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Tratamento do distúrbio ósseo adinâmico com hormônio paratireóideo na doença renal crônica

19 de abril de 2024 atualizado por: Ditte Hansen

Tratamento de Distúrbio Ósseo Adinâmico com Hormônio Paratireóideo em Pacientes com Doença Renal Crônica

Este estudo é um ensaio clínico randomizado 1:1 com uma intervenção de 18 meses e um período de acompanhamento de 12 meses. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do hormônio paratireóideo humano recombinante para o tratamento do distúrbio ósseo adinâmico em pacientes com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado 1:1 com uma intervenção de 18 meses e um período de acompanhamento de 12 meses.

O estudo irá explorar se o tratamento com hormônio paratireoidiano humano recombinante (PTH) melhora a remodelação óssea e a densidade mineral óssea (BMD) e, assim, previne o alto risco de fratura em pacientes com doença renal crônica (DRC).

Metabolismo ósseo perturbado está relacionado ao aumento do risco de doença cardiovascular em pacientes com DRC. Este estudo também pretende examinar se o tratamento com PTH recombinante melhora os parâmetros cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte Strandhave, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • My HS Svensson, MD, PhD
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Ainda não está recrutando
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederik Persson, MD, DMSc.
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Investigador principal:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jakob P Holm, MD, PhD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Odense University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Morten F Nielsen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Subagini Nagarajah, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • CKD estágio 4-5D (eGFR ≤30 ml/min) de acordo com a definição de resultados globais de melhoria da doença renal (KDIGO)
  • Varredura DXA com um escore T no quadril total, colo do fêmur ou coluna lombar (L1-4) ≤-2 (ou escore Z ≤-2) em no mínimo 2 vértebras e/ou fratura anterior por fragilidade (vertebral, quadril, por - ou braço, tornozelo) avaliado com raio-x da coluna
  • Pacientes com distúrbio ósseo adinâmico esperado, com base em BSAP≤21 µg/l

Critério de exclusão:

  • Hipercalcemia definida como cálcio ionizado >1,35 mmol/l
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normal (0,3-4,0 x 103 int.U/l)
  • Tratamento com digoxina
  • Doença de Paget ou outros distúrbios ósseos metabólicos
  • Medicação antirreabsortiva ou anabólica óssea durante os últimos 24 meses
  • Tratamento com cinacalcete durante os últimos 6 meses
  • Doença maligna anterior ou atual (exceto carcinoma basocelular ou planocelular da pele)
  • Radioterapia anterior com feixe externo ou implante no esqueleto
  • Pacientes transplantados renais
  • Tratamento com prednisolona nos últimos 6 meses
  • 25 hidroxivitamina D2 e ​​D3 <50 nmol/l *Os pacientes podem ser reavaliados após a correção
  • Incapacidade de administrar teriparatida
  • Função hepática reduzida *Alanina Aminotransferase (ALAT) > 3x limite superior do normal ou bilirrubina > 2x limite superior do normal
  • Gravidez, lactação ou mulheres férteis * As mulheres na pós-menopausa não são consideradas férteis e não usam anticoncepcional seguro (os seguintes métodos contraceptivos são considerados adequados: Dispositivo intrauterino (DIU) ou anticoncepcional hormonal (contraceptivos orais, implante, adesivos transdérmicos, anel vaginal ou injeção de depósito) )).
  • Hipersensibilidade à substância ativa da teriparatida ou a qualquer um dos excipientes ou conteúdo
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Condições médicas ou tratamentos que possam interferir nas avaliações dos resultados do estudo
  • Abuso de drogas, incluindo o consumo de mais de 3 unidades de álcool por dia
  • Incapaz de participar de um estudo clínico com base no julgamento do investigador local
  • Para aqueles que participam do procedimento de biópsia óssea: 1) Hipersensibilidade a qualquer uma das tetraciclinas ou a qualquer um dos excipientes ou conteúdo, 2) Tratamento com anticoagulantes (antagonistas da vitamina K, Anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOAC), não fracionados ou de baixa -heparina molecular, agentes antiplaquetários, 3) Distúrbios na trombose e/ou hemostasia
  • Para aqueles que participam de medições de ondas de pulso: 1) Fibrilação atrial, 2) Estenose aórtica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teriparatida
Os pacientes recebem 20 microgramas de teriparatida uma vez ao dia por 18 meses
Medicamento: Teriparatida
20 microgramas
Outros nomes:
  • Terrosa
Teste de diagnostico: Testes cardíacos
Todos os participantes são convidados a passar por medições de pressão arterial de 24 horas e medições de onda de pulso no início e após 18 meses, mas não é obrigatório realizar esses procedimentos para participar do estudo.
Outro: Amostras de sangue e urina e exame físico
Todos os participantes devem passar por um exame físico e entregar amostras de sangue e urina para participar do estudo.
Teste de diagnostico: DXA, VFA, raio X, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Todos os participantes são submetidos a DXA e VFA ou exames de raios X 3 vezes durante o estudo. Alguns participantes (aqueles conectados ao Herlev) recebem exames de PET/CT 18F NAF no início do estudo e após 12 meses e alguns participantes (aqueles conectados ao Hospital Universitário de Odense e ao Hospital Universitário de Aalborg) recebem exames de HR-pQCT no início do estudo e após 12 meses. O 18F-NAF PET/CT e HR-pQCT são opcionais, portanto não é obrigatória a realização desses procedimentos para participar do estudo.
Procedimento: Biópsia óssea
Todos os participantes são convidados a se submeter a uma biópsia óssea após 12 meses, mas não é obrigatória a realização do procedimento para participar do estudo.
Outro: Controles
Os controles não recebem tratamento com teriparatida
Teste de diagnostico: Testes cardíacos
Todos os participantes são convidados a passar por medições de pressão arterial de 24 horas e medições de onda de pulso no início e após 18 meses, mas não é obrigatório realizar esses procedimentos para participar do estudo.
Outro: Amostras de sangue e urina e exame físico
Todos os participantes devem passar por um exame físico e entregar amostras de sangue e urina para participar do estudo.
Teste de diagnostico: DXA, VFA, raio X, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Todos os participantes são submetidos a DXA e VFA ou exames de raios X 3 vezes durante o estudo. Alguns participantes (aqueles conectados ao Herlev) recebem exames de PET/CT 18F NAF no início do estudo e após 12 meses e alguns participantes (aqueles conectados ao Hospital Universitário de Odense e ao Hospital Universitário de Aalborg) recebem exames de HR-pQCT no início do estudo e após 12 meses. O 18F-NAF PET/CT e HR-pQCT são opcionais, portanto não é obrigatória a realização desses procedimentos para participar do estudo.
Procedimento: Biópsia óssea
Todos os participantes são convidados a se submeter a uma biópsia óssea após 12 meses, mas não é obrigatória a realização do procedimento para participar do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na fosfatase alcalina específica do osso (BSAP)
Prazo: Linha de base e 18 meses
A diferença entre tratados e controles nas alterações da linha de base até 18 meses na fosfatase alcalina específica do osso
Linha de base e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que não têm mais distúrbio ósseo adinâmico com base em BSAP >21 µg/l
Prazo: Linha de base e 18 meses. Também é medido através da conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles.
Linha de base e 18 meses. Também é medido através da conclusão do estudo, uma média de 30 meses
DMO na coluna lombar, antebraço, colo do fêmur e quadril total
Prazo: Linha de base e 18 meses. A varredura também é realizada em 30 meses
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles
Linha de base e 18 meses. A varredura também é realizada em 30 meses
Alterações no p-PTH
Prazo: Linha de base e 18 meses. Alguns deles também são medidos durante o acompanhamento.
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles.
Linha de base e 18 meses. Alguns deles também são medidos durante o acompanhamento.
Mudanças no p-fosfato
Prazo: Linha de base e 18 meses. Alguns deles também são medidos durante o acompanhamento.
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles.
Linha de base e 18 meses. Alguns deles também são medidos durante o acompanhamento.
Mudanças no p-magnésio
Prazo: Linha de base e 18 meses. Alguns deles também são medidos durante o acompanhamento.
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles.
Linha de base e 18 meses. Alguns deles também são medidos durante o acompanhamento.
Alterações no cálcio
Prazo: Linha de base e 18 meses. Alguns deles também são medidos durante o acompanhamento.
Cálcio P-ionizado. Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles.
Linha de base e 18 meses. Alguns deles também são medidos durante o acompanhamento.
Alterações no pró-peptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1 intacto (P1NP)
Prazo: Linha de base e 18 meses. Eles também são medidos durante o acompanhamento
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles.
Linha de base e 18 meses. Eles também são medidos durante o acompanhamento
Mudanças no P1NP total
Prazo: Linha de base e 18 meses. Eles também são medidos durante o acompanhamento
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles.
Linha de base e 18 meses. Eles também são medidos durante o acompanhamento
Alterações na fosfatase ácida resistente ao tartarato 5b (TRAP5b)
Prazo: Linha de base e 18 meses. Eles também são medidos durante o acompanhamento
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles.
Linha de base e 18 meses. Eles também são medidos durante o acompanhamento
Alterações na esclerostina
Prazo: Linha de base e 18 meses. Eles também são medidos durante o acompanhamento
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles.
Linha de base e 18 meses. Eles também são medidos durante o acompanhamento
Alterações no Ativador do Receptor do Ligante do Fator Nuclear Kappa-B (RANKL)
Prazo: Linha de base e 18 meses. Eles também são medidos durante o acompanhamento
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles.
Linha de base e 18 meses. Eles também são medidos durante o acompanhamento
Alterações na Osteoprotegerina (OPG)
Prazo: Linha de base e 18 meses. Eles também são medidos durante o acompanhamento
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles.
Linha de base e 18 meses. Eles também são medidos durante o acompanhamento
Alterações no fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23)
Prazo: Linha de base e 18 meses. Eles também são medidos durante o acompanhamento
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles.
Linha de base e 18 meses. Eles também são medidos durante o acompanhamento
Pressão arterial 24 horas
Prazo: Linha de base e 18 meses
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles. Estes são procedimentos voluntários.
Linha de base e 18 meses
Medições de onda de pulso, incluindo velocidade
Prazo: Linha de base e 18 meses
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles. Estes são procedimentos voluntários.
Linha de base e 18 meses
Alterações no marcador cardiovascular Partículas de Calciproteína (CPP)/T50
Prazo: Linha de base e 18 meses
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles.
Linha de base e 18 meses
Alterações no marcador cardiovascular N-Terminal pro peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base e 18 meses
Alterações entre a linha de base e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles.
Linha de base e 18 meses
Reações adversas
Prazo: Do início aos 18 meses
A incidência de reações adversas em pacientes tratados. Isso é examinado durante todo o estudo.
Do início aos 18 meses
Incidência de fraturas por fragilidade e fraturas vertebrais avaliadas por meio de radiografia da coluna ou avaliação de fratura vertebral (VFA)
Prazo: Linha de base e 18 meses. A varredura também é realizada aos 30 meses
Mudanças entre o início e 18 meses, bem como diferenças entre tratados e controles
Linha de base e 18 meses. A varredura também é realizada aos 30 meses
Microarquitetura óssea avaliada por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudanças entre a linha de base e 12 meses, bem como diferenças entre tratados e controles. A varredura HR-pQCT é um procedimento voluntário.
Linha de base e 12 meses
DMO volumétrica avaliada por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudanças entre a linha de base e 12 meses, bem como diferenças entre tratados e controles. A varredura HR-pQCT é um procedimento voluntário.
Linha de base e 12 meses
Geometria óssea avaliada por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudanças entre a linha de base e 12 meses, bem como diferenças entre tratados e controles. A varredura HR-pQCT é um procedimento voluntário.
Linha de base e 12 meses
Força óssea avaliada por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudanças entre a linha de base e 12 meses, bem como diferenças entre tratados e controles. A varredura HR-pQCT é um procedimento voluntário.
Linha de base e 12 meses
Formação óssea regional usando tomografia por emissão de pósitrons com fluoreto de sódio 18F/tomografia computadorizada (18F-NAF PET/CT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudanças entre a linha de base e 12 meses, bem como diferenças entre tratados e controles. O 18F-NAF PET/CT é um procedimento voluntário.
Linha de base e 12 meses
Histomorfometria óssea
Prazo: 12 meses
Histomorfometria óssea estática e dinâmica classificada pela classificação do volume de mineralização óssea (TMV) avaliada por biópsia óssea. Realizado após 12 meses. Este é um procedimento voluntário.
12 meses
Microestrutura óssea
Prazo: 12 meses
Microestrutura óssea por microtomografia computadorizada da biópsia óssea
12 meses
Histologia óssea
Prazo: 12 meses
Histologia detalhada dos mecanismos celulares subjacentes usando uma combinação de imunocolorações e hibridizações in situ avançadas na biópsia óssea
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ditte Hansen

Colaboradores

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DANDYNAMIC BONE
  • 2018-003888-56 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A partir de agora, não temos planos de compartilhar Dados de Participantes Individuais (IPD) com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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