
- Quaisquer contra-indicações cirúrgicas
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual
- Outra cirurgia ocular no momento da extração da catarata
- Catarata traumática ou catarata bilateral congênita no olho operado
- Acostumando-se a ler com óculos
- Altas exigências para funções visuais na carreira ou na vida diária dos pacientes
- Motoristas profissionais ou trabalhadores externos frequentes à noite
- Uma história médica de fotofobia
- Ambliopia
- Expectativas excessivas de visão após a cirurgia ou muito sensível, nervoso, deprimido ou exigente
- Sem supervisão ou incapaz de cumprir as visitas agendadas
- O olho contralateral foi considerado como tendo perdido a função visual
- Outras situações em que o pesquisador julgue que o paciente não é adequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes intraoculares multifocais e de profundidade de foco estendida
Pacientes que sofrem de catarata recebendo facoemulsificação e implantação de lentes intraoculares (LIOs)
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LIOs incluem AT LISA tri 839MP, AcrySof IQ PanOptix IOL, TECNIS Symfony EDOF
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Comparador Ativo: Lentes intraoculares monofocais
Pacientes que sofrem de catarata recebendo facoemulsificação e implantação de lentes intraoculares (LIOs)
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LIOs monofocais incluem 409(Zeiss), AcrySof, TECNIS IOLS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UDVA pós-operatório medido com gráficos de acuidade visual padrão
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia de catarata
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acuidade visual à distância não corrigida pós-operatória (UDVA)
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Medido 3 meses após a cirurgia de catarata
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UIVA pós-operatória medida com gráficos de acuidade visual padrão
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia de catarata
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Acuidade visual intermediária não corrigida pós-operatória (UIVA)
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Medido 3 meses após a cirurgia de catarata
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UNVA pós-operatório medido com gráficos de acuidade visual padrão
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia de catarata
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Acuidade visual para perto não corrigida pós-operatória (UNVA)
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Medido 3 meses após a cirurgia de catarata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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visão monocular medida com gráficos de acuidade visual padrão
Prazo: Medido primeiro dia, primeira semana, primeiro mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia de catarata
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Acuidade visual para longe não corrigida e melhor acuidade visual para longe corrigida
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Medido primeiro dia, primeira semana, primeiro mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia de catarata
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visão monocular medida com gráficos de acuidade visual padrão
Prazo: Medido 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia de catarata
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Acuidade visual intermediária não corrigida, acuidade visual intermediária melhor corrigida, acuidade visual intermediária corrigida para longe, acuidade visual para perto não corrigida, acuidade visual para perto com melhor correção e acuidade visual para perto corrigida para longe
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Medido 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia de catarata
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Dioptria medida por Forômetro
Prazo: Medido 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia de catarata
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Fator importante que afeta a melhora da função visual pós-operatória
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Medido 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia de catarata
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Estabilidade de rotação da LIO
Prazo: Medido primeiro dia, primeira semana, primeiro mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia de catarata
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A mudança na posição do eixo será avaliada em relação à medição da linha de base no final da cirurgia.
As diferenças na posição do eixo serão descritas como rotação em graus (0 a 360°)
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Medido primeiro dia, primeira semana, primeiro mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia de catarata
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Aberração da frente de onda medida com o iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX)
Prazo: Medido 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia de catarata
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aberração total, aberração total de baixa ordem e aberração total de alta ordem
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Medido 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia de catarata
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Sensibilidade de contraste medida pelo gráfico FACT
Prazo: Medido 6 meses após a cirurgia de catarata
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Fornecer base objetiva precisa e abrangente para a avaliação da função visual de pacientes com catarata
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Medido 6 meses após a cirurgia de catarata
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Visão binocular medida com gráficos de acuidade visual padrão
Prazo: Medido 6 meses após a cirurgia de catarata
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Acuidade visual para longe não corrigida, acuidade visual para longe com melhor correção, acuidade visual intermediária sem correção, acuidade visual intermediária com melhor correção, acuidade visual intermediária com correção para longe, acuidade visual para perto não corrigida, acuidade visual para perto com melhor correção e acuidade visual para perto com correção para longe.
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Medido 6 meses após a cirurgia de catarata
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A taxa de deslocamento da LIO
Prazo: Medido 6 meses após a cirurgia de catarata
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Índice de avaliação de eficácia
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Medido 6 meses após a cirurgia de catarata
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Curva de desfocagem
Prazo: Medido 6 meses após a cirurgia de catarata
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Desenhar a Curva de Desfocalização após tirar a média dos dados coletados em cada grupo de pacientes
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Medido 6 meses após a cirurgia de catarata
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Satisfação pós-operatória: Índice de função visual da versão chinesa-12 (VF-12-CN)
Prazo: Medido 6 meses após a cirurgia de catarata
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Questionário de qualidade de vida dos pacientes
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Medido 6 meses após a cirurgia de catarata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wen D, McAlinden C, Flitcroft I, Tu R, Wang Q, Alio J, Marshall J, Huang Y, Song B, Hu L, Zhao Y, Zhu S, Gao R, Bao F, Yu A, Yu Y, Lian H, Huang J. Postoperative Efficacy, Predictability, Safety, and Visual Quality of Laser Corneal Refractive Surgery: A Network Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:65-78. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 20.
- Li M, Li M, Chen Y, Miao H, Yang D, Ni K, Zhou X. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e373-e380. doi: 10.1111/aos.14017. Epub 2019 Jan 11.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Tang Y, Wang X, Wang J, Huang W, Gao Y, Luo Y, Lu Y. Prevalence and Causes of Visual Impairment in a Chinese Adult Population: The Taizhou Eye Study. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.022. Epub 2015 May 16.
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- Abulafia A, Hill WE, Koch DD, Wang L, Barrett GD. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):363-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.039. Epub 2016 Mar 19.
- Wang L, Tang M, Huang D, Weikert MP, Koch DD. Comparison of Newer Intraocular Lens Power Calculation Methods for Eyes after Corneal Refractive Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2443-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.037. Epub 2015 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yinghong Ji
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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