中国医学による軽度から中等度の間欠性喘息の予防に関する臨床研究 Weiyang Yuping Fang
2023年5月24日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
中国医学の「病気の悪化を防ぐ」理論に基づいた、軽度から中等度の間欠性喘息の急性発作を予防するための威陽湯萍煎じ薬の臨床調査研究
中国医学の「病気の悪化を防ぐ」理論に基づいた、軽度から中等度の間欠性喘息の急性発作を予防するための威陽湯萍煎じ薬の臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
予備的な臨床研究と基礎研究に基づいて、このプロジェクトは、病気のTCM治療理論を高度に最適化し、現在の方法と統合して2つの予防治療計画を作成することを目的としています。1つの治療グループには、「三府」で威陽玉萍方顆粒を1か月間経口投与しました。毎年「日」と「三九日」の計2ヶ月を1年とする。もう一方の治療グループには、1 年の 4 四半期の各四半期の最初の月に 1 か月間、1 年に合計 4 か月間、威陽玉萍房顆粒が経口投与されました。
2 つの予防方法の軽度から中等度の間欠性喘息増悪の予防と治療の効果を比較することは、将来の気管支喘息の予防と治療に新しいアイデアを提供し、気管支喘息の予防と治療のレベルをさらに向上させます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GINA基準に従った喘息の診断があり、訪問1前に少なくとも3年間の文書化された病歴がある
- 患者は毎年喘息を悪化させている
- 軽度から中等度の喘息の診断基準を満たしている
- ATS（米国胸部学会）規格に準拠した肺換気機能の測定が可能
- 書面によるインフォームドコンセントをいただいた患者様
除外基準:
- 挿管や集中治療室への入院を含む、生命を脅かす喘息の病歴
- 研究者の意見によると、重大な疾患または障害（例えば、心血管疾患、喘息以外の肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、筋骨格疾患、内分泌疾患、代謝性疾患、悪性疾患、精神疾患、重大な身体障害）。研究への参加により患者が危険にさらされている、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある
- 妊娠、授乳中、または研究中の妊娠を計画している。
- 訪問1前の過去30日間に別の臨床研究に参加した、または他の研究薬を服用した
- 薬物または賦形剤の研究に対する過敏症が既知または疑われる
- 研究者の判断によると、研究の指示に従う能力が低い疑いがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループA
治療群Aには、毎年「三賦」の日と「三九」の日に1か月間、合計2か月間、威陽玉萍房顆粒を経口投与した。
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Weiyang Yuping fang は、気の欠乏と感受性を防ぐために使用される古典的な古代 Yuping 分散液と、慢性咳嗽と喘息の治療における Shao Changrong 教授の経験によって最適化された Bushen Naqi 顆粒の組み合わせです。
他の名前：
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実験的：治療グループB
治療グループ A は、1 年の 4 四半期の各四半期の最初の月に 1 か月間、年間合計 4 か月間、威陽玉萍房顆粒を経口投与されました。
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Weiyang Yuping fang は、気の欠乏と感受性を防ぐために使用される古典的な古代 Yuping 分散液と、慢性咳嗽と喘息の治療における Shao Changrong 教授の経験によって最適化された Bushen Naqi 顆粒の組み合わせです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間の重症喘息増悪率
時間枠：治療後12ヶ月まで
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年間の重症喘息増悪率のベースラインからの変化を測定
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治療後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の重篤な喘息の増悪までの時間
時間枠：治療後12ヶ月まで
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患者が治療後に最初に重度の喘息悪化を起こした時間を記録する
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治療後12ヶ月まで
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投与前のFEV1のベースラインからの平均変化
時間枠：最長24ヶ月
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最初の1秒間の努力呼気量のベースラインからの変化を測定
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最長24ヶ月
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投与前のPEFのベースラインからの平均変化
時間枠：最長24ヶ月
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ピーク呼気流量のベースラインからの変化を測定
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最長24ヶ月
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喘息コントロールアンケートにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：治療後12ヶ月まで
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喘息コントロールアンケート（5項目版）のベースラインからの変化を測定 - ACQ-5スコア
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治療後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhenhui Lu, Doctor、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。