Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av adynamisk benstörning med paratyreoideahormon vid kronisk njursjukdom

19 april 2024 uppdaterad av: Ditte Hansen

Behandling av adynamisk benstörning med paratyreoideahormon hos patienter med kronisk njursjukdom

Denna studie är en 1:1 randomiserad kontrollerad studie med en intervention under 18 månader och en uppföljningsperiod på 12 månader. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av rekombinant humant bisköldkörtelhormon för behandling av adynamisk benstörning hos patienter med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en 1:1 randomiserad kontrollerad studie med en intervention under 18 månader och en uppföljningsperiod på 12 månader.

Studien kommer att undersöka om behandling med rekombinant humant bisköldkörtelhormon (PTH) förbättrar benomsättningen och bentätheten (BMD) och därmed förhindrar den höga risken för frakturer hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).

Störd benmetabolism är relaterad till ökad risk för hjärt-kärlsjukdom hos patienter med kronisk njursjukdom. Denna studie vill också undersöka behandling med rekombinant PTH förbättrar kardiovaskulära parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlotte Strandhave, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD
        • Underutredare:
          • My HS Svensson, MD, PhD
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Har inte rekryterat ännu
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederik Persson, MD, DMSc.
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jakob P Holm, MD, PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Morten F Nielsen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Subagini Nagarajah, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • CKD stadium 4-5D (eGFR ≤30 ml/min) enligt definitionen av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
  • DXA-skanning med ett T-poäng vid den totala höften, lårbenshalsen eller ländryggen (L1-4) ≤-2 (eller Z-score ≤-2) i minst 2 kotor och/eller tidigare skörhetsfraktur (kota, höft, för - eller överarm, fotled) bedömd med röntgen av columna
  • Patienter med förväntad adynamisk benstörning, baserat på BSAP≤21 µg/l

Exklusions kriterier:

  • Hyperkalcemi definieras som joniserat kalcium >1,35 mmol/l
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför normalområdet (0,3-4,0 x 103 int.U/l)
  • Behandling med digoxin
  • Pagets sjukdom eller andra metabola benstörningar
  • Antiresorptiv eller benanabol medicin under de senaste 24 månaderna
  • Cinacalcetbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare eller nuvarande malign sjukdom (förutom hudbasal- eller planocellulärt karcinom)
  • Tidigare strålbehandling med extern strål eller implantat till skelettet
  • Njurtransplanterade patienter
  • Prednisolonbehandling under de senaste 6 månaderna
  • 25 hydroxivitamin D2 och D3 <50 nmol/l *Patienter kan göras omscreening efter korrigering
  • Oförmåga att administrera teriparatid
  • Nedsatt leverfunktion *Alanine Aminotransferas (ALAT) >3x övre normalgräns eller bilirubin > 2x övre normalgräns
  • Graviditet, amning eller fertila kvinnor * Postmenopausala kvinnor anses inte vara fertila som inte använder säker anticonception (följande preventivmetoder anses lämpliga: intrauterin enhet (IUD) eller hormonell antikonception (orala preventivmedel, implantat, transdermala plåster, vaginal ring eller depåinjektion). )).
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen i teriparatid eller mot något av hjälpämnena eller innehållet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Medicinska tillstånd eller behandlingar som kan störa bedömningar av prövningens resultat
  • Narkotikamissbruk, inklusive konsumtion av mer än 3 enheter alkohol per dag
  • Kan inte delta i en klinisk studie baserad på den lokala utredarens bedömning
  • För dem som deltar i benbiopsiproceduren: 1) Överkänslighet mot något av tetracyklinerna eller mot något av hjälpämnena eller innehållet, 2) Behandling med antikoagulantia (vitamin K-antagonister, icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC), ofraktionerade eller låga -molekylärt heparin, trombocythämmande medel, 3) störningar i trombos och/eller hemostas
  • För de som deltar i pulsvågsmätningar: 1) Förmaksflimmer, 2) Aorta stenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teriparatid
Patienterna får teriparatid 20 mikrogram en gång dagligen i 18 månader
Läkemedel: Teriparatid
20 mikrogram
Andra namn:
  • Terrosa
Diagnostiskt test: Hjärttest
Alla deltagare uppmanas att genomgå 24-timmars blodtrycksmätningar och pulsvågsmätningar vid baslinjen och efter 18 månader, men det är inte ett måste att få dessa procedurer utförda för att delta i studien.
Övrig: Blod- och urinprover och fysisk undersökning
Alla deltagare måste genomgå en fysisk undersökning och leverera blod- och urinprov för att kunna delta i studien.
Diagnostiskt test: DXA, VFA, röntgen, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Alla deltagare genomgår DXA och VFA eller röntgen 3 gånger under studien. Vissa deltagare (de som är anslutna till Herlev) erbjuds 18F NAF PET/CT-skanningar vid baslinjen och efter 12 månader och vissa deltagare (de som är anslutna till Odense Universitetssjukhus och Aalborg Universitetssjukhus) erbjuds HR-pQCT-skanningar vid baslinjen och efter 12 månader. 18F-NAF PET/CT och HR-pQCT är valfria, så det är inte ett måste att göra dessa procedurer för att delta i studien.
Procedur: Benbiopsi
Alla deltagare uppmanas att genomgå en benbiopsi efter 12 månader, men det är inte ett måste att få ingreppet gjort för att delta i studien.
Övrig: Kontroller
Kontroller får ingen behandling med teriparatid
Diagnostiskt test: Hjärttest
Alla deltagare uppmanas att genomgå 24-timmars blodtrycksmätningar och pulsvågsmätningar vid baslinjen och efter 18 månader, men det är inte ett måste att få dessa procedurer utförda för att delta i studien.
Övrig: Blod- och urinprover och fysisk undersökning
Alla deltagare måste genomgå en fysisk undersökning och leverera blod- och urinprov för att kunna delta i studien.
Diagnostiskt test: DXA, VFA, röntgen, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Alla deltagare genomgår DXA och VFA eller röntgen 3 gånger under studien. Vissa deltagare (de som är anslutna till Herlev) erbjuds 18F NAF PET/CT-skanningar vid baslinjen och efter 12 månader och vissa deltagare (de som är anslutna till Odense Universitetssjukhus och Aalborg Universitetssjukhus) erbjuds HR-pQCT-skanningar vid baslinjen och efter 12 månader. 18F-NAF PET/CT och HR-pQCT är valfria, så det är inte ett måste att göra dessa procedurer för att delta i studien.
Procedur: Benbiopsi
Alla deltagare uppmanas att genomgå en benbiopsi efter 12 månader, men det är inte ett måste att få ingreppet gjort för att delta i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP)
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Skillnaden mellan behandlade och kontroller i förändringar från baslinje till 18 månader i benspecifikt alkaliskt fosfatas
Baslinje och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som inte längre har en dynamisk benstörning baserat på en BSAP >21 µg/l
Tidsram: Baslinje och 18 månader. Det mäts också genom studieavslut, i genomsnitt 30 månader
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller.
Baslinje och 18 månader. Det mäts också genom studieavslut, i genomsnitt 30 månader
BMD vid ländryggen, antebrachium, lårbenshalsen och totala höften
Tidsram: Baslinje och 18 månader. Skanningen görs också vid 30 månader
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller
Baslinje och 18 månader. Skanningen görs också vid 30 månader
Förändringar i p-PTH
Tidsram: Baslinje och 18 månader. En del av dem mäts även under uppföljningen.
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller.
Baslinje och 18 månader. En del av dem mäts även under uppföljningen.
Förändringar i p-fosfat
Tidsram: Baslinje och 18 månader. En del av dem mäts även under uppföljningen.
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller.
Baslinje och 18 månader. En del av dem mäts även under uppföljningen.
Förändringar i p-magnesium
Tidsram: Baslinje och 18 månader. En del av dem mäts även under uppföljningen.
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller.
Baslinje och 18 månader. En del av dem mäts även under uppföljningen.
Förändringar i kalcium
Tidsram: Baslinje och 18 månader. En del av dem mäts även under uppföljningen.
P-joniserat kalcium. Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller.
Baslinje och 18 månader. En del av dem mäts även under uppföljningen.
Förändringar i intakt prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsram: Baslinje och 18 månader. De mäts även under uppföljningen
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller.
Baslinje och 18 månader. De mäts även under uppföljningen
Förändringar i total P1NP
Tidsram: Baslinje och 18 månader. De mäts även under uppföljningen
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller.
Baslinje och 18 månader. De mäts även under uppföljningen
Förändringar i tartratresistent surt fosfatas 5b (TRAP5b)
Tidsram: Baslinje och 18 månader. De mäts även under uppföljningen
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller.
Baslinje och 18 månader. De mäts även under uppföljningen
Förändringar i sklerostin
Tidsram: Baslinje och 18 månader. De mäts även under uppföljningen
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller.
Baslinje och 18 månader. De mäts även under uppföljningen
Förändringar i receptoraktivator av kärnfaktor Kappa-B-ligand (RANKL)
Tidsram: Baslinje och 18 månader. De mäts även under uppföljningen
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller.
Baslinje och 18 månader. De mäts även under uppföljningen
Förändringar i osteoprotegerin (OPG)
Tidsram: Baslinje och 18 månader. De mäts även under uppföljningen
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller.
Baslinje och 18 månader. De mäts även under uppföljningen
Förändringar i fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF-23)
Tidsram: Baslinje och 18 månader. De mäts även under uppföljningen
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller.
Baslinje och 18 månader. De mäts även under uppföljningen
24-timmars blodtryck
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller. Detta är frivilliga förfaranden.
Baslinje och 18 månader
Pulsvågsmätningar inklusive hastighet
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller. Detta är frivilliga förfaranden.
Baslinje och 18 månader
Förändringar i kardiovaskulär markör Kalciproteinpartiklar (CPP)/T50
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller.
Baslinje och 18 månader
Förändringar i kardiovaskulär markör N-Terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller.
Baslinje och 18 månader
Negativa reaktioner
Tidsram: Från baslinjen till 18 månader
Förekomsten av biverkningar hos behandlade patienter. Detta undersöks under hela studien.
Från baslinjen till 18 månader
Incidensen av bräcklighetsfrakturer och kotfrakturer bedömd med röntgen av columna eller vertebral frakturbedömning (VFA)
Tidsram: Baslinje och 18 månader. Skanningen görs också vid 30 månader
Förändringar mellan baslinje och 18 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller
Baslinje och 18 månader. Skanningen görs också vid 30 månader
Benmikroarkitektur bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar mellan baslinje och 12 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller. HR-pQCT-skanningen är en frivillig procedur.
Baslinje och 12 månader
Volumetrisk BMD bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar mellan baslinje och 12 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller. HR-pQCT-skanningen är en frivillig procedur.
Baslinje och 12 månader
Bengeometri bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar mellan baslinje och 12 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller. HR-pQCT-skanningen är en frivillig procedur.
Baslinje och 12 månader
Benstyrka bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar mellan baslinje och 12 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller. HR-pQCT-skanningen är en frivillig procedur.
Baslinje och 12 månader
Regional benbildning med 18F-natriumfluorid-positronemissionstomografi/datortomografi (18F-NAF PET/CT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar mellan baslinje och 12 månader samt skillnader mellan behandlade och kontroller. 18F-NAF PET/CT är ett frivilligt förfarande.
Baslinje och 12 månader
Benhistomorfometri
Tidsram: 12 månader
Statisk och dynamisk benhistomorfometri klassificerad av benomsättningsmineraliseringsvolym-klassificeringen (TMV) bedömd genom benbiopsi. Utförs efter 12 månader. Detta är ett frivilligt förfarande.
12 månader
Benets mikrostruktur
Tidsram: 12 månader
Benmikrostruktur genom mikro-compyter tomografi av benbiopsi
12 månader
Benhistologi
Tidsram: 12 månader
Detaljerad histologi av underliggande cellulära mekanismer med en kombination av immunfärgningar och avancerade in situ hybridiseringar på benbiopsi
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ditte Hansen

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DANDYNAMIC BONE
  • 2018-003888-56 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande har vi inga planer på att dela individuella deltagardata (IPD) med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera