A pajzsmirigy karcinómából származó méhnyak-metasztázisok termikus ablációja
A pajzsmirigy karcinómából származó nyaki metasztázisok ultrahang által irányított perkután termikus ablációja
Ez a tanulmány értékeli a pajzsmirigykarcinómából származó nyirokcsomó-metasztázisok ultrahang által irányított perkután termikus ablációjának klinikai válaszát és biztonságosságát a műtéti kezelés alternatívájaként.
A differenciált pajzsmirigykarcinómából vagy medulláris pajzsmirigykarcinómából származó nyaki nyirokcsomó-metasztázisok eltávolítása 0,8 cm-nél nagyobb elváltozásokra irányul ultrahangvezérelt rádiófrekvenciás abláció (RFA), lézeres abláció (LA) vagy krioablációs (Cryo) technikákkal, véletlenszerűen. A klinikai és ultrahangos monitorozás 24 hónapon keresztül történik, az ablációs eljárás előtti vizsgálatokkal, adott esetben közvetlenül a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) és a B-módú, színes Doppler és Shear-Wave elasztográfiás ultrahang követéssel 6 12 és 24 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigyeltávolítás a jól differenciált pajzsmirigykarcinóma fő kezelése. Gyakoriak a reziduális vagy visszatérő nyaki áttétek (a betegek 9-20%-a a hosszú távú követés során). A pajzsmirigykarcinómából származó nyaki áttétes nyirokcsomók termikus ablációját javasolták a kutatóközpontokban olyan betegek kezelésében, akiknél a nyaki nyirokcsomókban metasztatikus betegségben szenvednek, annak ellenére, hogy a radiojódkezeléssel együtt járó pajzsmirigy-eltávolítás mellett nyaki disszekciót is végeztek, vagy anélkül. A perkután termikus abláció lehetséges előnyei a kisebb szövődmények arányában, a kisebb morbiditásban, a járóbeteg-kezelés lehetőségében és a sebészeti megközelítéshez képest alacsonyabb kezelési költségekben rejlenek.
A tanulmány céljai:
- Az ultrahanggal vezérelt termikus abláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése differenciált pajzsmirigykarcinómából származó nyaki nyirokcsomó-metasztázisok kezelésében
- A termikus ablációra adott legjobb válasz értékelése a nyirokcsomók csökkenéseként vagy az abláció utáni térfogat stabilitásaként
- A nyirokcsomók CEUS mintázatának értékelése abláció előtt és után
- A nyirokcsomók elasztográfiai mintázatának értékelése abláció előtt és után
- Az abláció utáni tumormarker válasz értékelése
- A termikus abláció hozzájárulásának értékelése a további terápiás eljárások csökkentésében
- Az LA, RFA és a krioabláció közötti különbségek összehasonlítása a szövődmények, a mellékhatások és a tolerálhatóság tekintetében
Differenciált pajzsmirigykarcinómából vagy medulláris pajzsmirigykarcinómából adódó nyaki áttétes nyirokcsomókban szenvedő betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és akikről megállapították, hogy megfelelő jelöltek a lokális ablációs terápiára, felajánlják a vizsgálatba való felvételét. A részvételbe beleegyező betegek akkor válnak a vizsgálat alanyaivá, ha elolvassák és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
A kezelést három különböző ablációs technológiával (lézeres abláció, RFA vagy krioabláció) végzik, véletlenszerű hozzárendeléssel.
Az alanyoknak legfeljebb hat, egyidejűleg kezelt, 0,8 cm-nél nagyobb átmérőjű léziója lesz pozitív finomtűs aspirációs biopsziával. A hatékonyság értékelése érdekében ultrahangot (és adott esetben CEUS-t) 24 hónapos követés alatt végeznek el. A kiindulási és nyomon követési adatokat minden tantárgyról webalapú elektronikus adatgyűjtő eszközzel gyűjtjük.
Bármilyen ablatív technikával kezelt visszatérő betegség esetén olyan betegeknél, akiknél korábban nem estek át nyaki disszekción, mentőnyaki disszekciót kell végezni; Bármilyen ablatív technikával kezelt visszatérő betegség esetén olyan betegeknél, akiknél korábban nyakdisszekción estek át, új ablatív technikás megközelítést kell mérlegelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Finomtűs aspirációs biopsziával (FNAb) igazolt, I., II., III., IV., V., VI. vagy VII. szintű metasztatikus nyaki nyirokcsomókkal rendelkező, differenciált pajzsmirigykarcinómában vagy medulláris pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegek, akiknél teljes thyreoidectomián, majd radiojód kezelésen estek át, differenciált pajzsmirigy karcinóma.
- Magas műtéti kockázatúnak tartott betegek, vagy olyan betegek, akik tájékozottak az ablációs terápiáról, és a műtét helyett azt preferálják;
- 0,8 cm-nél nagyobb és 4,0 cm-nél kisebb átmérőjű nyaki nyirokcsomókban szenvedő betegek; legfeljebb 6 egyidejű nyaki csomó áttét;
- Méhnyak kiújulása 0,8 cm-nél nagyobb átmérőjű differenciált pajzsmirigykarcinómában vagy medulláris pajzsmirigykarcinómában korábban lateralis nyakdisszekciós betegeknél.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Nem javítható koagulopátia;
- Nem meggyőző vagy jóindulatú citológiai minták;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Anaplasztikus vagy rosszul differenciált pajzsmirigy karcinóma;
- Részleges thyreoidectomia
- Műtétnek nem minősülő méhnyak daganatok (erek, idegek, gége vagy légcső behatolása);
- Súlyos egészségügyi betegség, beleértve a következők bármelyikét: kontrollálatlan angina, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris esemény a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség;
- Részvétel más vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják az elsődleges végpontot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: lézeres abláció
Perkután lézeres abláció 0,8 cm-nél nagyobb átmérőjű, metasztatikus nyaki nyirokcsomók kezelésére, biopsziával igazolt differenciált pajzsmirigykarcinóma vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma diagnózisával.
|
Egyetlen munkamenet Dióda lézeres ablációs rendszerrel; egy vagy két applikátort használnak a kezelésekhez; egy-három megvilágítás; fix kimeneti teljesítmény 3 watt (W); visszahúzási technika; leadott energia: 1200-1800 Joule (J), a tumor térfogatától függően; kezelés helyi érzéstelenítésben +- tudatos vagy mérsékelt szedáció;
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: krioabláció
Perkután krioabláció 0,8 cm-nél nagyobb átmérőjű metasztatikus nyaki nyirokcsomók kezelésére, biopsziával igazolt differenciált pajzsmirigykarcinóma vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma diagnózisával.
|
Egyetlen munkamenet argon alapú krioablációs rendszerrel; egy 17 Gauge (G) V-szonda applikátort használnak a kezelésekhez; 100%-os fix gázszállítás; kezelés helyi érzéstelenítésben +- tudatos vagy mérsékelt szedáció;
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
Perkután rádiófrekvenciás abláció 0,8 cm-nél nagyobb átmérőjű metasztatikus nyaki nyirokcsomók kezelésére, biopsziával igazolt differenciált pajzsmirigykarcinóma vagy medulláris pajzsmirigykarcinóma diagnózisával.
|
Egyetlen munkamenet rádiófrekvenciás generátorral; egy 17 Gauge (G) V-hegyű applikátor 1–4 cm-es aktív heggyel; mozgókép-technika vagy többszörös átfedő felvétel technika 60 Watt (W) kimeneti teljesítménnyel; kezelés helyi érzéstelenítésben +- tudatos vagy mérsékelt szedáció;
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műszaki megvalósíthatóság értékelése
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
úgy definiálható, mint a csomó megcélzásának és a műtét előtti tervezett abláció végrehajtásának képessége
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
A pajzsmirigykarcinóma nyaki nyirokcsomó-metasztázisainak termikus ablációjának kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeinek előfordulása [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: az ablációt követő 4 hétig
|
Kisebb és nagyobb szövődmények arányának értékelése, közvetlenül az abláció után; valamint egy és négy héttel az abláció után telefonon. Kisebb és nagyobb szövődmények aránya [Biztonsági problémaként tervezve: Igen]. Ennek a vizsgálatnak a biztonsági végpontja az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának értékelése, amint azt a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE V5) jelentik. 2017-es verzió. |
az ablációt követő 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technikai siker értékelése
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
Meghatározása szerint a színes Doppler teljes hiánya, vagy adott esetben 1,0 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetén kontrasztanyagos ultrahanggal történő fokozás a kezelt gócban
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
A kontrasztanyagos ultrahangos mintázat értékelése termikus ablációs terápia után
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelt nyaki nyirokcsomókban lokális ablatív terápia után javulás hiánya várható, összehasonlítva a kezelés előtti fokozódási mintával.
A részleges javulás jelezheti a visszamaradt tumorszövetet, amely új ablációs kezelést igényel
|
12 hónap
|
|
Elasztográfiai mintázat értékelése termikus ablációs terápia után
Időkeret: 24 hónap
|
A csomó merevségének kvantitatív mérése, amelyet a leginkább reprezentatív érdeklődésre számot tartó régió határoz meg a csomóponton belül, a kezelt nyaki nyirokcsomók Young-modulusának kilopascalban (KPa) és nyíróhullám-sebességében centiméter per másodpercben (cm/s) mérve, lokális ablatív terápia után összehasonlítva előkezelési minta.
|
24 hónap
|
|
A legjobb válasz a termikus ablációs terápiára
Időkeret: 24 hónap
|
A legjobb választ úgy határozzuk meg, hogy a nyirokcsomók térfogatának csökkenésével vagy a térfogatszázalékban kifejezett stabilitással kapcsolatos helyi betegségkontrollal rendelkező alanyt ultrahangos méréssel értékeljük a kezelés előtti térfogathoz képest.
|
24 hónap
|
|
A tumormarker válasz értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
A tumormarkerreakciót mutató betegek száma: negatív tiroglobulin, kalcitonin vagy karcinoembrionális antigén (CEA) szintben vagy anti-thyreoglobulin antitestekben határozható meg
|
24 hónap
|
|
További terápiák értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
Kiegészítő terápiában részesülő betegek száma: Kiegészítő terápiák a vizsgált indextumor(ok)hoz vagy új nyaki nyirokcsomó-metasztázisokhoz kapcsolódó perzisztáló/visszatérő lokális betegség esetén.
|
24 hónap
|
|
A termikus ablációs terápiák eredményei
Időkeret: 24 hónap
|
Az egyes ablációs technikáknál szövődményes betegek száma, mellékhatásai és tolerálhatósága.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hong YR, Luo ZY, Mo GQ, Wang P, Ye Q, Huang PT. Role of Contrast-Enhanced Ultrasound in the Pre-operative Diagnosis of Cervical Lymph Node Metastasis in Patients with Papillary Thyroid Carcinoma. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2567-2575. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.010. Epub 2017 Aug 12.
- Guenette JP, Tuncali K, Himes N, Shyn PB, Lee TC. Percutaneous Image-Guided Cryoablation of Head and Neck Tumors for Local Control, Preservation of Functional Status, and Pain Relief. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):453-458. doi: 10.2214/AJR.16.16446. Epub 2016 Nov 15.
- Guang Y, Luo Y, Zhang Y, Zhang M, Li N, Zhang Y, Tang J. Efficacy and safety of percutaneous ultrasound guided radiofrequency ablation for treating cervical metastatic lymph nodes from papillary thyroid carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2017 Aug;143(8):1555-1562. doi: 10.1007/s00432-017-2386-6. Epub 2017 Mar 24.
- Wang L, Ge M, Xu D, Chen L, Qian C, Shi K, Liu J, Chen Y. Ultrasonography-guided percutaneous radiofrequency ablation for cervical lymph node metastasis from thyroid carcinoma. J Cancer Res Ther. 2014 Nov;10 Suppl:C144-9. doi: 10.4103/0973-1482.145844.
- Mauri G, Cova L, Ierace T, Baroli A, Di Mauro E, Pacella CM, Goldberg SN, Solbiati L. Treatment of Metastatic Lymph Nodes in the Neck from Papillary Thyroid Carcinoma with Percutaneous Laser Ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Jul;39(7):1023-30. doi: 10.1007/s00270-016-1313-6. Epub 2016 Feb 24.
- Papini E, Bizzarri G, Bianchini A, Valle D, Misischi I, Guglielmi R, Salvatori M, Solbiati L, Crescenzi A, Pacella CM, Gharib H. Percutaneous ultrasound-guided laser ablation is effective for treating selected nodal metastases in papillary thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):E92-7. doi: 10.1210/jc.2012-2991. Epub 2012 Nov 12.
- Baudin E, Schlumberger M. New therapeutic approaches for metastatic thyroid carcinoma. Lancet Oncol. 2007 Feb;8(2):148-56. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70034-7.
- Monaco F. Classification of thyroid diseases: suggestions for a revision. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Apr;88(4):1428-32. doi: 10.1210/jc.2002-021260. No abstract available.
- Hegedus L. Clinical practice. The thyroid nodule. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1764-71. doi: 10.1056/NEJMcp031436. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1255/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .