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Tratamiento del trastorno óseo adinámico con hormona paratiroidea en la enfermedad renal crónica

19 de abril de 2024 actualizado por: Ditte Hansen

Tratamiento del trastorno óseo adinámico con hormona paratiroidea en pacientes con enfermedad renal crónica

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado 1:1 con una intervención de 18 meses y un período de seguimiento de 12 meses. El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la hormona paratiroidea humana recombinante para el tratamiento del trastorno óseo adinámico en pacientes con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado 1:1 con una intervención de 18 meses y un período de seguimiento de 12 meses.

El estudio explorará si el tratamiento con hormona paratiroidea humana recombinante (PTH) mejora el recambio óseo y la densidad mineral ósea (DMO) y, por lo tanto, previene el alto riesgo de fractura en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).

El metabolismo óseo alterado está relacionado con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con ERC. Este estudio también desea examinar si el tratamiento con PTH recombinante mejora los parámetros cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aún no reclutando
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • My HS Svensson, MD, PhD
          • Número de teléfono: +4597665500
          • Correo electrónico: my.svensson@rn.dk
        • Investigador principal:
          • Charlotte Strandhave, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • My HS Svensson, MD, PhD
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Aún no reclutando
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederik Persson, MD, DMSc.
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Investigador principal:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jakob P Holm, MD, PhD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Morten F Nielsen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Subagini Nagarajah, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • ERC estadio 4-5D (eGFR ≤30 ml/min) según la definición Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
  • Exploración DXA con una puntuación T en la cadera total, cuello femoral o columna lumbar (L1-4) ≤-2 (o puntuación Z ≤-2) en un mínimo de 2 vértebras y/o fractura por fragilidad anterior (vertebral, cadera, por - o parte superior del brazo, tobillo) evaluado con radiografía de la columna
  • Pacientes con trastorno óseo adinámico esperado, basado en BSAP≤21 µg/l

Criterio de exclusión:

  • Hipercalcemia definida como calcio ionizado >1,35 mmol/l
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal (0,3-4,0 x 103 int.U/l)
  • Tratamiento con digoxina
  • Enfermedad de Paget u otros trastornos óseos metabólicos
  • Medicación antirresortiva o anabólica ósea durante los últimos 24 meses
  • Tratamiento con cinacalcet durante los últimos 6 meses
  • Enfermedad maligna anterior o actual (excepto carcinoma basal o planocelular de piel)
  • Radioterapia previa de haz externo o implante en el esqueleto
  • Pacientes trasplantados de riñón
  • Tratamiento con prednisolona durante los últimos 6 meses
  • 25 hidroxivitamina D2 y D3 <50 nmol/l *Los pacientes pueden volver a examinarse después de la corrección
  • Incapacidad para administrar teriparatida
  • Función hepática reducida *Alanina aminotransferasa (ALAT) >3x límite superior de lo normal o bilirrubina >2x límite superior de lo normal
  • Embarazo, lactancia o mujeres fértiles * Las mujeres posmenopáusicas no se consideran fértiles si no utilizan anticoncepción segura (se consideran apropiados los siguientes métodos anticonceptivos: Dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivo hormonal (anticonceptivos orales, implante, parches transdérmicos, anillo vaginal o inyección de depósito) )).
  • Hipersensibilidad al principio activo de teriparatida o a alguno de los excipientes o contenido
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Condiciones médicas o tratamientos que pueden interferir con las evaluaciones de los resultados del ensayo.
  • Abuso de drogas, incluido el consumo de más de 3 unidades de alcohol por día
  • Incapaz de participar en un estudio clínico basado en el juicio del investigador local
  • Para quienes participan en el procedimiento de biopsia ósea: 1) Hipersensibilidad a alguna de las tetraciclinas o a alguno de los excipientes o contenido, 2) Tratamiento con anticoagulantes (antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC), no fraccionados o bajos en -heparina molecular, agentes antiplaquetarios, 3) Alteraciones en la trombosis y/o hemostasia
  • Para aquellos que participan en mediciones de ondas de pulso: 1) fibrilación auricular, 2) estenosis aorta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teriparatida
Los pacientes reciben teriparatida 20 microgramos una vez al día durante 18 meses
Droga: Teriparatida
20 microgramos
Otros nombres:
  • Terrosa
Prueba de diagnóstico: Pruebas cardiacas
Todos los participantes están invitados a someterse a mediciones de la presión arterial de 24 horas y mediciones de la onda del pulso al inicio y después de 18 meses, pero no es obligatorio realizar estos procedimientos para participar en el estudio.
Otro: Muestras de sangre y orina y examen físico
Todos los participantes deben someterse a un examen físico y entregar muestras de sangre y orina para poder participar en el estudio.
Prueba de diagnóstico: DXA, VFA, rayos X, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Todos los participantes se someten a DXA y VFA o exploraciones de rayos X 3 veces durante el estudio. A algunos participantes (aquellos conectados a Herlev) se les ofrecen exploraciones PET/CT con 18F NAF al inicio y después de 12 meses y a algunos participantes (aquellos conectados al Hospital Universitario de Odense y al Hospital Universitario de Aalborg) se les ofrecen exploraciones HR-pQCT al inicio y después de 12 meses. La PET/CT con 18F-NAF y la HR-pQCT son opcionales, por lo que no es obligatorio realizar estos procedimientos para participar en el estudio.
Procedimiento: Biopsia ósea
Se invita a todos los participantes a someterse a una biopsia ósea después de 12 meses, pero no es obligatorio realizar el procedimiento para participar en el estudio.
Otro: Control S
Los controles no reciben tratamiento con teriparatida
Prueba de diagnóstico: Pruebas cardiacas
Todos los participantes están invitados a someterse a mediciones de la presión arterial de 24 horas y mediciones de la onda del pulso al inicio y después de 18 meses, pero no es obligatorio realizar estos procedimientos para participar en el estudio.
Otro: Muestras de sangre y orina y examen físico
Todos los participantes deben someterse a un examen físico y entregar muestras de sangre y orina para poder participar en el estudio.
Prueba de diagnóstico: DXA, VFA, rayos X, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Todos los participantes se someten a DXA y VFA o exploraciones de rayos X 3 veces durante el estudio. A algunos participantes (aquellos conectados a Herlev) se les ofrecen exploraciones PET/CT con 18F NAF al inicio y después de 12 meses y a algunos participantes (aquellos conectados al Hospital Universitario de Odense y al Hospital Universitario de Aalborg) se les ofrecen exploraciones HR-pQCT al inicio y después de 12 meses. La PET/CT con 18F-NAF y la HR-pQCT son opcionales, por lo que no es obligatorio realizar estos procedimientos para participar en el estudio.
Procedimiento: Biopsia ósea
Se invita a todos los participantes a someterse a una biopsia ósea después de 12 meses, pero no es obligatorio realizar el procedimiento para participar en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fosfatasa alcalina específica del hueso (BSAP)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
La diferencia entre los tratados y los controles en los cambios desde el inicio hasta los 18 meses en la fosfatasa alcalina específica ósea
Línea base y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que ya no tienen un trastorno óseo adinámico basado en un BSAP >21 µg/l
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses. También se mide a través de la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses.
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles.
Línea base y 18 meses. También se mide a través de la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses.
DMO en columna lumbar, antebrazo, cuello femoral y cadera total
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses. La exploración también se realiza a los 30 meses.
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles
Línea base y 18 meses. La exploración también se realiza a los 30 meses.
Cambios en p-PTH
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses. Algunos de ellos también se miden durante el seguimiento.
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles.
Línea base y 18 meses. Algunos de ellos también se miden durante el seguimiento.
Cambios en p-fosfato
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses. Algunos de ellos también se miden durante el seguimiento.
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles.
Línea base y 18 meses. Algunos de ellos también se miden durante el seguimiento.
Cambios en p-magnesio
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses. Algunos de ellos también se miden durante el seguimiento.
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles.
Línea base y 18 meses. Algunos de ellos también se miden durante el seguimiento.
Cambios en el calcio
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses. Algunos de ellos también se miden durante el seguimiento.
Calcio P-ionizado. Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles.
Línea base y 18 meses. Algunos de ellos también se miden durante el seguimiento.
Cambios en el propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 intacto (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses. También se miden durante el seguimiento.
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles.
Línea base y 18 meses. También se miden durante el seguimiento.
Cambios en P1NP total
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses. También se miden durante el seguimiento.
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles.
Línea base y 18 meses. También se miden durante el seguimiento.
Cambios en la fosfatasa ácida resistente al tartrato 5b (TRAP5b)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses. También se miden durante el seguimiento.
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles.
Línea base y 18 meses. También se miden durante el seguimiento.
Cambios en la esclerostina
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses. También se miden durante el seguimiento.
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles.
Línea base y 18 meses. También se miden durante el seguimiento.
Cambios en el activador del receptor del ligando Kappa-B del factor nuclear (RANKL)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses. También se miden durante el seguimiento.
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles.
Línea base y 18 meses. También se miden durante el seguimiento.
Cambios en la osteoprotegerina (OPG)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses. También se miden durante el seguimiento.
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles.
Línea base y 18 meses. También se miden durante el seguimiento.
Cambios en el factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF-23)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses. También se miden durante el seguimiento.
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles.
Línea base y 18 meses. También se miden durante el seguimiento.
Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles. Estos son procedimientos voluntarios.
Línea base y 18 meses
Mediciones de ondas de pulso, incluida la velocidad
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles. Estos son procedimientos voluntarios.
Línea base y 18 meses
Cambios en el marcador cardiovascular Partículas de Calciproteína (CPP)/T50
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles.
Línea base y 18 meses
Cambios en el marcador cardiovascular N-Terminal pro péptido natriurético tipo B (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles.
Línea base y 18 meses
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
La incidencia de reacciones adversas en los pacientes tratados. Esto se examina durante todo el estudio.
Desde el inicio hasta los 18 meses
Incidencia de fracturas por fragilidad y fracturas vertebrales evaluadas mediante radiografía de columna o evaluación de fractura vertebral (VFA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses. La exploración también se realiza a los 30 meses.
Cambios entre el inicio y los 18 meses, así como diferencias entre los tratados y los controles
Línea de base y 18 meses. La exploración también se realiza a los 30 meses.
Microarquitectura ósea evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambios entre el inicio y los 12 meses, así como diferencias entre tratados y controles. La exploración HR-pQCT es un procedimiento voluntario.
Línea de base y 12 meses
DMO volumétrica evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambios entre el inicio y los 12 meses, así como diferencias entre tratados y controles. La exploración HR-pQCT es un procedimiento voluntario.
Línea de base y 12 meses
Geometría ósea evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambios entre el inicio y los 12 meses, así como diferencias entre tratados y controles. La exploración HR-pQCT es un procedimiento voluntario.
Línea de base y 12 meses
Fuerza ósea evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambios entre el inicio y los 12 meses, así como diferencias entre tratados y controles. La exploración HR-pQCT es un procedimiento voluntario.
Línea de base y 12 meses
Formación ósea regional mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con fluoruro de sodio 18F (PET/CT con 18F-NAF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambios entre el inicio y los 12 meses, así como diferencias entre tratados y controles. La PET/CT con 18F-NAF es un procedimiento voluntario.
Línea de base y 12 meses
Histomorfometría ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
Histomorfometría ósea estática y dinámica clasificada por la clasificación del Volumen de Mineralización de Rotación Ósea (TMV) evaluada mediante biopsia ósea. Realizado después de 12 meses. Este es un procedimiento voluntario.
12 meses
Microestructura ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
Microestructura ósea mediante tomografía microcomputadora de la biopsia ósea.
12 meses
Histología ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
Histología detallada de los mecanismos celulares subyacentes mediante una combinación de inmunotinciones e hibridaciones in situ avanzadas en la biopsia ósea.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ditte Hansen

Colaboradores

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DANDYNAMIC BONE
  • 2018-003888-56 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A partir de ahora no tenemos ningún plan para compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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