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Behandlung der adynamischen Knochenerkrankung mit Parathormon bei chronischer Nierenerkrankung

19. April 2024 aktualisiert von: Ditte Hansen

Behandlung von adynamischen Knochenerkrankungen mit Parathormon bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Diese Studie ist eine 1:1 randomisierte kontrollierte Studie mit einer Intervention für 18 Monate und einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem humanem Parathormon zur Behandlung von adynamischen Knochenerkrankungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 1:1 randomisierte kontrollierte Studie mit einer Intervention für 18 Monate und einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Die Studie wird untersuchen, ob die Behandlung mit rekombinantem humanem Parathormon (PTH) den Knochenumsatz und die Knochenmineraldichte (BMD) verbessert und dadurch das hohe Frakturrisiko bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verhindert.

Ein gestörter Knochenstoffwechsel steht im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Diese Studie möchte auch untersuchen, ob die Behandlung mit rekombinantem PTH die kardiovaskulären Parameter verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Strandhave, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • My HS Svensson, MD, PhD
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Noch keine Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederik Persson, MD, DMSc.
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jakob P Holm, MD, PhD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Morten F Nielsen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Subagini Nagarajah, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • CKD-Stadium 4-5D (eGFR ≤30 ml/min) gemäß der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Definition
  • DXA-Scan mit einem T-Score an der gesamten Hüfte, dem Oberschenkelhals oder der Lendenwirbelsäule (L1-4) ≤-2 (oder Z-Score ≤-2) in mindestens 2 Wirbeln und/oder früherer Fragilitätsfraktur (Wirbel, Hüfte, z - oder Oberarm, Sprunggelenk) mit Röntgen der Columna beurteilt
  • Patienten mit erwarteter adynamischer Knochenerkrankung, basierend auf BSAP ≤ 21 µg/l

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie, definiert als ionisiertes Calcium >1,35 mmol/l
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des Normbereichs (0,3-4,0 x 103 int.U/l)
  • Behandlung mit Digoxin
  • Morbus Paget oder andere metabolische Knochenerkrankungen
  • Antiresorptive oder knochenaufbauende Medikamente während der letzten 24 Monate
  • Behandlung mit Cinacalcet während der letzten 6 Monate
  • Frühere oder gegenwärtige maligne Erkrankung (außer Hautbasalkarzinom oder planozelluläres Karzinom)
  • Frühere externe Strahl- oder Implantat-Strahlentherapie des Skeletts
  • Nierentransplantierte Patienten
  • Behandlung mit Prednisolon während der letzten 6 Monate
  • 25 Hydroxyvitamin D2 und D3 <50 nmol/l *Patienten können nach Korrektur erneut untersucht werden
  • Unfähigkeit, Teriparatid zu verabreichen
  • Eingeschränkte Leberfunktion *Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 3x Obergrenze des Normalwertes oder Bilirubin > 2x Obergrenze des Normalwertes
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähige Frauen * Frauen nach der Menopause gelten als nicht fruchtbar, wenn sie keine sichere Empfängnisverhütung anwenden (die folgenden Verhütungsmethoden gelten als geeignet: Intrauterinpessar (IUP) oder hormonelles Antikontrazeptivum (orale Kontrazeptiva, Implantat, transdermale Pflaster, Vaginalring oder Depotinjektion). )).
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Teriparatid oder einen der sonstigen Bestandteile oder Inhaltsstoffe
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Erkrankungen oder Behandlungen, die die Bewertung der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können
  • Drogenmissbrauch, einschließlich Konsum von mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag
  • Unfähigkeit, an einer klinischen Studie teilzunehmen, basierend auf dem Urteil des lokalen Prüfarztes
  • Für diejenigen, die an der Knochenbiopsie teilnehmen: 1) Überempfindlichkeit gegen einen der Tetracycline oder einen der Hilfsstoffe oder Inhaltsstoffe, 2) Behandlung mit Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, nicht-Vitamin-K-antagonistische orale Antikoagulanzien (NOAC), unfraktioniert oder niedrig -molekulares Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer, 3) Störungen der Thrombose und/oder Hämostase
  • Für diejenigen, die an Pulswellenmessungen teilnehmen: 1) Vorhofflimmern, 2) Aortenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teriparatid
Die Patienten erhalten 18 Monate lang einmal täglich 20 Mikrogramm Teriparatid
Arzneimittel: Teriparatid
20 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Terrosa
Diagnosetest: Herztests
Alle Teilnehmer werden eingeladen, sich zu Studienbeginn und nach 18 Monaten 24-Stunden-Blutdruckmessungen und Pulswellenmessungen zu unterziehen, aber es ist kein Muss, diese Verfahren durchführen zu lassen, um an der Studie teilnehmen zu können.
Sonstiges: Blut- und Urinproben und körperliche Untersuchung
Alle Teilnehmer müssen sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen und Blut- und Urinproben abgeben, um an der Studie teilnehmen zu können.
Diagnosetest: DXA, VFA, Röntgen, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Alle Teilnehmer werden während der Studie dreimal einer DXA- und VFA- oder Röntgenuntersuchung unterzogen. Einigen Teilnehmern (denjenigen, die mit Herlev verbunden sind) werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten 18F-NAF-PET/CT-Scans angeboten, und einigen Teilnehmern (denjenigen, die mit dem Universitätskrankenhaus Odense und dem Universitätskrankenhaus Aalborg verbunden sind) werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten HR-pQCT-Scans angeboten. Die 18F-NAF-PET/CT und HR-pQCT sind optional, daher ist es für die Teilnahme an der Studie nicht zwingend erforderlich, diese Verfahren durchführen zu lassen.
Verfahren: Knochenbiopsie
Alle Teilnehmer sind eingeladen, sich nach 12 Monaten einer Knochenbiopsie zu unterziehen. Für die Teilnahme an der Studie ist die Durchführung dieses Eingriffs jedoch nicht zwingend erforderlich.
Sonstiges: Kontrollen
Kontrollen erhalten keine Behandlung mit Teriparatid
Diagnosetest: Herztests
Alle Teilnehmer werden eingeladen, sich zu Studienbeginn und nach 18 Monaten 24-Stunden-Blutdruckmessungen und Pulswellenmessungen zu unterziehen, aber es ist kein Muss, diese Verfahren durchführen zu lassen, um an der Studie teilnehmen zu können.
Sonstiges: Blut- und Urinproben und körperliche Untersuchung
Alle Teilnehmer müssen sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen und Blut- und Urinproben abgeben, um an der Studie teilnehmen zu können.
Diagnosetest: DXA, VFA, Röntgen, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Alle Teilnehmer werden während der Studie dreimal einer DXA- und VFA- oder Röntgenuntersuchung unterzogen. Einigen Teilnehmern (denjenigen, die mit Herlev verbunden sind) werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten 18F-NAF-PET/CT-Scans angeboten, und einigen Teilnehmern (denjenigen, die mit dem Universitätskrankenhaus Odense und dem Universitätskrankenhaus Aalborg verbunden sind) werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten HR-pQCT-Scans angeboten. Die 18F-NAF-PET/CT und HR-pQCT sind optional, daher ist es für die Teilnahme an der Studie nicht zwingend erforderlich, diese Verfahren durchführen zu lassen.
Verfahren: Knochenbiopsie
Alle Teilnehmer sind eingeladen, sich nach 12 Monaten einer Knochenbiopsie zu unterziehen. Für die Teilnahme an der Studie ist die Durchführung dieses Eingriffs jedoch nicht zwingend erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Der Unterschied zwischen Behandelten und Kontrollen liegt in den Änderungen der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase von der Grundlinie bis zu 18 Monaten
Baseline und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die keine adynamische Knochenerkrankung mehr haben, basierend auf einem BSAP >21 µg/l
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate. Es wird auch bis zum Abschluss des Studiums gemessen, durchschnittlich 30 Monate
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen.
Baseline und 18 Monate. Es wird auch bis zum Abschluss des Studiums gemessen, durchschnittlich 30 Monate
BMD an Lendenwirbelsäule, Antebrachium, Oberschenkelhals und gesamter Hüfte
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate. Der Scan wird auch nach 30 Monaten durchgeführt
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen
Baseline und 18 Monate. Der Scan wird auch nach 30 Monaten durchgeführt
Änderungen im p-PTH
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate. Einige von ihnen werden auch während der Nachsorge gemessen.
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen.
Baseline und 18 Monate. Einige von ihnen werden auch während der Nachsorge gemessen.
Veränderungen im p-Phosphat
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate. Einige von ihnen werden auch während der Nachsorge gemessen.
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen.
Baseline und 18 Monate. Einige von ihnen werden auch während der Nachsorge gemessen.
Veränderungen im p-Magnesium
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate. Einige von ihnen werden auch während der Nachsorge gemessen.
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen.
Baseline und 18 Monate. Einige von ihnen werden auch während der Nachsorge gemessen.
Veränderungen im Kalzium
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate. Einige von ihnen werden auch während der Nachsorge gemessen.
P-ionisiertes Calcium. Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen.
Baseline und 18 Monate. Einige von ihnen werden auch während der Nachsorge gemessen.
Veränderungen des intakten Prokollagen Typ 1 N-terminalen Propeptids (P1NP)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate. Sie werden auch während der Nachsorge gemessen
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen.
Baseline und 18 Monate. Sie werden auch während der Nachsorge gemessen
Änderungen des Gesamt-P1NP
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate. Sie werden auch während der Nachsorge gemessen
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen.
Baseline und 18 Monate. Sie werden auch während der Nachsorge gemessen
Veränderungen der tartratresistenten sauren Phosphatase 5b (TRAP5b)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate. Sie werden auch während der Nachsorge gemessen
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen.
Baseline und 18 Monate. Sie werden auch während der Nachsorge gemessen
Veränderungen im Sclerostin
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate. Sie werden auch während der Nachsorge gemessen
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen.
Baseline und 18 Monate. Sie werden auch während der Nachsorge gemessen
Änderungen des Rezeptoraktivators des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate. Sie werden auch während der Nachsorge gemessen
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen.
Baseline und 18 Monate. Sie werden auch während der Nachsorge gemessen
Veränderungen im Osteoprotegerin (OPG)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate. Sie werden auch während der Nachsorge gemessen
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen.
Baseline und 18 Monate. Sie werden auch während der Nachsorge gemessen
Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF-23)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate. Sie werden auch während der Nachsorge gemessen
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen.
Baseline und 18 Monate. Sie werden auch während der Nachsorge gemessen
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen. Dies sind freiwillige Verfahren.
Baseline und 18 Monate
Pulswellenmessungen einschließlich Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen. Dies sind freiwillige Verfahren.
Baseline und 18 Monate
Veränderungen des kardiovaskulären Markers Calciprotein Particles (CPP)/T50
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen.
Baseline und 18 Monate
Veränderungen des kardiovaskulären Markers N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Veränderungen zwischen Baseline und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen Behandelten und Kontrollen.
Baseline und 18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 18 Monate
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei behandelten Patienten. Dies wird während des gesamten Studiums geprüft.
Von der Grundlinie bis 18 Monate
Inzidenz von Fragilitätsfrakturen und Wirbelfrakturen, beurteilt mittels Röntgenaufnahme der Columna oder Wirbelfrakturbeurteilung (VFA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate. Der Scan wird auch nach 30 Monaten durchgeführt
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 18 Monaten sowie Unterschiede zwischen behandelten und Kontrollen
Ausgangswert und 18 Monate. Der Scan wird auch nach 30 Monaten durchgeführt
Beurteilung der Knochenmikroarchitektur mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten sowie Unterschiede zwischen behandelten und Kontrollen. Der HR-pQCT-Scan ist ein freiwilliges Verfahren.
Ausgangswert und 12 Monate
Volumetrische BMD, bestimmt mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten sowie Unterschiede zwischen behandelten und Kontrollen. Der HR-pQCT-Scan ist ein freiwilliges Verfahren.
Ausgangswert und 12 Monate
Beurteilung der Knochengeometrie mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten sowie Unterschiede zwischen behandelten und Kontrollen. Der HR-pQCT-Scan ist ein freiwilliges Verfahren.
Ausgangswert und 12 Monate
Bestimmung der Knochenstärke mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten sowie Unterschiede zwischen behandelten und Kontrollen. Der HR-pQCT-Scan ist ein freiwilliges Verfahren.
Ausgangswert und 12 Monate
Regionale Knochenbildung mittels 18F-Natriumfluorid-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (18F-NAF PET/CT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten sowie Unterschiede zwischen behandelten und Kontrollen. Die 18F-NAF PET/CT ist ein freiwilliges Verfahren.
Ausgangswert und 12 Monate
Knochenhistomorphometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Statische und dynamische Knochenhistomorphometrie, klassifiziert anhand der TMV-Klassifizierung (Bone Turnover Mineralization Volume), ermittelt durch Knochenbiopsie. Durchgeführt nach 12 Monaten. Dies ist ein freiwilliges Verfahren.
12 Monate
Knochenmikrostruktur
Zeitfenster: 12 Monate
Knochenmikrostruktur mittels Mikrocomputertomographie der Knochenbiopsie
12 Monate
Knochenhistologie
Zeitfenster: 12 Monate
Detaillierte Histologie der zugrunde liegenden zellulären Mechanismen mithilfe einer Kombination aus Immunfärbungen und fortgeschrittenen In-situ-Hybridisierungen bei der Knochenbiopsie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ditte Hansen

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANDYNAMIC BONE
  • 2018-003888-56 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit haben wir nicht vor, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

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