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Ablazione termica delle metastasi cervicali da carcinoma tiroideo

28 aprile 2025 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Termoablazione percutanea ecoguidata delle metastasi cervicali da carcinoma tiroideo

Questo studio valuterà la risposta clinica e la sicurezza dell'ablazione termica percutanea ecoguidata delle metastasi linfonodali da carcinoma tiroideo come alternativa al trattamento chirurgico.

L'ablazione delle metastasi linfonodali cervicali da carcinoma differenziato della tiroide o carcinoma midollare della tiroide sarà diretta a lesioni superiori a 0,8 cm, utilizzando tecniche di ablazione a radiofrequenza ecoguidata (RFA), ablazione laser (LA) o crioablazione (Cryo), assegnate in modo casuale. Il monitoraggio clinico ed ecografico verrà effettuato per 24 mesi, con esami prima della procedura di ablazione, immediatamente dopo l'inclusione dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) ove applicabile, e follow-up ecografico B-mode, color Doppler ed elastografia Shear-Wave con 6, 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tiroidectomia è il trattamento principale del carcinoma tiroideo ben differenziato. Le metastasi cervicali residue o ricorrenti sono comuni (9-20% dei pazienti durante il follow-up a lungo termine). L'ablazione termica dei linfonodi cervicali metastatici da carcinoma tiroideo è stata proposta nei centri di ricerca come opzione per il trattamento di pazienti che permangono con malattia metastatica nei linfonodi cervicali, nonostante la tiroidectomia con o senza dissezione del collo associata al trattamento con radioiodio. I potenziali vantaggi dell'ablazione termica percutanea sono correlati a minori tassi di complicanze, minore morbilità, possibilità di modalità di trattamento ambulatoriale e costi di trattamento globali inferiori rispetto all'approccio chirurgico.

Obiettivi dello studio:

  1. Valutare la sicurezza e l'efficacia della termoablazione ecoguidata nel trattamento delle metastasi linfonodali cervicali da carcinoma tiroideo differenziato
  2. Valutare la migliore risposta all'ablazione termica definita come riduzione dei linfonodi o stabilità del volume dopo l'ablazione
  3. Valutare i pattern CEUS dei linfonodi prima e dopo l'ablazione
  4. Per valutare i modelli elastografia dei linfonodi prima e dopo l'ablazione
  5. Per valutare la risposta del marcatore tumorale dopo l'ablazione
  6. Valutare il contributo della termoablazione per ridurre le procedure terapeutiche aggiuntive
  7. Confrontare le differenze tra LA, RFA e crioablazione in termini di complicanze, effetti collaterali e tollerabilità

Pazienti con linfonodi cervicali metastatici da carcinoma differenziato della tiroide o carcinoma midollare della tiroide che soddisfano i criteri di eleggibilità e che sono stati determinati come candidati appropriati per la terapia di ablazione locale verrà offerto l'arruolamento nello studio. I pazienti che accettano di partecipare diventeranno soggetti dello studio se leggono e firmano un modulo di consenso informato.

Il trattamento verrà eseguito utilizzando tre diverse tecnologie di ablazione (ablazione laser, RFA o crioablazione) in modo casuale.

I soggetti avranno fino a sei lesioni trattate simultaneamente più grandi di 0,8 cm di diametro con biopsia positiva per aspirazione con ago sottile. L'ecografia (e CEUS se applicabile) verrà eseguita per un follow-up di 24 mesi al fine di valutare l'efficacia. I dati di riferimento e di follow-up saranno raccolti per ciascun soggetto tramite uno strumento di raccolta dati elettronico basato sul web.

In caso di malattia ricorrente trattata con qualsiasi tecnica ablativa in pazienti che non sono stati sottoposti a precedente dissezione del collo, verrà eseguita una dissezione del collo di salvataggio; in caso di malattia ricorrente trattata con qualsiasi tecnica ablativa in pazienti sottoposti a precedente dissezione del collo, sarà preso in considerazione un nuovo approccio con tecnica ablativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti con linfonodi cervicali metastatici comprovati da biopsia con agoaspirato (FNAb) ai livelli I, II, III, IV, V, VI o VII da carcinoma differenziato della tiroide o carcinoma midollare della tiroide che sono stati sottoposti a tiroidectomia totale e successiva terapia con radioiodio, in caso di carcinoma tiroideo differenziato.
  • Pazienti considerati candidati ad alto rischio chirurgico o pazienti che sono informati sulla terapia ablativa e la preferiscono alla chirurgia;
  • Pazienti con linfonodi cervicali metastatici di diametro superiore a 0,8 cm e inferiore a 4,0 cm; non più di 6 metastasi linfonodali cervicali simultanee;
  • Recidive cervicali in pazienti precedentemente dissecati lateralmente per carcinoma differenziato della tiroide o carcinoma midollare della tiroide con diametro superiore a 0,8 cm.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Coagulopatia non correggibile;
  • Campioni citologici inconcludenti o benigni;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Carcinoma tiroideo anaplastico o scarsamente differenziato;
  • Tiroidectomia parziale
  • Tumori cervicali non considerati operabili (vasi invasivi, nervi, laringe o trachea);
  • Malattia medica grave, inclusa una delle seguenti: angina incontrollata, infarto miocardico, evento cerebrovascolare entro 6 mesi prima della visita di base, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata;
  • Partecipazione ad altri studi che potrebbero influenzare l'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ablazione laser
Ablazione laser percutanea per il trattamento dei linfonodi cervicali metastatici con diametro > 0,8 cm con diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma differenziato della tiroide o carcinoma midollare della tiroide.
Dispositivo: Ablazione laser
Seduta singola con sistema di ablazione laser a Diodo; uno o due applicatori verranno utilizzati per i trattamenti; da una a tre illuminazioni; potenza di uscita fissa di 3 watt (W); tecnica di ritiro; energia erogata: 1200-1800 Joule (J) variabile in funzione del volume del tumore; trattamento in anestesia locale +- sedazione cosciente o moderata;
Altri nomi:
  • LA
Comparatore attivo: crioablazione
Crioablazione percutanea per il trattamento dei linfonodi cervicali metastatici con diametro > 0,8 cm con diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma differenziato della tiroide o carcinoma midollare della tiroide.
Dispositivo: Crioablazione
Seduta singola con sistema di crioablazione basato su Argon; per i trattamenti verrà utilizzato un applicatore con sonda a V calibro 17 (G); erogazione gas fissa del 100%; trattamento in anestesia locale +- sedazione cosciente o moderata;
Altri nomi:
  • Crio
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione percutanea con radiofrequenza per il trattamento dei linfonodi cervicali metastatici con diametro > 0,8 cm con diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma differenziato della tiroide o carcinoma midollare della tiroide.
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
Sessione singola con generatore di radiofrequenza; un applicatore con punta a V da 17 Gauge (G) con punta attiva da 1 a 4 cm; tecnica a colpi in movimento o tecnica a colpi sovrapposti multipli con potenza di uscita di 60 Watt (W); trattamento in anestesia locale +- sedazione cosciente o moderata;
Altri nomi:
  • RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità tecnica
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
definita come la capacità di mirare al nodulo e di eseguire l'ablazione come pianificato preoperatoriamente
subito dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] dell'ablazione termica delle metastasi del linfonodo cervicale del carcinoma tiroideo
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ablazione

Valutazione dei tassi di complicanze minori e maggiori, immediatamente dopo l'ablazione; e una e quattro settimane dopo l'ablazione tramite telefonata.

Tassi di complicanze minori e maggiori [Progettato come un problema di sicurezza: Sì]. L'endpoint di sicurezza per questo studio è valutare l'incidenza e la gravità della procedura o degli eventi avversi correlati al dispositivo, come riportato dai Common Terminology Criteria of Adverse Events - CTCAE V5. Versione 2017.
fino a 4 settimane dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del successo tecnico
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Definita come la completa assenza di color Doppler o, se applicabile quando i tumori hanno un diametro superiore a 1,0 cm, l'enhancement mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto nel nodulo trattato
subito dopo la procedura
Valutazione del pattern ecografico con mezzo di contrasto dopo la terapia di ablazione termica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'assenza di enhancement è prevista nei linfonodi cervicali trattati dopo la terapia ablativa locale rispetto al pattern di enhancement pre-trattamento. L'enhancement parziale può indicare tessuto tumorale residuo che richiede una nuova sessione di ablazione
12 mesi
Valutazione del pattern elastografia dopo la terapia di ablazione termica
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazioni quantitative della rigidità del nodulo designata dalla regione di interesse più rappresentativa all'interno del nodulo stima del modulo di Young in kilopascal (KPa) e velocità dell'onda di taglio in centimetri al secondo (cm/s) dei linfonodi cervicali trattati dopo terapia ablativa locale rispetto a modello di pretrattamento.
24 mesi
Migliore risposta alla terapia di ablazione termica
Lasso di tempo: 24 mesi
La migliore risposta è definita come un soggetto che ha il controllo locale della malattia correlato alla riduzione del volume dei linfonodi o la stabilità del volume in percentuale sarà valutata mediante misurazione ecografica rispetto al volume pre-trattamento.
24 mesi
Valutazione della risposta del marcatore tumorale
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con risposta del marcatore tumorale: definito in livelli negativi di tireoglobulina, calcitonina o antigene carcinoembrionale (CEA) o anticorpi anti-tireoglobulina
24 mesi
Valutazione di terapie aggiuntive
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con terapie aggiuntive: terapie aggiuntive per malattia locale persistente/ricorrente associata al/i tumore/i indice in studio o nuove metastasi linfonodali cervicali.
24 mesi
Risultati tra le terapie di ablazione termica
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con complicanze, effetti collaterali e tollerabilità in ciascuna tecnica di ablazione.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1255/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure degli esiti primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 18 mesi dal completamento dello studio e per 6 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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