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Trattamento del disturbo osseo adinamico con l'ormone paratiroideo nella malattia renale cronica

19 aprile 2024 aggiornato da: Ditte Hansen

Trattamento del disturbo osseo adinamico con ormone paratiroideo in pazienti con malattia renale cronica

Questo studio è uno studio controllato randomizzato 1:1 con un intervento per 18 mesi e un periodo di follow-up di 12 mesi. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ormone paratiroideo umano ricombinante per il trattamento del disturbo osseo adinamico in pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato 1:1 con un intervento per 18 mesi e un periodo di follow-up di 12 mesi.

Lo studio esplorerà se il trattamento con l'ormone paratiroideo umano ricombinante (PTH) migliora il turnover osseo e la densità minerale ossea (BMD) e quindi previene l'alto rischio di fratture nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).

Il metabolismo osseo disturbato è correlato all'aumento del rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con insufficienza renale cronica. Questo studio desidera anche esaminare il trattamento con PTH ricombinante che migliora i parametri cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Strandhave, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • My HS Svensson, MD, PhD
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Non ancora reclutamento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederik Persson, MD, DMSc.
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jakob P Holm, MD, PhD
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Morten F Nielsen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Subagini Nagarajah, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • CKD stadio 4-5D (eGFR ≤30 ml/min) secondo la definizione di Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
  • Scansione DXA con un punteggio T a livello totale dell'anca, del collo femorale o della colonna lombare (L1-4) ≤-2 (o punteggio Z ≤-2) in almeno 2 vertebre e/o precedente frattura da fragilità (vertebrale, anca, per - o parte superiore del braccio, caviglia) valutata con radiografia della colonna
  • Pazienti con disturbo osseo adinamico atteso, basato su BSAP≤21 µg/l

Criteri di esclusione:

  • Ipercalcemia definita come calcio ionizzato >1,35 mmol/l
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del range normale (0,3-4,0 x 103 int.U/l)
  • Trattamento con digossina
  • Malattia di Paget o altri disturbi del metabolismo osseo
  • Farmaci antiriassorbimento o anabolizzanti ossei negli ultimi 24 mesi
  • Trattamento con Cinacalcet negli ultimi 6 mesi
  • Malattia maligna pregressa o presente (tranne il carcinoma cutaneo basale o planocellulare)
  • Pregressa radioterapia con fascio esterno o impianto allo scheletro
  • Pazienti trapiantati di rene
  • Trattamento con prednisolone negli ultimi 6 mesi
  • 25 idrossivitamina D2 e ​​D3 <50 nmol/l *I pazienti possono essere ricontrollati dopo la correzione
  • Incapacità di somministrare teriparatide
  • Funzionalità epatica ridotta *Alanina aminotransferasi (ALAT) > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma
  • Gravidanza, allattamento o donne fertili * Le donne in post-menopausa non sono considerate fertili che non utilizzano anticoncezionali sicuri (i seguenti metodi contraccettivi sono considerati appropriati: dispositivo intrauterino (IUD) o anticoncezionali ormonali (contraccettivi orali, impianto, cerotti transdermici, anello vaginale o iniezione depot )).
  • Ipersensibilità al principio attivo di teriparatide o ad uno qualsiasi degli eccipienti o del contenuto
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche o trattamenti che possono interferire con le valutazioni degli esiti della sperimentazione
  • Abuso di droghe, compreso il consumo di più di 3 unità di alcol al giorno
  • Impossibilità di partecipare a uno studio clinico in base al giudizio dello sperimentatore locale
  • Per coloro che partecipano alla procedura di biopsia ossea: 1) Ipersensibilità a una qualsiasi delle tetracicline o a uno qualsiasi degli eccipienti o del contenuto, 2) Trattamento con anticoagulanti (antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali non agonisti della vitamina K (NOAC), non frazionati o a basso -eparina molecolare, agenti antipiastrinici, 3) Disturbi della trombosi e/o dell'emostasi
  • Per coloro che partecipano alle misurazioni dell'onda del polso: 1) fibrillazione atriale, 2) stenosi dell'aorta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teriparatide
I pazienti ricevono teriparatide 20 microgrammi una volta al giorno per 18 mesi
Droga: Teriparatide
20 microgrammi
Altri nomi:
  • Terrarosa
Test diagnostico: Test cardiaci
Tutti i partecipanti sono invitati a sottoporsi a misurazioni della pressione arteriosa 24 ore su 24 e misurazioni dell'onda del polso al basale e dopo 18 mesi, ma non è necessario eseguire queste procedure per partecipare allo studio.
Altro: Campioni di sangue e urine ed esame fisico
Tutti i partecipanti devono sottoporsi a un esame fisico e consegnare campioni di sangue e urina per partecipare allo studio.
Test diagnostico: DXA, VFA, raggi X, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a scansioni DXA e VFA o a raggi X 3 volte durante lo studio. Ad alcuni partecipanti (quelli collegati a Herlev) vengono offerte scansioni PET/CT 18F NAF al basale e dopo 12 mesi, mentre ad alcuni partecipanti (quelli collegati all'ospedale universitario di Odense e all'ospedale universitario di Aalborg) vengono offerte scansioni HR-pQCT al basale e dopo 12 mesi. Le procedure 18F-NAF PET/CT e HR-pQCT sono facoltative, quindi non è obbligatorio sottoporsi a queste procedure per partecipare allo studio.
Procedura: Biopsia ossea
Tutti i partecipanti sono invitati a sottoporsi a una biopsia ossea dopo 12 mesi, ma non è obbligatorio eseguire la procedura per partecipare allo studio.
Altro: Controlli
I controlli non ricevono alcun trattamento con teriparatide
Test diagnostico: Test cardiaci
Tutti i partecipanti sono invitati a sottoporsi a misurazioni della pressione arteriosa 24 ore su 24 e misurazioni dell'onda del polso al basale e dopo 18 mesi, ma non è necessario eseguire queste procedure per partecipare allo studio.
Altro: Campioni di sangue e urine ed esame fisico
Tutti i partecipanti devono sottoporsi a un esame fisico e consegnare campioni di sangue e urina per partecipare allo studio.
Test diagnostico: DXA, VFA, raggi X, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a scansioni DXA e VFA o a raggi X 3 volte durante lo studio. Ad alcuni partecipanti (quelli collegati a Herlev) vengono offerte scansioni PET/CT 18F NAF al basale e dopo 12 mesi, mentre ad alcuni partecipanti (quelli collegati all'ospedale universitario di Odense e all'ospedale universitario di Aalborg) vengono offerte scansioni HR-pQCT al basale e dopo 12 mesi. Le procedure 18F-NAF PET/CT e HR-pQCT sono facoltative, quindi non è obbligatorio sottoporsi a queste procedure per partecipare allo studio.
Procedura: Biopsia ossea
Tutti i partecipanti sono invitati a sottoporsi a una biopsia ossea dopo 12 mesi, ma non è obbligatorio eseguire la procedura per partecipare allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
La differenza tra trattati e controlli nelle variazioni dal basale a 18 mesi nella fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Basale e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che non presentano più disturbi ossei adinamici sulla base di un BSAP >21 µg/l
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi. Viene misurato anche attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli.
Basale e 18 mesi. Viene misurato anche attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
BMD a livello della colonna lombare, dell'antebrachio, del collo del femore e dell'anca totale
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi. La scansione viene eseguita anche a 30 mesi
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli
Basale e 18 mesi. La scansione viene eseguita anche a 30 mesi
Alterazioni del p-PTH
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi. Alcuni di essi vengono misurati anche durante il follow-up.
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli.
Basale e 18 mesi. Alcuni di essi vengono misurati anche durante il follow-up.
Alterazioni del p-fosfato
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi. Alcuni di essi vengono misurati anche durante il follow-up.
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli.
Basale e 18 mesi. Alcuni di essi vengono misurati anche durante il follow-up.
Alterazioni del p-magnesio
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi. Alcuni di essi vengono misurati anche durante il follow-up.
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli.
Basale e 18 mesi. Alcuni di essi vengono misurati anche durante il follow-up.
Alterazioni del calcio
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi. Alcuni di essi vengono misurati anche durante il follow-up.
Calcio P-ionizzato. Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli.
Basale e 18 mesi. Alcuni di essi vengono misurati anche durante il follow-up.
Cambiamenti nel procollagene intatto di tipo 1 propeptide N-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi. Sono anche misurati durante il follow-up
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli.
Basale e 18 mesi. Sono anche misurati durante il follow-up
Cambiamenti nel P1NP totale
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi. Sono anche misurati durante il follow-up
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli.
Basale e 18 mesi. Sono anche misurati durante il follow-up
Cambiamenti nella fosfatasi acida 5b resistente ai tartrati (TRAP5b)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi. Sono anche misurati durante il follow-up
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli.
Basale e 18 mesi. Sono anche misurati durante il follow-up
Alterazioni della sclerostina
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi. Sono anche misurati durante il follow-up
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli.
Basale e 18 mesi. Sono anche misurati durante il follow-up
Cambiamenti nell'attivatore del recettore del fattore nucleare Kappa-B Ligand (RANKL)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi. Sono anche misurati durante il follow-up
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli.
Basale e 18 mesi. Sono anche misurati durante il follow-up
Cambiamenti nell'osteoprotegerina (OPG)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi. Sono anche misurati durante il follow-up
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli.
Basale e 18 mesi. Sono anche misurati durante il follow-up
Cambiamenti nel fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF-23)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi. Sono anche misurati durante il follow-up
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli.
Basale e 18 mesi. Sono anche misurati durante il follow-up
Pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli. Si tratta di procedure volontarie.
Basale e 18 mesi
Misurazioni dell'onda del polso inclusa la velocità
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli. Si tratta di procedure volontarie.
Basale e 18 mesi
Cambiamenti nel marcatore cardiovascolare Calciprotein Particles (CPP)/T50
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli.
Basale e 18 mesi
Cambiamenti nel marcatore cardiovascolare N-terminale pro peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Variazioni tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli.
Basale e 18 mesi
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
L'incidenza di reazioni avverse nei pazienti trattati. Questo viene esaminato durante l'intero studio.
Dal basale a 18 mesi
Incidenza di fratture da fragilità e fratture vertebrali valutate utilizzando la radiografia della colonna o la valutazione delle fratture vertebrali (VFA)
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi. La scansione viene eseguita anche a 30 mesi
Cambiamenti tra il basale e 18 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli
Baseline e 18 mesi. La scansione viene eseguita anche a 30 mesi
Microarchitettura ossea valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Cambiamenti tra il basale e 12 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli. La scansione HR-pQCT è una procedura volontaria.
Baseline e 12 mesi
BMD volumetrica valutata utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Cambiamenti tra il basale e 12 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli. La scansione HR-pQCT è una procedura volontaria.
Baseline e 12 mesi
Geometria ossea valutata utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Cambiamenti tra il basale e 12 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli. La scansione HR-pQCT è una procedura volontaria.
Baseline e 12 mesi
Resistenza ossea valutata utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Cambiamenti tra il basale e 12 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli. La scansione HR-pQCT è una procedura volontaria.
Baseline e 12 mesi
Formazione ossea regionale mediante tomografia a emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F/tomografia computerizzata (18F-NAF PET/CT)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Cambiamenti tra il basale e 12 mesi, nonché differenze tra trattati e controlli. La PET/CT 18F-NAF è una procedura volontaria.
Baseline e 12 mesi
Istomorfometria ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Istomorfometria ossea statica e dinamica classificata mediante la classificazione del volume di mineralizzazione del turnover osseo (TMV) valutata mediante biopsia ossea. Eseguito dopo 12 mesi. Questa è una procedura volontaria.
12 mesi
Microstruttura ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Microstruttura ossea mediante tomografia micro-compyter della biopsia ossea
12 mesi
Istologia ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Istologia dettagliata dei meccanismi cellulari sottostanti utilizzando una combinazione di immunocolorazioni e ibridazioni in situ avanzate sulla biopsia ossea
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ditte Hansen

Collaboratori

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DANDYNAMIC BONE
  • 2018-003888-56 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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