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甲状腺癌からの子宮頸部転移の熱アブレーション

2025年4月28日 更新者:Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

甲状腺癌からの子宮頸部転移の超音波ガイド付き経皮的熱アブレーション

この研究では、外科的治療の代替として、甲状腺癌からのリンパ節転移の超音波誘導経皮熱焼灼術の臨床反応と安全性を評価します。

分化型甲状腺がんまたは甲状腺髄様がんからの頸部リンパ節転移の切除は、ランダムに割り当てられた超音波ガイド下高周波切除(RFA)、レーザー切除(LA)または凍結切除(Cryo)技術を使用して、0.8 cmより大きい病変に向けられます。 臨床および超音波モニタリングは24か月間実施され、アブレーション手順の前に検査が行われ、該当する場合は造影超音波(CEUS)が含まれる直後に、Bモード、カラードップラー、およびShear-Waveエラストグラフィ超音波が6でフォローアップされます。 12ヶ月と24ヶ月。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺摘出術は、高分化型甲状腺がんの主な治療法です。 子宮頸部転移の残存または再発がよくみられます (長期追跡調査中の患者の 9 ~ 20%)。 放射性ヨウ素治療に伴う頸部郭清を伴うまたは伴わない甲状腺摘出術にもかかわらず、頸部リンパ節に転移性疾患が残っている患者の治療の選択肢として、研究センターでは、甲状腺癌からの頸部転移リンパ節の熱焼灼術が提案されている。 経皮的熱アブレーションの潜在的な利点は、外科的アプローチと比較した場合の合併症の発生率の低下、罹患率の低下、外来治療法の可能性、および全体的な治療費の削減に関連しています。

研究の目的:

  1. 分化型甲状腺癌からの頸部リンパ節転移の治療における超音波ガイド下熱アブレーションの安全性と有効性を評価する
  2. アブレーション後のリンパ節の縮小または容量の安定性として定義される熱アブレーションに対する最良の反応を評価する
  3. アブレーション前後のリンパ節の CEUS パターンを評価する
  4. アブレーション前後のリンパ節のエラストグラフィーパターンを評価する
  5. アブレーション後の腫瘍マーカー反応を評価する
  6. 追加の治療手技を減らすための熱アブレーションの貢献を評価する
  7. 合併症、副作用、忍容性の観点から、LA、RFA、冷凍アブレーションの違いを比較する

適格基準を満たし、局所アブレーション療法の適切な候補であると判断された、分化型甲状腺がんまたは甲状腺髄様がんからの頸部転移リンパ節を有する患者は、研究への登録が提供されます。 参加に同意した患者は、インフォームド コンセント フォームを読んで署名した場合、研究の対象となります。

治療は、ランダムに割り当てられた方法で3つの異なるアブレーション技術(レーザーアブレーション、RFAまたは凍結アブレーション)を使用して実行されます。

被験者には、直径0.8 cmを超える最大6つの同時治療病変があり、穿刺吸引生検が陽性です。 有効性を評価するために、超音波(および該当する場合は CEUS)を 24 か月にわたって実施します。 ベースラインおよびフォローアップデータは、Webベースの電子データ収集ツールを介して各被験者について収集されます。

以前の頸部解剖を受けていない患者のアブレーション技術によって治療された再発性疾患の場合、レスキュー頸部解剖が行われます。以前に頸部郭清を受けた患者のアブレーション技術によって治療された再発性疾患の場合、新しいアブレーション技術アプローチが考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -細針吸引生検(FNAb)で証明されたレベルI、II、III、IV、V、VI、またはVIIのレベルの転移性頸部リンパ節を有する患者 分化した甲状腺癌または甲状腺髄様癌から甲状腺全摘出術およびその後の放射性ヨウ素療法を受けた患者分化型甲状腺がん。
  • 手術リスクの高い患者と考えられる患者、またはアブレーション療法について知らされており、手術の代わりにアブレーション療法を好む患者。
  • -直径0.8cmを超え、直径4.0cm未満の転移性頸部リンパ節を有する患者;同時に6つ以下の頸部リンパ節転移;
  • 分化型甲状腺がんまたは直径 0.8 cm を超える甲状腺髄様がんの以前に外側頸部郭清を行った患者における子宮頸部再発。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 矯正不能な凝固障害;
  • 決定的でないまたは良性の細胞学的標本;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 未分化または低分化甲状腺がん;
  • 甲状腺の部分切除
  • -手術とは見なされない子宮頸部腫瘍(浸潤血管、神経、喉頭または気管);
  • -次のいずれかを含む深刻な医学的疾患:制御されていない狭心症、心筋梗塞、ベースライン訪問前の6か月以内の脳血管イベント、制御されていないうっ血性心不全;
  • -主要評価項目に影響を与える可能性のある他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レーザーアブレーション
直径が 0.8 cm を超える転移性頸部リンパ節の治療のための経皮的レーザー アブレーション。生検で証明された分化型甲状腺がんまたは甲状腺髄様がんの診断。
ダイオードレーザーアブレーションシステムによるシングルセッション。治療には 1 つまたは 2 つのアプリケーターが使用されます。 1 ~ 3 つのイルミネーション。 3 ワット (W) の固定出力電力。プルバックテクニック;供給されるエネルギー: 1200 から 1800 ジュール (J) は腫瘍の体積によって異なります。局所麻酔下での治療 +- 意識下または中等度の鎮静;
他の名前:
  • LA
アクティブコンパレータ:凍結アブレーション
直径が 0.8 cm を超える転移性頸部リンパ節の治療のための経皮的凍結切除術。生検で分化型甲状腺がんまたは甲状腺髄様がんと診断されています。
アルゴンベースの冷凍アブレーションシステムによるシングルセッション。治療には 17 ゲージ (G) の V プローブ アプリケーターが 1 つ使用されます。 100% の固定ガス供給;局所麻酔下での治療 +- 意識下または中等度の鎮静;
他の名前:
  • クライオ
アクティブコンパレータ:高周波アブレーション
直径が 0.8 cm を超える転移性頸部リンパ節の治療のための経皮的ラジオ波焼灼療法。
高周波発生器を使用した単一セッション。 1 ~ 4cm のアクティブ チップを備えた 17 ゲージ (G) V チップ アプリケーター 1 つ。 60 ワット (W) の出力電力でのムービング ショット技術または複数オーバーラップ ショット技術。局所麻酔下での治療 +- 意識下または中等度の鎮静;
他の名前:
  • RFA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的実現可能性の評価
時間枠:手続き直後
結節を標的とし、術前に計画されたアブレーションを行う能力として定義される
手続き直後
甲状腺癌頸部リンパ節転移の熱焼灼療法の治療に伴う有害事象 [安全性と忍容性] の発生率
時間枠:アブレーション後最大4週間

アブレーション直後の軽度および重度の合併症率の評価。電話による切除後1週間および4週間。

軽度および重度の合併症率 [安全上の問題として設計されています: はい]。 この研究の安全性エンドポイントは、有害事象の共通用語基準 - CTCAE V5 で報告されているように、手順またはデバイスに関連する有害事象の発生率と重症度を評価することです。 2017年版。

アブレーション後最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功の評価
時間枠:手続き直後
カラードプラの完全な欠如として定義されるか、または直径 1.0 cm を超える腫瘍の場合は該当する場合は、治療された結節の造影超音波による増強として定義されます。
手続き直後
熱焼灼療法後の造影超音波パターンの評価
時間枠:12ヶ月
治療前の増強パターンと比較して、局所切除療法後の治療された頸部リンパ節では増強の欠如が予想される。 部分的な増強は、新しい切除セッションを必要とする残留腫瘍組織を示している可能性があります
12ヶ月
熱アブレーション治療後のエラストパターンの評価
時間枠:24ヶ月
結節内の最も代表的な関心領域によって指定された結節剛性の定量的測定値は、局所アブレーション療法と比較して、治療された頸部リンパ節のキロパスカル (KPa) 単位のヤング率と毎秒センチメートル単位 (cm/s) 単位のせん断波速度を推定します。前処理パターン。
24ヶ月
温熱療法に対する最良の反応
時間枠:24ヶ月
最良の応答は、リンパ節体積の減少に関連する局所疾患制御を有する被験者として定義されるか、または百分率での体積安定性が、治療前の体積と比較して超音波測定によって評価される。
24ヶ月
腫瘍マーカー反応の評価
時間枠:24ヶ月
腫瘍マーカー反応を示した患者の数: サイログロブリン、カルシトニン、または癌胎児性抗原 (CEA) レベルまたは抗サイログロブリン抗体が陰性であると定義
24ヶ月
追加療法の評価
時間枠:24ヶ月
追加治療を受けた患者の数:研究中の指標腫瘍または新たな頸部リンパ節転移に関連する持続性/再発性局所疾患に対する追加治療。
24ヶ月
熱焼灼療法の結果
時間枠:24ヶ月
各アブレーション技術で合併症、副作用、忍容性を有する患者の数。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ricardo MC Freitas, PhD、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月14日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次アウトカム測定値の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 18 か月以内および 6 か月間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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