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Ablação Térmica de Metástases Cervicais de Carcinoma de Tireóide

13 de outubro de 2023 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ablação Térmica Percutânea Guiada por Ultrassom de Metástases Cervicais de Carcinoma de Tireóide

Este estudo avaliará a resposta clínica e a segurança da termoablação percutânea guiada por ultrassom de metástases linfonodais de carcinoma de tireoide como alternativa ao tratamento cirúrgico.

A ablação de metástases linfonodais cervicais de carcinoma diferenciado de tireoide ou carcinoma medular de tireoide será direcionada para lesões maiores que 0,8 cm, utilizando as técnicas de ablação por radiofrequência (RFA), ablação por laser (LA) ou crioablação (Crio) guiada por ultrassom, aleatoriamente designadas. O acompanhamento clínico e ultrassonográfico será realizado durante 24 meses, com exames antes do procedimento de ablação, imediatamente após incluindo ultrassom com contraste (CEUS) quando aplicável, e acompanhamento ultrassonográfico modo B, Doppler colorido e elastografia Shear-Wave com 6, 12 e 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tireoidectomia é o principal tratamento do carcinoma bem diferenciado da tireoide. Metástases cervicais residuais ou recorrentes são comuns (9-20% dos pacientes durante o acompanhamento de longo prazo). A termoablação de linfonodos cervicais metastáticos de carcinoma de tireoide tem sido proposta em centros de pesquisa como uma opção para o tratamento de pacientes que permanecem com doença metastática em linfonodos cervicais, apesar da tireoidectomia com ou sem esvaziamento cervical associado ao tratamento com radioiodo. As potenciais vantagens da termoablação percutânea estão relacionadas a menores taxas de complicações, menor morbidade, possibilidade de modalidade de tratamento ambulatorial e menores custos globais do tratamento quando comparada à abordagem cirúrgica.

Objetivos do estudo:

  1. Avaliar a segurança e a eficácia da termoablação guiada por ultrassom no tratamento de metástases linfonodais cervicais de carcinoma diferenciado de tireoide
  2. Avaliar a melhor resposta à ablação térmica definida como redução dos linfonodos ou estabilidade do volume após a ablação
  3. Avaliar os padrões de CEUS de linfonodos antes e depois da ablação
  4. Avaliar os padrões de elastografia dos linfonodos antes e depois da ablação
  5. Avaliar a resposta do marcador tumoral após a ablação
  6. Avaliar a contribuição da termoablação para diminuir procedimentos terapêuticos adicionais
  7. Comparar diferenças entre LA, RFA e crioablação em termos de complicações, efeitos colaterais e tolerabilidade

Pacientes com linfonodos metastáticos cervicais de carcinoma diferenciado de tireoide ou carcinoma medular de tireoide que atendam aos critérios de elegibilidade e que tenham sido determinados como candidatos adequados para terapia de ablação local serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que concordarem em participar se tornarão sujeitos do estudo se lerem e assinarem um termo de consentimento informado.

O tratamento será realizado usando três diferentes tecnologias de ablação (ablação a laser, RFA ou crioablação) de forma aleatória.

Os indivíduos terão até seis lesões simultâneas tratadas maiores que 0,8 cm de diâmetro com biópsia por aspiração com agulha fina positiva. O ultrassom (e CEUS quando aplicável) será realizado ao longo de 24 meses de acompanhamento para avaliar a eficácia. Os dados de linha de base e de acompanhamento serão coletados para cada indivíduo por meio de uma ferramenta eletrônica de coleta de dados baseada na web.

Em caso de doença recorrente tratada por qualquer técnica ablativa em pacientes que não realizaram esvaziamento cervical prévio, será realizado esvaziamento cervical de resgate; em caso de doença recidivante tratada por qualquer técnica ablativa em pacientes submetidos a esvaziamento cervical anterior, uma nova abordagem com técnica ablativa será considerada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246000
        • Recrutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ricardo MC Freitas, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ana O Hoff, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marco AV Kulcsar, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes com linfonodos cervicais metastáticos comprovados por punção aspirativa com agulha fina (FNAb) nos níveis I, II, III, IV, V, VI ou VII de carcinoma diferenciado de tireoide ou carcinoma medular de tireoide submetidos a tireoidectomia total e subsequente terapia com radioiodo, em caso de Carcinoma diferenciado de tireoide.
  • Pacientes considerados candidatos de alto risco cirúrgico ou pacientes que são informados sobre a terapia de ablação e a preferem à cirurgia;
  • Pacientes com linfonodos cervicais metastáticos acima de 0,8 cm de diâmetro e abaixo de 4,0 cm de diâmetro; não mais de 6 metástases nodais cervicais simultâneas;
  • Recorrências cervicais em pacientes com dissecção cervical anterior anterior para carcinoma diferenciado de tireoide ou carcinoma medular de tireoide com mais de 0,8 cm de diâmetro.

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Coagulopatia incorrigível;
  • Amostras citológicas inconclusivas ou benignas;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Carcinoma de tireoide anaplásico ou pouco diferenciado;
  • tireoidectomia parcial
  • Tumores cervicais não considerados para cirurgia (invadindo vasos, nervos, laringe ou traqueia);
  • Doença médica grave, incluindo qualquer um dos seguintes: angina descontrolada, infarto do miocárdio, evento cerebrovascular dentro de 6 meses antes da consulta inicial, insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
  • Participação em outros estudos que possam afetar o desfecho primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ablação a laser
Ablação percutânea a laser para o tratamento de linfonodos cervicais metastáticos com diâmetro > 0,8 cm com diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma diferenciado de tireoide ou carcinoma medular de tireoide.
Dispositivo: Ablação a laser
Sessão única com sistema de ablação a Laser Diodo; um ou dois aplicadores serão usados ​​para tratamentos; uma a três iluminações; potência de saída fixa de 3 watts (W); técnica de recuo; energia entregue: 1200-1800 Joules (J) variando de acordo com o volume do tumor; tratamento sob anestesia local +- sedação consciente ou moderada;
Outros nomes:
  • Los Angeles
Comparador Ativo: crioablação
Crioablação percutânea para o tratamento de linfonodos cervicais metastáticos com diâmetro > 0,8 cm com diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma diferenciado de tireoide ou carcinoma medular de tireoide.
Dispositivo: Crioablação
Sessão única com sistema de crioablação à base de argônio; um aplicador V-probe de 17 Gauge (G) será usado para tratamentos; entrega fixa de gás de 100%; tratamento sob anestesia local +- sedação consciente ou moderada;
Outros nomes:
  • Crio
Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Ablação percutânea por radiofrequência para o tratamento de linfonodos cervicais metastáticos com diâmetro > 0,8 cm com diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma diferenciado de tireoide ou carcinoma medular de tireoide.
Dispositivo: Remoção por radiofrequência
Sessão única com gerador de radiofrequência; um aplicador de ponta em V de calibre 17 (G) com ponta ativa de 1 a 4 cm; técnica de tiro em movimento ou técnica de tiro sobreposto múltiplo com potência de saída de 60 Watts (W); tratamento sob anestesia local +- sedação consciente ou moderada;
Outros nomes:
  • RFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de viabilidade técnica
Prazo: logo após o procedimento
definida como a capacidade de atingir o nódulo e realizar a ablação conforme planejado no pré-operatório
logo após o procedimento
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] da ablação térmica de metástases de linfonodos cervicais de carcinoma de tireoide
Prazo: até 4 semanas pós-ablação

Avaliação das taxas de complicações menores e maiores, imediatamente após a ablação; e uma e quatro semanas pós-ablação por telefone.

Taxas de complicações menores e maiores [Projetado como um problema de segurança: Sim]. O endpoint de segurança para este estudo é avaliar a incidência e a gravidade do procedimento ou eventos adversos relacionados ao dispositivo, conforme relatado pelo Common Terminology Criteria of Adverse Events - CTCAE V5. Versão 2017.
até 4 semanas pós-ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do sucesso técnico
Prazo: logo após o procedimento
Definida como a ausência completa de Doppler colorido ou, se aplicável, quando tumores com mais de 1,0 cm de diâmetro, realce por ultrassom com contraste no nódulo tratado
logo após o procedimento
Avaliação do padrão de ultrassom com contraste após terapia de ablação térmica
Prazo: 12 meses
A ausência de realce é esperada em linfonodos cervicais tratados após terapia ablativa local em comparação com o padrão de realce pré-tratamento. Realce parcial pode indicar tecido tumoral residual que requer nova sessão de ablação
12 meses
Avaliação do padrão de elastografia após terapia de ablação térmica
Prazo: 24 meses
Medições quantitativas da rigidez do nódulo designadas pela região de interesse mais representativa dentro da estimativa do nódulo do módulo de Young em quilopascal (KPa) e velocidade da onda de cisalhamento em centímetros por segundo (cm/s) de linfonodos cervicais tratados após terapia ablativa local em comparação com padrão de pré-tratamento.
24 meses
Melhor resposta à terapia de ablação térmica
Prazo: 24 meses
A melhor resposta é definida como um indivíduo com controle local da doença relacionado à redução do volume dos linfonodos ou a estabilidade do volume em porcentagem será avaliada por medição de ultrassom em comparação com o volume pré-tratamento.
24 meses
Avaliação da resposta do marcador tumoral
Prazo: 24 meses
Número de pacientes com resposta ao marcador tumoral: definido em níveis negativos de tireoglobulina, calcitonina ou antígeno carcinoembrionário (CEA) ou anticorpos antitireoglobulina
24 meses
Avaliação de terapias adicionais
Prazo: 24 meses
Número de pacientes com terapias adicionais: terapias adicionais para doença local persistente/recorrente associada ao(s) tumor(es) índice em estudo ou novas metástases linfonodais cervicais.
24 meses
Resultados entre as terapias de ablação térmica
Prazo: 24 meses
Número de pacientes com complicações, efeitos colaterais e tolerabilidade em cada técnica de ablação.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1255/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 18 meses após a conclusão do estudo e por 6 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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