Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термическая абляция метастазов рака щитовидной железы в шейку матки

13 октября 2023 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Чрескожная термическая абляция метастазов рака щитовидной железы в шейку матки под ультразвуковым контролем

В этом исследовании будут оцениваться клинический ответ и безопасность чрескожной термической абляции метастазов в лимфатических узлах карциномы щитовидной железы под ультразвуковым контролем в качестве альтернативы хирургическому лечению.

Удаление метастазов шейных лимфатических узлов от дифференцированной карциномы щитовидной железы или медуллярной карциномы щитовидной железы будет направлено на очаги поражения размером более 0,8 см с использованием методов радиочастотной абляции (РЧА) под ультразвуковым контролем, лазерной абляции (ЛА) или криоаблации (криоабляции), назначенных случайным образом. Клинический и ультразвуковой мониторинг будет проводиться в течение 24 месяцев, с обследованиями перед процедурой абляции, сразу после, включая ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS), когда это применимо, и ультразвуковое исследование в В-режиме, цветном допплере и ультразвуковой эластографии сдвиговой волны с последующим 6, 12 и 24 мес.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тиреоидэктомия является основным методом лечения высокодифференцированного рака щитовидной железы. Часто встречаются остаточные или рецидивирующие метастазы в шейку матки (9-20% пациентов при длительном наблюдении). Термическая абляция шейных метастатических лимфатических узлов от карциномы щитовидной железы была предложена в исследовательских центрах в качестве варианта лечения пациентов, у которых остаются метастазы в шейных лимфатических узлах, несмотря на тиреоидэктомию с или без диссекции шеи, связанную с лечением радиоактивным йодом. Потенциальные преимущества чрескожной термоабляции связаны с меньшей частотой осложнений, меньшей заболеваемостью, возможностью амбулаторного лечения и меньшими глобальными затратами на лечение по сравнению с хирургическим подходом.

Цели исследования:

  1. Оценить безопасность и эффективность термической абляции под ультразвуковым контролем при лечении метастазов в шейные лимфатические узлы дифференцированной карциномы щитовидной железы.
  2. Для оценки наилучшего ответа на термическую абляцию, определяемого как уменьшение лимфатических узлов или стабильность объема после абляции.
  3. Оценить паттерны CEUS лимфатических узлов до и после аблации.
  4. Оценить картины эластографии лимфатических узлов до и после аблации
  5. Для оценки ответа онкомаркера после абляции
  6. Оценить вклад термоабляции в снижение дополнительных терапевтических процедур.
  7. Сравнить различия между ЛП, РЧА и криоабляцией с точки зрения осложнений, побочных эффектов и переносимости.

Пациентам с метастазами в шейные лимфатические узлы из-за дифференцированной карциномы щитовидной железы или медуллярной карциномы щитовидной железы, которые соответствуют критериям включения и которые были определены как подходящие кандидаты для локальной абляции, будет предложено зачисление в исследование. Пациенты, согласившиеся на участие, станут субъектами исследования, если они прочитают и подпишут форму информированного согласия.

Лечение будет проводиться с использованием трех различных технологий абляции (лазерная абляция, радиочастотная абляция или криоабляция) в случайном порядке.

Субъекты будут иметь до шести одновременно леченных поражений диаметром более 0,8 см с положительной тонкоигольной аспирационной биопсией. Ультразвуковое исследование (и CEUS, если применимо) будет проводиться в течение 24 месяцев наблюдения для оценки эффективности. Исходные и последующие данные будут собираться по каждому субъекту с помощью электронного инструмента сбора данных в Интернете.

В случае рецидива заболевания, леченного любым аблативным методом у пациентов, которым ранее не выполнялась диссекция шеи, будет выполнена экстренная диссекция шеи; в случае рецидива заболевания, леченного любой абляционной техникой у пациентов, ранее перенесших диссекцию шеи, будет рассмотрен новый подход абляционной техники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana O Hoff, PhD
  • Номер телефона: 551138932945
  • Электронная почта: ana.hoff@hc.fm.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ricardo MC Freitas, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ana O Hoff, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marco AV Kulcsar, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты с подтвержденными тонкоигольной аспирационной биопсией (FNAb) метастатическими шейными лимфатическими узлами на уровнях I, II, III, IV, V, VI или VII из дифференцированной карциномы щитовидной железы или медуллярной карциномы щитовидной железы, которым была проведена тотальная тиреоидэктомия и последующая радиойодтерапия, в случае дифференцированный рак щитовидной железы.
  • Пациенты, считающиеся кандидатами с высоким хирургическим риском, или пациенты, которые проинформированы об абляционной терапии и предпочитают ее хирургическому вмешательству;
  • Пациенты с метастатическими шейными лимфатическими узлами диаметром более 0,8 см и диаметром менее 4,0 см; не более 6 одновременных метастазов в шейные узлы;
  • Цервикальные рецидивы у пациентов с ранее перенесенной боковой диссекцией шеи по поводу дифференцированной карциномы щитовидной железы или медуллярной карциномы щитовидной железы диаметром более 0,8 см.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • некорригируемая коагулопатия;
  • Неубедительные или доброкачественные цитологические образцы;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Анапластическая или низкодифференцированная карцинома щитовидной железы;
  • Частичная тиреоидэктомия
  • Опухоли шейки матки, не подлежащие хирургическому вмешательству (прорастание сосудов, нервов, гортани или трахеи);
  • Серьезное заболевание, включая любое из следующего: неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до исходного визита, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность;
  • Участие в других исследованиях, которые могут повлиять на первичную конечную точку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лазерная абляция
Чрескожная лазерная абляция для лечения метастатических шейных лимфатических узлов диаметром > 0,8 см с подтвержденным биопсией диагнозом дифференцированной карциномы щитовидной железы или медуллярной карциномы щитовидной железы.
Устройство: Лазерная абляция
Один сеанс с системой диодной лазерной абляции; для лечения будут использоваться один или два аппликатора; от одного до трех иллюминаций; фиксированная выходная мощность 3 Вт (Вт); техника отката; доставляемая энергия: 1200-1800 Дж (Дж) в зависимости от объема опухоли; лечение под местной анестезией +- сознание или умеренная седация;
Другие имена:
  • Лос-Анджелес
Активный компаратор: криодеструкция
Чрескожная криоаблация для лечения метастатических шейных лимфатических узлов диаметром > 0,8 см с подтвержденным биопсией диагнозом дифференцированной карциномы щитовидной железы или медуллярной карциномы щитовидной железы.
Устройство: Криоаблация
Один сеанс с системой криоаблации на основе аргона; для лечения будет использоваться один аппликатор с V-образным зондом 17 калибра (G); фиксированная подача газа 100%; лечение под местной анестезией +- сознание или умеренная седация;
Другие имена:
  • Крио
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Чрескожная радиочастотная абляция для лечения метастатических шейных лимфатических узлов диаметром > 0,8 см с подтвержденным биопсией диагнозом дифференцированной карциномы щитовидной железы или медуллярной карциномы щитовидной железы.
Устройство: Радиочастотная абляция
Разовый сеанс с радиочастотным генератором; один аппликатор с V-образным наконечником 17 калибра (G) с активным наконечником от 1 до 4 см; метод движущегося выстрела или метод многократного перекрытия выстрела с выходной мощностью 60 Вт (Вт); лечение под местной анестезией +- сознание или умеренная седация;
Другие имена:
  • РФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка технической возможности
Временное ограничение: сразу после процедуры
определяется как способность нацеливаться на узел и выполнять аблацию, как было запланировано до операции.
сразу после процедуры
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость] термической абляции метастазов рака щитовидной железы в шейные лимфатические узлы
Временное ограничение: до 4 недель после аблации

Оценка частоты малых и серьезных осложнений сразу после абляции; и через одну и четыре недели после абляции по телефону.

Частота незначительных и серьезных осложнений [Разработано как вопрос безопасности: Да]. Конечной точкой безопасности для этого исследования является оценка частоты и тяжести нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений — CTCAE V5. Версия 2017 года.
до 4 недель после аблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка технического успеха
Временное ограничение: сразу после процедуры
Определяется как полное отсутствие цветного доплеровского картирования или, если применимо, при опухолях диаметром более 1,0 см, усиление с помощью ультразвукового исследования с контрастированием в обработанном узле
сразу после процедуры
Оценка ультразвуковой картины с контрастным усилением после термальной абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Ожидается отсутствие усиления в обработанных шейных лимфатических узлах после местной абляционной терапии по сравнению с характером усиления до лечения. Частичное усиление может указывать на наличие остаточной опухолевой ткани, требующей нового сеанса абляции.
12 месяцев
Оценка картины эластографии после термальной абляции
Временное ограничение: 24 месяца
Количественные измерения жесткости узлов, обозначенные наиболее репрезентативной интересующей областью в узлах, с оценкой модуля Юнга в килопаскалях (кПа) и скорости поперечной волны в сантиметрах в секунду (см/с) обработанных шейных лимфатических узлов после местной абляционной терапии по сравнению с схема предварительной обработки.
24 месяца
Лучший ответ на термальную абляционную терапию
Временное ограничение: 24 месяца
Лучший ответ определяется как субъект, имеющий локальный контроль заболевания, связанный с уменьшением объема лимфатических узлов или стабильностью объема в процентах, который будет оцениваться с помощью ультразвукового измерения по сравнению с объемом до лечения.
24 месяца
Оценка ответа онкомаркера
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов с реакцией на онкомаркеры: определяется по отрицательным уровням тиреоглобулина, кальцитонина или карциноэмбрионального антигена (СЕА) или антитиреоглобулиновым антителам
24 месяца
Оценка дополнительных методов лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов с дополнительной терапией: дополнительная терапия персистирующего/рецидивирующего локального заболевания, связанного с изучаемой опухолью (опухолями) или новыми метастазами в шейные лимфатические узлы.
24 месяца
Результаты термальной абляции
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов с осложнениями, побочными эффектами и переносимостью каждого метода аблации.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1255/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в течение 18 месяцев после завершения исследования и в течение 6 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медуллярный рак щитовидной железы

Клинические исследования Лазерная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться