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Traitement du trouble osseux adynamique avec l'hormone parathyroïdienne dans l'insuffisance rénale chronique

19 avril 2024 mis à jour par: Ditte Hansen

Traitement du trouble osseux adynamique avec l'hormone parathyroïdienne chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Cette étude est un essai contrôlé randomisé 1:1 avec une intervention pendant 18 mois et une période de suivi de 12 mois. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hormone parathyroïdienne humaine recombinante pour le traitement des troubles osseux adynamiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé 1:1 avec une intervention pendant 18 mois et une période de suivi de 12 mois.

L'étude explorera si le traitement avec l'hormone parathyroïdienne humaine recombinante (PTH) améliore le remodelage osseux et la densité minérale osseuse (DMO), et prévient ainsi le risque élevé de fracture chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Un métabolisme osseux perturbé est lié à un risque accru de maladie cardiovasculaire chez les patients atteints d'IRC. Cette étude souhaite également examiner si le traitement par la PTH recombinante améliore les paramètres cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • My HS Svensson, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +4597665500
          • E-mail: my.svensson@rn.dk
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Strandhave, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • My HS Svensson, MD, PhD
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Pas encore de recrutement
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederik Persson, MD, DMSc.
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jakob P Holm, MD, PhD
      • Odense, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Morten F Nielsen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Subagini Nagarajah, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Stade CKD 4-5D (eGFR ≤30 ml/min) selon la définition de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
  • DXA scan avec un T-score au niveau de la hanche totale, du col fémoral ou du rachis lombaire (L1-4) ≤-2 (ou Z-score ≤-2) dans au moins 2 vertèbres et/ou ancienne fracture de fragilité (vertébrale, hanche, par - ou haut du bras, cheville) évaluée par radiographie de la colonnea
  • Patients avec trouble osseux adynamique attendu, basé sur BSAP≤21 µg/l

Critère d'exclusion:

  • Hypercalcémie définie comme du calcium ionisé > 1,35 mmol/l
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage normale (0,3-4,0 x 103 int.U/l)
  • Traitement à la digoxine
  • Maladie de Paget ou autres troubles osseux métaboliques
  • Médicament antirésorptif ou anabolisant osseux au cours des 24 derniers mois
  • Traitement par Cinacalcet au cours des 6 derniers mois
  • Maladie maligne ancienne ou actuelle (sauf carcinome cutané basal ou planocellulaire)
  • Radiothérapie externe antérieure par faisceau ou implant au squelette
  • Patients transplantés rénaux
  • Traitement à la prednisolone au cours des 6 derniers mois
  • 25 hydroxyvitamines D2 et D3 <50 nmol/l *Les patients peuvent être revus après correction
  • Incapacité à administrer le tériparatide
  • Fonction hépatique réduite *Alanine Aminotransférase (ALAT) > 3x limite supérieure de la normale ou bilirubine > 2x limite supérieure de la normale
  • Grossesse, allaitement ou femmes fertiles * Les femmes ménopausées ne sont pas considérées comme fertiles si elles n'utilisent pas d'anticonceptionnels sûrs (les méthodes contraceptives suivantes sont considérées comme appropriées : dispositif intra-utérin (DIU) ou anticontraceptif hormonal (contraceptifs oraux, implant, patchs transdermiques, anneau vaginal ou injection retard )).
  • Hypersensibilité au principe actif du tériparatide ou à l'un des excipients ou contenus
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Conditions médicales ou traitements susceptibles d'interférer avec les évaluations des résultats de l'essai
  • Toxicomanie, y compris consommation de plus de 3 unités d'alcool par jour
  • Incapable de participer à une étude clinique sur la base du jugement de l'investigateur local
  • Pour les personnes participant à la procédure de biopsie osseuse : 1) Hypersensibilité à l'une des tétracyclines ou à l'un des excipients ou contenus, 2) Traitement par anticoagulants (antagonistes de la vitamine K, anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NOAC), non fractionnés ou à faible -héparine moléculaire, agents antiplaquettaires, 3) Troubles de la thrombose et/ou de l'hémostase
  • Pour ceux qui participent aux mesures d'onde de pouls : 1) Fibrillation auriculaire, 2) Sténose de l'aorte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tériparatide
Les patients reçoivent du tériparatide 20 microgrammes une fois par jour pendant 18 mois
Médicament: Tériparatide
20 microgrammes
Autres noms:
  • Terrosa
Test diagnostique: Tests cardiaques
Tous les participants sont invités à subir des mesures de la pression artérielle sur 24 heures et des mesures de l'onde de pouls au départ et après 18 mois, mais il n'est pas indispensable que ces procédures soient effectuées pour participer à l'étude.
Autre: Échantillons de sang et d'urine et examen physique
Tous les participants doivent subir un examen physique et fournir des échantillons de sang et d'urine afin de participer à l'étude.
Test diagnostique: DXA, VFA, rayons X, HR-pQCT, TEP/CT NAF 18-F
Tous les participants subissent des analyses DXA et VFA ou aux rayons X 3 fois au cours de l'étude. Certains participants (ceux connectés à Herlev) se voient proposer des scans TEP/CT 18F NAF au départ et après 12 mois et certains participants (ceux connectés à l'hôpital universitaire d'Odense et à l'hôpital universitaire d'Aalborg) se voient proposer des scans HR-pQCT au départ et après 12 mois. Les tests TEP/CT 18F-NAF et HR-pQCT sont facultatifs, il n'est donc pas indispensable d'effectuer ces procédures pour participer à l'étude.
Procédure: Biopsie osseuse
Tous les participants sont invités à subir une biopsie osseuse après 12 mois, mais il n'est pas obligatoire de subir la procédure pour participer à l'étude.
Autre: Les contrôles
Les témoins ne reçoivent aucun traitement au tériparatide
Test diagnostique: Tests cardiaques
Tous les participants sont invités à subir des mesures de la pression artérielle sur 24 heures et des mesures de l'onde de pouls au départ et après 18 mois, mais il n'est pas indispensable que ces procédures soient effectuées pour participer à l'étude.
Autre: Échantillons de sang et d'urine et examen physique
Tous les participants doivent subir un examen physique et fournir des échantillons de sang et d'urine afin de participer à l'étude.
Test diagnostique: DXA, VFA, rayons X, HR-pQCT, TEP/CT NAF 18-F
Tous les participants subissent des analyses DXA et VFA ou aux rayons X 3 fois au cours de l'étude. Certains participants (ceux connectés à Herlev) se voient proposer des scans TEP/CT 18F NAF au départ et après 12 mois et certains participants (ceux connectés à l'hôpital universitaire d'Odense et à l'hôpital universitaire d'Aalborg) se voient proposer des scans HR-pQCT au départ et après 12 mois. Les tests TEP/CT 18F-NAF et HR-pQCT sont facultatifs, il n'est donc pas indispensable d'effectuer ces procédures pour participer à l'étude.
Procédure: Biopsie osseuse
Tous les participants sont invités à subir une biopsie osseuse après 12 mois, mais il n'est pas obligatoire de subir la procédure pour participer à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la phosphatase alcaline spécifique osseuse (BSAP)
Délai: Base de référence et 18 mois
La différence entre les sujets traités et les témoins en ce qui concerne les changements entre le départ et 18 mois de la phosphatase alcaline spécifique des os
Base de référence et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui n'ont plus de trouble osseux adynamique sur la base d'un BSAP > 21 µg/l
Délai: Baseline et 18 mois. Il est également mesuré jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins.
Baseline et 18 mois. Il est également mesuré jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
DMO au niveau du rachis lombaire, de l'avant-bras, du col fémoral et de la hanche totale
Délai: Baseline et 18 mois. Le scanner est également réalisé à 30 mois
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les groupes traités et les témoins
Baseline et 18 mois. Le scanner est également réalisé à 30 mois
Modifications de la p-PTH
Délai: Baseline et 18 mois. Certains d'entre eux sont également mesurés lors du suivi.
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins.
Baseline et 18 mois. Certains d'entre eux sont également mesurés lors du suivi.
Modifications du p-phosphate
Délai: Baseline et 18 mois. Certains d'entre eux sont également mesurés lors du suivi.
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins.
Baseline et 18 mois. Certains d'entre eux sont également mesurés lors du suivi.
Changements dans le p-magnésium
Délai: Baseline et 18 mois. Certains d'entre eux sont également mesurés lors du suivi.
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins.
Baseline et 18 mois. Certains d'entre eux sont également mesurés lors du suivi.
Modifications du calcium
Délai: Baseline et 18 mois. Certains d'entre eux sont également mesurés lors du suivi.
Calcium P-ionisé. Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins.
Baseline et 18 mois. Certains d'entre eux sont également mesurés lors du suivi.
Modifications du propeptide N-terminal de type 1 du procollagène intact (P1NP)
Délai: Baseline et 18 mois. Ils sont également mesurés lors du suivi
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins.
Baseline et 18 mois. Ils sont également mesurés lors du suivi
Changements dans le P1NP total
Délai: Baseline et 18 mois. Ils sont également mesurés lors du suivi
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins.
Baseline et 18 mois. Ils sont également mesurés lors du suivi
Modifications de la phosphatase acide résistante au tartrate 5b (TRAP5b)
Délai: Baseline et 18 mois. Ils sont également mesurés lors du suivi
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins.
Baseline et 18 mois. Ils sont également mesurés lors du suivi
Modifications de la sclérostine
Délai: Baseline et 18 mois. Ils sont également mesurés lors du suivi
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins.
Baseline et 18 mois. Ils sont également mesurés lors du suivi
Modifications de l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire Kappa-B (RANKL)
Délai: Baseline et 18 mois. Ils sont également mesurés lors du suivi
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins.
Baseline et 18 mois. Ils sont également mesurés lors du suivi
Modifications de l'ostéoprotégérine (OPG)
Délai: Baseline et 18 mois. Ils sont également mesurés lors du suivi
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins.
Baseline et 18 mois. Ils sont également mesurés lors du suivi
Modifications du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23)
Délai: Baseline et 18 mois. Ils sont également mesurés lors du suivi
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins.
Baseline et 18 mois. Ils sont également mesurés lors du suivi
Tension artérielle sur 24 heures
Délai: Base de référence et 18 mois
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins. Ce sont des démarches volontaires.
Base de référence et 18 mois
Mesures d'ondes de pouls, y compris la vitesse
Délai: Base de référence et 18 mois
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins. Ce sont des démarches volontaires.
Base de référence et 18 mois
Modifications du marqueur cardiovasculaire Particules de calciprotéine (CPP)/T50
Délai: Base de référence et 18 mois
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins.
Base de référence et 18 mois
Modifications du marqueur cardiovasculaire N-Terminal pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Délai: Base de référence et 18 mois
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins.
Base de référence et 18 mois
Effets indésirables
Délai: De la ligne de base à 18 mois
L'incidence des effets indésirables chez les patients traités. Ceci est examiné pendant toute l'étude.
De la ligne de base à 18 mois
Incidence des fractures de fragilité et des fractures vertébrales évaluées à l'aide d'une radiographie de la colonne ou d'une évaluation des fractures vertébrales (VFA)
Délai: Base de référence et 18 mois. Le scan est également réalisé à 30 mois
Changements entre la ligne de base et 18 mois ainsi que les différences entre les sujets traités et les témoins
Base de référence et 18 mois. Le scan est également réalisé à 30 mois
Microarchitecture osseuse évaluée par tomodensitométrie quantitative périphérique haute résolution (HR-pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
Changements entre le départ et 12 mois ainsi que les différences entre les traités et les témoins. Le scan HR-pQCT est une procédure volontaire.
Base de référence et 12 mois
DMO volumétrique évaluée par tomodensitométrie quantitative périphérique haute résolution (HR-pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
Changements entre le départ et 12 mois ainsi que les différences entre les traités et les témoins. Le scan HR-pQCT est une procédure volontaire.
Base de référence et 12 mois
Géométrie osseuse évaluée par tomodensitométrie quantitative périphérique haute résolution (HR-pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
Changements entre le départ et 12 mois ainsi que les différences entre les traités et les témoins. Le scan HR-pQCT est une procédure volontaire.
Base de référence et 12 mois
Résistance osseuse évaluée par tomodensitométrie quantitative périphérique haute résolution (HR-pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
Changements entre le départ et 12 mois ainsi que les différences entre les traités et les témoins. Le scan HR-pQCT est une procédure volontaire.
Base de référence et 12 mois
Formation osseuse régionale par tomographie par émission de positons au fluorure de sodium 18F (TEP/CT 18F-NAF)
Délai: Base de référence et 12 mois
Changements entre le départ et 12 mois ainsi que les différences entre les traités et les témoins. La TEP/CT 18F-NAF est une procédure volontaire.
Base de référence et 12 mois
Histomorphométrie osseuse
Délai: 12 mois
Histomorphométrie osseuse statique et dynamique classée par la classification Bone Turnover Mineralization Volume (TMV) évaluée par biopsie osseuse. Effectué après 12 mois. Il s'agit d'une procédure volontaire.
12 mois
Microstructure osseuse
Délai: 12 mois
Microstructure osseuse par tomographie micro-ordinateur de la biopsie osseuse
12 mois
Histologie osseuse
Délai: 12 mois
Histologie détaillée des mécanismes cellulaires sous-jacents utilisant une combinaison d'immunomarquages ​​et d'hybridations in situ avancées sur la biopsie osseuse
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ditte Hansen

Collaborateurs

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DANDYNAMIC BONE
  • 2018-003888-56 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour l'instant, nous n'avons pas l'intention de partager les données individuelles des participants (DPI) avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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