Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba adynamické kostní poruchy parathormonem u chronického onemocnění ledvin

19. dubna 2024 aktualizováno: Ditte Hansen

Léčba adynamické kostní poruchy parathormonem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Tato studie je 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie s intervencí po dobu 18 měsíců a dobou sledování 12 měsíců. Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost rekombinantního lidského parathormonu pro léčbu adynamické kostní poruchy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie s intervencí po dobu 18 měsíců a dobou sledování 12 měsíců.

Studie bude zkoumat, zda léčba rekombinantním lidským parathormonem (PTH) zlepšuje kostní obrat a kostní minerální hustotu (BMD), a tím zabraňuje vysokému riziku zlomenin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Narušený kostní metabolismus souvisí se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s CKD. Tato studie si také přeje prozkoumat, jak léčba rekombinantním PTH zlepšuje kardiovaskulární parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Strandhave, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • My HS Svensson, MD, PhD
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Zatím nenabíráme
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederik Persson, MD, DMSc.
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jakob P Holm, MD, PhD
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morten F Nielsen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Subagini Nagarajah, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • CKD stadium 4-5D (eGFR ≤ 30 ml/min) podle definice onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO)
  • DXA sken s T-skóre v celé kyčli, krčku stehenní kosti nebo bederní páteři (L1-4) ≤-2 (nebo Z-skóre ≤-2) u minimálně 2 obratlů a/nebo bývalé zlomeniny z křehkosti (obratl, kyčle, např. - nebo horní část paže, kotník) hodnoceno pomocí rentgenu sloupce
  • Pacienti s očekávanou adynamickou poruchou kostí na základě BSAP≤21 µg/l

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalcémie definovaná jako ionizovaný vápník >1,35 mmol/l
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí (0,3-4,0 x 103 int.U/l)
  • Léčba digoxinem
  • Pagetova choroba nebo jiné metabolické poruchy kostí
  • Antiresorpční nebo kostní anabolické léky během posledních 24 měsíců
  • Léčba cinakalcetem během posledních 6 měsíců
  • Bývalé nebo současné maligní onemocnění (kromě kožního bazálního nebo planocelulárního karcinomu)
  • Předchozí radiační terapie zevním paprskem nebo implantací skeletu
  • Pacienti s transplantovanou ledvinou
  • Léčba prednisolonem během posledních 6 měsíců
  • 25 hydroxyvitamin D2 a D3 <50 nmol/l *Pacienti mohou být po korekci znovu vyšetřeni
  • Neschopnost podat teriparatid
  • Snížená funkce jater *Alaninaminotransferáza (ALAT) >3x horní hranice normy nebo bilirubin >2x horní hranice normy
  • Těhotenství, kojení nebo fertilní ženy * Ženy po menopauze se nepovažují za fertilní, pokud nepoužívají bezpečnou antikoncepční metodu (za vhodné jsou považovány následující metody antikoncepce: nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální antikoncepce (perorální antikoncepce, implantát, transdermální náplasti, vaginální kroužek nebo depotní injekce )).
  • Hypersenzitivita na léčivou látku v teriparatidu nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo složku přípravku
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Zdravotní stavy nebo léčby, které mohou narušovat hodnocení výsledků studie
  • Zneužívání drog, včetně konzumace více než 3 jednotek alkoholu denně
  • Nelze se zúčastnit klinické studie na základě úsudku místního zkoušejícího
  • Pro ty, kteří se účastní postupu kostní biopsie: 1) přecitlivělost na kterýkoli z tetracyklinů nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo obsah, 2) léčba antikoagulancii (antagonisté vitaminu K, nefrakcionované perorální antikoagulancia s antagonisty vitaminu K (NOAC), nefrakcionované nebo s nízkým obsahem -molekulární heparin, protidestičková činidla, 3) Poruchy trombózy a/nebo hemostázy
  • Pro ty, kteří se účastní měření pulzní vlny: 1) fibrilace síní, 2) stenóza aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teriparatid
Pacienti dostávají teriparatid 20 mikrogramů jednou denně po dobu 18 měsíců
Lék: Teriparatid
20 mikrogramů
Ostatní jména:
  • Terrosa
Diagnostický test: Srdeční testy
Všichni účastníci jsou vyzváni, aby podstoupili 24hodinové měření krevního tlaku a měření tepové vlny na začátku a po 18 měsících, ale pro účast ve studii není nutné tyto postupy provádět.
Jiný: Vzorky krve a moči a fyzikální vyšetření
Všichni účastníci musí podstoupit fyzikální vyšetření a dodat vzorky krve a moči, aby se mohli zúčastnit studie.
Diagnostický test: DXA, VFA, X-ray, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Všichni účastníci podstoupí DXA a VFA nebo rentgenové skenování 3krát během studie. Některým účastníkům (těm, kteří jsou připojeni k Herlevu) jsou nabídnuty 18F NAF PET/CT skeny na začátku a po 12 měsících a některým účastníkům (těm připojeným k Odense University Hospital a Aalborg University Hospital) jsou nabídnuty HR-pQCT skeny na začátku a po 12 měsících. 18F-NAF PET/CT a HR-pQCT jsou volitelné, takže pro účast ve studii není nutné tyto postupy provádět.
Postup: Kostní biopsie
Všichni účastníci jsou vyzváni, aby po 12 měsících podstoupili kostní biopsii, ale pro účast ve studii není nutné podstoupit tento postup.
Jiný: Řízení
Kontroly nedostávají žádnou léčbu teriparatidem
Diagnostický test: Srdeční testy
Všichni účastníci jsou vyzváni, aby podstoupili 24hodinové měření krevního tlaku a měření tepové vlny na začátku a po 18 měsících, ale pro účast ve studii není nutné tyto postupy provádět.
Jiný: Vzorky krve a moči a fyzikální vyšetření
Všichni účastníci musí podstoupit fyzikální vyšetření a dodat vzorky krve a moči, aby se mohli zúčastnit studie.
Diagnostický test: DXA, VFA, X-ray, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Všichni účastníci podstoupí DXA a VFA nebo rentgenové skenování 3krát během studie. Některým účastníkům (těm, kteří jsou připojeni k Herlevu) jsou nabídnuty 18F NAF PET/CT skeny na začátku a po 12 měsících a některým účastníkům (těm připojeným k Odense University Hospital a Aalborg University Hospital) jsou nabídnuty HR-pQCT skeny na začátku a po 12 měsících. 18F-NAF PET/CT a HR-pQCT jsou volitelné, takže pro účast ve studii není nutné tyto postupy provádět.
Postup: Kostní biopsie
Všichni účastníci jsou vyzváni, aby po 12 měsících podstoupili kostní biopsii, ale pro účast ve studii není nutné podstoupit tento postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kostní specifické alkalické fosfatázy (BSAP)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Rozdíl mezi léčenými a kontrolami ve změnách od výchozí hodnoty do 18 měsíců v kostní specifické alkalické fosfatáze
Výchozí stav a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří již nemají adynamickou kostní poruchu na základě BSAP >21 µg/l
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců. Měří se také dokončením studia, v průměru 30 měsíců
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami.
Výchozí stav a 18 měsíců. Měří se také dokončením studia, v průměru 30 měsíců
BMD v oblasti bederní páteře, antebrachia, krčku femuru a celkové kyčle
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců. Skenování se také provádí po 30 měsících
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami
Výchozí stav a 18 měsíců. Skenování se také provádí po 30 měsících
Změny v p-PTH
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců. Některé z nich jsou také měřeny během sledování.
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami.
Výchozí stav a 18 měsíců. Některé z nich jsou také měřeny během sledování.
Změny v p-fosfátu
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců. Některé z nich jsou také měřeny během sledování.
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami.
Výchozí stav a 18 měsíců. Některé z nich jsou také měřeny během sledování.
Změny v p-hořčíku
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců. Některé z nich jsou také měřeny během sledování.
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami.
Výchozí stav a 18 měsíců. Některé z nich jsou také měřeny během sledování.
Změny vápníku
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců. Některé z nich jsou také měřeny během sledování.
P-ionizovaný vápník. Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami.
Výchozí stav a 18 měsíců. Některé z nich jsou také měřeny během sledování.
Změny intaktního prokolagenu typu 1 N-terminálního propeptidu (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců. Jsou také měřeny během sledování
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami.
Výchozí stav a 18 měsíců. Jsou také měřeny během sledování
Změny v celkovém P1NP
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců. Jsou také měřeny během sledování
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami.
Výchozí stav a 18 měsíců. Jsou také měřeny během sledování
Změny v tartrát-rezistentní kyselé fosfatáze 5b (TRAP5b)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců. Jsou také měřeny během sledování
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami.
Výchozí stav a 18 měsíců. Jsou také měřeny během sledování
Změny ve sklerostinu
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců. Jsou také měřeny během sledování
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami.
Výchozí stav a 18 měsíců. Jsou také měřeny během sledování
Změny v receptorovém aktivátoru ligandu jaderného faktoru Kappa-B (RANKL)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců. Jsou také měřeny během sledování
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami.
Výchozí stav a 18 měsíců. Jsou také měřeny během sledování
Změny v osteoprotegerinu (OPG)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců. Jsou také měřeny během sledování
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami.
Výchozí stav a 18 měsíců. Jsou také měřeny během sledování
Změny ve fibroblastovém růstovém faktoru 23 (FGF-23)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců. Jsou také měřeny během sledování
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami.
Výchozí stav a 18 měsíců. Jsou také měřeny během sledování
24hodinový krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami. Jedná se o dobrovolné postupy.
Výchozí stav a 18 měsíců
Měření pulzní vlny včetně rychlosti
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami. Jedná se o dobrovolné postupy.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změny kardiovaskulárních markerů kalciproteinových částic (CPP)/T50
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změny kardiovaskulárního markeru N-Terminal pro natriuretický peptid typu B (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami.
Výchozí stav a 18 měsíců
Nežádoucí reakce
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků u léčených pacientů. To se zkoumá v průběhu celé studie.
Od výchozího stavu do 18 měsíců
Výskyt křehkých zlomenin a zlomenin obratlů hodnocený pomocí rentgenového snímku sloupce nebo hodnocení zlomenin obratlů (VFA)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců. Skenování se také provádí po 30 měsících
Změny mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami
Výchozí stav a 18 měsíců. Skenování se také provádí po 30 měsících
Kostní mikroarchitektura hodnocená pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami. Skenování HR-pQCT je dobrovolný postup.
Výchozí stav a 12 měsíců
Volumetrická BMD hodnocená pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami. Skenování HR-pQCT je dobrovolný postup.
Výchozí stav a 12 měsíců
Geometrie kosti hodnocená pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami. Skenování HR-pQCT je dobrovolný postup.
Výchozí stav a 12 měsíců
Síla kosti hodnocená pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami. Skenování HR-pQCT je dobrovolný postup.
Výchozí stav a 12 měsíců
Regionální tvorba kosti pomocí pozitronové emisní tomografie s fluoridem sodným/počítačové tomografie (18F-NAF PET/CT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci, stejně jako rozdíly mezi léčenými a kontrolami. 18F-NAF PET/CT je dobrovolný postup.
Výchozí stav a 12 měsíců
Histomorfometrie kostí
Časové okno: 12 měsíců
Statická a dynamická kostní histomorfometrie klasifikovaná klasifikací kostního obratového mineralizačního objemu (TMV) hodnocenou kostní biopsií. Provedeno po 12 měsících. Jedná se o dobrovolný postup.
12 měsíců
Mikrostruktura kosti
Časové okno: 12 měsíců
Mikrostruktura kosti pomocí mikropočítačové tomografie kostní biopsie
12 měsíců
Histologie kostí
Časové okno: 12 měsíců
Podrobná histologie základních buněčných mechanismů pomocí kombinace imunobarvení a pokročilých in situ hybridizací na kostní biopsii
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ditte Hansen

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DANDYNAMIC BONE
  • 2018-003888-56 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit