Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение адинамического заболевания костей паратиреоидным гормоном при хронической болезни почек

19 апреля 2024 г. обновлено: Ditte Hansen

Лечение адинамических нарушений костей паратиреоидным гормоном у пациентов с хронической болезнью почек

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование 1:1 с вмешательством в течение 18 месяцев и последующим периодом наблюдения в течение 12 месяцев. Цель исследования — оценить безопасность и эффективность рекомбинантного человеческого паратиреоидного гормона для лечения адинамического заболевания костей у пациентов с хронической болезнью почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование 1:1 с вмешательством в течение 18 месяцев и последующим периодом наблюдения в течение 12 месяцев.

В ходе исследования будет изучено, улучшает ли лечение рекомбинантным человеческим паратиреоидным гормоном (ПТГ) обмен костной ткани и минеральную плотность костей (МПКТ), тем самым предотвращая высокий риск переломов у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).

Нарушенный костный метаболизм связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ХБП. В этом исследовании также предполагается изучить влияние лечения рекомбинантным паратгормоном на улучшение сердечно-сосудистых параметров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ditte Hansen, MD, PhD
  • Номер телефона: +4538682056
  • Электронная почта: ditte.hansen.04@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Еще не набирают
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Charlotte Strandhave, MD, PhD
          • Номер телефона: +4597665500
          • Электронная почта: charlotte.strandhave@rn.dk
        • Контакт:
          • My HS Svensson, MD, PhD
          • Номер телефона: +4597665500
          • Электронная почта: my.svensson@rn.dk
        • Главный следователь:
          • Charlotte Strandhave, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • My HS Svensson, MD, PhD
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Еще не набирают
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederik Persson, MD, DMSc.
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Главный следователь:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jakob P Holm, MD, PhD
      • Odense, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Morten F Nielsen, MD, PhD
          • Номер телефона: +4522877448
          • Электронная почта: mmfnielsen@health.sdu.dk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Morten F Nielsen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Subagini Nagarajah, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • ХБП стадии 4-5D (рСКФ ≤30 мл/мин) в соответствии с определением болезни почек, улучшающей глобальные результаты (KDIGO)
  • DXA-сканирование с Т-баллом всего бедра, шейки бедра или поясничного отдела позвоночника (L1-4) ≤-2 (или Z-баллом ≤-2) как минимум в 2 позвонках и/или бывшим переломом из-за хрупкости (позвонка, бедра, для - или плечо, лодыжка) оценивается с помощью рентгенографии колонны
  • Пациенты с ожидаемым адинамическим заболеванием костей, исходя из BSAP≤21 мкг/л.

Критерий исключения:

  • Гиперкальциемия определяется как ионизированный кальций >1,35 ммоль/л.
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) за пределами нормы (0,3-4,0 x 103 МЕ/л)
  • Лечение дигоксином
  • Болезнь Педжета или другие метаболические заболевания костей
  • Антирезорбтивные или костные анаболические препараты в течение последних 24 месяцев
  • Лечение цинакалцетом в течение последних 6 мес.
  • Злокачественное заболевание в прошлом или в настоящее время (за исключением базальной или плоскоклеточной карциномы кожи)
  • Предшествующая внешняя лучевая терапия или лучевая терапия имплантата скелета
  • Пациенты с трансплантацией почки
  • Лечение преднизолоном в течение последних 6 мес.
  • 25 гидроксивитаминов D2 и D3 <50 нмоль/л *Пациенты могут быть повторно обследованы после коррекции
  • Невозможность введения терипаратида
  • Снижение функции печени *Аланинаминотрансфераза (ALAT) >3x верхней границы нормы или билирубин >2x верхней границы нормы
  • Беременность, кормление грудью или фертильные женщины * Женщины в постменопаузе не считаются фертильными, если не используются безопасные противозачаточные средства (следующие методы контрацепции считаются подходящими: внутриматочная спираль (ВМС) или гормональные противозачаточные средства (оральные контрацептивы, имплантаты, трансдермальные пластыри, вагинальное кольцо или инъекция депо). )).
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу терипаратида или к любому вспомогательному веществу или содержимому.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Медицинские состояния или методы лечения, которые могут помешать оценке результатов исследования
  • Злоупотребление наркотиками, в том числе употребление более 3 единиц алкоголя в день
  • Невозможность участвовать в клиническом исследовании на основании заключения местного исследователя
  • Для тех, кто участвует в процедуре биопсии кости: 1) повышенная чувствительность к любому из тетрациклинов или к любому из вспомогательных веществ или их содержимого, 2) лечение антикоагулянтами (антагонистами витамина К, пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК), нефракционированными или низкими -молекулярный гепарин, антиагреганты, 3) Нарушения тромбоза и/или гемостаза
  • Для тех, кто участвует в измерениях пульсовой волны: 1) мерцательная аритмия, 2) стеноз аорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терипаратид
Пациенты получают терипаратид по 20 мкг 1 раз в сутки в течение 18 мес.
Лекарство: Терипаратид
20 мкг
Другие имена:
  • Терроса
Диагностический тест: Сердечные тесты
Всем участникам предлагается пройти 24-часовое измерение артериального давления и измерение пульсовой волны в начале исследования и через 18 месяцев, но эти процедуры не являются обязательными для участия в исследовании.
Другой: Образцы крови и мочи и медицинский осмотр
Все участники должны пройти медицинский осмотр и сдать образцы крови и мочи, чтобы принять участие в исследовании.
Диагностический тест: DXA, VFA, рентген, HR-pQCT, 18-F NAF ПЭТ/КТ
Все участники проходят DXA и VFA или рентгеновское сканирование 3 раза в течение исследования. Некоторым участникам (связанным с Herlev) предлагается ПЭТ/КТ-сканирование 18F NAF на исходном уровне и через 12 месяцев, а некоторым участникам (связанным с университетской больницей Оденсе и университетской больницей Ольборга) предлагается сканирование HR-pQCT на исходном уровне и через 12 месяцев. ПЭТ/КТ 18F-NAF и HR-pQCT не являются обязательными, поэтому выполнение этих процедур для участия в исследовании не является обязательным.
Процедура: Биопсия кости
Всем участникам предлагается пройти биопсию кости через 12 месяцев, но для участия в исследовании выполнение этой процедуры не является обязательным.
Другой: Элементы управления
Контрольная группа не получает лечения терипаратидом.
Диагностический тест: Сердечные тесты
Всем участникам предлагается пройти 24-часовое измерение артериального давления и измерение пульсовой волны в начале исследования и через 18 месяцев, но эти процедуры не являются обязательными для участия в исследовании.
Другой: Образцы крови и мочи и медицинский осмотр
Все участники должны пройти медицинский осмотр и сдать образцы крови и мочи, чтобы принять участие в исследовании.
Диагностический тест: DXA, VFA, рентген, HR-pQCT, 18-F NAF ПЭТ/КТ
Все участники проходят DXA и VFA или рентгеновское сканирование 3 раза в течение исследования. Некоторым участникам (связанным с Herlev) предлагается ПЭТ/КТ-сканирование 18F NAF на исходном уровне и через 12 месяцев, а некоторым участникам (связанным с университетской больницей Оденсе и университетской больницей Ольборга) предлагается сканирование HR-pQCT на исходном уровне и через 12 месяцев. ПЭТ/КТ 18F-NAF и HR-pQCT не являются обязательными, поэтому выполнение этих процедур для участия в исследовании не является обязательным.
Процедура: Биопсия кости
Всем участникам предлагается пройти биопсию кости через 12 месяцев, но для участия в исследовании выполнение этой процедуры не является обязательным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения костной специфичной щелочной фосфатазы (BSAP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Разница между обработанными и контрольными в изменениях от исходного уровня до 18 месяцев костной специфичной щелочной фосфатазы
Исходный уровень и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых больше нет адинамического заболевания костей, на основании BSAP >21 мкг/л
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев. Он также измеряется через завершение обучения, в среднем 30 месяцев.
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными.
Исходный уровень и 18 месяцев. Он также измеряется через завершение обучения, в среднем 30 месяцев.
МПК поясничного отдела позвоночника, предплечья, шейки бедра и всего бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев. Сканирование также проводится в 30 месяцев.
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными
Исходный уровень и 18 месяцев. Сканирование также проводится в 30 месяцев.
Изменения п-ПТГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев. Некоторые из них также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными.
Исходный уровень и 18 месяцев. Некоторые из них также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения р-фосфата
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев. Некоторые из них также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными.
Исходный уровень и 18 месяцев. Некоторые из них также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения р-магния
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев. Некоторые из них также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными.
Исходный уровень и 18 месяцев. Некоторые из них также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения кальция
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев. Некоторые из них также измеряются во время последующего наблюдения.
Р-ионизированный кальций. Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными.
Исходный уровень и 18 месяцев. Некоторые из них также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения N-концевого пропептида интактного проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев. Они также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными.
Исходный уровень и 18 месяцев. Они также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения в сумме P1NP
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев. Они также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными.
Исходный уровень и 18 месяцев. Они также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения в тартрат-резистентной кислой фосфатазе 5b (TRAP5b)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев. Они также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными.
Исходный уровень и 18 месяцев. Они также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения склеростина
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев. Они также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными.
Исходный уровень и 18 месяцев. Они также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения в рецептор-активаторе ядерного фактора каппа-В-лиганда (RANKL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев. Они также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными.
Исходный уровень и 18 месяцев. Они также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения остеопротегерина (ОПГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев. Они также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными.
Исходный уровень и 18 месяцев. Они также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения фактора роста фибробластов 23 (FGF-23)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев. Они также измеряются во время последующего наблюдения.
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными.
Исходный уровень и 18 месяцев. Они также измеряются во время последующего наблюдения.
24-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными. Это добровольные процедуры.
Исходный уровень и 18 месяцев
Измерения пульсовой волны, включая скорость
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными. Это добровольные процедуры.
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменения сердечно-сосудистого маркера Частицы кальципротеина (CPP)/T50
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными.
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменения сердечно-сосудистого маркера N-концевого про-В-натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными.
Исходный уровень и 18 месяцев
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
Частота побочных реакций у пациентов, получавших лечение. Это исследуется в течение всего исследования.
От исходного уровня до 18 месяцев
Частота хрупких переломов и переломов позвонков оценивается с помощью рентгенографии колонны или оценки переломов позвонков (VFA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев. Сканирование также проводится в 30 месяцев.
Изменения между исходным уровнем и 18 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными группами
Исходный уровень и 18 месяцев. Сканирование также проводится в 30 месяцев.
Микроархитектура кости оценивалась с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения между исходным уровнем и 12 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными группами. Сканирование HR-pQCT является добровольной процедурой.
Исходный уровень и 12 месяцев
Объемная МПК оценивается с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения между исходным уровнем и 12 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными группами. Сканирование HR-pQCT является добровольной процедурой.
Исходный уровень и 12 месяцев
Геометрия кости оценивается с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения между исходным уровнем и 12 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными группами. Сканирование HR-pQCT является добровольной процедурой.
Исходный уровень и 12 месяцев
Прочность костей оценивается с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения между исходным уровнем и 12 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными группами. Сканирование HR-pQCT является добровольной процедурой.
Исходный уровень и 12 месяцев
Региональное костеобразование с использованием позитронно-эмиссионной томографии с фторидом натрия/компьютерной томографии (18F-NAF ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения между исходным уровнем и 12 месяцами, а также различия между обработанными и контрольными группами. ПЭТ/КТ 18F-NAF является добровольной процедурой.
Исходный уровень и 12 месяцев
Костная гистоморфометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Статическая и динамическая костная гистоморфометрия классифицируется по классификации объема минерализации костной ткани (TMV), оцениваемой с помощью биопсии кости. Выполнено через 12 мес. Это добровольная процедура.
12 месяцев
Микроструктура кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Микроструктура кости по данным микрокомпьютерной томографии биоптата кости
12 месяцев
Гистология костей
Временное ограничение: 12 месяцев
Подробная гистология основных клеточных механизмов с использованием комбинации иммуноокрашивания и продвинутой гибридизации in situ на биопсии кости.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ditte Hansen

Соавторы

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DANDYNAMIC BONE
  • 2018-003888-56 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент мы не планируем делиться данными об отдельных участниках (IPD) с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться