Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja termiczna przerzutów raka tarczycy do szyjki macicy

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Przezskórna termiczna ablacja pod kontrolą ultrasonografii przerzutów raka tarczycy do szyjki macicy

Niniejsze badanie oceni odpowiedź kliniczną i bezpieczeństwo przezskórnej ablacji termicznej pod kontrolą ultrasonografii przerzutów raka tarczycy do węzłów chłonnych jako alternatywy dla leczenia chirurgicznego.

Ablacja przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych ze zróżnicowanego raka tarczycy lub raka rdzeniastego tarczycy będzie kierowana na zmiany większe niż 0,8 cm, z wykorzystaniem technik ablacji częstotliwościami radiowymi pod kontrolą ultrasonografii (RFA), ablacji laserowej (LA) lub krioablacji (Cryo), wybranych losowo. Monitoring kliniczny i ultrasonograficzny będzie prowadzony przez 24 miesiące, z badaniami przed zabiegiem ablacji, bezpośrednio po włączeniu ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w stosownych przypadkach oraz ultrasonografii B-mode, kolorowego Dopplera i elastografii Shear-Wave kontrolnej z 6, 12 i 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tyroidektomia jest podstawową metodą leczenia dobrze zróżnicowanego raka tarczycy. Resztkowe lub nawracające przerzuty do szyjki macicy są częste (9-20% pacjentek podczas długoterminowej obserwacji). Ablacja termiczna węzłów chłonnych szyjnych z przerzutami raka tarczycy została zaproponowana w ośrodkach badawczych jako opcja leczenia chorych, u których nadal występują przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych, pomimo usunięcia tarczycy z lub bez rozwarstwienia szyi związanego z leczeniem jodem promieniotwórczym. Potencjalne korzyści z przezskórnej ablacji termicznej są związane z mniejszym odsetkiem powikłań, mniejszą chorobowością, możliwością leczenia ambulatoryjnego i niższymi całkowitymi kosztami leczenia w porównaniu z podejściem chirurgicznym.

Cele badania:

  1. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności termoablacji pod kontrolą USG w leczeniu przerzutów raka zróżnicowanego tarczycy do węzłów chłonnych szyjnych
  2. Ocena najlepszej odpowiedzi na ablację termiczną zdefiniowaną jako redukcja węzłów chłonnych lub stabilizacja objętości po ablacji
  3. Ocena wzorców CEUS węzłów chłonnych przed i po ablacji
  4. Ocena wzorców elastografii węzłów chłonnych przed i po ablacji
  5. Ocena odpowiedzi markera nowotworowego po ablacji
  6. Ocena wpływu ablacji termicznej na ograniczenie dodatkowych procedur terapeutycznych
  7. Porównanie różnic między LA, RFA i krioablacją pod względem powikłań, skutków ubocznych i tolerancji

Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych ze zróżnicowanego raka tarczycy lub rakiem rdzeniastym tarczycy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do miejscowej terapii ablacyjnej, otrzymają propozycję włączenia do badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, staną się podmiotami badania, jeśli przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody.

Leczenie zostanie przeprowadzone przy użyciu trzech różnych technologii ablacji (ablacja laserowa, RFA lub krioablacja) w sposób losowy.

Pacjenci będą mieli do sześciu jednocześnie leczonych zmian o średnicy większej niż 0,8 cm z dodatnią biopsją aspiracyjną cienkoigłową. Ultradźwięki (i CEUS, jeśli dotyczy) będą wykonywane przez 24 miesiące obserwacji w celu oceny skuteczności. Dane wyjściowe i dane uzupełniające będą gromadzone dla każdego uczestnika za pośrednictwem internetowego elektronicznego narzędzia do gromadzenia danych.

W przypadku nawrotu choroby leczonej jakąkolwiek techniką ablacyjną u pacjentów, u których nie wykonano wcześniej preparacji szyi, zostanie wykonana dysekcja ratunkowa szyi; w przypadku nawrotu choroby leczonej dowolną techniką ablacyjną u pacjentów, którzy przeszli poprzednią dysekcję szyi, rozważone zostanie zastosowanie nowej techniki ablacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych potwierdzonymi w biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (ang. zróżnicowany rak tarczycy.
  • Pacjenci uznani za kandydatów wysokiego ryzyka chirurgicznego lub pacjenci, którzy zostali poinformowani o terapii ablacyjnej i preferują ją zamiast operacji;
  • Pacjenci z przerzutowymi węzłami chłonnymi szyjnymi o średnicy powyżej 0,8 cm i poniżej 4,0 cm; nie więcej niż 6 jednoczesnych przerzutów do węzłów szyjnych;
  • Nawroty szyjki macicy u pacjentów, u których wcześniej wykonano sekcję boczną szyi, z powodu zróżnicowanego raka tarczycy lub raka rdzeniastego tarczycy o średnicy powyżej 0,8 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożliwa do naprawienia koagulopatia;
  • Niejednoznaczne lub łagodne próbki cytologiczne;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Rak anaplastyczny lub niskozróżnicowany rak tarczycy;
  • Częściowa tyreoidektomia
  • Guzy szyjki macicy nie kwalifikujące się do operacji (naciekające naczynia, nerwy, krtań lub tchawicę);
  • Poważna choroba medyczna, w tym którakolwiek z poniższych: niekontrolowana dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca;
  • Udział w innych badaniach, które mogą mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja laserowa
Przezskórna ablacja laserowa w leczeniu przerzutowych węzłów chłonnych szyjnych o średnicy > 0,8 cm z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem zróżnicowanego raka tarczycy lub raka rdzeniastego tarczycy.
Urządzenie: Ablacja laserowa
Pojedyncza sesja z systemem ablacji laserem diodowym; do zabiegów wykorzystany zostanie jeden lub dwa aplikatory; od jednego do trzech iluminacji; stała moc wyjściowa 3 waty (W); technika wycofania; dostarczona energia: 1200-1800 dżuli (J) w zależności od objętości guza; leczenie w znieczuleniu miejscowym +- sedacja świadoma lub umiarkowana;
Inne nazwy:
  • LA
Aktywny komparator: krioablacja
Przezskórna krioablacja w leczeniu przerzutowych węzłów chłonnych szyjnych o średnicy > 0,8 cm z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem zróżnicowanego raka tarczycy lub raka rdzeniastego tarczycy.
Urządzenie: Krioablacja
Pojedyncza sesja z systemem krioablacji opartym na argonie; do zabiegów będzie używany jeden aplikator sondy V 17 Gauge (G); stała dostawa gazu 100%; leczenie w znieczuleniu miejscowym +- sedacja świadoma lub umiarkowana;
Inne nazwy:
  • Kriogeniczny
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Przezskórna ablacja częstotliwością radiową w leczeniu przerzutowych węzłów chłonnych szyjnych o średnicy > 0,8 cm z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem zróżnicowanego raka tarczycy lub raka rdzeniastego tarczycy.
Urządzenie: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Pojedyncza sesja z generatorem częstotliwości radiowych; jeden aplikator V-tip 17 Gauge (G) z aktywną końcówką o długości od 1 do 4 cm; technika ruchomego strzału lub technika wielokrotnych nakładających się strzałów z mocą wyjściową 60 watów (W); leczenie w znieczuleniu miejscowym +- sedacja świadoma lub umiarkowana;
Inne nazwy:
  • RFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności technicznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
definiowana jako zdolność namierzenia guzka i wykonania ablacji zgodnie z planem przedoperacyjnym
bezpośrednio po zabiegu
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] termicznej ablacji raka tarczycy z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ablacji

Ocena odsetka drobnych i poważnych powikłań bezpośrednio po ablacji; oraz jeden i cztery tygodnie po ablacji przez telefon.

Drobne i poważne wskaźniki komplikacji [Zaprojektowano jako problem bezpieczeństwa: tak]. Punktem końcowym bezpieczeństwa dla tego badania jest ocena częstości występowania i ciężkości zabiegu lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zgodnie z raportem Common Terminology Criteria of Adverse Events – CTCAE V5. Wersja 2017.
do 4 tygodni po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sukcesu technicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Zdefiniowany jako całkowity brak kolorowego dopplera lub, jeśli ma to zastosowanie, w przypadku guzów o średnicy powyżej 1,0 cm, wzmocnienie za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w leczonym guzku
bezpośrednio po zabiegu
Ocena obrazu ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym po terapii termoablacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oczekuje się braku wzmocnienia w leczonych węzłach chłonnych szyjnych po miejscowej terapii ablacyjnej w porównaniu do wzorca wzmocnienia przed leczeniem. Częściowe wzmocnienie może wskazywać na pozostałą tkankę nowotworową wymagającą nowej sesji ablacji
12 miesięcy
Ocena obrazu elastografii po terapii termoablacyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ilościowe pomiary sztywności guzka wyznaczonego przez najbardziej reprezentatywny obszar zainteresowania w obrębie guzka oszacowanie modułu Younga w kilopaskalach (KPa) i prędkości fali poprzecznej w centymetrach na sekundę (cm/s) leczonych węzłów chłonnych szyjnych po miejscowej terapii ablacyjnej w porównaniu z schemat przed leczeniem.
24 miesiące
Najlepsza odpowiedź na terapię termoablacyjną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najlepszą odpowiedź definiuje się jako osobę, u której miejscowa kontrola choroby związana ze zmniejszeniem objętości węzłów chłonnych lub stabilizacją objętości w procentach zostanie oceniona za pomocą pomiaru ultrasonograficznego w porównaniu z objętością przed leczeniem.
24 miesiące
Ocena odpowiedzi markera nowotworowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów z odpowiedzią na marker nowotworowy: zdefiniowaną jako ujemny poziom tyreoglobuliny, kalcytoniny lub antygenu rakowo-płodowego (CEA) lub przeciwciał przeciw tyreoglobulinie
24 miesiące
Ocena dodatkowych terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów z dodatkowymi terapiami: Dodatkowe terapie uporczywej/nawracającej choroby miejscowej związanej z badanym guzem wskaźnikowym lub nowymi przerzutami do węzłów chłonnych szyi.
24 miesiące
Wyniki wśród terapii ablacji termicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów z powikłaniami, działaniami niepożądanymi oraz tolerancja w każdej technice ablacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1255/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 18 miesięcy od zakończenia badania i przez 6 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak rdzeniasty tarczycy

Badania kliniczne na Ablacja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj