Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pajzsmirigy karcinómából származó méhnyak-metasztázisok termikus ablációja

2023. október 13. frissítette: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

A pajzsmirigy karcinómából származó nyaki metasztázisok ultrahang által irányított perkután termikus ablációja

Ez a tanulmány értékeli a pajzsmirigykarcinómából származó nyirokcsomó-metasztázisok ultrahang által irányított perkután termikus ablációjának klinikai válaszát és biztonságosságát a műtéti kezelés alternatívájaként.

A differenciált pajzsmirigykarcinómából vagy medulláris pajzsmirigykarcinómából származó nyaki nyirokcsomó-metasztázisok eltávolítása 0,8 cm-nél nagyobb elváltozásokra irányul ultrahangvezérelt rádiófrekvenciás abláció (RFA), lézeres abláció (LA) vagy krioablációs (Cryo) technikákkal, véletlenszerűen. A klinikai és ultrahangos monitorozás 24 hónapon keresztül történik, az ablációs eljárás előtti vizsgálatokkal, adott esetben közvetlenül a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) és a B-módú, színes Doppler és Shear-Wave elasztográfiás ultrahang követéssel 6 12 és 24 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigyeltávolítás a jól differenciált pajzsmirigykarcinóma fő kezelése. Gyakoriak a reziduális vagy visszatérő nyaki áttétek (a betegek 9-20%-a a hosszú távú követés során). A pajzsmirigykarcinómából származó nyaki áttétes nyirokcsomók termikus ablációját javasolták a kutatóközpontokban olyan betegek kezelésében, akiknél a nyaki nyirokcsomókban metasztatikus betegségben szenvednek, annak ellenére, hogy a radiojódkezeléssel együtt járó pajzsmirigy-eltávolítás mellett nyaki disszekciót is végeztek, vagy anélkül. A perkután termikus abláció lehetséges előnyei a kisebb szövődmények arányában, a kisebb morbiditásban, a járóbeteg-kezelés lehetőségében és a sebészeti megközelítéshez képest alacsonyabb kezelési költségekben rejlenek.

A tanulmány céljai:

  1. Az ultrahanggal vezérelt termikus abláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése differenciált pajzsmirigykarcinómából származó nyaki nyirokcsomó-metasztázisok kezelésében
  2. A termikus ablációra adott legjobb válasz értékelése a nyirokcsomók csökkenéseként vagy az abláció utáni térfogat stabilitásaként
  3. A nyirokcsomók CEUS mintázatának értékelése abláció előtt és után
  4. A nyirokcsomók elasztográfiai mintázatának értékelése abláció előtt és után
  5. Az abláció utáni tumormarker válasz értékelése
  6. A termikus abláció hozzájárulásának értékelése a további terápiás eljárások csökkentésében
  7. Az LA, RFA és a krioabláció közötti különbségek összehasonlítása a szövődmények, a mellékhatások és a tolerálhatóság tekintetében

Differenciált pajzsmirigykarcinómából vagy medulláris pajzsmirigykarcinómából adódó nyaki áttétes nyirokcsomókban szenvedő betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és akikről megállapították, hogy megfelelő jelöltek a lokális ablációs terápiára, felajánlják a vizsgálatba való felvételét. A részvételbe beleegyező betegek akkor válnak a vizsgálat alanyaivá, ha elolvassák és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

A kezelést három különböző ablációs technológiával (lézeres abláció, RFA vagy krioabláció) végzik, véletlenszerű hozzárendeléssel.

Az alanyoknak legfeljebb hat, egyidejűleg kezelt, 0,8 cm-nél nagyobb átmérőjű léziója lesz pozitív finomtűs aspirációs biopsziával. A hatékonyság értékelése érdekében ultrahangot (és adott esetben CEUS-t) 24 hónapos követés alatt végeznek el. A kiindulási és nyomon követési adatokat minden tantárgyról webalapú elektronikus adatgyűjtő eszközzel gyűjtjük.

Bármilyen ablatív technikával kezelt visszatérő betegség esetén olyan betegeknél, akiknél korábban nem estek át nyaki disszekción, mentőnyaki disszekciót kell végezni; Bármilyen ablatív technikával kezelt visszatérő betegség esetén olyan betegeknél, akiknél korábban nyakdisszekción estek át, új ablatív technikás megközelítést kell mérlegelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01246000
        • Toborzás
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo MC Freitas, PhD
        • Alkutató:
          • Ana O Hoff, PhD
        • Alkutató:
          • Marco AV Kulcsar, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Finomtűs aspirációs biopsziával (FNAb) igazolt, I., II., III., IV., V., VI. vagy VII. szintű metasztatikus nyaki nyirokcsomókkal rendelkező, differenciált pajzsmirigykarcinómában vagy medulláris pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegek, akiknél teljes thyreoidectomián, majd radiojód kezelésen estek át, differenciált pajzsmirigy karcinóma.
  • Magas műtéti kockázatúnak tartott betegek, vagy olyan betegek, akik tájékozottak az ablációs terápiáról, és a műtét helyett azt preferálják;
  • 0,8 cm-nél nagyobb és 4,0 cm-nél kisebb átmérőjű nyaki nyirokcsomókban szenvedő betegek; legfeljebb 6 egyidejű nyaki csomó áttét;
  • Méhnyak kiújulása 0,8 cm-nél nagyobb átmérőjű differenciált pajzsmirigykarcinómában vagy medulláris pajzsmirigykarcinómában korábban lateralis nyakdisszekciós betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Nem javítható koagulopátia;
  • Nem meggyőző vagy jóindulatú citológiai minták;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Anaplasztikus vagy rosszul differenciált pajzsmirigy karcinóma;
  • Részleges thyreoidectomia
  • Műtétnek nem minősülő méhnyak daganatok (erek, idegek, gége vagy légcső behatolása);
  • Súlyos egészségügyi betegség, beleértve a következők bármelyikét: kontrollálatlan angina, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris esemény a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség;
  • Részvétel más vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják az elsődleges végpontot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: lézeres abláció
Perkután lézeres abláció 0,8 cm-nél nagyobb átmérőjű, metasztatikus nyaki nyirokcsomók kezelésére, biopsziával igazolt differenciált pajzsmirigykarcinóma vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma diagnózisával.
Eszköz: Lézeres abláció
Egyetlen munkamenet Dióda lézeres ablációs rendszerrel; egy vagy két applikátort használnak a kezelésekhez; egy-három megvilágítás; fix kimeneti teljesítmény 3 watt (W); visszahúzási technika; leadott energia: 1200-1800 Joule (J), a tumor térfogatától függően; kezelés helyi érzéstelenítésben +- tudatos vagy mérsékelt szedáció;
Más nevek:
  • LA
Aktív összehasonlító: krioabláció
Perkután krioabláció 0,8 cm-nél nagyobb átmérőjű metasztatikus nyaki nyirokcsomók kezelésére, biopsziával igazolt differenciált pajzsmirigykarcinóma vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma diagnózisával.
Eszköz: Krioabláció
Egyetlen munkamenet argon alapú krioablációs rendszerrel; egy 17 Gauge (G) V-szonda applikátort használnak a kezelésekhez; 100%-os fix gázszállítás; kezelés helyi érzéstelenítésben +- tudatos vagy mérsékelt szedáció;
Más nevek:
  • Cryo
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
Perkután rádiófrekvenciás abláció 0,8 cm-nél nagyobb átmérőjű metasztatikus nyaki nyirokcsomók kezelésére, biopsziával igazolt differenciált pajzsmirigykarcinóma vagy medulláris pajzsmirigykarcinóma diagnózisával.
Eszköz: Rádiófrekvenciás abláció
Egyetlen munkamenet rádiófrekvenciás generátorral; egy 17 Gauge (G) V-hegyű applikátor 1–4 cm-es aktív heggyel; mozgókép-technika vagy többszörös átfedő felvétel technika 60 Watt (W) kimeneti teljesítménnyel; kezelés helyi érzéstelenítésben +- tudatos vagy mérsékelt szedáció;
Más nevek:
  • RFA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műszaki megvalósíthatóság értékelése
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
úgy definiálható, mint a csomó megcélzásának és a műtét előtti tervezett abláció végrehajtásának képessége
közvetlenül az eljárás után
A pajzsmirigykarcinóma nyaki nyirokcsomó-metasztázisainak termikus ablációjának kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeinek előfordulása [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: az ablációt követő 4 hétig

Kisebb és nagyobb szövődmények arányának értékelése, közvetlenül az abláció után; valamint egy és négy héttel az abláció után telefonon.

Kisebb és nagyobb szövődmények aránya [Biztonsági problémaként tervezve: Igen]. Ennek a vizsgálatnak a biztonsági végpontja az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának értékelése, amint azt a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE V5) jelentik. 2017-es verzió.
az ablációt követő 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technikai siker értékelése
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
Meghatározása szerint a színes Doppler teljes hiánya, vagy adott esetben 1,0 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetén kontrasztanyagos ultrahanggal történő fokozás a kezelt gócban
közvetlenül az eljárás után
A kontrasztanyagos ultrahangos mintázat értékelése termikus ablációs terápia után
Időkeret: 12 hónap
A kezelt nyaki nyirokcsomókban lokális ablatív terápia után javulás hiánya várható, összehasonlítva a kezelés előtti fokozódási mintával. A részleges javulás jelezheti a visszamaradt tumorszövetet, amely új ablációs kezelést igényel
12 hónap
Elasztográfiai mintázat értékelése termikus ablációs terápia után
Időkeret: 24 hónap
A csomó merevségének kvantitatív mérése, amelyet a leginkább reprezentatív érdeklődésre számot tartó régió határoz meg a csomóponton belül, a kezelt nyaki nyirokcsomók Young-modulusának kilopascalban (KPa) és nyíróhullám-sebességében centiméter per másodpercben (cm/s) mérve, lokális ablatív terápia után összehasonlítva előkezelési minta.
24 hónap
A legjobb válasz a termikus ablációs terápiára
Időkeret: 24 hónap
A legjobb választ úgy határozzuk meg, hogy a nyirokcsomók térfogatának csökkenésével vagy a térfogatszázalékban kifejezett stabilitással kapcsolatos helyi betegségkontrollal rendelkező alanyt ultrahangos méréssel értékeljük a kezelés előtti térfogathoz képest.
24 hónap
A tumormarker válasz értékelése
Időkeret: 24 hónap
A tumormarkerreakciót mutató betegek száma: negatív tiroglobulin, kalcitonin vagy karcinoembrionális antigén (CEA) szintben vagy anti-thyreoglobulin antitestekben határozható meg
24 hónap
További terápiák értékelése
Időkeret: 24 hónap
Kiegészítő terápiában részesülő betegek száma: Kiegészítő terápiák a vizsgált indextumor(ok)hoz vagy új nyaki nyirokcsomó-metasztázisokhoz kapcsolódó perzisztáló/visszatérő lokális betegség esetén.
24 hónap
A termikus ablációs terápiák eredményei
Időkeret: 24 hónap
Az egyes ablációs technikáknál szövődményes betegek száma, mellékhatásai és tolerálhatósága.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1255/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 18 hónapon belül és 6 hónapon belül válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medulláris pajzsmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Lézeres abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel