Ablation thermique des métastases cervicales du carcinome thyroïdien
Ablation thermique percutanée guidée par ultrasons des métastases cervicales du carcinome thyroïdien
Cette étude évaluera la réponse clinique et l'innocuité de l'ablation thermique percutanée guidée par ultrasons des métastases ganglionnaires du carcinome thyroïdien comme alternative au traitement chirurgical.
L'ablation des métastases des ganglions lymphatiques cervicaux d'un carcinome thyroïdien différencié ou d'un carcinome médullaire de la thyroïde sera dirigée vers des lésions de plus de 0,8 cm, en utilisant des techniques d'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons (RFA), d'ablation au laser (LA) ou de cryoablation (Cryo), attribuées au hasard. Un suivi clinique et échographique sera effectué pendant 24 mois, avec des examens avant la procédure d'ablation, immédiatement après y compris l'échographie de contraste (CEUS) le cas échéant, et un suivi en mode B, Doppler couleur et élastographie Shear-Wave avec 6, 12 et 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thyroïdectomie est le principal traitement du carcinome thyroïdien bien différencié. Les métastases cervicales résiduelles ou récidivantes sont fréquentes (9 à 20 % des patientes lors du suivi à long terme). L'ablation thermique des ganglions lymphatiques métastatiques cervicaux d'un carcinome thyroïdien a été proposée dans les centres de recherche comme une option pour le traitement des patients qui restent atteints d'une maladie métastatique des ganglions lymphatiques cervicaux, malgré une thyroïdectomie avec ou sans curage du cou associée à un traitement à l'iode radioactif. Les avantages potentiels de l'ablation thermique percutanée sont liés à des taux de complications moindres, à une morbidité moindre, à la possibilité d'une modalité de traitement ambulatoire et à des coûts de traitement globaux moindres par rapport à l'approche chirurgicale.
Objectifs de l'étude :
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation thermique guidée par ultrasons dans le traitement des métastases des ganglions lymphatiques cervicaux du carcinome thyroïdien différencié
- Évaluer la meilleure réponse à l'ablation thermique définie comme la réduction des ganglions lymphatiques ou la stabilité du volume après ablation
- Évaluer les schémas CEUS des ganglions lymphatiques avant et après l'ablation
- Évaluer les modèles d'élastographie des ganglions lymphatiques avant et après l'ablation
- Évaluer la réponse du marqueur tumoral après ablation
- Évaluer la contribution de l'ablation thermique pour diminuer les procédures thérapeutiques supplémentaires
- Comparer les différences entre l'AL, la RFA et la cryoablation en termes de complications, d'effets secondaires et de tolérance
Les patients présentant des ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques d'un carcinome thyroïdien différencié ou d'un carcinome médullaire de la thyroïde qui répondent aux critères d'éligibilité et qui ont été déterminés comme étant un candidat approprié pour le traitement par ablation locale se verront proposer l'inscription à l'étude. Les patients acceptant de participer deviendront des sujets de l'étude s'ils lisent et signent un formulaire de consentement éclairé.
Le traitement sera effectué à l'aide de trois technologies d'ablation différentes (ablation au laser, RFA ou cryoablation) de manière aléatoire.
Les sujets auront jusqu'à six lésions traitées simultanément de plus de 0,8 cm de diamètre avec une biopsie positive par aspiration à l'aiguille fine. L'échographie (et ECUS le cas échéant) sera effectuée sur un suivi de 24 mois afin d'évaluer l'efficacité. Les données de référence et de suivi seront collectées pour chaque sujet via un outil de collecte de données électronique basé sur le Web.
En cas de maladie récurrente traitée par n'importe quelle technique ablative chez des patients qui n'ont pas subi de dissection cervicale antérieure, une dissection cervicale de sauvetage sera effectuée ; en cas de maladie récurrente traitée par n'importe quelle technique ablative chez les patients ayant subi une dissection cervicale antérieure, une nouvelle approche par technique ablative sera envisagée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients présentant des ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques prouvés par biopsie à l'aiguille fine (FNAb) aux niveaux I, II, III, IV, V, VI ou VII d'un carcinome thyroïdien différencié ou d'un carcinome médullaire de la thyroïde qui ont subi une thyroïdectomie totale et un traitement ultérieur à l'iode radioactif, en cas de carcinome thyroïdien différencié.
- Les patients considérés comme candidats à haut risque chirurgical ou les patients qui sont informés sur la thérapie d'ablation et la préfèrent à la chirurgie ;
- Patients présentant des ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques de plus de 0,8 cm de diamètre et de moins de 4,0 cm de diamètre ; pas plus de 6 métastases ganglionnaires cervicales simultanées ;
- Récidives cervicales chez des patients ayant déjà subi une dissection cervicale latérale pour carcinome thyroïdien différencié ou carcinome médullaire thyroïdien de plus de 0,8 cm de diamètre.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Coagulopathie incorrigible ;
- Spécimens cytologiques non concluants ou bénins ;
- Grossesse ou allaitement;
- Carcinome thyroïdien anaplasique ou peu différencié ;
- Thyroïdectomie partielle
- Tumeurs cervicales non envisagées pour la chirurgie (vaisseaux envahissants, nerfs, larynx ou trachée);
- Maladie médicale grave, y compris l'un des éléments suivants : angine de poitrine non contrôlée, infarctus du myocarde, événement cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant la visite de référence, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ;
- Participation à d'autres études pouvant affecter le critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ablation au laser
Ablation laser percutanée pour le traitement des ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques avec un diamètre > 0,8 cm avec un diagnostic prouvé par biopsie de carcinome thyroïdien différencié ou de carcinome médullaire de la thyroïde.
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Séance unique avec système d'ablation au laser Diode ; un ou deux applicateurs seront utilisés pour les traitements ; une à trois illuminations ; puissance de sortie fixe de 3 watts (W); technique de retrait; énergie délivrée : 1200-1800 Joules (J) variant selon le volume tumoral ; traitement sous anesthésie locale +- sédation consciente ou modérée ;
Autres noms:
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Comparateur actif: cryoablation
Cryoablation percutanée pour le traitement des ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques avec un diamètre > 0,8 cm avec un diagnostic prouvé par biopsie de carcinome thyroïdien différencié ou de carcinome médullaire de la thyroïde.
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Séance unique avec système de cryoablation à base d'argon ; un applicateur de sonde en V de calibre 17 (G) sera utilisé pour les traitements ; livraison de gaz fixe de 100 % ; traitement sous anesthésie locale +- sédation consciente ou modérée ;
Autres noms:
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Ablation percutanée par radiofréquence pour le traitement des ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques d'un diamètre > 0,8 cm avec un diagnostic prouvé par biopsie de carcinome thyroïdien différencié ou de carcinome médullaire de la thyroïde.
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Séance unique avec générateur de radiofréquences ; un applicateur à pointe en V de calibre 17 (G) avec une pointe active de 1 à 4 cm ; technique de tir en mouvement ou technique de tir à chevauchement multiple avec une puissance de sortie de 60 watts (W); traitement sous anesthésie locale +- sédation consciente ou modérée ;
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité technique
Délai: immédiatement après la procédure
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défini comme la capacité à cibler le nodule et à effectuer l'ablation comme prévu en préopératoire
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immédiatement après la procédure
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] de l'ablation thermique des métastases des ganglions lymphatiques cervicaux du cancer de la thyroïde
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'ablation
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Évaluation des taux de complications mineures et majeures, immédiatement après l'ablation ; et une et quatre semaines après l'ablation par appel téléphonique. Taux de complications mineures et majeures [Conçu comme un problème de sécurité : Oui]. Le critère d'évaluation de l'innocuité de cette étude est d'évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif, tels que rapportés par les Critères de terminologie communs des événements indésirables - CTCAE V5. Édition 2017. |
jusqu'à 4 semaines après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du succès technique
Délai: immédiatement après la procédure
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Défini comme l'absence totale de Doppler couleur ou, le cas échéant en cas de tumeurs de plus de 1,0 cm de diamètre, un rehaussement par ultrasons de contraste dans le nodule traité
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immédiatement après la procédure
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Évaluation du modèle d'échographie à contraste amélioré après une thérapie d'ablation thermique
Délai: 12 mois
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L'absence de rehaussement est attendue dans les ganglions lymphatiques cervicaux traités après un traitement ablatif local par rapport au schéma de rehaussement avant le traitement.
Un rehaussement partiel peut indiquer un tissu tumoral résiduel nécessitant une nouvelle séance d'ablation
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12 mois
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Évaluation du modèle d'élastographie après la thérapie d'ablation thermique
Délai: 24mois
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Mesures quantitatives de la rigidité des nodules désignées par la région d'intérêt la plus représentative dans le nodule estimation du module de Young en kilopascal (KPa) et de la vitesse des ondes de cisaillement en centimètres par seconde (cm/s) des ganglions lymphatiques cervicaux traités après un traitement ablatif local par rapport à modèle de prétraitement.
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24mois
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Meilleure réponse à la thérapie d'ablation thermique
Délai: 24mois
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La meilleure réponse est définie comme un sujet ayant un contrôle local de la maladie lié à la réduction du volume des ganglions lymphatiques ou la stabilité du volume en pourcentage sera évaluée par mesure échographique par rapport au volume avant traitement.
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24mois
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Évaluation de la réponse aux marqueurs tumoraux
Délai: 24mois
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Nombre de patients présentant une réponse au marqueur tumoral : définie par des taux négatifs de thyroglobuline, de calcitonine ou d'antigène carcinoembryonnaire (CEA) ou d'anticorps anti-thyroglobuline
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24mois
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Évaluation des thérapies supplémentaires
Délai: 24mois
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Nombre de patients avec des thérapies supplémentaires : thérapies supplémentaires pour une maladie locale persistante/récurrente associée à la ou aux tumeurs index à l'étude ou à de nouvelles métastases des ganglions lymphatiques cervicaux.
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24mois
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Résultats parmi les thérapies d'ablation thermique
Délai: 24mois
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Nombre de patients présentant des complications, effets secondaires et tolérance dans chaque technique d'ablation.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hong YR, Luo ZY, Mo GQ, Wang P, Ye Q, Huang PT. Role of Contrast-Enhanced Ultrasound in the Pre-operative Diagnosis of Cervical Lymph Node Metastasis in Patients with Papillary Thyroid Carcinoma. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2567-2575. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.010. Epub 2017 Aug 12.
- Guenette JP, Tuncali K, Himes N, Shyn PB, Lee TC. Percutaneous Image-Guided Cryoablation of Head and Neck Tumors for Local Control, Preservation of Functional Status, and Pain Relief. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):453-458. doi: 10.2214/AJR.16.16446. Epub 2016 Nov 15.
- Guang Y, Luo Y, Zhang Y, Zhang M, Li N, Zhang Y, Tang J. Efficacy and safety of percutaneous ultrasound guided radiofrequency ablation for treating cervical metastatic lymph nodes from papillary thyroid carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2017 Aug;143(8):1555-1562. doi: 10.1007/s00432-017-2386-6. Epub 2017 Mar 24.
- Wang L, Ge M, Xu D, Chen L, Qian C, Shi K, Liu J, Chen Y. Ultrasonography-guided percutaneous radiofrequency ablation for cervical lymph node metastasis from thyroid carcinoma. J Cancer Res Ther. 2014 Nov;10 Suppl:C144-9. doi: 10.4103/0973-1482.145844.
- Mauri G, Cova L, Ierace T, Baroli A, Di Mauro E, Pacella CM, Goldberg SN, Solbiati L. Treatment of Metastatic Lymph Nodes in the Neck from Papillary Thyroid Carcinoma with Percutaneous Laser Ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Jul;39(7):1023-30. doi: 10.1007/s00270-016-1313-6. Epub 2016 Feb 24.
- Papini E, Bizzarri G, Bianchini A, Valle D, Misischi I, Guglielmi R, Salvatori M, Solbiati L, Crescenzi A, Pacella CM, Gharib H. Percutaneous ultrasound-guided laser ablation is effective for treating selected nodal metastases in papillary thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):E92-7. doi: 10.1210/jc.2012-2991. Epub 2012 Nov 12.
- Baudin E, Schlumberger M. New therapeutic approaches for metastatic thyroid carcinoma. Lancet Oncol. 2007 Feb;8(2):148-56. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70034-7.
- Monaco F. Classification of thyroid diseases: suggestions for a revision. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Apr;88(4):1428-32. doi: 10.1210/jc.2002-021260. No abstract available.
- Hegedus L. Clinical practice. The thyroid nodule. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1764-71. doi: 10.1056/NEJMcp031436. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1255/18
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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