Ablación térmica de metástasis cervicales de carcinoma de tiroides
Ablación térmica percutánea guiada por ultrasonido de metástasis cervicales de carcinoma de tiroides
Este estudio evaluará la respuesta clínica y la seguridad de la ablación térmica percutánea guiada por ecografía de las metástasis en los ganglios linfáticos del carcinoma de tiroides como alternativa al tratamiento quirúrgico.
La ablación de metástasis ganglionares cervicales por carcinoma diferenciado de tiroides o carcinoma medular de tiroides se dirigirá a lesiones mayores de 0,8 cm, mediante técnicas de ablación por radiofrecuencia (RFA), ablación láser (LA) o crioablación (Cryo) guiada por ultrasonido, asignadas aleatoriamente. Se realizará seguimiento clínico y ecográfico durante 24 meses, con exámenes previos al procedimiento de ablación, inmediatamente después incluyendo ecografía con contraste (CEUS) cuando corresponda, y seguimiento ecográfico modo B, Doppler color y elastografía Shear-Wave con 6, 12 y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tiroidectomía es el principal tratamiento del carcinoma tiroideo bien diferenciado. Las metástasis cervicales residuales o recurrentes son comunes (9-20% de los pacientes durante el seguimiento a largo plazo). La ablación térmica de los ganglios linfáticos metastásicos cervicales del carcinoma de tiroides se ha propuesto en los centros de investigación como una opción para el tratamiento de pacientes que permanecen con enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos cervicales, a pesar de la tiroidectomía con o sin disección del cuello asociada al tratamiento con yodo radiactivo. Las ventajas potenciales de la ablación térmica percutánea están relacionadas con menores tasas de complicaciones, menor morbilidad, posibilidad de modalidad de tratamiento ambulatorio y menores costos globales de tratamiento en comparación con el abordaje quirúrgico.
Objetivos del estudio:
- Evaluar la seguridad y la eficacia de la ablación térmica guiada por ultrasonido en el tratamiento de las metástasis en los ganglios linfáticos cervicales del carcinoma diferenciado de tiroides
- Evaluar la mejor respuesta a la ablación térmica definida como reducción de los ganglios linfáticos o estabilidad del volumen después de la ablación
- Para evaluar los patrones CEUS de los ganglios linfáticos antes y después de la ablación
- Para evaluar los patrones de elastografía de los ganglios linfáticos antes y después de la ablación
- Para evaluar la respuesta del marcador tumoral después de la ablación
- Evaluar la contribución de la ablación térmica para disminuir procedimientos terapéuticos adicionales
- Comparar las diferencias entre LA, RFA y crioablación en términos de complicaciones, efectos secundarios y tolerabilidad
A los pacientes con ganglios linfáticos metastásicos cervicales de carcinoma de tiroides diferenciado o carcinoma de tiroides medular que cumplan con los criterios de elegibilidad y que se haya determinado que son candidatos apropiados para la terapia de ablación local se les ofrecerá la inscripción en el estudio. Los pacientes que acepten participar se convertirán en sujetos del estudio si leen y firman un formulario de consentimiento informado.
El tratamiento se realizará utilizando tres tecnologías de ablación diferentes (ablación con láser, RFA o crioablación) de forma aleatoria.
Los sujetos tendrán hasta seis lesiones tratadas simultáneamente de más de 0,8 cm de diámetro con biopsia por aspiración con aguja fina positiva. Se realizarán ecografías (y CEUS cuando corresponda) durante 24 meses de seguimiento para evaluar la eficacia. Los datos de referencia y de seguimiento se recopilarán para cada sujeto a través de una herramienta de recopilación de datos electrónicos basada en la web.
En caso de enfermedad recidivante tratada por cualquier técnica ablativa en pacientes que no hayan sido sometidos a disección cervical previa, se realizará una disección cervical de rescate; en caso de recidiva de la enfermedad tratada por cualquier técnica ablativa en pacientes que hayan sido sometidos previamente a disección de cuello, se considerará un nuevo abordaje de técnica ablativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
São Paulo, Brasil, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes con adenopatías cervicales metastásicas demostradas mediante biopsia por aspiración con aguja fina (FNAb) en los niveles I, II, III, IV, V, VI o VII de carcinoma diferenciado de tiroides o carcinoma medular de tiroides que se sometieron a tiroidectomía total y posterior terapia con yodo radiactivo, en caso de Carcinoma diferenciado de tiroides.
- Pacientes considerados candidatos de alto riesgo quirúrgico o pacientes que están informados sobre la terapia de ablación y la prefieren a la cirugía;
- Pacientes con ganglios linfáticos cervicales metastásicos de más de 0,8 cm de diámetro y menos de 4,0 cm de diámetro; no más de 6 metástasis ganglionares cervicales simultáneas;
- Recurrencias cervicales en pacientes previamente con disección lateral del cuello por carcinoma diferenciado de tiroides o carcinoma medular de tiroides de más de 0,8 cm de diámetro.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- coagulopatía incorregible;
- Muestras citológicas no concluyentes o benignas;
- Embarazo o lactancia;
- Carcinoma tiroideo anaplásico o pobremente diferenciado;
- tiroidectomía parcial
- Tumores cervicales no considerados para cirugía (invasión de vasos, nervios, laringe o tráquea);
- Enfermedad médica grave, que incluye cualquiera de las siguientes: angina no controlada, infarto de miocardio, evento cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada;
- Participación en otros estudios que podrían afectar al criterio principal de valoración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ablación laser
Ablación percutánea con láser para el tratamiento de ganglios linfáticos cervicales metastásicos con un diámetro > 0,8 cm con diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma diferenciado de tiroides o carcinoma medular de tiroides.
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Sesión única con sistema de ablación láser de Diodo; se utilizarán uno o dos aplicadores para los tratamientos; de una a tres iluminaciones; potencia de salida fija de 3 vatios (W); técnica de retroceso; energía administrada: 1200-1800 julios (J) que varía según el volumen del tumor; tratamiento bajo anestesia local +- sedación consciente o moderada;
Otros nombres:
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Comparador activo: crioablación
Crioablación percutánea para el tratamiento de ganglios linfáticos cervicales metastásicos con un diámetro > 0,8 cm con diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma diferenciado de tiroides o carcinoma medular de tiroides.
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Sesión única con sistema de crioablación basado en argón; se utilizará un aplicador de sonda en V de calibre 17 (G) para los tratamientos; entrega fija de gas del 100%; tratamiento bajo anestesia local +- sedación consciente o moderada;
Otros nombres:
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Ablación percutánea por radiofrecuencia para el tratamiento de ganglios linfáticos cervicales metastásicos con un diámetro > 0,8 cm con diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma diferenciado de tiroides o carcinoma medular de tiroides.
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Sesión única con generador de radiofrecuencia; un aplicador de punta en V de calibre 17 (G) con una punta activa de 1 a 4 cm; técnica de disparo en movimiento o técnica de múltiples disparos superpuestos con una potencia de salida de 60 vatios (W); tratamiento bajo anestesia local +- sedación consciente o moderada;
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de viabilidad técnica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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definida como la capacidad de dirigirse al nódulo y realizar la ablación según lo planificado antes de la operación
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inmediatamente después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] de la ablación térmica de metástasis de ganglios linfáticos cervicales de carcinoma de tiroides
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la ablación
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Evaluación de las tasas de complicaciones menores y mayores, inmediatamente después de la ablación; y una y cuatro semanas después de la ablación por llamada telefónica. Tasas de complicaciones menores y mayores [Diseñado como un problema de seguridad: Sí]. El criterio de valoración de seguridad para este estudio es evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el procedimiento o el dispositivo, según lo informado por los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos - CTCAE V5. Versión 2017. |
hasta 4 semanas después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del éxito técnico
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Definido como la ausencia completa de Doppler color o, en su caso cuando se trate de tumores de más de 1,0 cm de diámetro, realce por ecografía con contraste en el nódulo tratado
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inmediatamente después del procedimiento
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Evaluación del patrón de ultrasonido con contraste después de la terapia de ablación térmica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se espera ausencia de realce en los ganglios linfáticos cervicales tratados después de la terapia de ablación local en comparación con el patrón de realce previo al tratamiento.
El realce parcial puede indicar tejido tumoral residual que requiere una nueva sesión de ablación
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12 meses
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Evaluación del patrón de elastografía después de la terapia de ablación térmica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mediciones cuantitativas de la rigidez del nódulo designadas por la región de interés más representativa dentro del nódulo estimación del módulo de Young en kilopascales (KPa) y la velocidad de la onda transversal en centímetros por segundo (cm/s) de los ganglios linfáticos cervicales tratados después de la terapia de ablación local en comparación con patrón de pretratamiento.
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24 meses
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Mejor respuesta a la terapia de ablación térmica
Periodo de tiempo: 24 meses
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La mejor respuesta se define como un sujeto que tiene un control local de la enfermedad relacionado con la reducción del volumen de los ganglios linfáticos o la estabilidad del volumen en porcentaje se evaluará mediante medición de ultrasonido en comparación con el volumen previo al tratamiento.
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24 meses
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Evaluación de la respuesta del marcador tumoral
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes con respuesta de marcador tumoral: definida en niveles negativos de tiroglobulina, calcitonina o antígeno carcinoembrionario (CEA) o anticuerpos anti-tiroglobulina
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24 meses
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Evaluación de terapias adicionales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes con terapias adicionales: Terapias adicionales para la enfermedad local persistente/recurrente asociada con el (los) tumor(es) índice(s) en estudio o nuevas metástasis en los ganglios linfáticos cervicales.
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24 meses
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Resultados entre las terapias de ablación térmica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes con complicaciones, efectos secundarios y tolerabilidad en cada técnica de ablación.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hong YR, Luo ZY, Mo GQ, Wang P, Ye Q, Huang PT. Role of Contrast-Enhanced Ultrasound in the Pre-operative Diagnosis of Cervical Lymph Node Metastasis in Patients with Papillary Thyroid Carcinoma. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2567-2575. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.010. Epub 2017 Aug 12.
- Guenette JP, Tuncali K, Himes N, Shyn PB, Lee TC. Percutaneous Image-Guided Cryoablation of Head and Neck Tumors for Local Control, Preservation of Functional Status, and Pain Relief. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):453-458. doi: 10.2214/AJR.16.16446. Epub 2016 Nov 15.
- Guang Y, Luo Y, Zhang Y, Zhang M, Li N, Zhang Y, Tang J. Efficacy and safety of percutaneous ultrasound guided radiofrequency ablation for treating cervical metastatic lymph nodes from papillary thyroid carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2017 Aug;143(8):1555-1562. doi: 10.1007/s00432-017-2386-6. Epub 2017 Mar 24.
- Wang L, Ge M, Xu D, Chen L, Qian C, Shi K, Liu J, Chen Y. Ultrasonography-guided percutaneous radiofrequency ablation for cervical lymph node metastasis from thyroid carcinoma. J Cancer Res Ther. 2014 Nov;10 Suppl:C144-9. doi: 10.4103/0973-1482.145844.
- Mauri G, Cova L, Ierace T, Baroli A, Di Mauro E, Pacella CM, Goldberg SN, Solbiati L. Treatment of Metastatic Lymph Nodes in the Neck from Papillary Thyroid Carcinoma with Percutaneous Laser Ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Jul;39(7):1023-30. doi: 10.1007/s00270-016-1313-6. Epub 2016 Feb 24.
- Papini E, Bizzarri G, Bianchini A, Valle D, Misischi I, Guglielmi R, Salvatori M, Solbiati L, Crescenzi A, Pacella CM, Gharib H. Percutaneous ultrasound-guided laser ablation is effective for treating selected nodal metastases in papillary thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):E92-7. doi: 10.1210/jc.2012-2991. Epub 2012 Nov 12.
- Baudin E, Schlumberger M. New therapeutic approaches for metastatic thyroid carcinoma. Lancet Oncol. 2007 Feb;8(2):148-56. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70034-7.
- Monaco F. Classification of thyroid diseases: suggestions for a revision. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Apr;88(4):1428-32. doi: 10.1210/jc.2002-021260. No abstract available.
- Hegedus L. Clinical practice. The thyroid nodule. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1764-71. doi: 10.1056/NEJMcp031436. No abstract available.
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Finalización primaria (Estimado)
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- 1255/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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