Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermische ablatie van cervicale metastasen van schildkliercarcinoom

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Echogeleide percutane thermische ablatie van cervicale metastasen van schildkliercarcinoom

Deze studie zal de klinische respons en veiligheid evalueren van echogeleide percutane thermische ablatie van lymfekliermetastasen van schildkliercarcinoom als alternatief voor chirurgische behandeling.

De ablatie van cervicale lymfekliermetastasen van gedifferentieerd schildkliercarcinoom of medullair schildkliercarcinoom zal worden gericht op laesies groter dan 0,8 cm, met behulp van echogeleide radiofrequente ablatie (RFA), laserablatie (LA) of cryoablatie (Cryo) technieken, willekeurig toegewezen. Gedurende 24 maanden worden klinische controles en echografie uitgevoerd, met onderzoeken voorafgaand aan de ablatieprocedure, onmiddellijk daarna inclusief contrastversterkte echografie (CEUS) indien van toepassing, en B-modus, kleuren Doppler en Shear-Wave elastografie echografie follow-up met 6, 12 en 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thyroidectomie is de belangrijkste behandeling van goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom. Residuele of recidiverende baarmoederhalsmetastasen komen vaak voor (9-20% van de patiënten tijdens langdurige follow-up). Thermische ablatie van cervicale metastatische lymfeklieren van schildkliercarcinoom is in onderzoekscentra voorgesteld als een optie voor de behandeling van patiënten die gemetastaseerde ziekte in de cervicale lymfeklieren blijven houden, ondanks thyreoïdectomie met of zonder nekdissectie geassocieerd met behandeling met radioactief jodium. Potentiële voordelen van percutane thermische ablatie houden verband met minder complicaties, minder morbiditeit, mogelijkheid van ambulante behandelingsmodaliteit en minder algemene behandelingskosten in vergelijking met de chirurgische benadering.

Doelen van de studie:

  1. Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van echogeleide thermische ablatie bij de behandeling van cervicale lymfekliermetastasen van gedifferentieerd schildkliercarcinoom
  2. Om de beste respons op thermische ablatie te evalueren, gedefinieerd als lymfeklierreductie of volumestabiliteit na ablatie
  3. Om de CEUS-patronen van lymfeklieren voor en na ablatie te evalueren
  4. Om de elastografiepatronen van lymfeklieren voor en na ablatie te evalueren
  5. Om de respons van de tumormarker na ablatie te evalueren
  6. Evalueren van de bijdrage van thermische ablatie om aanvullende therapeutische procedures te verminderen
  7. Vergelijken van verschillen tussen LA, RFA en cryoablatie in termen van complicaties, bijwerkingen en verdraagbaarheid

Patiënten met cervicale metastatische lymfeklieren van gedifferentieerd schildkliercarcinoom of medullair schildkliercarcinoom die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en van wie is vastgesteld dat ze een geschikte kandidaat zijn voor lokale ablatietherapie, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden proefpersoon van het onderzoek als ze een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.

De behandeling zal worden uitgevoerd met behulp van drie verschillende ablatietechnologieën (laserablatie, RFA of cryoablatie) op een willekeurige manier.

Proefpersonen zullen tot zes gelijktijdig behandelde laesies hebben die groter zijn dan 0,8 cm in diameter met een positieve fijne-naald-aspiratiebiopsie. Echografie (en CEUS indien van toepassing) zal worden uitgevoerd gedurende een follow-up van 24 maanden om de werkzaamheid te evalueren. Voor elk onderwerp zullen basislijn- en follow-upgegevens worden verzameld via een webgebaseerd hulpmiddel voor elektronische gegevensverzameling.

In het geval van recidiverende ziekte die wordt behandeld met een ablatieve techniek bij patiënten die geen eerdere nekdissectie hebben ondergaan, zal een nekdissectie worden uitgevoerd; in geval van recidiverende ziekte behandeld met een ablatieve techniek bij patiënten die eerder een halsdissectie hebben ondergaan, zal een nieuwe ablatieve techniek worden overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246000
        • Werving
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo MC Freitas, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana O Hoff, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marco AV Kulcsar, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten met bewezen metastatische cervicale lymfeklieren op niveau I, II, III, IV, V, VI of VII van gedifferentieerd schildkliercarcinoom of medullair schildkliercarcinoom die een totale thyreoïdectomie ondergingen en daaropvolgend radioactief jodiumtherapie, in het geval van gedifferentieerd schildkliercarcinoom.
  • Patiënten die worden beschouwd als kandidaten met een hoog chirurgisch risico of patiënten die op de hoogte zijn van de ablatietherapie en er de voorkeur aan geven in plaats van een operatie;
  • Patiënten met gemetastaseerde cervicale lymfeklieren met een diameter van meer dan 0,8 cm en minder dan 4,0 cm; niet meer dan 6 gelijktijdige halskliermetastasen;
  • Cervicale recidieven bij patiënten met eerder laterale halsdissectie voor gedifferentieerd schildkliercarcinoom of medullair schildkliercarcinoom met een diameter van meer dan 0,8 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Oncorrigeerbare coagulopathie;
  • Onduidelijke of goedaardige cytologische monsters;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Anaplastisch of slecht gedifferentieerd schildkliercarcinoom;
  • Gedeeltelijke thyreoïdectomie
  • Baarmoederhalstumoren die niet in aanmerking komen voor chirurgie (binnendringende vaten, zenuwen, strottenhoofd of luchtpijp);
  • Ernstige medische ziekte, waaronder een van de volgende: ongecontroleerde angina, myocardinfarct, cerebrovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek, ongecontroleerd congestief hartfalen;
  • Deelname aan andere onderzoeken die van invloed kunnen zijn op het primaire eindpunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: laser ablatie
Percutane laserablatie voor de behandeling van gemetastaseerde cervicale lymfeklieren met > 0,8 cm diameter met biopsie-bewezen diagnose van gedifferentieerd schildkliercarcinoom of medullair schildkliercarcinoom.
Apparaat: Laserablatie
Enkele sessie met Diode laser ablatiesysteem; een of twee applicators zullen worden gebruikt voor behandelingen; één tot drie verlichtingen; vast uitgangsvermogen van 3 watt (W); pullback-techniek; geleverde energie: 1200-1800 Joules (J) variërend afhankelijk van het tumorvolume; behandeling onder plaatselijke verdoving +- bewuste of matige sedatie;
Andere namen:
  • LA
Actieve vergelijker: cryoablatie
Percutane cryoablatie voor de behandeling van gemetastaseerde cervicale lymfeklieren met een diameter van > 0,8 cm met door biopsie bewezen diagnose van gedifferentieerd schildkliercarcinoom of medullair schildkliercarcinoom.
Apparaat: Cryoablatie
Enkele sessie met op argon gebaseerd cryoablatiesysteem; één 17 gauge (G) V-probe-applicator wordt gebruikt voor behandelingen; vaste gaslevering van 100%; behandeling onder plaatselijke verdoving +- bewuste of matige sedatie;
Andere namen:
  • Cryo
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Percutane radiofrequente ablatie voor de behandeling van gemetastaseerde cervicale lymfeklieren met een diameter van > 0,8 cm met door biopsie bewezen diagnose van gedifferentieerd schildkliercarcinoom of medullair schildkliercarcinoom.
Apparaat: Radiofrequente ablatie
Enkele sessie met radiofrequentiegenerator; een 17 gauge (G) V-tip applicator met een actieve tip van 1 tot 4 cm; bewegende schottechniek of meervoudige overlappende schottechniek met 60 watt (W) uitgangsvermogen; behandeling onder plaatselijke verdoving +- bewuste of matige sedatie;
Andere namen:
  • RFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de technische haalbaarheid
Tijdsspanne: direct na de ingreep
gedefinieerd als het vermogen om zich op de knobbel te richten en ablatie uit te voeren zoals preoperatief gepland
direct na de ingreep
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] van thermische ablatie van schildkliercarcinoom cervicale lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: tot 4 weken na ablatie

Evaluatie van kleine en grote complicaties, onmiddellijk na ablatie; en een en vier weken post-ablatie per telefoongesprek.

Kleine en grote complicaties [Ontworpen als een veiligheidsprobleem: Ja]. Het veiligheidseindpunt voor deze studie is het beoordelen van de incidentie en ernst van procedure- of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen, zoals gerapporteerd door de Common Terminology Criteria of Adverse Events - CTCAE V5. Versie 2017.
tot 4 weken na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van technisch succes
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Gedefinieerd als de volledige afwezigheid van kleurendoppler of, indien van toepassing bij tumoren met een diameter van meer dan 1,0 cm, versterking door contrastversterkte echografie in de behandelde knobbel
direct na de ingreep
Evaluatie van contrastversterkt echografiepatroon na thermische ablatietherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Afwezigheid van aankleuring wordt verwacht in behandelde cervicale lymfeklieren na lokale ablatieve therapie in vergelijking met het aankleuringspatroon vóór de behandeling. Gedeeltelijke versterking kan duiden op achtergebleven tumorweefsel dat een nieuwe ablatiesessie vereist
12 maanden
Evaluatie van elastografiepatroon na thermische ablatietherapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwantitatieve metingen van knobbelstijfheid aangewezen door het meest representatieve interessegebied binnen de knobbel, schatting van Young's modulus in kilopascal (KPa) en schuifgolfsnelheid in centimeters per seconde (cm/s) van behandelde cervicale lymfeklieren na lokale ablatieve therapie in vergelijking met voorbehandeling patroon.
24 maanden
Beste reactie op de thermische ablatietherapie
Tijdsspanne: 24 maanden
De beste respons wordt gedefinieerd als een persoon met lokale ziektecontrole gerelateerd aan lymfekliervolumevermindering of volumestabiliteit in procenten zal worden beoordeeld door middel van ultrasone metingen in vergelijking met het volume van voor de behandeling.
24 maanden
Evaluatie van de respons van de tumormarker
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten met tumormarkerrespons: gedefinieerd in negatieve thyroglobuline-, calcitonine- of carcino-embryonaal antigeen (CEA) -spiegels of anti-thyroglobuline-antilichamen
24 maanden
Evaluatie van aanvullende therapieën
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten met aanvullende therapieën: Aanvullende therapieën voor aanhoudende/terugkerende lokale ziekte die verband houdt met de onderzochte indextumor(en) of nieuwe metastasen in de cervicale lymfeklieren.
24 maanden
Uitkomsten van thermische ablatietherapieën
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten met complicaties, bijwerkingen en verdraagbaarheid bij elke ablatietechniek.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1255/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar binnen 18 maanden na voltooiing van het onderzoek en gedurende 6 maanden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medullaire schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Laserablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren