만성 신장 질환에서 부갑상선 호르몬을 이용한 비역동성 골질환의 치료
2024년 4월 19일 업데이트: Ditte Hansen
만성 신장 질환 환자에서 부갑상선 호르몬을 이용한 비역동성 골질환의 치료
이 연구는 18개월 동안의 개입과 12개월의 추적 기간을 가진 1:1 무작위 대조 시험입니다.
이 연구의 목적은 만성 신장 질환 환자의 비동적 골 장애 치료를 위한 재조합 인간 부갑상선 호르몬의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 18개월 동안의 개입과 12개월의 추적 기간을 가진 1:1 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 재조합 인간 부갑상선 호르몬(PTH) 치료가 골 전환율과 골밀도(BMD)를 개선하여 만성 신장 질환(CKD) 환자의 높은 골절 위험을 예방하는지 조사할 것입니다.
교란된 뼈 대사는 CKD 환자의 심혈관 질환 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 연구는 또한 심혈관 매개변수를 개선하는 재조합 PTH를 사용한 치료를 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabina C Hauge, MD
- 전화번호: +4528965887
- 이메일: sabina.chaudhary.hauge@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ditte Hansen, MD, PhD
- 전화번호: +4538682056
- 이메일: ditte.hansen.04@regionh.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Charlotte Strandhave, MD, PhD
- 전화번호: +4597665500
- 이메일: charlotte.strandhave@rn.dk
-
연락하다:
- My HS Svensson, MD, PhD
- 전화번호: +4597665500
- 이메일: my.svensson@rn.dk
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수석 연구원:
- Charlotte Strandhave, MD, PhD
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부수사관:
- Peter Vestergaard, MD, PhD
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부수사관:
- My HS Svensson, MD, PhD
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Gentofte, 덴마크, 2820
- 아직 모집하지 않음
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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연락하다:
- Frederik Persson, MD, DMSc
- 전화번호: +4539680800
- 이메일: frederik.persson@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Frederik Persson, MD, DMSc.
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
-
수석 연구원:
- Ditte Hansen, MD, PhD
-
부수사관:
- Sabina C Hauge, MD
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연락하다:
- Sabina C Hauge, MD
- 전화번호: +4528965887
- 이메일: sabina.chaudhary.hauge@regionh.dk
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연락하다:
- Ditte Hansen, MD, PhD
- 전화번호: +4538682056
- 이메일: ditte.hansen.04@regionh.dk
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부수사관:
- Jakob P Holm, MD, PhD
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Odense, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Morten F Nielsen, MD, PhD
- 전화번호: +4522877448
- 이메일: mmfnielsen@health.sdu.dk
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연락하다:
- Subagini Nagarajah, MD
- 전화번호: +4528598621
- 이메일: subagininagarajah3@rsyd.dk
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수석 연구원:
- Morten F Nielsen, MD, PhD
-
부수사관:
- Subagini Nagarajah, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 정의에 따른 CKD stage 4-5D (eGFR ≤30 ml/min)
- 최소 2개의 척추 및/또는 이전 취약성 골절(척추, 고관절, - 또는 상완, 발목) 기둥의 X-레이로 평가
- BSAP≤21 µg/l 기준으로 예상되는 비동적 골질환이 있는 환자
제외 기준:
- 이온화 칼슘 >1.35mmol/l로 정의되는 고칼슘혈증
- 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH)(0.3-4.0 x 103 int.U/l)
- 디곡신으로 치료
- 파제트병 또는 기타 대사성 뼈 장애
- 지난 24개월 동안의 항흡수제 또는 뼈 단백 동화 약물
- 지난 6개월 동안 Cinacalcet 치료
- 이전 또는 현재의 악성 질환(피부 기저 또는 편평세포 암종 제외)
- 골격에 대한 이전의 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법
- 신장 이식 환자
- 지난 6개월간 프레드니솔론 치료
- 25 하이드록시비타민 D2 및 D3 <50nmol/l *환자는 교정 후 재검진을 받을 수 있습니다.
- 테리파라타이드 투여 불능
- 간 기능 감소 *ALAT(Alanine Aminotransferase) > 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
- 임신, 수유 또는 가임 여성 * 안전한 피임법을 사용하지 않는 폐경 후 여성은 가임으로 간주되지 않습니다. )).
- 테리파라타이드의 활성 물질 또는 부형제 또는 함량에 대한 과민증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 시험 결과의 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 치료
- 하루 3단위 이상의 알코올 섭취를 포함한 약물 남용
- 현지 조사자의 판단에 따른 임상 연구에 참여할 수 없음
- 뼈 생검 절차에 참여하는 경우: 1) 테트라사이클린 또는 부형제 또는 내용물에 대한 과민성, 2) 항응고제(비타민 K 길항제, 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC), 비분획 또는 낮은 -분자 헤파린, 항혈소판제, 3) 혈전증 및/또는 지혈 장애
- 맥파 측정에 참여하시는 분: 1) 심방세동, 2) 대동맥 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테리파라타이드
환자는 18개월 동안 매일 1회 테리파라타이드 20마이크로그램을 투여받습니다.
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20마이크로그램
다른 이름들:
모든 참가자는 기준선과 18개월 후 24시간 혈압 측정 및 맥파 측정을 받도록 초대되지만, 연구에 참여하기 위해 이러한 절차를 반드시 수행해야 하는 것은 아닙니다.
모든 참가자는 연구에 참여하기 위해 신체 검사를 받고 혈액 및 소변 샘플을 제공해야 합니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 DXA 및 VFA 또는 X-ray 스캔을 3회 실시합니다.
일부 참가자(Herlev에 연결된 참가자)에게는 기준선 및 12개월 후에 18F NAF PET/CT 스캔이 제공되고 일부 참가자(오덴세 대학 병원 및 Aalborg 대학 병원에 연결된 참가자)에게는 기준선 및 12개월 후에 HR-pQCT 스캔이 제공됩니다.
18F-NAF PET/CT 및 HR-pQCT는 선택 사항이므로 연구에 참여하기 위해 이러한 절차를 반드시 수행해야 하는 것은 아닙니다.
모든 참가자는 12개월 후에 뼈 생검을 받도록 초대되지만, 연구에 참여하기 위해 절차를 반드시 수행해야 하는 것은 아닙니다.
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다른: 통제 수단
대조군은 테리파라타이드로 치료받지 않음
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모든 참가자는 기준선과 18개월 후 24시간 혈압 측정 및 맥파 측정을 받도록 초대되지만, 연구에 참여하기 위해 이러한 절차를 반드시 수행해야 하는 것은 아닙니다.
모든 참가자는 연구에 참여하기 위해 신체 검사를 받고 혈액 및 소변 샘플을 제공해야 합니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 DXA 및 VFA 또는 X-ray 스캔을 3회 실시합니다.
일부 참가자(Herlev에 연결된 참가자)에게는 기준선 및 12개월 후에 18F NAF PET/CT 스캔이 제공되고 일부 참가자(오덴세 대학 병원 및 Aalborg 대학 병원에 연결된 참가자)에게는 기준선 및 12개월 후에 HR-pQCT 스캔이 제공됩니다.
18F-NAF PET/CT 및 HR-pQCT는 선택 사항이므로 연구에 참여하기 위해 이러한 절차를 반드시 수행해야 하는 것은 아닙니다.
모든 참가자는 12개월 후에 뼈 생검을 받도록 초대되지만, 연구에 참여하기 위해 절차를 반드시 수행해야 하는 것은 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 특정 알칼리성 포스파타제(BSAP)의 변화
기간: 기준선 및 18개월
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기준선에서 18개월까지의 뼈 특이적 알칼리 포스파타제 변화에서 처리군과 대조군의 차이
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기준선 및 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더 이상 BSAP >21 µg/l에 기반한 비동적 골 장애가 없는 환자 수
기간: 기준선 및 18개월. 또한 연구 완료를 통해 측정되며, 평균 30개월
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
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기준선 및 18개월. 또한 연구 완료를 통해 측정되며, 평균 30개월
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요추, 전완, 대퇴골 경부 및 전체 고관절의 BMD
기간: 기준선 및 18개월. 스캔도 30개월에 수행됩니다.
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이
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기준선 및 18개월. 스캔도 30개월에 수행됩니다.
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P-PTH의 변화
기간: 기준선 및 18개월. 그들 중 일부는 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
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기준선 및 18개월. 그들 중 일부는 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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P-인산염의 변화
기간: 기준선 및 18개월. 그들 중 일부는 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
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기준선 및 18개월. 그들 중 일부는 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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P-마그네슘의 변화
기간: 기준선 및 18개월. 그들 중 일부는 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
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기준선 및 18개월. 그들 중 일부는 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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칼슘의 변화
기간: 기준선 및 18개월. 그들 중 일부는 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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P 이온화 칼슘.
기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
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기준선 및 18개월. 그들 중 일부는 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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손상되지 않은 프로콜라겐 유형 1 N-말단 프로펩티드(P1NP)의 변화
기간: 기준선 및 18개월. 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
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기준선 및 18개월. 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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총 P1NP의 변화
기간: 기준선 및 18개월. 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
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기준선 및 18개월. 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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Tartrate-Resistant Acid Phosphatase 5b(TRAP5b)의 변화
기간: 기준선 및 18개월. 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
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기준선 및 18개월. 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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스클레로스틴의 변화
기간: 기준선 및 18개월. 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
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기준선 및 18개월. 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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핵 인자 Kappa-B 리간드(RANKL)의 수용체 활성화 인자의 변화
기간: 기준선 및 18개월. 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
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기준선 및 18개월. 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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오스테오프로테게린(OPG)의 변화
기간: 기준선 및 18개월. 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
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기준선 및 18개월. 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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섬유아세포 성장 인자 23(FGF-23)의 변화
기간: 기준선 및 18개월. 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
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기준선 및 18개월. 후속 조치 중에도 측정됩니다.
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24시간 혈압
기간: 기준선 및 18개월
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
이들은 자발적인 절차입니다.
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기준선 및 18개월
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속도를 포함한 맥파 측정
기간: 기준선 및 18개월
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
이들은 자발적인 절차입니다.
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기준선 및 18개월
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심혈관 표지자 Calciprotein Particles (CPP)/T50의 변화
기간: 기준선 및 18개월
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
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기준선 및 18개월
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심혈관 표지자 N-Terminal pro B-type Natriuretic Peptide(NT-proBNP)의 변화
기간: 기준선 및 18개월
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기준선과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이.
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기준선 및 18개월
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이상 반응
기간: 기준선에서 18개월까지
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치료받은 환자의 부작용 발생률.
이것은 전체 연구 중에 검사됩니다.
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기준선에서 18개월까지
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척추 X-레이 또는 척추 골절 평가(VFA)를 사용하여 평가된 취약 골절 및 척추 골절의 발생률
기간: 기준선 및 18개월. 30개월에도 검사를 실시합니다.
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베이스라인과 18개월 간의 변화 및 치료군과 대조군 간의 차이
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기준선 및 18개월. 30개월에도 검사를 실시합니다.
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)을 사용하여 뼈 미세구조를 평가했습니다.
기간: 기준선 및 12개월
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기준치와 12개월 간의 변화, 치료군과 대조군 간의 차이.
HR-pQCT 스캔은 자발적인 절차입니다.
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기준선 및 12개월
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)을 사용하여 평가된 체적 BMD
기간: 기준선 및 12개월
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기준치와 12개월 간의 변화, 치료군과 대조군 간의 차이.
HR-pQCT 스캔은 자발적인 절차입니다.
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기준선 및 12개월
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)을 사용하여 평가한 뼈 형상
기간: 기준선 및 12개월
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기준치와 12개월 간의 변화, 치료군과 대조군 간의 차이.
HR-pQCT 스캔은 자발적인 절차입니다.
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기준선 및 12개월
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)을 사용하여 뼈 강도 평가
기간: 기준선 및 12개월
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기준치와 12개월 간의 변화, 치료군과 대조군 간의 차이.
HR-pQCT 스캔은 자발적인 절차입니다.
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기준선 및 12개월
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18F-불화나트륨 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(18F-NAF PET/CT)을 이용한 국소 뼈 형성
기간: 기준선 및 12개월
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기준치와 12개월 간의 변화, 치료군과 대조군 간의 차이.
18F-NAF PET/CT는 자발적인 절차입니다.
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기준선 및 12개월
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뼈 조직 형태 측정
기간: 12 개월
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뼈 생검으로 평가한 뼈 회전율 광물화 부피(TMV) 분류로 분류된 정적 및 동적 뼈 조직형태측정법.
12개월 후에 수행되었습니다.
이는 자발적인 절차입니다.
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12 개월
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뼈의 미세구조
기간: 12 개월
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뼈 생검의 마이크로 컴퓨터 단층 촬영에 의한 뼈 미세 구조
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12 개월
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뼈 조직학
기간: 12 개월
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뼈 생검에 대한 면역염색과 고급 현장 혼성화의 조합을 사용하여 기본 세포 메커니즘의 상세한 조직학
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DANDYNAMIC BONE
- 2018-003888-56 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 개인 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국