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甲状腺癌宫颈转移的热消融

2023年10月13日 更新者:Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

甲状腺癌宫颈转移的超声引导经皮热消融

本研究将评估超声引导经皮热消融治疗甲状腺癌淋巴结转移作为手术治疗替代方案的临床反应和安全性。

分化型甲状腺癌或甲状腺髓样癌颈部淋巴结转移的消融将针对大于 0.8 厘米的病灶,使用超声引导射频消融 (RFA)、激光消融 (LA) 或冷冻消融 (Cryo) 技术,随机分配。 将在 24 个月内进行临床和超声监测,消融手术前进行检查,包括造影增强超声 (CEUS)(适用时)后立即进行检查,B 型、彩色多普勒和剪切波弹性成像超声随访 6, 12 和 24 个月。

研究概览

详细说明

甲状腺切除术是高分化甲状腺癌的主要治疗方法。 残留或复发性宫颈转移很常见(9-20% 的患者在长期随访期间)。 研究中心已提议对甲状腺癌颈部转移淋巴结进行热消融,作为治疗颈部淋巴结转移性疾病患者的一种选择,尽管甲状腺切除术伴或不伴颈部清扫术与放射性碘治疗相关。 与手术方法相比,经皮热消融的潜在优势在于并发症发生率更低、发病率更低、门诊治疗方式的可能性以及全球治疗成本更低。

研究目的:

  1. 评价超声引导热消融治疗分化型甲状腺癌颈部淋巴结转移的安全性和有效性
  2. 评估对定义为淋巴结减少或消融后体积稳定的热消融的最佳反应
  3. 评估消融前后淋巴结的 CEUS 模式
  4. 评估消融前后淋巴结的弹性成像模式
  5. 评估消融后的肿瘤标志物反应
  6. 评估热消融对减少额外治疗程序的贡献
  7. 比较 LA、RFA 和冷冻消融术在并发症、副作用和耐受性方面的差异

患有分化型甲状腺癌或甲状腺髓样癌的颈部转移淋巴结且符合资格标准并被确定为局部消融治疗合适人选的患者将被纳入研究。 如果同意参与的患者阅读并签署知情同意书,则他们将成为研究对象。

治疗将以随机分配的方式使用三种不同的消融技术(激光消融、RFA 或冷冻消融)进行。

受试者将同时治疗多达六个直径大于 0.8 厘米且细针穿刺活检呈阳性的病灶。 将在 24 个月的随访期内进行超声检查(和适用的 CEUS)以评估疗效。 将通过基于网络的电子数据收集工具为每个受试者收集基线和后续数据。

如果在之前未接受过颈清扫术的患者中通过任何消融技术治疗的疾病复发,将进行抢救性颈清扫术;如果在接受过颈部清扫术的患者中通过任何消融技术治疗的疾病复发,将考虑采用新的消融技术方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • São Paulo、巴西、01246000
        • 招聘中
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ricardo MC Freitas, PhD
        • 副研究员:
          • Ana O Hoff, PhD
        • 副研究员:
          • Marco AV Kulcsar, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 细针穿刺活检 (FNAb) 证实分化型甲状腺癌或甲状腺髓样癌的 I、II、III、IV、V、VI 或 VII 级颈部淋巴结转移的患者接受全甲状腺切除术和随后的放射性碘治疗,如果分化型甲状腺癌。
  • 被认为是高手术风险候选人的患者或了解消融治疗并更喜欢手术而不是手术的患者;
  • 转移性颈部淋巴结直径超过0.8 cm且直径低于4.0 cm的患者;不超过6个同时发生的颈淋巴结转移;
  • 先前因分化型甲状腺癌或直径超过 0.8 厘米的甲状腺髓样癌而进行过侧颈清扫术的患者的宫颈复发。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 无法纠正的凝血病;
  • 不确定或良性细胞学标本;
  • 怀孕或哺乳;
  • 间变性或低分化甲状腺癌;
  • 甲状腺部分切除术
  • 不考虑手术的宫颈肿瘤(侵犯血管、神经、喉或气管);
  • 严重的内科疾病,包括以下任何一种:基线访视前 6 个月内未控制的心绞痛、心肌梗塞、脑血管事件、未控制的充血性心力衰竭;
  • 参与可能影响主要终点的其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:激光烧蚀
经皮激光消融治疗直径 > 0.8 cm 的转移性颈部淋巴结,经活检证实诊断为分化型甲状腺癌或甲状腺髓样癌。
单次使用二极管激光烧蚀系统;一个或两个涂药器将用于治疗;一到三个照明;固定输出功率为 3 瓦 (W);回调技术;输送能量:1200-1800 焦耳 (J),根据肿瘤体积而变化;局部麻醉下治疗+-清醒或中度镇静;
其他名称:
  • 洛杉矶
有源比较器:冷冻消融
经皮冷冻消融术治疗直径 > 0.8 cm 的转移性颈部淋巴结,经活检证实诊断为分化型甲状腺癌或甲状腺髓样癌。
使用基于氩气的冷冻消融系统的单次治疗;将使用一个 17 号 (G) V 型探针施药器进行治疗; 100%固定供气;局部麻醉下治疗+-清醒或中度镇静;
其他名称:
  • 冷冻
有源比较器:射频消融
经皮射频消融治疗直径 > 0.8 cm 的转移性颈部淋巴结,经活检证实诊断为分化型甲状腺癌或甲状腺髓样癌。
使用射频发生器的单次会话;一个 17 号 (G) V 型尖端涂抹器,带有 1 至 4 厘米的活动尖端;移动发射技术或多重重叠发射技术,输出功率为 60 瓦 (W);局部麻醉下治疗+-清醒或中度镇静;
其他名称:
  • 射频消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术可行性评估
大体时间:手术后立即
定义为靶向结节并按照术前计划进行消融的能力
手术后立即
热消融治疗甲状腺癌颈部淋巴结转移的治疗紧急不良事件发生率[安全性和耐受性]
大体时间:消融后最多 4 周

消融后立即评估轻微和主要并发症发生率;消融后一到四个星期通过电话。

次要和主要并发症发生率[设计为安全问题:是]。 本研究的安全终点是评估程序或设备相关不良事件的发生率和严重程度,如不良事件通用术语标准 - CTCAE V5 所报告。 2017 版。

消融后最多 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功评估
大体时间:手术后立即
定义为完全没有彩色多普勒,或者如果适用,当肿瘤直径超过 1.0 厘米时,在治疗结节中通过对比增强超声增强
手术后立即
热消融治疗后造影增强超声模式的评估
大体时间:12个月
与治疗前增强模式相比,局部消融治疗后治疗的颈部淋巴结预计不会增强。 部分增强可能表明残留的肿瘤组织需要新的消融疗程
12个月
热消融治疗后弹性成像模式的评估
大体时间:24个月
定量测量由结节内最具代表性的感兴趣区域指定的结节硬度,估计局部消融治疗后治疗的颈部淋巴结的杨氏模量(KPa)和剪切波速度(厘米/秒)预处理模式。
24个月
对热消融疗法的最佳反应
大体时间:24个月
最佳反应被定义为具有与淋巴结体积减少相关的局部疾病控制或以百分比表示的体积稳定性的受试者将通过与治疗前体积相比的超声测量来评估。
24个月
评估肿瘤标志物反应
大体时间:24个月
具有肿瘤标志物反应的患者人数:定义为阴性甲状腺球蛋白、降钙素或癌胚抗原 (CEA) 水平或抗甲状腺球蛋白抗体
24个月
其他疗法的评估
大体时间:24个月
接受额外治疗的患者人数:与正在研究的指标肿瘤或新的颈部淋巴结转移相关的持续性/复发性局部疾病的额外治疗。
24个月
热消融疗法的结果
大体时间:24个月
每种消融技术出现并发症、副作用和耐受性的患者人数。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ricardo MC Freitas, PhD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月14日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后的 18 个月内和 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组审查。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

激光烧蚀的临床试验

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