慢性腎臓病における副甲状腺ホルモンによる無力骨障害の治療
2024年4月19日 更新者：Ditte Hansen
慢性腎臓病患者における副甲状腺ホルモンによる無力骨障害の治療
この研究は、18 か月間の介入と 12 か月の追跡期間を伴う 1:1 のランダム化比較試験です。
この研究の目的は、慢性腎臓病患者の無動性骨障害の治療における組換えヒト副甲状腺ホルモンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、18 か月間の介入と 12 か月の追跡期間を伴う 1:1 のランダム化比較試験です。
この研究では、組換えヒト副甲状腺ホルモン (PTH) による治療が骨代謝回転と骨密度 (BMD) を改善し、それによって慢性腎臓病 (CKD) 患者の骨折のリスクが高いかどうかを調べます。
骨代謝の乱れは、CKD 患者の心血管疾患のリスク増加に関連しています。 この研究はまた、組換えＰＴＨによる治療が心血管パラメータを改善することを調べることを望んでいる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabina C Hauge, MD
- 電話番号：+4528965887
- メール：sabina.chaudhary.hauge@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ditte Hansen, MD, PhD
- 電話番号：+4538682056
- メール：ditte.hansen.04@regionh.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- まだ募集していません
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Charlotte Strandhave, MD, PhD
- 電話番号：+4597665500
- メール：charlotte.strandhave@rn.dk
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コンタクト：
- My HS Svensson, MD, PhD
- 電話番号：+4597665500
- メール：my.svensson@rn.dk
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主任研究者：
- Charlotte Strandhave, MD, PhD
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副調査官：
- Peter Vestergaard, MD, PhD
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副調査官：
- My HS Svensson, MD, PhD
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Gentofte、デンマーク、2820
- まだ募集していません
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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コンタクト：
- Frederik Persson, MD, DMSc
- 電話番号：+4539680800
- メール：frederik.persson@regionh.dk
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主任研究者：
- Frederik Persson, MD, DMSc.
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
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主任研究者：
- Ditte Hansen, MD, PhD
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副調査官：
- Sabina C Hauge, MD
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コンタクト：
- Sabina C Hauge, MD
- 電話番号：+4528965887
- メール：sabina.chaudhary.hauge@regionh.dk
-
コンタクト：
- Ditte Hansen, MD, PhD
- 電話番号：+4538682056
- メール：ditte.hansen.04@regionh.dk
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副調査官：
- Jakob P Holm, MD, PhD
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Odense、デンマーク、5000
- まだ募集していません
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Morten F Nielsen, MD, PhD
- 電話番号：+4522877448
- メール：mmfnielsen@health.sdu.dk
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コンタクト：
- Subagini Nagarajah, MD
- 電話番号：+4528598621
- メール：subagininagarajah3@rsyd.dk
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主任研究者：
- Morten F Nielsen, MD, PhD
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副調査官：
- Subagini Nagarajah, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）の定義によると、CKDステージ4〜5D（eGFR ≤30 ml /分）
- 総股関節、大腿骨頸部または腰椎（L1-4）でのTスコアを伴うDXAスキャン 少なくとも2つの椎骨および/または以前の脆弱性骨折（脊椎、股関節、 - または上腕、足首) 円柱の X 線で評価
- -BSAP≤21 µg/lに基づく、無動骨障害が予想される患者
除外基準:
- イオン化カルシウム >1.35 mmol/l として定義される高カルシウム血症
- 正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン (TSH) (0.3-4.0 x 103 int.U/l)
- ジゴキシンによる治療
- パジェット病またはその他の代謝性骨障害
- -過去24か月間の抗吸収薬または骨同化薬
- 過去6か月間のシナカルセト治療
- -以前または現在の悪性疾患（皮膚の基底または扁平細胞癌を除く）
- 骨格への以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法
- 腎移植患者
- 過去6か月間のプレドニゾロン治療
- 25 ヒドロキシビタミン D2 および D3 <50 nmol/l *患者は修正後に再スクリーニング可能
- テリパラチドを投与できない
- 肝機能の低下 *アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）が正常上限の3倍以上、またはビリルビンが正常上限の2倍以上
- 妊娠中、授乳中または妊娠可能な女性 * 閉経後の女性は、安全な避妊薬を使用していない場合、妊娠可能とは見なされません (次の避妊方法が適切と見なされます: 子宮内避妊器具 (IUD) またはホルモン避妊薬 (経口避妊薬、インプラント、経皮パッチ、膣リングまたはデポ注射) )))。
- テリパラチド中の活性物質、またはいずれかの賦形剤または内容物に対する過敏症
- インフォームドコンセントを提供できない
- -試験の結果の評価を妨げる可能性のある病状または治療
- 1日あたり3単位以上のアルコールの消費を含む薬物乱用
- 治験責任医師の判断により治験に参加できない場合
- 骨生検手順に参加する人: 1) テトラサイクリンまたは賦形剤または内容物のいずれかに対する過敏症、2) 抗凝固剤による治療 (ビタミン K アンタゴニスト、非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC)、未分画または低濃度) -分子ヘパリン、抗血小板薬、3) 血栓症および/または止血の障害
- 脈波測定に参加される方へ：1) 心房細動、2) 大動脈狭窄症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリパラチド
患者はテリパラチド 20 マイクログラムを 1 日 1 回 18 か月間投与されます
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20マイクログラム
他の名前：
すべての参加者は、ベースライン時と 18 か月後に 24 時間血圧測定と脈波測定を受けるように招待されていますが、研究に参加するためにこれらの手順を実行する必要はありません。
すべての参加者は、研究に参加するために身体検査を受け、血液と尿のサンプルを提供する必要があります。
研究期間中、すべての参加者はDXAおよびVFAまたはX線スキャンを3回受けます。
一部の参加者（Herlev に関連する参加者）にはベースライン時および 12 か月後に 18F NAF PET/CT スキャンが提供され、一部の参加者（オーデンセ大学病院およびオールボー大学病院に関連する参加者）にはベースラインおよび 12 か月後に HR-pQCT スキャンが提供されます。
18F-NAF PET/CT および HR-pQCT はオプションであるため、研究に参加するためにこれらの手順を実行する必要はありません。
すべての参加者は12か月後に骨生検を受けるよう勧められますが、研究に参加するために必ず骨生検を受ける必要はありません。
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他の：コントロール
コントロールはテリパラチドによる治療を受けません
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すべての参加者は、ベースライン時と 18 か月後に 24 時間血圧測定と脈波測定を受けるように招待されていますが、研究に参加するためにこれらの手順を実行する必要はありません。
すべての参加者は、研究に参加するために身体検査を受け、血液と尿のサンプルを提供する必要があります。
研究期間中、すべての参加者はDXAおよびVFAまたはX線スキャンを3回受けます。
一部の参加者（Herlev に関連する参加者）にはベースライン時および 12 か月後に 18F NAF PET/CT スキャンが提供され、一部の参加者（オーデンセ大学病院およびオールボー大学病院に関連する参加者）にはベースラインおよび 12 か月後に HR-pQCT スキャンが提供されます。
18F-NAF PET/CT および HR-pQCT はオプションであるため、研究に参加するためにこれらの手順を実行する必要はありません。
すべての参加者は12か月後に骨生検を受けるよう勧められますが、研究に参加するために必ず骨生検を受ける必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP) の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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骨特異的アルカリホスファターゼのベースラインから 18 か月までの変化における治療群と対照群の差
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ベースラインと 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSAP > 21 µg/l に基づく無動骨障害がなくなった患者の数
時間枠：ベースラインと 18 か月。また、平均30か月の研究完了まで測定されます
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
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ベースラインと 18 か月。また、平均30か月の研究完了まで測定されます
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腰椎、前腕、大腿骨頸部、股関節全体の骨密度
時間枠：ベースラインと 18 か月。スキャンは30ヶ月にも行われます
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療群と対照群の違い
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ベースラインと 18 か月。スキャンは30ヶ月にも行われます
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P-PTHの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月。それらのいくつかは、フォローアップ中にも測定されます。
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
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ベースラインと 18 か月。それらのいくつかは、フォローアップ中にも測定されます。
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P-リン酸の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月。それらのいくつかは、フォローアップ中にも測定されます。
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
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ベースラインと 18 か月。それらのいくつかは、フォローアップ中にも測定されます。
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P-マグネシウムの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月。それらのいくつかは、フォローアップ中にも測定されます。
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
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ベースラインと 18 か月。それらのいくつかは、フォローアップ中にも測定されます。
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カルシウムの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月。それらのいくつかは、フォローアップ中にも測定されます。
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P-イオン化カルシウム。
ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
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ベースラインと 18 か月。それらのいくつかは、フォローアップ中にも測定されます。
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インタクト プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月。フォローアップ中にも測定されます。
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
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ベースラインと 18 か月。フォローアップ中にも測定されます。
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P1NP合計の推移
時間枠：ベースラインと 18 か月。フォローアップ中にも測定されます。
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
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ベースラインと 18 か月。フォローアップ中にも測定されます。
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酒石酸耐性酸性ホスファターゼ 5b (TRAP5b) の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月。フォローアップ中にも測定されます。
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
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ベースラインと 18 か月。フォローアップ中にも測定されます。
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スクレロスチンの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月。フォローアップ中にも測定されます。
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
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ベースラインと 18 か月。フォローアップ中にも測定されます。
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核因子カッパ B リガンド (RANKL) の受容体活性化因子の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月。フォローアップ中にも測定されます。
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
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ベースラインと 18 か月。フォローアップ中にも測定されます。
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オステオプロテゲリン（OPG）の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月。フォローアップ中にも測定されます。
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
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ベースラインと 18 か月。フォローアップ中にも測定されます。
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線維芽細胞増殖因子 23 (FGF-23) の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月。フォローアップ中にも測定されます。
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
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ベースラインと 18 か月。フォローアップ中にも測定されます。
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24時間血圧
時間枠：ベースラインと 18 か月
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
これらは任意の手続きです。
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ベースラインと 18 か月
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速度を含む脈波測定
時間枠：ベースラインと 18 か月
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
これらは任意の手続きです。
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ベースラインと 18 か月
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心血管マーカーCalciprotein Particles (CPP)/T50の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
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ベースラインと 18 か月
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心血管マーカーN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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ベースラインと 18 か月間の変化、および治療とコントロールの違い。
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ベースラインと 18 か月
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有害反応
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
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治療を受けた患者における副作用の発生率。
これは研究全体を通して調べられます。
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ベースラインから 18 か月まで
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柱状部の X 線または椎骨骨折評価 (VFA) を使用して評価される脆弱性骨折および脊椎骨折の発生率
時間枠：ベースラインと 18 か月。スキャンは30か月目にも実行されます
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ベースラインと18か月の間の変化、および治療群と対照群の間の差異
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ベースラインと 18 か月。スキャンは30か月目にも実行されます
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高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HR-pQCT) を使用して評価された骨の微細構造
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月間の変化、および治療群と対照群間の差異。
HR-pQCT スキャンは任意の手順です。
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ベースラインと 12 か月
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高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HR-pQCT) を使用して評価される体積 BMD
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月間の変化、および治療群と対照群間の差異。
HR-pQCT スキャンは任意の手順です。
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ベースラインと 12 か月
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高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HR-pQCT) を使用して骨の形状を評価
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月間の変化、および治療群と対照群間の差異。
HR-pQCT スキャンは任意の手順です。
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ベースラインと 12 か月
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高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HR-pQCT) を使用して骨強度を評価
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月間の変化、および治療群と対照群間の差異。
HR-pQCT スキャンは任意の手順です。
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ベースラインと 12 か月
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18F-フッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影(18F-NAF PET/CT)を用いた局所骨形成
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月間の変化、および治療群と対照群間の差異。
18F-NAF PET/CT は任意の検査です。
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ベースラインと 12 か月
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骨組織形態計測
時間枠：12ヶ月
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骨生検によって評価された骨代謝石灰化量 (TMV) 分類によって分類された静的および動的骨組織形態計測。
12か月後に実施。
これは任意の手続きです。
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12ヶ月
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骨の微細構造
時間枠：12ヶ月
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骨生検のマイクロコンピューター断層撮影による骨の微細構造
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12ヶ月
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骨の組織学
時間枠：12ヶ月
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骨生検における免疫染色と高度な in situ ハイブリダイゼーションの組み合わせを使用した、根底にある細胞メカニズムの詳細な組織学
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ditte Hansen, MD, PhD、Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DANDYNAMIC BONE
- 2018-003888-56 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個人参加者データ (IPD) を他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。