이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

갑상선암으로 인한 자궁경부 전이의 열 절제술

2025년 4월 28일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

갑상선암에서 자궁 경부 전이의 초음파 유도 경피적 열 제거

이 연구는 외과적 치료의 대안으로 갑상선 암종에서 림프절 전이에 대한 초음파 유도 경피적 열 절제의 임상적 반응과 안전성을 평가할 것입니다.

분화된 갑상선 암종 또는 갑상선 수질 암종에서 경부 림프절 전이의 절제는 무작위로 할당된 초음파 유도 고주파 절제(RFA), 레이저 절제(LA) 또는 냉동 절제(Cryo) 기술을 사용하여 0.8cm보다 큰 병변으로 유도됩니다. 임상 및 초음파 모니터링은 24개월 동안 수행되며, 해당되는 경우 조영증강 초음파(CEUS)를 포함한 절제 시술 전 검사와 B-모드, 컬러 도플러 및 전단파 탄성 초음파 후속 조치 6, 12개월, 24개월.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 절제술은 잘 분화된 갑상선 암종의 주요 치료법입니다. 잔류 또는 재발성 자궁경부 전이가 일반적입니다(장기 추적 관찰 동안 환자의 9-20%). 방사성 요오드 치료와 관련된 경부 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 갑상선 절제술에도 불구하고 경부 림프절에 전이성 질환이 남아 있는 환자의 치료를 위한 옵션으로 갑상선 암종의 경부 전이성 림프절의 열 절제가 연구 센터에서 제안되었습니다. 경피적 열 절제술의 잠재적인 이점은 외과적 접근과 비교했을 때 합병증 발생률, 이환율 감소, 외래 환자 치료 방식의 가능성 및 전반적인 치료 비용 감소와 관련이 있습니다.

연구 목적:

  1. 분화 갑상선 암종에서 발생한 경부 림프절 전이 치료에서 초음파 유도 열 절제술의 안전성과 효능을 평가합니다.
  2. 절제 후 림프절 감소 또는 용적 안정성으로 정의되는 열 절제에 대한 최상의 반응을 평가하기 위해
  3. 절제 전후 림프절의 CEUS 패턴을 평가하기 위해
  4. 절제 전후 림프절의 탄성 패턴을 평가하기 위해
  5. 절제 후 종양 마커 반응을 평가하기 위해
  6. 추가 치료 절차를 줄이기 위한 열 절제의 기여도를 평가하기 위해
  7. 합병증, 부작용 및 내약성 측면에서 LA, RFA 및 냉동 절제술의 차이점 비교

적격성 기준을 충족하고 국소 절제 요법에 적합한 후보로 결정된 분화 갑상선 암종 또는 갑상선 수질 암종의 자궁 경부 전이성 림프절 환자는 연구 등록을 제안받을 것입니다. 참여에 동의한 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하면 연구 대상이 됩니다.

무작위 할당 방식으로 세 가지 다른 절제 기술(레이저 절제, RFA 또는 냉동 절제)을 사용하여 치료가 수행됩니다.

피험자는 양성 미세 바늘 흡인 생검으로 직경 0.8cm보다 큰 병변을 최대 6개까지 동시에 치료할 수 있습니다. 초음파(및 해당되는 경우 CEUS)는 효능을 평가하기 위해 24개월에 걸쳐 후속 조치를 수행합니다. 기준선 및 후속 데이터는 웹 기반 전자 데이터 수집 도구를 통해 각 주제에 대해 수집됩니다.

이전에 경부 절제술을 받지 않은 환자에서 절제술로 치료한 재발성 질환의 경우 구조 경부 절제술을 시행합니다. 이전에 경부 절제술을 받은 환자에서 임의의 절제 기법으로 치료한 재발성 질환의 경우, 새로운 절제 기법 접근법을 고려할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 미세 바늘 흡인 생검(FNAb)으로 입증된 분화 갑상선 암종 또는 갑상선 수질 암종의 레벨 I, II, III, IV, V, VI 또는 VII에서 전이성 경부 림프절이 있는 환자로서 갑상선 전절제술 및 후속 방사성 요오드 요법을 받은 환자, 분화 갑상선암.
  • 수술 위험이 높은 후보로 간주되는 환자 또는 절제 요법에 대해 알고 있고 수술 대신 이를 선호하는 환자;
  • 직경 0.8 cm 초과 및 직경 4.0 cm 미만의 전이성 경부 림프절 환자; 6개 이하의 동시 경부 결절 전이;
  • 직경 0.8 cm 이상의 분화된 갑상선 암종 또는 수질 갑상선 암종에 대한 이전에 측면 경부 절제술을 받은 환자에서 자궁경부 재발.

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 교정 불가능한 응고병증;
  • 결정적이지 않거나 양성인 세포학적 검체;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 역형성 또는 미분화 갑상선 암종;
  • 부분 갑상선 절제술
  • 수술이 고려되지 않는 자궁경부 종양(혈관, 신경, 후두 또는 기관 침범),
  • 다음 중 하나를 포함하는 심각한 의학적 질병: 조절되지 않는 협심증, 심근경색, 기준선 방문 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사건, 조절되지 않는 울혈성 심부전;
  • 1차 종료점에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레이저 절제
생검으로 분화 갑상선 암종 또는 갑상선 수질 암종의 진단이 입증된 직경 0.8cm 이상의 전이성 경부 림프절 치료를 위한 경피적 레이저 절제.
장치: 레이저 절제
다이오드 레이저 절제 시스템을 사용한 단일 세션; 하나 또는 두 개의 애플리케이터가 치료에 사용됩니다. 1~3개의 조명; 3와트(W)의 고정 출력 전력; 철수 기술; 전달된 에너지: 종양 부피에 따라 달라지는 1200-1800 Joules(J); 국소 마취하에 치료 +- 의식적 또는 중등도 진정;
다른 이름들:
  • 라
활성 비교기: 냉동 절제
분화된 갑상선 암종 또는 갑상선 수질 암종의 생검으로 입증된 진단과 함께 직경이 0.8 cm 이상인 전이성 경부 림프절의 치료를 위한 경피 냉동절제술.
장치: 동결절제술
Argon 기반 cryoablation 시스템을 사용한 단일 세션; 하나의 17 게이지(G) V 프로브 어플리케이터가 치료에 사용됩니다. 100%의 고정 가스 전달; 국소 마취하에 치료 +- 의식적 또는 중등도 진정;
다른 이름들:
  • 극저온
활성 비교기: 고주파 절제
분화된 갑상선 암종 또는 갑상선 수질 암종의 생검으로 입증된 진단과 함께 직경이 0.8 cm 이상인 전이성 경부 림프절의 치료를 위한 경피적 고주파 절제.
장치: 고주파 절제
고주파 발생기를 사용한 단일 세션; 1~4cm 활성 팁이 있는 17 게이지(G) V-팁 어플리케이터 1개; 출력 전력이 60와트(W)인 무빙 샷 기법 또는 다중 중첩 샷 기법; 국소 마취하에 치료 +- 의식적 또는 중등도 진정;
다른 이름들:
  • RFA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 타당성 평가
기간: 시술 직후
결절을 표적으로 삼고 수술 전 계획대로 절제를 수행하는 능력으로 정의
시술 직후
갑상선암 경부 림프절 전이의 열 절제술의 치료-응급 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 절제 후 최대 4주

절제 직후 경미한 합병증 및 주요 합병증 발생률 평가; 및 전화 통화에 의한 절제 후 1주 및 4주.

경미하고 중대한 합병증 발생률 [안전 문제로 설계됨: 예]. 이 연구의 안전성 종점은 CTCAE V5(Common Terminology Criteria of Adverse Events)에 의해 보고된 절차 또는 장치 관련 부작용의 발생률과 심각도를 평가하는 것입니다. 2017 버전.
절제 후 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공 평가
기간: 시술 직후
색 도플러가 전혀 없는 경우 또는 해당하는 경우 직경이 1.0cm 이상인 경우 치료된 결절에서 조영 증강 초음파로 조영증강으로 정의됩니다.
시술 직후
열 절제 요법 후 조영 증강 초음파 패턴 평가
기간: 12 개월
치료 전 강화 패턴과 비교하여 국소 절제 요법 후 치료된 경부 림프절에서 강화의 부재가 예상됩니다. 부분적인 향상은 새로운 절제 세션이 필요한 잔여 종양 조직을 나타낼 수 있습니다.
12 개월
열 절제 치료 후 탄성 패턴 평가
기간: 24개월
국소 절제 요법 후 처리된 경부 림프절의 킬로파스칼(KPa) 단위의 영률(Young's modulus) 및 초당 센티미터(cm/s) 단위의 전단파 속도를 추정하는 결절 내 가장 대표적인 관심 영역에 의해 지정된 결절 강성의 정량적 측정 전처리 패턴.
24개월
온열 절제 요법에 대한 최상의 반응
기간: 24개월
최상의 반응은 림프절 용적 감소 또는 용적 안정성과 관련된 국소 질병 제어를 갖는 피험자로 정의되며, 백분율로 용적 안정성은 치료 전 용적과 비교하여 초음파 측정으로 평가됩니다.
24개월
종양 표지자 반응 평가
기간: 24개월
종양 마커 반응이 있는 환자의 수: 음성 티로글로불린, 칼시토닌 또는 암배아 항원(CEA) 수준 또는 항티로글로불린 항체에서 정의됨
24개월
추가 요법의 평가
기간: 24개월
추가 요법을 받는 환자 수: 연구 중인 지표 종양 또는 새로운 경부 림프절 전이와 관련된 지속성/재발성 국소 질환에 대한 추가 요법.
24개월
열 절제 요법 중 결과
기간: 24개월
각 절제 기술에서 합병증, 부작용 및 내약성이 있는 환자 수.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1255/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 18개월 이내에 6개월 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

갑상선 수질암에 대한 임상 시험

레이저 절제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다