Kohdunkaulan metastaasien lämpöablaatio kilpirauhaskarsinoomasta
Kilpirauhaskarsinooman kohdunkaulan metastaasien ultraääniohjattu perkutaaninen lämpöablaatio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kilpirauhassyövän imusolmukkeiden metastaasien ultraääniohjatun perkutaanisen lämpöablaation kliinistä vastetta ja turvallisuutta vaihtoehtona kirurgiselle hoidolle.
Erilaistuneen kilpirauhassyövän tai medullaarisen kilpirauhaskarsinooman aiheuttamien kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden poistaminen suunnataan yli 0,8 cm:n leesioihin käyttämällä ultraääniohjattua radiotaajuista ablaatiota (RFA), laserablaatiota (LA) tai kryoablaatiota (Cryo) satunnaisesti. Kliinistä ja ultraäänitutkimusta tehdään 24 kuukauden ajan, ja tutkimukset tehdään ennen ablaatiota, välittömästi sen jälkeen, kun niihin sisältyy tarvittaessa kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) ja B-moodin, väridoppler- ja leikkausaaltoelalastografiaultraääni seuranta 6, 12 ja 24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen poisto on hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän pääasiallinen hoito. Jäljellä olevat tai toistuvat kohdunkaulan etäpesäkkeet ovat yleisiä (9-20 % potilaista pitkäaikaisen seurannan aikana). Kilpirauhaskarsinoomasta kohdunkaulan metastaattisten imusolmukkeiden lämpöablaatiota on ehdotettu tutkimuskeskuksissa vaihtoehdoksi potilaiden hoitoon, joilla on edelleen metastaattinen sairaus kohdunkaulan imusolmukkeissa huolimatta radiojodihoitoon liittyvästä kilpirauhasen poistoleikkauksesta kaulan dissektiolla tai ilman. Perkutaanisen lämpöablaation mahdolliset edut liittyvät pienempään komplikaatioiden määrään, pienempään sairastavuuteen, mahdollisuuteen käyttää avohoitoa ja pienempiä kokonaishoitokustannuksia verrattuna kirurgiseen lähestymistapaan.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Arvioida ultraääniohjatun lämpöablaation turvallisuutta ja tehoa erilaistuneen kilpirauhassyövän aiheuttamien kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden hoidossa
- Arvioimaan paras vaste lämpöablaatioon, joka määritellään imusolmukkeiden pienenemiseksi tai tilavuuden stabiilisuudeksi ablaation jälkeen
- Imusolmukkeiden CEUS-kuvioiden arvioiminen ennen ja jälkeen ablaation
- Imusolmukkeiden elastografiakuvioiden arvioiminen ennen ja jälkeen ablaation
- Tuumorimarkkerivasteen arvioimiseksi ablaation jälkeen
- Arvioida lämpöablaation vaikutusta lisähoitotoimenpiteiden vähentämiseen
- Vertaa eroja LA:n, RFA:n ja kryoablaation välillä komplikaatioiden, sivuvaikutusten ja siedettävyyden suhteen
Potilaille, joilla on erilaistuneesta kilpirauhassyövästä tai medullaarisesta kilpirauhassyövästä johtuvat kohdunkaulan etäpesäkkeitä aiheuttavat imusolmukkeet, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka on todettu sopivaksi paikalliseen ablaatiohoitoon, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, tulevat tutkimukseen, jos he lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Hoito suoritetaan kolmella eri ablaatiotekniikalla (laserablaatio, RFA tai kryoablaatio) satunnaisesti.
Koehenkilöillä on enintään kuusi samanaikaisesti hoidettua leesiota, jotka ovat halkaisijaltaan suurempia kuin 0,8 cm, ja niissä on positiivinen hienoneulainen aspiraatiobiopsia. Ultraääni (ja soveltuvin osin CEUS) suoritetaan 24 kuukauden seurannan aikana tehon arvioimiseksi. Perus- ja seurantatiedot kerätään jokaisesta aiheesta verkkopohjaisen sähköisen tiedonkeruutyökalun avulla.
Jos toistuva sairaus hoidetaan millä tahansa ablatiivisella tekniikalla potilailla, joille ei ole tehty aikaisempaa kaulaleikkausta, suoritetaan pelastusniskaleikkaus; Jos toistuva sairaus, jota hoidetaan millä tahansa ablatiivisella tekniikalla potilailla, joille on tehty aiemmin kaulaleikkaus, harkitaan uutta ablaatiotekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaat, joilla on erilaistuneesta kilpirauhaskarsinoomasta tai medullaarisesta kilpirauhaskarsinoomasta todettu FNAb:n (FNAb) metastaattiset kohdunkaulan imusolmukkeet tasoilla I, II, III, IV, V, VI tai VII ja joille on tehty täydellinen kilpirauhasen poisto ja sen jälkeen radiojodihoito. erilaistunut kilpirauhassyöpä.
- Potilaat, joita pidetään suuren leikkausriskin ehdokkaina tai potilaat, jotka ovat tietoisia ablaatiohoidosta ja haluavat sitä leikkauksen sijaan;
- Potilaat, joilla on metastaattiset kohdunkaulan imusolmukkeet, joiden halkaisija on yli 0,8 cm ja alle 4,0 cm; enintään 6 samanaikaista kohdunkaulan solmukudoksen etäpesäkettä;
- Kohdunkaulan uusiutuminen potilailla, joilla on aiemmin ollut lateraalinen niskaleikkaus erilaistuneen kilpirauhaskarsinooman tai medullaarisen kilpirauhassyövän vuoksi, jonka halkaisija on yli 0,8 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Korjaamaton koagulopatia;
- Epäselvät tai hyvänlaatuiset sytologiset näytteet;
- Raskaus tai imetys;
- Anaplastinen tai huonosti erilaistunut kilpirauhassyöpä;
- Osittainen kilpirauhasen poisto
- Kohdunkaulan kasvaimet, joita ei pidetä leikkauksena (suonten, hermojen, kurkunpään tai henkitorven tunkeutuminen);
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen päätetapahtumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laserablaatio
Perkutaaninen laserablaatio metastaattisten kohdunkaulan imusolmukkeiden, joiden halkaisija on > 0,8 cm, hoitoon, kun biopsialla on todettu erilaistunut kilpirauhassyöpä tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.
|
Yksi istunto diodilaser-ablaatiojärjestelmällä; hoidoissa käytetään yhtä tai kahta applikaattoria; yhdestä kolmeen valaistusta; kiinteä lähtöteho 3 wattia (W); takaisinvetotekniikka; toimitettu energia: 1200-1800 Joulea (J) vaihtelevan kasvaimen tilavuuden mukaan; hoito paikallispuudutuksessa +- tajuissaan tai kohtalainen sedaatio;
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kryoablaatio
Perkutaaninen kryoablaatio metastaattisten kohdunkaulan imusolmukkeiden, joiden halkaisija on > 0,8 cm, hoitoon, kun biopsialla on diagnosoitu erilaistunut kilpirauhassyöpä tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.
|
Yksi istunto argonpohjaisella kryoablaatiojärjestelmällä; hoidoissa käytetään yhtä 17 Gauge (G) V-sondin applikaattoria; kiinteä kaasutoimitus 100 %; hoito paikallispuudutuksessa +- tajuissaan tai kohtalainen sedaatio;
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Perkutaaninen radiotaajuusablaatio metastaattisten kohdunkaulan imusolmukkeiden, joiden halkaisija on > 0,8 cm, hoitoon, kun biopsialla on todettu erilaistunut kilpirauhassyöpä tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.
|
Yksi istunto radiotaajuusgeneraattorilla; yksi 17 Gauge (G) V-kärkinen applikaattori, jossa on 1–4 cm aktiivinen kärki; liikkuva laukaustekniikka tai usean päällekkäisen laukauksen tekniikka 60 watin (W) lähtöteholla; hoito paikallispuudutuksessa +- tajuissaan tai kohtalainen sedaatio;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
määritellään kyvyksi kohdistaa kyhmy ja suorittaa ablaatio ennen leikkausta suunnitellusti
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Kilpirauhaskarsinooman kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lämpöablaation hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa ablaation jälkeen
|
Pienten ja merkittävien komplikaatioiden arviointi välittömästi ablaation jälkeen; ja yksi ja neljä viikkoa ablaation jälkeen puhelimitse. Pienet ja suuret komplikaatiot [Suunniteltu turvallisuuskysymykseksi: Kyllä]. Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepisteenä on arvioida toimenpiteeseen tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on raportoitu haittatapahtumien yleisessä terminologiakriteerissä - CTCAE V5. 2017 versio. |
jopa 4 viikkoa ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen menestyksen arviointi
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty väridoppler-värin täydelliseksi puuttumiseksi tai tarvittaessa, kun kasvaimet ovat halkaisijaltaan yli 1,0 cm, tehostukseksi kontrastitehostetulla ultraäänellä hoidetussa kyhmyssä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Kontrastitehosteisen ultraäänikuvion arviointi lämpöablaatiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidettujen kohdunkaulan imusolmukkeiden ei odoteta paranevan paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään tehostumismalliin.
Osittainen voimistuminen voi viitata jäljellä olevaan kasvainkudoksiin, jotka vaativat uuden ablaatioistunnon
|
12 kuukautta
|
|
Elastografiakuvion arviointi lämpöablaatiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyhmyjen jäykkyyden kvantitatiiviset mittaukset, jotka on määritetty edustavimmalla kiinnostuksen kohteena olevalla alueella kyhmyn estimoinnissa käsiteltyjen kohdunkaulan imusolmukkeiden Youngin moduulista kilopascalina (KPa) ja leikkausaallon nopeudesta senttimetreinä sekunnissa (cm/s) paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen verrattuna esikäsittelymalli.
|
24 kuukautta
|
|
Paras vastaus lämpöablaatiohoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paras vaste määritellään siten, että potilaalla, jolla on paikallinen sairaudenhallinta, joka liittyy imusolmukkeiden tilavuuden vähenemiseen tai tilavuuden stabiilisuuteen prosentteina, arvioidaan ultraäänimittauksella verrattuna hoitoa edeltävään tilavuuteen.
|
24 kuukautta
|
|
Kasvainmarkkerivasteen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kasvainmerkkivaste: määritelty negatiivisina tyroglobuliini-, kalsitoniini- tai karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) tasoissa tai anti-tyreoglobuliinivasta-aineissa
|
24 kuukautta
|
|
Lisähoitojen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on lisähoitoja: Lisähoidot jatkuvaan/toistuvaan paikalliseen sairauteen, joka liittyy tutkittavana olevaan indeksikasvaimeen tai uusiin kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin.
|
24 kuukautta
|
|
Lämpöablaatiohoitojen tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita, sivuvaikutuksia ja siedettävyys kussakin ablaatiotekniikassa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hong YR, Luo ZY, Mo GQ, Wang P, Ye Q, Huang PT. Role of Contrast-Enhanced Ultrasound in the Pre-operative Diagnosis of Cervical Lymph Node Metastasis in Patients with Papillary Thyroid Carcinoma. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2567-2575. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.010. Epub 2017 Aug 12.
- Guenette JP, Tuncali K, Himes N, Shyn PB, Lee TC. Percutaneous Image-Guided Cryoablation of Head and Neck Tumors for Local Control, Preservation of Functional Status, and Pain Relief. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):453-458. doi: 10.2214/AJR.16.16446. Epub 2016 Nov 15.
- Guang Y, Luo Y, Zhang Y, Zhang M, Li N, Zhang Y, Tang J. Efficacy and safety of percutaneous ultrasound guided radiofrequency ablation for treating cervical metastatic lymph nodes from papillary thyroid carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2017 Aug;143(8):1555-1562. doi: 10.1007/s00432-017-2386-6. Epub 2017 Mar 24.
- Wang L, Ge M, Xu D, Chen L, Qian C, Shi K, Liu J, Chen Y. Ultrasonography-guided percutaneous radiofrequency ablation for cervical lymph node metastasis from thyroid carcinoma. J Cancer Res Ther. 2014 Nov;10 Suppl:C144-9. doi: 10.4103/0973-1482.145844.
- Mauri G, Cova L, Ierace T, Baroli A, Di Mauro E, Pacella CM, Goldberg SN, Solbiati L. Treatment of Metastatic Lymph Nodes in the Neck from Papillary Thyroid Carcinoma with Percutaneous Laser Ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Jul;39(7):1023-30. doi: 10.1007/s00270-016-1313-6. Epub 2016 Feb 24.
- Papini E, Bizzarri G, Bianchini A, Valle D, Misischi I, Guglielmi R, Salvatori M, Solbiati L, Crescenzi A, Pacella CM, Gharib H. Percutaneous ultrasound-guided laser ablation is effective for treating selected nodal metastases in papillary thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):E92-7. doi: 10.1210/jc.2012-2991. Epub 2012 Nov 12.
- Baudin E, Schlumberger M. New therapeutic approaches for metastatic thyroid carcinoma. Lancet Oncol. 2007 Feb;8(2):148-56. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70034-7.
- Monaco F. Classification of thyroid diseases: suggestions for a revision. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Apr;88(4):1428-32. doi: 10.1210/jc.2002-021260. No abstract available.
- Hegedus L. Clinical practice. The thyroid nodule. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1764-71. doi: 10.1056/NEJMcp031436. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1255/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .