甲状旁腺激素治疗慢性肾脏病无动力性骨病
2024年4月19日 更新者：Ditte Hansen
甲状旁腺激素治疗慢性肾脏病患者无动力性骨病
本研究是一项 1:1 的随机对照试验，干预期为 18 个月，随访期为 12 个月。
该研究的目的是评估重组人甲状旁腺激素治疗慢性肾病患者无动力性骨病的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究是一项 1:1 的随机对照试验，干预期为 18 个月，随访期为 12 个月。
该研究将探讨重组人甲状旁腺激素 (PTH) 治疗是否能改善骨转换和骨矿物质密度 (BMD)，从而预防慢性肾病 (CKD) 患者骨折的高风险。
骨代谢紊乱与 CKD 患者心血管疾病风险增加有关。 该研究还希望检查重组 PTH 治疗改善心血管参数的情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabina C Hauge, MD
- 电话号码：+4528965887
- 邮箱：sabina.chaudhary.hauge@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Ditte Hansen, MD, PhD
- 电话号码：+4538682056
- 邮箱：ditte.hansen.04@regionh.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- 尚未招聘
- Aalborg University Hospital
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接触：
- Charlotte Strandhave, MD, PhD
- 电话号码：+4597665500
- 邮箱：charlotte.strandhave@rn.dk
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接触：
- My HS Svensson, MD, PhD
- 电话号码：+4597665500
- 邮箱：my.svensson@rn.dk
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首席研究员：
- Charlotte Strandhave, MD, PhD
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副研究员：
- Peter Vestergaard, MD, PhD
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副研究员：
- My HS Svensson, MD, PhD
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Gentofte、丹麦、2820
- 尚未招聘
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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接触：
- Frederik Persson, MD, DMSc
- 电话号码：+4539680800
- 邮箱：frederik.persson@regionh.dk
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首席研究员：
- Frederik Persson, MD, DMSc.
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Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
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首席研究员：
- Ditte Hansen, MD, PhD
-
副研究员：
- Sabina C Hauge, MD
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接触：
- Sabina C Hauge, MD
- 电话号码：+4528965887
- 邮箱：sabina.chaudhary.hauge@regionh.dk
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接触：
- Ditte Hansen, MD, PhD
- 电话号码：+4538682056
- 邮箱：ditte.hansen.04@regionh.dk
-
副研究员：
- Jakob P Holm, MD, PhD
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Odense、丹麦、5000
- 尚未招聘
- Odense University Hospital
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接触：
- Morten F Nielsen, MD, PhD
- 电话号码：+4522877448
- 邮箱：mmfnielsen@health.sdu.dk
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接触：
- Subagini Nagarajah, MD
- 电话号码：+4528598621
- 邮箱：subagininagarajah3@rsyd.dk
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首席研究员：
- Morten F Nielsen, MD, PhD
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副研究员：
- Subagini Nagarajah, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 定义的 CKD 阶段 4-5D（eGFR ≤30 毫升/分钟）
- DXA 扫描，在至少 2 个椎骨和/或以前的脆性骨折（椎骨、髋部、 - 或上臂、脚踝）用柱的 X 射线评估
- 基于 BSAP ≤ 21 µg/l 的预期无动力性骨病患者
排除标准：
- 高钙血症定义为离子钙 >1.35 mmol/l
- 促甲状腺激素 (TSH) 超出正常范围 (0.3-4.0 x 103 int.U/l)
- 地高辛治疗
- 佩吉特病或其他代谢性骨病
- 过去 24 个月内使用过抗骨吸收或骨合成代谢药物
- 最近 6 个月的西那卡塞治疗
- 以前或现在患有恶性疾病（皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌除外）
- 以前对骨骼进行过外照射或植入放射治疗
- 肾移植患者
- 最近 6 个月内使用泼尼松龙治疗
- 25 羟基维生素 D2 和 D3 <50 nmol/l *校正后可能会重新筛查患者
- 无法使用特立帕肽
- 肝功能下降 *丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) > 正常上限的 3 倍或胆红素 > 正常上限的 2 倍
- 怀孕、哺乳或有生育能力的女性 * 绝经后女性不被认为有生育能力 不使用安全避孕措施（以下避孕方法被认为是合适的：宫内节育器 (IUD) 或激素类抗避孕药（口服避孕药、植入物、透皮贴剂、阴道环或长效注射剂)).
- 对特立帕肽中的活性物质或任何赋形剂或内容物过敏
- 无法提供知情同意
- 可能干扰试验结果评估的医疗条件或治疗
- 药物滥用，包括每天饮酒超过 3 个单位
- 根据当地研究者的判断无法参加临床研究
- 对于参与骨活检程序的人员：1) 对任何四环素或任何赋形剂或内容物过敏，2) 使用抗凝剂治疗（维生素 K 拮抗剂、非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC)，普通或低剂量-分子肝素、抗血小板药物，3) 血栓形成和/或止血障碍
- 对于那些参与脉搏波测量的人：1) 房颤，2) 主动脉狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特立帕肽
患者接受特立帕肽 20 微克，每天一次，持续 18 个月
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20微克
其他名称：
邀请所有参与者在基线时和 18 个月后进行 24 小时血压测量和脉搏波测量，但并非必须完成这些程序才能参与研究。
所有参与者都必须接受身体检查并提供血液和尿液样本才能参与研究。
所有参与者在研究期间接受 DXA 和 VFA 或 X 射线扫描 3 次。
一些参与者（与 Herlev 相关的参与者）在基线和 12 个月后接受 18F NAF PET/CT 扫描，一些参与者（与欧登塞大学医院和奥尔堡大学医院相关的参与者）在基线和 12 个月后接受 HR-pQCT 扫描。
18F-NAF PET/CT 和 HR-pQCT 是可选的，因此并非必须完成这些程序才能参与研究。
所有参与者都被邀请在 12 个月后接受骨活检，但参与研究并不是必须完成该程序。
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其他：控件
对照组不接受特立帕肽治疗
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邀请所有参与者在基线时和 18 个月后进行 24 小时血压测量和脉搏波测量，但并非必须完成这些程序才能参与研究。
所有参与者都必须接受身体检查并提供血液和尿液样本才能参与研究。
所有参与者在研究期间接受 DXA 和 VFA 或 X 射线扫描 3 次。
一些参与者（与 Herlev 相关的参与者）在基线和 12 个月后接受 18F NAF PET/CT 扫描，一些参与者（与欧登塞大学医院和奥尔堡大学医院相关的参与者）在基线和 12 个月后接受 HR-pQCT 扫描。
18F-NAF PET/CT 和 HR-pQCT 是可选的，因此并非必须完成这些程序才能参与研究。
所有参与者都被邀请在 12 个月后接受骨活检，但参与研究并不是必须完成该程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 的变化
大体时间：基线和 18 个月
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骨特异性碱性磷酸酶从基线到 18 个月变化的治疗组和对照组之间的差异
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基线和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 BSAP >21 µg/l 不再患有动力性骨病的患者人数
大体时间：基线和 18 个月。它还通过学习完成来衡量，平均 30 个月
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
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基线和 18 个月。它还通过学习完成来衡量，平均 30 个月
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腰椎、前臂、股骨颈和全髋骨密度
大体时间：基线和 18 个月。扫描也在 30 个月时进行
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异
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基线和 18 个月。扫描也在 30 个月时进行
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P-PTH 的变化
大体时间：基线和 18 个月。其中一些也在随访期间进行测量。
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
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基线和 18 个月。其中一些也在随访期间进行测量。
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对磷酸盐的变化
大体时间：基线和 18 个月。其中一些也在随访期间进行测量。
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
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基线和 18 个月。其中一些也在随访期间进行测量。
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对镁的变化
大体时间：基线和 18 个月。其中一些也在随访期间进行测量。
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
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基线和 18 个月。其中一些也在随访期间进行测量。
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钙的变化
大体时间：基线和 18 个月。其中一些也在随访期间进行测量。
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P-离子钙。
基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
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基线和 18 个月。其中一些也在随访期间进行测量。
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完整的 1 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP) 的变化
大体时间：基线和 18 个月。他们也在随访期间进行测量
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
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基线和 18 个月。他们也在随访期间进行测量
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总 P1NP 的变化
大体时间：基线和 18 个月。他们也在随访期间进行测量
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
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基线和 18 个月。他们也在随访期间进行测量
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抗酒石酸酸性磷酸酶 5b (TRAP5b) 的变化
大体时间：基线和 18 个月。他们也在随访期间进行测量
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
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基线和 18 个月。他们也在随访期间进行测量
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硬化素的变化
大体时间：基线和 18 个月。他们也在随访期间进行测量
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
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基线和 18 个月。他们也在随访期间进行测量
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核因子 Kappa-B 配体 (RANKL) 受体激活剂的变化
大体时间：基线和 18 个月。他们也在随访期间进行测量
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
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基线和 18 个月。他们也在随访期间进行测量
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骨保护素 (OPG) 的变化
大体时间：基线和 18 个月。他们也在随访期间进行测量
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
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基线和 18 个月。他们也在随访期间进行测量
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成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23) 的变化
大体时间：基线和 18 个月。他们也在随访期间进行测量
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
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基线和 18 个月。他们也在随访期间进行测量
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24小时血压
大体时间：基线和 18 个月
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
这些是自愿程序。
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基线和 18 个月
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脉搏波测量，包括速度
大体时间：基线和 18 个月
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
这些是自愿程序。
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基线和 18 个月
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心血管标志物钙蛋白颗粒 (CPP)/T50 的变化
大体时间：基线和 18 个月
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
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基线和 18 个月
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心血管标志物 N-Terminal pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) 的变化
大体时间：基线和 18 个月
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
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基线和 18 个月
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不良反应
大体时间：从基线到 18 个月
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接受治疗的患者不良反应的发生率。
在整个研究过程中都会对此进行检查。
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从基线到 18 个月
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使用柱状 X 射线或椎体骨折评估 (VFA) 评估脆性骨折和椎体骨折的发生率
大体时间：基线和 18 个月。扫描也在 30 个月时进行
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基线和 18 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异
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基线和 18 个月。扫描也在 30 个月时进行
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使用高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 评估骨微结构
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
HR-pQCT 扫描是一项自愿程序。
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基线和 12 个月
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使用高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 评估体积 BMD
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
HR-pQCT 扫描是一项自愿程序。
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基线和 12 个月
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使用高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 评估骨几何形状
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
HR-pQCT 扫描是一项自愿程序。
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基线和 12 个月
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使用高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 评估骨强度
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
HR-pQCT 扫描是一项自愿程序。
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基线和 12 个月
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使用 18F-氟化钠正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (18F-NAF PET/CT) 进行区域骨形成
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月之间的变化以及治疗组和对照组之间的差异。
18F-NAF PET/CT 是一项自愿程序。
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基线和 12 个月
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骨组织形态计量学
大体时间：12个月
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静态和动态骨组织形态计量学根据骨活检评估的骨转换矿化体积 (TMV) 分类进行分类。
12个月后执行。
这是一个自愿程序。
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12个月
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骨显微结构
大体时间：12个月
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通过骨活检的显微计算机断层扫描观察骨显微结构
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12个月
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骨组织学
大体时间：12个月
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使用免疫染色和先进的骨活检原位杂交相结合，对潜在细胞机制进行详细的组织学分析
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ditte Hansen, MD, PhD、Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DANDYNAMIC BONE
- 2018-003888-56 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
截至目前，我们没有计划与其他研究人员共享个人参与者数据 (IPD)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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