Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af adynamisk knoglelidelse med parathyreoideahormon ved kronisk nyresygdom

19. april 2024 opdateret af: Ditte Hansen

Behandling af adynamisk knoglelidelse med parathyreoideahormon hos patienter med kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse er et 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention i 18 måneder og en opfølgningsperiode på 12 måneder. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humant parathyroidhormon til behandling af adynamisk knoglelidelse hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention i 18 måneder og en opfølgningsperiode på 12 måneder.

Undersøgelsen vil undersøge, om behandling med rekombinant humant parathyreoideahormon (PTH) forbedrer knogleomsætning og knoglemineraltæthed (BMD) og dermed forebygger den høje risiko for fraktur hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Forstyrret knoglemetabolisme er relateret til øget risiko for kardiovaskulær sygdom hos patienter med CKD. Denne undersøgelse ønsker også at undersøge behandling med rekombinant PTH forbedrer kardiovaskulære parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Strandhave, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD
        • Underforsker:
          • My HS Svensson, MD, PhD
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederik Persson, MD, DMSc.
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jakob P Holm, MD, PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Morten F Nielsen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Subagini Nagarajah, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • CKD stadium 4-5D (eGFR ≤30 ml/min) i henhold til definitionen af ​​nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO)
  • DXA-scanning med en T-score ved den totale hofte, lårbenshals eller lændehvirvelsøjle (L1-4) ≤-2 (eller Z-score ≤-2) i minimum 2 hvirvler og/eller tidligere skrøbelighedsfraktur (vertebral, hofte, f.eks. - eller overarm, ankel) vurderet med røntgen af ​​columna
  • Patienter med forventet adynamisk knoglelidelse, baseret på BSAP≤21 µg/l

Ekskluderingskriterier:

  • Hypercalcæmi defineret som ioniseret calcium >1,35 mmol/l
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet (0,3-4,0 x 103 int.U/l)
  • Behandling med digoxin
  • Pagets sygdom eller andre metaboliske knoglelidelser
  • Antiresorptiv eller knogleanabolsk medicin i løbet af de sidste 24 måneder
  • Cinacalcet-behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere eller nuværende malign sygdom (undtagen hudbasal- eller planocellulært karcinom)
  • Tidligere ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling til skelettet
  • Nyretransplanterede patienter
  • Prednisolonbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • 25 hydroxyvitamin D2 og D3 <50 nmol/l *Patienter kan blive screenet igen efter korrektion
  • Manglende evne til at administrere teriparatid
  • Nedsat leverfunktion *Alanin Aminotransferase (ALAT) >3x øvre normalgrænse eller bilirubin > 2x øvre normalgrænse
  • Graviditet, amning eller fertile kvinder * Postmenopausale kvinder anses ikke for at være fertile, der ikke bruger sikker antikonception (følgende præventionsmetoder anses for at være passende: Intrauterin enhed (IUD) eller hormonel antikontraceptiv (orale præventionsmidler, implantat, transdermale plastre, vaginal ring eller depotinjektion) )).
  • Overfølsomhed over for det aktive stof i teriparatid eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller indholdet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Medicinske tilstande eller behandlinger, der kan forstyrre vurderinger af forsøgets resultater
  • Stofmisbrug, herunder indtagelse af mere end 3 enheder alkohol om dagen
  • Ude af stand til at deltage i en klinisk undersøgelse baseret på den lokale efterforskers vurdering
  • For dem, der deltager i knoglebiopsiproceduren: 1) Overfølsomhed over for et eller flere af tetracyklinerne eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller indholdet, 2) Behandling med antikoagulantia (K-vitaminantagonister, Non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC), ufraktionerede eller lave -molekylært heparin, trombocythæmmende midler, 3) Forstyrrelser i trombose og/eller hæmostase
  • For dem, der deltager i pulsbølgemålinger: 1) Atrieflimren, 2) Aorta stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teriparatid
Patienterne får teriparatid 20 mikrogram én gang dagligt i 18 måneder
Medicin: Teriparatid
20 mikrogram
Andre navne:
  • Terrasa
Diagnostisk test: Hjerteprøver
Alle deltagere inviteres til at gennemgå 24-timers blodtryksmålinger og pulsbølgemålinger ved baseline og efter 18 måneder, men det er ikke et must at få disse procedurer udført for at deltage i undersøgelsen.
Andet: Blod- og urinprøver og fysisk undersøgelse
Alle deltagere skal gennemgå en fysisk undersøgelse og aflevere blod- og urinprøver for at deltage i undersøgelsen.
Diagnostisk test: DXA,VFA, røntgen, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Alle deltagere gennemgår DXA- og VFA- eller røntgenscanninger 3 gange i løbet af undersøgelsen. Nogle deltagere (dem tilknyttet Herlev) tilbydes 18F NAF PET/CT-skanninger ved baseline og efter 12 måneder og nogle deltagere (dem tilknyttet Odense Universitetshospital og Aalborg Universitetshospital) tilbydes HR-pQCT-scanninger ved baseline og efter 12 måneder. 18F-NAF PET/CT og HR-pQCT er valgfrie, så det er ikke et must at få disse procedurer udført for at deltage i undersøgelsen.
Procedure: Knoglebiopsi
Alle deltagere inviteres til at gennemgå en knoglebiopsi efter 12 måneder, men det er ikke et must at få foretaget proceduren for at deltage i undersøgelsen.
Andet: Kontrolelementer
Kontroller modtager ingen behandling med teriparatid
Diagnostisk test: Hjerteprøver
Alle deltagere inviteres til at gennemgå 24-timers blodtryksmålinger og pulsbølgemålinger ved baseline og efter 18 måneder, men det er ikke et must at få disse procedurer udført for at deltage i undersøgelsen.
Andet: Blod- og urinprøver og fysisk undersøgelse
Alle deltagere skal gennemgå en fysisk undersøgelse og aflevere blod- og urinprøver for at deltage i undersøgelsen.
Diagnostisk test: DXA,VFA, røntgen, HR-pQCT, 18-F NAF PET/CT
Alle deltagere gennemgår DXA- og VFA- eller røntgenscanninger 3 gange i løbet af undersøgelsen. Nogle deltagere (dem tilknyttet Herlev) tilbydes 18F NAF PET/CT-skanninger ved baseline og efter 12 måneder og nogle deltagere (dem tilknyttet Odense Universitetshospital og Aalborg Universitetshospital) tilbydes HR-pQCT-scanninger ved baseline og efter 12 måneder. 18F-NAF PET/CT og HR-pQCT er valgfrie, så det er ikke et must at få disse procedurer udført for at deltage i undersøgelsen.
Procedure: Knoglebiopsi
Alle deltagere inviteres til at gennemgå en knoglebiopsi efter 12 måneder, men det er ikke et must at få foretaget proceduren for at deltage i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Forskellen mellem behandlede og kontroller i ændringer fra baseline til 18 måneder i knoglespecifik alkalisk fosfatase
Baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der ikke længere har en dynamisk knoglelidelse baseret på en BSAP >21 µg/l
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. Det måles også gennem studiegennemførelse, et gennemsnit på 30 måneder
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. Det måles også gennem studiegennemførelse, et gennemsnit på 30 måneder
BMD ved lændehvirvelsøjlen, antebrachium, lårbenshals og total hofte
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. Scanningen udføres også ved 30 måneder
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller
Baseline og 18 måneder. Scanningen udføres også ved 30 måneder
Ændringer i p-PTH
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. Nogle af dem bliver også målt under opfølgningen.
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. Nogle af dem bliver også målt under opfølgningen.
Ændringer i p-fosfat
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. Nogle af dem bliver også målt under opfølgningen.
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. Nogle af dem bliver også målt under opfølgningen.
Ændringer i p-magnesium
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. Nogle af dem bliver også målt under opfølgningen.
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. Nogle af dem bliver også målt under opfølgningen.
Ændringer i calcium
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. Nogle af dem bliver også målt under opfølgningen.
P-ioniseret calcium. Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. Nogle af dem bliver også målt under opfølgningen.
Ændringer i intakt procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. De måles også under opfølgningen
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. De måles også under opfølgningen
Ændringer i samlet P1NP
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. De måles også under opfølgningen
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. De måles også under opfølgningen
Ændringer i tartrat-resistent syrephosphatase 5b (TRAP5b)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. De måles også under opfølgningen
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. De måles også under opfølgningen
Ændringer i sklerostin
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. De måles også under opfølgningen
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. De måles også under opfølgningen
Ændringer i receptoraktivator af nuklear faktor Kappa-B-ligand (RANKL)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. De måles også under opfølgningen
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. De måles også under opfølgningen
Ændringer i osteoprotegerin (OPG)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. De måles også under opfølgningen
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. De måles også under opfølgningen
Ændringer i Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. De måles også under opfølgningen
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder. De måles også under opfølgningen
24-timers blodtryk
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller. Det er frivillige procedurer.
Baseline og 18 måneder
Pulsbølgemålinger inklusive hastighed
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller. Det er frivillige procedurer.
Baseline og 18 måneder
Ændringer i kardiovaskulær markør Calciproteinpartikler (CPP)/T50
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder
Ændringer i kardiovaskulær markør N-Terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller.
Baseline og 18 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Forekomsten af ​​bivirkninger hos behandlede patienter. Dette undersøges under hele undersøgelsen.
Fra baseline til 18 måneder
Forekomst af skrøbelighedsfrakturer og vertebrale frakturer vurderet ved hjælp af røntgen af ​​columna eller vertebral frakturvurdering (VFA)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder. Scanningen udføres også ved 30 måneder
Ændringer mellem baseline og 18 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller
Baseline og 18 måneder. Scanningen udføres også ved 30 måneder
Knoglemikroarkitektur vurderet ved hjælp af højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer mellem baseline og 12 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller. HR-pQCT-scanningen er en frivillig procedure.
Baseline og 12 måneder
Volumetrisk BMD vurderet ved hjælp af højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer mellem baseline og 12 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller. HR-pQCT-scanningen er en frivillig procedure.
Baseline og 12 måneder
Knoglegeometri vurderet ved hjælp af højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer mellem baseline og 12 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller. HR-pQCT-scanningen er en frivillig procedure.
Baseline og 12 måneder
Knoglestyrke vurderet ved hjælp af højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer mellem baseline og 12 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller. HR-pQCT-scanningen er en frivillig procedure.
Baseline og 12 måneder
Regional knogledannelse ved hjælp af 18F-Natriumfluorid Positron Emission Tomography/Computed Tomography (18F-NAF PET/CT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer mellem baseline og 12 måneder samt forskelle mellem behandlede og kontroller. 18F-NAF PET/CT er en frivillig procedure.
Baseline og 12 måneder
Knoglehistomorfometri
Tidsramme: 12 måneder
Statisk og dynamisk knoglehistomorfometri klassificeret efter knogleomsætningsmineraliseringsvolumen (TMV) klassificeringen vurderet ved knoglebiopsi. Udført efter 12 måneder. Dette er en frivillig procedure.
12 måneder
Knoglemikrostruktur
Tidsramme: 12 måneder
Knoglemikrostruktur ved mikro-compyter tomografi af knoglebiopsien
12 måneder
Knoglehistologi
Tidsramme: 12 måneder
Detaljeret histologi af underliggende cellulære mekanismer ved hjælp af en kombination af immunfarvninger og avancerede in situ hybridiseringer på knoglebiopsien
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ditte Hansen

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DANDYNAMIC BONE
  • 2018-003888-56 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt har vi ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner