Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adinamikus csontrendellenesség kezelése mellékpajzsmirigy hormonnal krónikus vesebetegségben

2024. április 19. frissítette: Ditte Hansen

Adinamikus csontrendellenesség kezelése mellékpajzsmirigy hormonnal krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy 1:1 arányú randomizált, kontrollált vizsgálat, 18 hónapos beavatkozással és 12 hónapos követési időszakkal. A vizsgálat célja a rekombináns humán mellékpajzsmirigyhormon biztonságosságának és hatékonyságának felmérése krónikus vesebetegségben szenvedő betegek adinamikus csontrendellenességeinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 1:1 arányú randomizált, kontrollált vizsgálat, 18 hónapos beavatkozással és 12 hónapos követési időszakkal.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a rekombináns humán mellékpajzsmirigy hormonnal (PTH) végzett kezelés javítja-e a csontcserét és a csont ásványi sűrűségét (BMD), és ezáltal megelőzi-e a törések magas kockázatát a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél.

A zavart csontanyagcsere összefüggésben áll a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány azt is meg kívánja vizsgálni, hogy a rekombináns PTH-val végzett kezelés javítja a kardiovaszkuláris paramétereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Még nincs toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte Strandhave, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD
        • Alkutató:
          • My HS Svensson, MD, PhD
      • Gentofte, Dánia, 2820
        • Még nincs toborzás
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frederik Persson, MD, DMSc.
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jakob P Holm, MD, PhD
      • Odense, Dánia, 5000
        • Még nincs toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Morten F Nielsen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Subagini Nagarajah, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • CKD 4-5D stádium (eGFR ≤30 ml/perc) a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definíciója szerint
  • DXA-vizsgálat a teljes csípő-, combnyak- vagy ágyéki gerinc T-pontszámával (L1-4) ≤-2 (vagy Z-pontszám ≤-2) legalább 2 csigolyában és/vagy korábbi törékenységi törésben (csigolya, csípő, - vagy felkar, boka) oszlopröntgennel értékeljük
  • Várható adinamikus csontbetegségben szenvedő betegek, BSAP≤21 µg/l alapján

Kizárási kritériumok:

  • Hiperkalcémia, ha ionizált kalcium >1,35 mmol/l
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon kívül (0,3-4,0 x 103 int.U/l)
  • Kezelés digoxinnal
  • Paget-kór vagy egyéb csontanyagcsere-rendellenességek
  • Antireszorptív vagy csontanabolikus gyógyszer az elmúlt 24 hónapban
  • Cinacalcet-kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegség (kivéve a bőr bazális vagy planocelluláris karcinómáját)
  • Korábbi külső gerenda vagy implantátum sugárterápia a csontvázon
  • Veseátültetett betegek
  • Prednizolon kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • 25 hidroxi-D2- és D3-vitamin <50 nmol/l *A betegek a korrekciót követően újraszűrhetők
  • A teriparatid beadásának képtelensége
  • Csökkent májműködés *Alanin-aminotranszferáz (ALAT) >3x a normál felső határ vagy bilirubin > 2x a normál felső határ
  • Terhesség, szoptatás vagy termékeny nők * A menopauza utáni nők nem tekinthetők termékenynek, ha nem használnak biztonságos fogamzásgátlást (a következő fogamzásgátló módszereket tekintik megfelelőnek: méhen belüli eszköz (IUD) vagy hormonális fogamzásgátló (orális fogamzásgátlók, implantátumok, transzdermális tapaszok, hüvelygyűrű vagy depot injekció) )).
  • A teriparatid hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy tartalmával szembeni túlérzékenység
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Olyan egészségügyi állapotok vagy kezelések, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek értékelését
  • Kábítószerrel való visszaélés, beleértve a napi 3 egységnél több alkoholfogyasztást
  • A helyi vizsgáló döntése alapján nem tud részt venni egy klinikai vizsgálatban
  • A csontbiopsziás eljárásban részt vevők számára: 1) Túlérzékenység bármely tetraciklinre vagy bármely segédanyagra vagy tartalomra, 2) antikoaguláns kezelés (K-vitamin antagonisták, nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsok (NOAC), nem frakcionált vagy alacsony -molekuláris heparin, thrombocyta-aggregáció gátló szerek, 3) trombózis és/vagy vérzéscsillapítás zavarai
  • Pulzushullám mérésben részt vevőknek: 1) pitvarfibrilláció, 2) aorta szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teriparatid
A betegek 20 mikrogramm teriparatidot kapnak naponta egyszer 18 hónapon keresztül
Drog: Teriparatid
20 mikrogramm
Más nevek:
  • Terrosa
Diagnosztikai vizsgálat: Szívvizsgálatok
Minden résztvevőt felkérnek arra, hogy 24 órás vérnyomásmérést és pulzushullám mérést végezzenek a kiinduláskor és 18 hónap után, de a vizsgálatban való részvételhez nem kötelező ezeket az eljárásokat elvégeztetni.
Egyéb: Vér- és vizeletminta és fizikális vizsgálat
Minden résztvevőnek fizikális vizsgálaton kell átesnie, valamint vér- és vizeletmintákat kell leadnia a vizsgálatban való részvételhez.
Diagnosztikai vizsgálat: DXA, VFA, röntgen, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Minden résztvevő DXA- és VFA- vagy röntgenvizsgálaton esik át háromszor a vizsgálat során. Egyes résztvevők (akik kapcsolatban állnak a Herlev-vel) 18F NAF PET/CT-vizsgálatot kapnak a kiinduláskor és 12 hónap után, néhány résztvevőnek (az Odense Egyetemi Kórházhoz és az Aalborgi Egyetemi Kórházhoz kapcsolt) pedig HR-pQCT-vizsgálatot kínálnak az alapvonalon és 12 hónap után. A 18F-NAF PET/CT és a HR-pQCT nem kötelező, ezért nem kötelező ezeket az eljárásokat elvégeztetni a vizsgálatban való részvételhez.
Eljárás: Csontbiopszia
12 hónap elteltével minden résztvevőt felkérnek csontbiopsziára, de a vizsgálatban való részvételhez nem kötelező elvégeztetni az eljárást.
Egyéb: Vezérlők
A kontrollokat nem kezelik teriparatiddal
Diagnosztikai vizsgálat: Szívvizsgálatok
Minden résztvevőt felkérnek arra, hogy 24 órás vérnyomásmérést és pulzushullám mérést végezzenek a kiinduláskor és 18 hónap után, de a vizsgálatban való részvételhez nem kötelező ezeket az eljárásokat elvégeztetni.
Egyéb: Vér- és vizeletminta és fizikális vizsgálat
Minden résztvevőnek fizikális vizsgálaton kell átesnie, valamint vér- és vizeletmintákat kell leadnia a vizsgálatban való részvételhez.
Diagnosztikai vizsgálat: DXA, VFA, röntgen, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Minden résztvevő DXA- és VFA- vagy röntgenvizsgálaton esik át háromszor a vizsgálat során. Egyes résztvevők (akik kapcsolatban állnak a Herlev-vel) 18F NAF PET/CT-vizsgálatot kapnak a kiinduláskor és 12 hónap után, néhány résztvevőnek (az Odense Egyetemi Kórházhoz és az Aalborgi Egyetemi Kórházhoz kapcsolt) pedig HR-pQCT-vizsgálatot kínálnak az alapvonalon és 12 hónap után. A 18F-NAF PET/CT és a HR-pQCT nem kötelező, ezért nem kötelező ezeket az eljárásokat elvégeztetni a vizsgálatban való részvételhez.
Eljárás: Csontbiopszia
12 hónap elteltével minden résztvevőt felkérnek csontbiopsziára, de a vizsgálatban való részvételhez nem kötelező elvégeztetni az eljárást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP) változásai
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
A kezelt és a kontrollok közötti különbség a csontspecifikus alkalikus foszfatázban a kiindulási értéktől a 18 hónapig
Kiindulási és 18 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek már nincs adinamikus csontrendellenessége a BSAP >21 µg/l alapján
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos. Ezt a tanulmányok befejezésével is mérik, átlagosan 30 hónapig
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között.
Kiindulási és 18 hónapos. Ezt a tanulmányok befejezésével is mérik, átlagosan 30 hónapig
BMD az ágyéki gerincnél, az antebrachiumnál, a combnyaknál és a teljes csípőnél
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos. A vizsgálatot 30 hónapos korban is elvégzik
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között
Kiindulási és 18 hónapos. A vizsgálatot 30 hónapos korban is elvégzik
A p-PTH változásai
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos. Ezek egy részét a követés során is mérik.
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között.
Kiindulási és 18 hónapos. Ezek egy részét a követés során is mérik.
Változások a p-foszfátban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos. Ezek egy részét a követés során is mérik.
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között.
Kiindulási és 18 hónapos. Ezek egy részét a követés során is mérik.
A p-magnézium változásai
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos. Ezek egy részét a követés során is mérik.
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között.
Kiindulási és 18 hónapos. Ezek egy részét a követés során is mérik.
A kalcium változásai
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos. Ezek egy részét a követés során is mérik.
P-ionizált kalcium. Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között.
Kiindulási és 18 hónapos. Ezek egy részét a követés során is mérik.
Változások az intakt prokollagén 1-es típusú N-terminális propeptidben (P1NP)
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos. A nyomon követés során is mérik őket
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között.
Kiindulási és 18 hónapos. A nyomon követés során is mérik őket
Változások a teljes P1NP-ben
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos. A nyomon követés során is mérik őket
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között.
Kiindulási és 18 hónapos. A nyomon követés során is mérik őket
A tartarát-rezisztens savas foszfatáz 5b (TRAP5b) változásai
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos. A nyomon követés során is mérik őket
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között.
Kiindulási és 18 hónapos. A nyomon követés során is mérik őket
A sclerostin változásai
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos. A nyomon követés során is mérik őket
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között.
Kiindulási és 18 hónapos. A nyomon követés során is mérik őket
Változások a nukleáris faktor Kappa-B ligandum receptor aktivátorában (RANKL)
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos. A nyomon követés során is mérik őket
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között.
Kiindulási és 18 hónapos. A nyomon követés során is mérik őket
Változások az oszteoprotegerinben (OPG)
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos. A nyomon követés során is mérik őket
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között.
Kiindulási és 18 hónapos. A nyomon követés során is mérik őket
Változások a 23-as fibroblaszt növekedési faktorban (FGF-23)
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos. A nyomon követés során is mérik őket
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között.
Kiindulási és 18 hónapos. A nyomon követés során is mérik őket
24 órás vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között. Ezek önkéntes eljárások.
Kiindulási és 18 hónapos
Pulzushullám mérések, beleértve a sebességet
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között. Ezek önkéntes eljárások.
Kiindulási és 18 hónapos
Változások a szív- és érrendszeri marker Calciprotein Particles (CPP)/T50-ben
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között.
Kiindulási és 18 hónapos
Változások a kardiovaszkuláris markerben, az N-Terminal pro B-típusú Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között.
Kiindulási és 18 hónapos
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
A mellékhatások előfordulása a kezelt betegeknél. Ezt az egész tanulmány során megvizsgálják.
Kiindulási állapottól 18 hónapig
A törékenységi törések és a csigolyatörések előfordulási gyakorisága oszlopröntgen vagy csigolyatörés értékelésével (VFA) értékelve
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos. A vizsgálatot 30 hónapos korban is elvégzik
Változások az alapvonal és a 18 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között
Kiindulási és 18 hónapos. A vizsgálatot 30 hónapos korban is elvégzik
A csont mikroarchitektúrája nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Változások az alapvonal és a 12 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között. A HR-pQCT vizsgálat önkéntes eljárás.
Kiindulási és 12 hónapos
A volumetrikus BMD-t nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) segítségével határozták meg
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Változások az alapvonal és a 12 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között. A HR-pQCT vizsgálat önkéntes eljárás.
Kiindulási és 12 hónapos
A csontgeometriát nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) segítségével értékelték
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Változások az alapvonal és a 12 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között. A HR-pQCT vizsgálat önkéntes eljárás.
Kiindulási és 12 hónapos
A csontszilárdság meghatározása nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) segítségével
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Változások az alapvonal és a 12 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között. A HR-pQCT vizsgálat önkéntes eljárás.
Kiindulási és 12 hónapos
Regionális csontképzés 18F-nátrium-fluorid pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (18F-NAF PET/CT) segítségével
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Változások az alapvonal és a 12 hónap között, valamint különbségek a kezelt és a kontrollok között. A 18F-NAF PET/CT önkéntes eljárás.
Kiindulási és 12 hónapos
Csont hisztomorfometria
Időkeret: 12 hónap
Statikus és dinamikus csont hisztomorfometria a csontforgalom mineralizációs térfogata (TMV) osztályozása szerint, csontbiopsziával értékelve. 12 hónap után készült. Ez egy önkéntes eljárás.
12 hónap
A csont mikroszerkezete
Időkeret: 12 hónap
A csont mikroszerkezete a csontbiopszia mikro-kompiter tomográfiájával
12 hónap
Csontszövettan
Időkeret: 12 hónap
A mögöttes sejtmechanizmusok részletes szövettana immunfestések és fejlett in situ hibridizációk kombinációjával a csontbiopszián
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ditte Hansen

Együttműködők

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DANDYNAMIC BONE
  • 2018-003888-56 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyelőre nem tervezzük az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel