Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van adynamische botaandoening met bijschildklierhormoon bij chronische nierziekte

19 april 2024 bijgewerkt door: Ditte Hansen

Behandeling van adynamische botaandoening met bijschildklierhormoon bij patiënten met chronische nierziekte

Deze studie is een 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie met een interventie van 18 maanden en een follow-up periode van 12 maanden. Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van recombinant humaan bijschildklierhormoon voor de behandeling van adynamische botaandoening bij patiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie met een interventie van 18 maanden en een follow-up periode van 12 maanden.

De studie zal onderzoeken of behandeling met recombinant humaan parathyroïdhormoon (PTH) de botomzetting en botmineraaldichtheid (BMD) verbetert en daardoor het hoge risico op fracturen bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) voorkomt.

Een verstoord botmetabolisme is gerelateerd aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten bij patiënten met CKD. Deze studie wil ook onderzoeken of behandeling met recombinant PTH de cardiovasculaire parameters verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte Strandhave, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • My HS Svensson, MD, PhD
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Nog niet aan het werven
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederik Persson, MD, DMSc.
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jakob P Holm, MD, PhD
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morten F Nielsen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Subagini Nagarajah, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • CKD stadium 4-5D (eGFR ≤30 ml/min) volgens de definitie van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
  • DXA-scan met een T-score op de totale heup, femurhals of lumbale wervelkolom (L1-4) ≤-2 (of Z-score ≤-2) in minimaal 2 wervels en/of voormalige fragiliteitsfractuur (wervel, heup, voor - of bovenarm, enkel) beoordeeld met röntgenfoto van de columna
  • Patiënten met verwachte adynamische botaandoening, gebaseerd op BSAP≤21 µg/l

Uitsluitingscriteria:

  • Hypercalciëmie gedefinieerd als geïoniseerd calcium >1,35 mmol/l
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik (0,3-4,0 x 103 int.U/l)
  • Behandeling met digoxine
  • de ziekte van Paget of andere metabole botaandoeningen
  • Antiresorptieve of botanabole medicatie gedurende de laatste 24 maanden
  • Cinacalcet-behandeling gedurende de laatste 6 maanden
  • Voormalige of huidige kwaadaardige ziekte (behalve basaal- of planocellulair carcinoom van de huid)
  • Eerdere uitwendige bestraling of implantaatbestraling van het skelet
  • Niergetransplanteerde patiënten
  • Prednisolonbehandeling gedurende de laatste 6 maanden
  • 25 hydroxyvitamine D2 en D3 <50 nmol/l *Patiënten kunnen na correctie opnieuw worden gescreend
  • Onvermogen om teriparatide toe te dienen
  • Verminderde leverfunctie *Alanine Aminotransferase (ALAT) >3x bovengrens van normaal of bilirubine >2x bovengrens van normaal
  • Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare vrouwen * Vrouwen na de menopauze worden niet als vruchtbaar beschouwd als ze geen veilige anticonceptie gebruiken (de volgende anticonceptiemethoden worden geschikt geacht: intra-uterien apparaat (IUD) of hormonaal anticonceptivum (orale anticonceptiva, implantaat, transdermale pleisters, vaginale ring of depotinjectie). )).
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof in teriparatide of voor één van de hulpstoffen of de inhoud
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Medische aandoeningen of behandelingen die de beoordeling van de uitkomsten van het onderzoek kunnen verstoren
  • Drugsmisbruik, inclusief consumptie van meer dan 3 eenheden alcohol per dag
  • Niet in staat om deel te nemen aan een klinische studie op basis van het oordeel van de lokale onderzoeker
  • Voor degenen die deelnemen aan de botbiopsieprocedure: 1) Overgevoeligheid voor een van de tetracyclines of voor een van de hulpstoffen of inhoud, 2) Behandeling met anticoagulantia (vitamine K-antagonisten, niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC), ongefractioneerd of laag -moleculaire heparine, plaatjesaggregatieremmers, 3) Stoornissen in trombose en/of hemostase
  • Voor degenen die deelnemen aan polsgolfmetingen: 1) Boezemfibrilleren, 2) Aortastenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teriparatide
Patiënten krijgen gedurende 18 maanden eenmaal daags 20 microgram teriparatide
Geneesmiddel: Teriparatide
20 microgram
Andere namen:
  • Terrosa
Diagnostische toets: Harttesten
Alle deelnemers worden uitgenodigd om 24-uurs bloeddrukmetingen en polsgolfmetingen te ondergaan bij baseline en na 18 maanden, maar het is geen must om deze procedures te laten uitvoeren om aan het onderzoek deel te nemen.
Ander: Bloed- en urinemonsters en lichamelijk onderzoek
Alle deelnemers moeten een lichamelijk onderzoek ondergaan en bloed- en urinemonsters afleveren om aan het onderzoek deel te nemen.
Diagnostische toets: DXA, VFA, röntgenfoto, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Alle deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek driemaal DXA- en VFA- of röntgenscans. Sommige deelnemers (degenen verbonden aan Herlev) krijgen 18F NAF PET/CT-scans aangeboden bij aanvang en na 12 maanden en sommige deelnemers (degenen verbonden aan het Odense Universitair Ziekenhuis en Aalborg Universitair Ziekenhuis) krijgen HR-pQCT-scans aangeboden bij aanvang en na 12 maanden. De 18F-NAF PET/CT en HR-pQCT zijn optioneel, dus het is geen must om deze procedures te laten uitvoeren om aan het onderzoek deel te nemen.
Procedure: Botbiopsie
Alle deelnemers worden uitgenodigd om na 12 maanden een botbiopsie te ondergaan, maar het is geen must om de procedure te laten uitvoeren om aan het onderzoek deel te nemen.
Ander: Controles
Controles krijgen geen behandeling met teriparatide
Diagnostische toets: Harttesten
Alle deelnemers worden uitgenodigd om 24-uurs bloeddrukmetingen en polsgolfmetingen te ondergaan bij baseline en na 18 maanden, maar het is geen must om deze procedures te laten uitvoeren om aan het onderzoek deel te nemen.
Ander: Bloed- en urinemonsters en lichamelijk onderzoek
Alle deelnemers moeten een lichamelijk onderzoek ondergaan en bloed- en urinemonsters afleveren om aan het onderzoek deel te nemen.
Diagnostische toets: DXA, VFA, röntgenfoto, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Alle deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek driemaal DXA- en VFA- of röntgenscans. Sommige deelnemers (degenen verbonden aan Herlev) krijgen 18F NAF PET/CT-scans aangeboden bij aanvang en na 12 maanden en sommige deelnemers (degenen verbonden aan het Odense Universitair Ziekenhuis en Aalborg Universitair Ziekenhuis) krijgen HR-pQCT-scans aangeboden bij aanvang en na 12 maanden. De 18F-NAF PET/CT en HR-pQCT zijn optioneel, dus het is geen must om deze procedures te laten uitvoeren om aan het onderzoek deel te nemen.
Procedure: Botbiopsie
Alle deelnemers worden uitgenodigd om na 12 maanden een botbiopsie te ondergaan, maar het is geen must om de procedure te laten uitvoeren om aan het onderzoek deel te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Het verschil tussen behandelde en controles in veranderingen vanaf baseline tot 18 maanden in botspecifieke alkalische fosfatase
Basislijn en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat geen dynamische botaandoening meer heeft op basis van een BSAP >21 µg/l
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden. Het wordt ook gemeten door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles.
Basislijn en 18 maanden. Het wordt ook gemeten door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom, antebrachium, femurhals en totale heup
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden. De scan wordt ook uitgevoerd op 30 maanden
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles
Basislijn en 18 maanden. De scan wordt ook uitgevoerd op 30 maanden
Veranderingen in p-PTH
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden. Een deel daarvan wordt ook gemeten tijdens de follow-up.
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles.
Basislijn en 18 maanden. Een deel daarvan wordt ook gemeten tijdens de follow-up.
Veranderingen in p-fosfaat
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden. Een deel daarvan wordt ook gemeten tijdens de follow-up.
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles.
Basislijn en 18 maanden. Een deel daarvan wordt ook gemeten tijdens de follow-up.
Veranderingen in p-magnesium
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden. Een deel daarvan wordt ook gemeten tijdens de follow-up.
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles.
Basislijn en 18 maanden. Een deel daarvan wordt ook gemeten tijdens de follow-up.
Veranderingen in calcium
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden. Een deel daarvan wordt ook gemeten tijdens de follow-up.
P-geïoniseerd calcium. Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles.
Basislijn en 18 maanden. Een deel daarvan wordt ook gemeten tijdens de follow-up.
Veranderingen in intact procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden. Ze worden ook gemeten tijdens de follow-up
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles.
Basislijn en 18 maanden. Ze worden ook gemeten tijdens de follow-up
Veranderingen in totaal P1NP
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden. Ze worden ook gemeten tijdens de follow-up
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles.
Basislijn en 18 maanden. Ze worden ook gemeten tijdens de follow-up
Veranderingen in tartraat-resistente zure fosfatase 5b (TRAP5b)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden. Ze worden ook gemeten tijdens de follow-up
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles.
Basislijn en 18 maanden. Ze worden ook gemeten tijdens de follow-up
Veranderingen in sclerostine
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden. Ze worden ook gemeten tijdens de follow-up
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles.
Basislijn en 18 maanden. Ze worden ook gemeten tijdens de follow-up
Veranderingen in receptoractivator van nucleaire factor Kappa-B-ligand (RANKL)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden. Ze worden ook gemeten tijdens de follow-up
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles.
Basislijn en 18 maanden. Ze worden ook gemeten tijdens de follow-up
Veranderingen in osteoprotegerine (OPG)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden. Ze worden ook gemeten tijdens de follow-up
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles.
Basislijn en 18 maanden. Ze worden ook gemeten tijdens de follow-up
Veranderingen in fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden. Ze worden ook gemeten tijdens de follow-up
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles.
Basislijn en 18 maanden. Ze worden ook gemeten tijdens de follow-up
24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles. Dit zijn vrijwillige procedures.
Basislijn en 18 maanden
Pulsgolfmetingen inclusief snelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles. Dit zijn vrijwillige procedures.
Basislijn en 18 maanden
Veranderingen in cardiovasculaire marker Calciprotein Particles (CPP)/T50
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles.
Basislijn en 18 maanden
Veranderingen in cardiovasculaire marker N-Terminal pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles.
Basislijn en 18 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden
De incidentie van bijwerkingen bij behandelde patiënten. Hier wordt gedurende het hele onderzoek naar gekeken.
Van baseline tot 18 maanden
Incidentie van fragiliteitsfracturen en wervelfracturen beoordeeld met behulp van röntgenfoto's van de kolom of beoordeling van wervelfracturen (VFA)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden. De scan wordt ook uitgevoerd op 30 maanden
Veranderingen tussen baseline en 18 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles
Basislijn en 18 maanden. De scan wordt ook uitgevoerd op 30 maanden
Botmicroarchitectuur beoordeeld met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Veranderingen tussen baseline en 12 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles. De HR-pQCT-scan is een vrijwillige procedure.
Basislijn en 12 maanden
Volumetrische BMD beoordeeld met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Veranderingen tussen baseline en 12 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles. De HR-pQCT-scan is een vrijwillige procedure.
Basislijn en 12 maanden
Botgeometrie beoordeeld met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Veranderingen tussen baseline en 12 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles. De HR-pQCT-scan is een vrijwillige procedure.
Basislijn en 12 maanden
Botsterkte beoordeeld met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Veranderingen tussen baseline en 12 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles. De HR-pQCT-scan is een vrijwillige procedure.
Basislijn en 12 maanden
Regionale botvorming met behulp van 18F-natriumfluoride-positronemissietomografie/computertomografie (18F-NAF PET/CT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Veranderingen tussen baseline en 12 maanden, evenals verschillen tussen behandelde en controles. De 18F-NAF PET/CT is een vrijwillige procedure.
Basislijn en 12 maanden
Bothistomorfometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
Statische en dynamische bothistomorfometrie geclassificeerd volgens de botomzetmineralisatievolume (TMV)-classificatie beoordeeld door botbiopsie. Uitgevoerd na 12 maanden. Dit is een vrijwillige procedure.
12 maanden
Microstructuur van botten
Tijdsspanne: 12 maanden
Botmicrostructuur door microcomputertomografie van de botbiopsie
12 maanden
Histologie van het bot
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedetailleerde histologie van onderliggende cellulaire mechanismen met behulp van een combinatie van immunokleuringen en geavanceerde in situ hybridisaties op de botbiopsie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ditte Hansen

Medewerkers

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DANDYNAMIC BONE
  • 2018-003888-56 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn we niet van plan om Individual Participant Data (IPD) met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren