En klinisk studie om förebyggande av mild till måttlig intermittent astma med kinesisk medicin Weiyang Yuping Fang
24 maj 2023 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Klinisk utforskande studie av Weiyang Yuping avkok för att förebygga akuta attacker av mild till måttlig intermittent astma baserad på teorin om att "förhindra sjukdomar från att förvärra" i kinesisk medicin
Klinisk utforskande studie av Weiyang Yuping Decoction för att förebygga akuta attacker av mild till måttlig intermittent astma Baserat på teorin om "Förhindra sjukdom från att förvärra" inom kinesisk medicin.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på den preliminära kliniska och grundläggande forskningen, avser detta projekt att i hög grad optimera och integrera TCM-behandling av sjukdomsteori med nuvarande metoder för att bilda två förebyggande behandlingsplaner, en behandlingsgrupp fick Weiyang Yupingfang Granulat oralt under 1 månad på "Sanfu "dagar och på "Sanjiu"-dagarna varje år i totalt 2 månader ett år; den andra behandlingsgruppen gavs Weiyang Yupingfang Granulat oralt under 1 månad under den första månaden av varje kvartal under årets fyra kvartal, i totalt 4 månader ett år.;
Att jämföra effekten av förebyggande och behandling av milda till måttliga intermittenta astmaexacerbationer av de två förebyggande metoderna , ger nya idéer för förebyggande och behandling av bronkial astma i framtiden, och förbättrar bronkial Nivån på förebyggande och behandling av astma ytterligare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av astma enligt GINA-kriterier med en dokumenterad historia på minst 3 år före besök 1
- Patienter har astmaexacerbationer varje år
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för mild till måttlig astma
- Kan mäta lungventilationsfunktionen enligt ATS (American Thoracic Society) standarder
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av livshotande astma inklusive intubation och inläggning på intensivvårdsavdelning
- Alla signifikanta sjukdomar eller störningar (t.ex. kardiovaskulär, lung-, annan än astma, gastrointestinal, lever-, njur-, neurologisk, muskuloskeletala, endokrina, metabola, malign, psykiatrisk, allvarlig fysisk funktionsnedsättning) som, enligt utredarens åsikt, antingen kan orsaka patient i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultaten av studien eller patientens förmåga att delta i studien
- Graviditet, amning eller planerad graviditet under studien.
- Deltagande i en annan klinisk studie eller tagit andra forskningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före besök 1
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studier av läkemedel eller hjälpämne
- Misstänkt dålig förmåga, enligt bedömningen av utredaren, att följa instruktionerna i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
Behandlingsgrupp A fick Weiyang Yupingfang Granulat oralt under 1 månad på "Sanfu"-dagarna och på "Sanjiu"-dagarna varje år under totalt 2 månader per år.
|
Weiyang Yuping fang är en kombination av den klassiska urgamla Yuping-dispersionen som används för att förhindra qi-brist och mottaglighet och Bushen Naqi-granulat optimerade av professor Shao Changrongs erfarenhet av att behandla kronisk hosta och astma.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
Behandlingsgrupp A fick Weiyang Yupingfang Granulat oralt under 1 månad under den första månaden av varje kvartal under årets fyra kvartal, totalt 4 månader per år.
|
Weiyang Yuping fang är en kombination av den klassiska urgamla Yuping-dispersionen som används för att förhindra qi-brist och mottaglighet och Bushen Naqi-granulat optimerade av professor Shao Changrongs erfarenhet av att behandla kronisk hosta och astma.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig allvarlig astmaexacerbationsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Uppmätte förändringen från Baseline av årlig allvarlig astmaexacerbationsfrekvens
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första allvarliga astmaexacerbation
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Registrera tidpunkten för patientens första allvarliga astmaexacerbation efter behandling
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i FEV1 före dos
Tidsram: upp till 24 månader
|
Mätte förändringen från Baseline av forcerad utandningsvolym under den första sekunden
|
upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PEF före dos
Tidsram: upp till 24 månader
|
Mätte förändringen från Baseline för maximalt utandningsflöde
|
upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Astmakontrollfrågeformuläret
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Mät förändringen från Baseline of Asthma Control Questionnaire (5-objektversion) - ACQ-5 poäng
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhenhui Lu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020LHSB022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .