Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av adynamisk beinlidelse med parathyroidhormon ved kronisk nyresykdom

19. april 2024 oppdatert av: Ditte Hansen

Behandling av adynamisk beinlidelse med parathyroidhormon hos pasienter med kronisk nyresykdom

Denne studien er en 1:1 randomisert kontrollert studie med en intervensjon i 18 måneder og en oppfølgingsperiode på 12 måneder. Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av rekombinant humant paratyreoideahormon for behandling av adynamisk bensykdom hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 1:1 randomisert kontrollert studie med en intervensjon i 18 måneder og en oppfølgingsperiode på 12 måneder.

Studien vil undersøke om behandling med rekombinant humant parathyroidhormon (PTH) forbedrer beinomsetning og bentetthet (BMD), og dermed forhindrer høy risiko for brudd hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

Forstyrret benmetabolisme er relatert til økt risiko for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med CKD. Denne studien ønsker også å undersøke behandling med rekombinant PTH forbedrer kardiovaskulære parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Strandhave, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • My HS Svensson, MD, PhD
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederik Persson, MD, DMSc.
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jakob P Holm, MD, PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Morten F Nielsen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Subagini Nagarajah, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • CKD stadium 4-5D (eGFR ≤30 ml/min) i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definisjon
  • DXA-skanning med en T-score ved total hofte, lårhals eller korsrygg (L1-4) ≤-2 (eller Z-score ≤-2) i minimum 2 ryggvirvler og/eller tidligere skjørhetsbrudd (vertebral, hofte, for - eller overarm, ankel) vurdert med røntgen av columna
  • Pasienter med forventet adynamisk bensykdom, basert på BSAP≤21 µg/l

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkalsemi definert som ionisert kalsium >1,35 mmol/l
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) utenfor normalområdet (0,3-4,0 x 103 int.U/l)
  • Behandling med digoksin
  • Pagets sykdom eller andre metabolske bensykdommer
  • Antiresorptiv eller benanabole medisiner i løpet av de siste 24 månedene
  • Cinacalcet-behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere eller nåværende ondartet sykdom (unntatt hudbasal- eller planocellulært karsinom)
  • Tidligere ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling til skjelettet
  • Nyretransplanterte pasienter
  • Prednisolonbehandling siste 6 måneder
  • 25 hydroksyvitamin D2 og D3 <50 nmol/l *Pasientene kan screenes på nytt etter korrigering
  • Manglende evne til å administrere teriparatid
  • Redusert leverfunksjon *Alanine Aminotransferase (ALAT) >3x øvre normalgrense eller bilirubin > 2x øvre normalgrense
  • Graviditet, amming eller fertile kvinner * Postmenopausale kvinner anses ikke som fruktbare som ikke bruker sikker antikonception (følgende prevensjonsmetoder anses som passende: Intrauterin enhet (IUD) eller hormonell antiprevensjon (orale prevensjonsmidler, implantat, transdermale plaster, vaginal ring eller depotinjeksjon )).
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet i teriparatid eller overfor noen av hjelpestoffene eller innholdet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Medisinske tilstander eller behandlinger som kan forstyrre vurderinger av utfallet av forsøket
  • Narkotikamisbruk, inkludert inntak av mer enn 3 enheter alkohol per dag
  • Kan ikke delta i en klinisk studie basert på dommen fra den lokale etterforskeren
  • For de som deltar i benbiopsiprosedyren: 1) Overfølsomhet overfor noen av tetracyklinene eller noen av hjelpestoffene eller innholdet, 2) Behandling med antikoagulantia (vitamin K-antagonister, Non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC), ufraksjonerte eller lave -molekylært heparin, blodplatehemmende midler, 3) Forstyrrelser i trombose og/eller hemostase
  • For de som deltar i pulsbølgemålinger: 1) Atrieflimmer, 2) Aorta stenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teriparatid
Pasienter får teriparatid 20 mikrogram én gang daglig i 18 måneder
Legemiddel: Teriparatid
20 mikrogram
Andre navn:
  • Terrosa
Diagnostisk test: Hjerteprøver
Alle deltakere inviteres til å gjennomgå 24-timers blodtrykksmålinger og pulsbølgemålinger ved baseline og etter 18 måneder, men det er ikke et must å få utført disse prosedyrene for å delta i studien.
Annen: Blod- og urinprøver og fysisk undersøkelse
Alle deltakere må gjennomgå en fysisk undersøkelse og levere blod- og urinprøver for å kunne delta i studien.
Diagnostisk test: DXA, VFA, røntgen, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Alle deltakerne gjennomgår DXA- og VFA- eller røntgenskanning 3 ganger i løpet av studien. Noen deltakere (de som er tilknyttet Herlev) får tilbud om 18F NAF PET/CT-skanning ved baseline og etter 12 måneder og noen deltakere (de som er tilknyttet Odense Universitetssykehus og Aalborg Universitetssykehus) tilbys HR-pQCT-skanning ved baseline og etter 12 måneder. 18F-NAF PET/CT og HR-pQCT er valgfrie, så det er ikke et must å få disse prosedyrene utført for å delta i studien.
Fremgangsmåte: Benbiopsi
Alle deltakere inviteres til å gjennomgå en benbiopsi etter 12 måneder, men det er ikke et must å få utført prosedyren for å delta i studien.
Annen: Kontroller
Kontroller får ingen behandling med teriparatid
Diagnostisk test: Hjerteprøver
Alle deltakere inviteres til å gjennomgå 24-timers blodtrykksmålinger og pulsbølgemålinger ved baseline og etter 18 måneder, men det er ikke et must å få utført disse prosedyrene for å delta i studien.
Annen: Blod- og urinprøver og fysisk undersøkelse
Alle deltakere må gjennomgå en fysisk undersøkelse og levere blod- og urinprøver for å kunne delta i studien.
Diagnostisk test: DXA, VFA, røntgen, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Alle deltakerne gjennomgår DXA- og VFA- eller røntgenskanning 3 ganger i løpet av studien. Noen deltakere (de som er tilknyttet Herlev) får tilbud om 18F NAF PET/CT-skanning ved baseline og etter 12 måneder og noen deltakere (de som er tilknyttet Odense Universitetssykehus og Aalborg Universitetssykehus) tilbys HR-pQCT-skanning ved baseline og etter 12 måneder. 18F-NAF PET/CT og HR-pQCT er valgfrie, så det er ikke et must å få disse prosedyrene utført for å delta i studien.
Fremgangsmåte: Benbiopsi
Alle deltakere inviteres til å gjennomgå en benbiopsi etter 12 måneder, men det er ikke et must å få utført prosedyren for å delta i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Forskjellen mellom behandlede og kontroller i endringer fra baseline til 18 måneder i benspesifikk alkalisk fosfatase
Baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som ikke lenger har adynamisk bensykdom basert på en BSAP >21 µg/l
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. Det måles også gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. Det måles også gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
BMD ved korsryggen, antebrachium, lårhals og total hofte
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. Skanningen utføres også ved 30 måneder
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller
Baseline og 18 måneder. Skanningen utføres også ved 30 måneder
Endringer i p-PTH
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. Noen av dem blir også målt under oppfølging.
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. Noen av dem blir også målt under oppfølging.
Endringer i p-fosfat
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. Noen av dem blir også målt under oppfølging.
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. Noen av dem blir også målt under oppfølging.
Endringer i p-magnesium
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. Noen av dem blir også målt under oppfølging.
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. Noen av dem blir også målt under oppfølging.
Endringer i kalsium
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. Noen av dem blir også målt under oppfølging.
P-ionisert kalsium. Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. Noen av dem blir også målt under oppfølging.
Endringer i intakt prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. De blir også målt under oppfølging
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. De blir også målt under oppfølging
Endringer i total P1NP
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. De blir også målt under oppfølging
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. De blir også målt under oppfølging
Endringer i tartratresistent syrefosfatase 5b (TRAP5b)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. De blir også målt under oppfølging
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. De blir også målt under oppfølging
Endringer i sklerostin
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. De blir også målt under oppfølging
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. De blir også målt under oppfølging
Endringer i Reseptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand (RANKL)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. De blir også målt under oppfølging
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. De blir også målt under oppfølging
Endringer i osteoprotegerin (OPG)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. De blir også målt under oppfølging
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. De blir også målt under oppfølging
Endringer i fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. De blir også målt under oppfølging
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. De blir også målt under oppfølging
24-timers blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller. Dette er frivillige prosedyrer.
Baseline og 18 måneder
Pulsbølgemålinger inkludert hastighet
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller. Dette er frivillige prosedyrer.
Baseline og 18 måneder
Endringer i kardiovaskulær markør Kalsiproteinpartikler (CPP)/T50
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder
Endringer i kardiovaskulær markør N-Terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Forekomsten av bivirkninger hos behandlede pasienter. Dette undersøkes under hele studiet.
Fra baseline til 18 måneder
Forekomst av skjørhetsfrakturer og vertebrale frakturer vurdert ved hjelp av røntgen av columna eller vertebral frakturvurdering (VFA)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. Skanningen utføres også ved 30 måneder
Endringer mellom baseline og 18 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller
Baseline og 18 måneder. Skanningen utføres også ved 30 måneder
Beinmikroarkitektur vurdert ved bruk av høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringer mellom baseline og 12 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller. HR-pQCT-skanningen er en frivillig prosedyre.
Baseline og 12 måneder
Volumetrisk BMD vurdert ved bruk av høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringer mellom baseline og 12 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller. HR-pQCT-skanningen er en frivillig prosedyre.
Baseline og 12 måneder
Beingeometri vurdert ved bruk av høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringer mellom baseline og 12 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller. HR-pQCT-skanningen er en frivillig prosedyre.
Baseline og 12 måneder
Beinstyrke vurdert ved bruk av høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringer mellom baseline og 12 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller. HR-pQCT-skanningen er en frivillig prosedyre.
Baseline og 12 måneder
Regional beindannelse ved bruk av 18F-natriumfluorid-positronemisjonstomografi/datatomografi (18F-NAF PET/CT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringer mellom baseline og 12 måneder samt forskjeller mellom behandlede og kontroller. 18F-NAF PET/CT er en frivillig prosedyre.
Baseline og 12 måneder
Benhistomorfometri
Tidsramme: 12 måneder
Statisk og dynamisk benhistomorfometri klassifisert etter benomsetningsmineraliseringsvolum-klassifiseringen (TMV) vurdert ved benbiopsi. Utført etter 12 måneder. Dette er en frivillig prosedyre.
12 måneder
Benmikrostruktur
Tidsramme: 12 måneder
Benmikrostruktur ved mikrocomputertomografi av benbiopsien
12 måneder
Beinhistologi
Tidsramme: 12 måneder
Detaljert histologi av underliggende cellulære mekanismer ved bruk av en kombinasjon av immunfarging og avanserte in situ hybridiseringer på benbiopsien
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ditte Hansen

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DANDYNAMIC BONE
  • 2018-003888-56 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig har vi ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere