Termální ablace cervikálních metastáz z karcinomu štítné žlázy
Ultrazvukem řízená perkutánní termální ablace cervikálních metastáz z karcinomu štítné žlázy
Tato studie bude hodnotit klinickou odpověď a bezpečnost ultrazvukem řízené perkutánní termální ablace metastáz v lymfatických uzlinách z karcinomu štítné žlázy jako alternativy k chirurgické léčbě.
Ablace metastáz v krčních lymfatických uzlinách z diferencovaného karcinomu štítné žlázy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy bude zaměřena na léze větší než 0,8 cm pomocí technik radiofrekvenční ablace (RFA), laserové ablace (LA) nebo kryoablace (Cryo), náhodně přiřazených technik. Klinické a ultrazvukové monitorování bude prováděno po dobu 24 měsíců, s vyšetřeními před ablačním výkonem, bezprostředně po zahrnutí kontrastního ultrazvuku (CEUS), je-li to vhodné, a sledování v B-módu, barevném dopplerovském a ultrazvukovém elastografickém ultrazvuku se smykovou vlnou se 6, 12 a 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tyreoidektomie je hlavní léčbou dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Časté jsou reziduální nebo recidivující cervikální metastázy (9–20 % pacientek při dlouhodobém sledování). Termální ablace cervikálních metastatických lymfatických uzlin z karcinomu štítné žlázy byla navržena ve výzkumných centrech jako možnost léčby pacientů, kteří zůstávají s metastatickým onemocněním v cervikálních lymfatických uzlinách, a to navzdory tyreoidektomii s nebo bez krční disekce spojené s léčbou radiojódem. Potenciální výhody perkutánní termické ablace souvisí s nižším výskytem komplikací, nižší morbiditou, možností ambulantní léčebné modality a nižšími celkovými náklady na léčbu ve srovnání s chirurgickým přístupem.
Cíle studie:
- Zhodnotit bezpečnost a účinnost ultrazvukem řízené termické ablace v léčbě metastáz v krčních lymfatických uzlinách z diferencovaného karcinomu štítné žlázy
- Vyhodnotit nejlepší odpověď na termální ablaci definovanou jako zmenšení lymfatických uzlin nebo stabilita objemu po ablaci
- Vyhodnotit CEUS vzory lymfatických uzlin před a po ablaci
- Vyhodnotit elastografické vzory lymfatických uzlin před a po ablaci
- Vyhodnotit odpověď nádorového markeru po ablaci
- Zhodnotit přínos termické ablace ke snížení doplňkových terapeutických postupů
- Porovnat rozdíly mezi LA, RFA a kryoablací z hlediska komplikací, nežádoucích účinků a snášenlivosti
Pacientům s cervikálními metastatickými lymfatickými uzlinami z diferencovaného karcinomu štítné žlázy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy, kteří splňují kritéria vhodnosti a kteří byli určeni jako vhodný kandidát pro lokální ablační terapii, bude nabídnuto zařazení do studie. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, se stanou subjekty studie, pokud si přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Léčba bude prováděna pomocí tří různých ablačních technologií (laserová ablace, RFA nebo kryoablace) náhodným způsobem.
Subjekty budou mít až šest současně léčených lézí větších než 0,8 cm v průměru s pozitivní tenkojehlovou aspirační biopsií. Ultrazvuk (a případně CEUS) bude prováděn po dobu 24 měsíců sledování za účelem vyhodnocení účinnosti. Základní a následná data budou shromažďována pro každý subjekt prostřednictvím webového nástroje pro elektronický sběr dat.
V případě recidivujícího onemocnění léčeného jakoukoli ablační technikou u pacientů, kteří neprodělali předchozí krční disekci, bude provedena záchranná krční disekce; v případě recidivujícího onemocnění léčeného jakoukoli ablační technikou u pacientů, kteří podstoupili předchozí krční disekci, bude zvážen nový přístup ablační techniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacienti s aspirační biopsií tenkou jehlou (FNAb) prokázanými metastatickými cervikálními lymfatickými uzlinami v hladinách I, II, III, IV, V, VI nebo VII z diferencovaného karcinomu štítné žlázy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy, kteří podstoupili totální tyreoidektomii a následnou terapii radiojódem, v případě diferencovaný karcinom štítné žlázy.
- Pacienti považovaní za kandidáty s vysokým chirurgickým rizikem nebo pacienti, kteří jsou informováni o ablační terapii a preferují ji místo operace;
- Pacienti s metastatickými cervikálními lymfatickými uzlinami o průměru větším než 0,8 cm a menším než 4,0 cm; ne více než 6 současných metastáz krčních uzlin;
- Cervikální recidivy u pacientů s dříve laterální disekcí krku pro diferencovaný karcinom štítné žlázy nebo medulární karcinom štítné žlázy o průměru nad 0,8 cm.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Neopravitelná koagulopatie;
- Neprůkazné nebo benigní cytologické vzorky;
- Těhotenství nebo kojení;
- Anaplastický nebo špatně diferencovaný karcinom štítné žlázy;
- Částečná tyreoidektomie
- Nádory děložního čípku, které nejsou považovány za chirurgické (zasahující do cév, nervů, hrtanu nebo průdušnice);
- Závažné zdravotní onemocnění, včetně některého z následujících: nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před vstupní návštěvou, nekontrolované městnavé srdeční selhání;
- Účast v jiných studiích, které by mohly ovlivnit primární cílový bod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laserová ablace
Perkutánní laserová ablace pro léčbu metastatických krčních lymfatických uzlin o průměru > 0,8 cm s biopticky ověřenou diagnózou diferencovaného karcinomu štítné žlázy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
|
Jedno sezení s ablačním systémem diodového laseru; pro ošetření bude použit jeden nebo dva aplikátory; jedno až tři osvětlení; pevný výstupní výkon 3 watty (W); technika stahování; dodaná energie: 1200-1800 Joulů (J) měnící se podle objemu nádoru; ošetření v lokální anestezii +- při vědomí nebo mírná sedace;
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kryoablace
Perkutánní kryoablace pro léčbu metastatických krčních lymfatických uzlin o průměru > 0,8 cm s biopsií ověřenou diagnózou diferencovaného karcinomu štítné žlázy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
|
Jedno sezení s kryoablačním systémem na bázi argonu; pro ošetření bude použit jeden 17 Gauge (G) aplikátor V-sondy; pevná dodávka plynu 100 %; ošetření v lokální anestezii +- při vědomí nebo mírná sedace;
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Perkutánní radiofrekvenční ablace pro léčbu metastatických krčních lymfatických uzlin o průměru > 0,8 cm s biopticky ověřenou diagnózou diferencovaného karcinomu štítné žlázy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
|
Jedna relace s radiofrekvenčním generátorem; jeden 17 Gauge (G) V-tip aplikátor s aktivním hrotem 1 až 4 cm; technika pohyblivého výstřelu nebo technika vícenásobného překrývajícího se výstřelu s výstupním výkonem 60 Wattů (W); ošetření v lokální anestezii +- při vědomí nebo mírná sedace;
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení technické proveditelnosti
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
definována jako schopnost zaměřit se na uzel a provést ablaci, jak bylo předoperačně plánováno
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost] tepelné ablace metastáz karcinomu štítné žlázy do krčních lymfatických uzlin
Časové okno: až 4 týdny po ablaci
|
Vyhodnocení četnosti menších a větších komplikací bezprostředně po ablaci; a jeden a čtyři týdny po ablaci telefonicky. Míra menších a větších komplikací [Navrženo jako bezpečnostní problém: Ano]. Bezpečnostní koncový bod pro tuto studii je zhodnotit výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s procedurou nebo zařízením, jak uvádí Společná terminologická kritéria nežádoucích příhod - CTCAE V5. Verze 2017. |
až 4 týdny po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení technické úspěšnosti
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Definováno jako úplná absence barevného Dopplera nebo, je-li to vhodné, u nádorů s průměrem nad 1,0 cm, zvýraznění kontrastním ultrazvukem v léčeném uzlu
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Hodnocení kontrastního ultrazvukového vzoru po termoablační terapii
Časové okno: 12 měsíců
|
Absence zlepšení se očekává u léčených krčních lymfatických uzlin po lokální ablační terapii ve srovnání s modelem zesílení před léčbou.
Částečné zlepšení může naznačovat reziduální nádorovou tkáň vyžadující nové ablační sezení
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnocení elastografického vzoru po termické ablační terapii
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvantitativní měření tuhosti uzliny určené nejreprezentativnější zájmovou oblastí v rámci uzlu odhadu Youngova modulu v kilopascalech (KPa) a rychlosti smykové vlny v centimetrech za sekundu (cm/s) léčených krčních lymfatických uzlin po lokální ablativní terapii ve srovnání s vzor předúpravy.
|
24 měsíců
|
|
Nejlepší odpověď na terapii termální ablací
Časové okno: 24 měsíců
|
Nejlepší odpověď je definována jako subjekt s lokální kontrolou onemocnění související se snížením objemu lymfatických uzlin nebo stabilitou objemu v procentech, která bude hodnocena ultrazvukovým měřením ve srovnání s objemem před léčbou.
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení odpovědi nádorového markeru
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s odpovědí nádorového markeru: definován v negativních hladinách tyreoglobulinu, kalcitoninu nebo karcinoembryonálního antigenu (CEA) nebo protilátek proti tyreoglobulinu
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnocení doplňkových terapií
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s dalšími terapiemi: Další terapie pro perzistující/recidivující lokální onemocnění spojené se studovaným indexovým tumorem (nádory) nebo novými metastázami v krčních lymfatických uzlinách.
|
24 měsíců
|
|
Výsledky mezi termoablačními terapiemi
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s komplikacemi, vedlejšími účinky a snášenlivostí v každé ablační technice.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hong YR, Luo ZY, Mo GQ, Wang P, Ye Q, Huang PT. Role of Contrast-Enhanced Ultrasound in the Pre-operative Diagnosis of Cervical Lymph Node Metastasis in Patients with Papillary Thyroid Carcinoma. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2567-2575. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.010. Epub 2017 Aug 12.
- Guenette JP, Tuncali K, Himes N, Shyn PB, Lee TC. Percutaneous Image-Guided Cryoablation of Head and Neck Tumors for Local Control, Preservation of Functional Status, and Pain Relief. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):453-458. doi: 10.2214/AJR.16.16446. Epub 2016 Nov 15.
- Guang Y, Luo Y, Zhang Y, Zhang M, Li N, Zhang Y, Tang J. Efficacy and safety of percutaneous ultrasound guided radiofrequency ablation for treating cervical metastatic lymph nodes from papillary thyroid carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2017 Aug;143(8):1555-1562. doi: 10.1007/s00432-017-2386-6. Epub 2017 Mar 24.
- Wang L, Ge M, Xu D, Chen L, Qian C, Shi K, Liu J, Chen Y. Ultrasonography-guided percutaneous radiofrequency ablation for cervical lymph node metastasis from thyroid carcinoma. J Cancer Res Ther. 2014 Nov;10 Suppl:C144-9. doi: 10.4103/0973-1482.145844.
- Mauri G, Cova L, Ierace T, Baroli A, Di Mauro E, Pacella CM, Goldberg SN, Solbiati L. Treatment of Metastatic Lymph Nodes in the Neck from Papillary Thyroid Carcinoma with Percutaneous Laser Ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Jul;39(7):1023-30. doi: 10.1007/s00270-016-1313-6. Epub 2016 Feb 24.
- Papini E, Bizzarri G, Bianchini A, Valle D, Misischi I, Guglielmi R, Salvatori M, Solbiati L, Crescenzi A, Pacella CM, Gharib H. Percutaneous ultrasound-guided laser ablation is effective for treating selected nodal metastases in papillary thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):E92-7. doi: 10.1210/jc.2012-2991. Epub 2012 Nov 12.
- Baudin E, Schlumberger M. New therapeutic approaches for metastatic thyroid carcinoma. Lancet Oncol. 2007 Feb;8(2):148-56. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70034-7.
- Monaco F. Classification of thyroid diseases: suggestions for a revision. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Apr;88(4):1428-32. doi: 10.1210/jc.2002-021260. No abstract available.
- Hegedus L. Clinical practice. The thyroid nodule. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1764-71. doi: 10.1056/NEJMcp031436. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1255/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Laserová ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní