En klinisk studie om forebygging av mild til moderat intermitterende astma med kinesisk medisin Weiyang Yuping Fang
24. mai 2023 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Klinisk utforskende studie av Weiyang Yuping-avkok for å forhindre akutte angrep av mild til moderat intermitterende astma basert på teorien om å "hindre sykdom i å forverre" i kinesisk medisin
Klinisk utforskende studie av Weiyang Yuping Decoction for å forhindre akutte angrep av mild til moderat intermitterende astma Basert på teorien om "Forhindre sykdom fra å forverre" i kinesisk medisin.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på den foreløpige kliniske og grunnleggende forskningen, har dette prosjektet til hensikt å optimalisere og integrere TCM-behandlingen av sykdomsteori med de nåværende metodene for å danne to forebyggende behandlingsplaner, en behandlingsgruppe ble gitt Weiyang Yupingfang Granulat oralt i 1 måned på "Sanfu "dager og på "Sanjiu"-dagene hvert år i totalt 2 måneder ett år; den andre behandlingsgruppen ble gitt Weiyang Yupingfang Granulat oralt i 1 måned i den første måneden i hvert kvartal i årets fire kvartaler, i totalt 4 måneder ett år.;
Sammenligning av effekten av forebygging og behandling av milde til moderate intermitterende astmaforverringer av de to forebyggingsmetodene , gir nye ideer for forebygging og behandling av bronkial astma i fremtiden, og forbedrer bronkialnivået av forebygging og behandling av astma ytterligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av astma i henhold til GINA-kriterier med en dokumentert historie på minst 3 år før besøk 1
- Pasienter har astmaforverringer hvert år
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for mild til moderat astma
- Kan måle lungeventilasjonsfunksjon i henhold til ATS (American Thoracic Society) standarder
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med livstruende astma inkludert intubasjon og innleggelse på intensivavdeling
- Enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge annet enn astma, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, endokrin, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse) som, etter etterforskerens oppfatning, kan enten sette pasient i risiko på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å delta i studien
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller tok andre forskningsmedisiner i løpet av de siste 30 dagene før besøk 1
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studier av legemidler eller hjelpestoffer
- Mistenkt dårlig evne, som bedømt av etterforskeren, til å følge instruksjonene fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Behandlingsgruppe A mottok Weiyang Yupingfang Granulat oralt i 1 måned på «Sanfu»-dagene og på «Sanjiu»-dagene hvert år i totalt 2 måneder i året.
|
Weiyang Yuping fang er en kombinasjon av den klassiske, eldgamle Yuping-dispersjonen brukt for å forhindre qi-mangel og mottakelighet, og Bushen Naqi-granulat optimalisert utformet av professor Shao Changrongs erfaring med behandling av kronisk hoste og astma.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
Behandlingsgruppe A mottok Weiyang Yupingfang Granulat oralt i 1 måned den første måneden i hvert kvartal i årets fire kvartaler, totalt 4 måneder i året.
|
Weiyang Yuping fang er en kombinasjon av den klassiske, eldgamle Yuping-dispersjonen brukt for å forhindre qi-mangel og mottakelighet, og Bushen Naqi-granulat optimalisert utformet av professor Shao Changrongs erfaring med behandling av kronisk hoste og astma.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig alvorlig astmaeksaserbasjonsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
|
Målte endringen fra baseline for årlig alvorlig astmaforverring
|
opptil 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første alvorlige astmaforverring
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
|
Registrer tidspunktet for pasientens første alvorlige astmaforverring etter behandling
|
opptil 12 måneder etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pre-dose FEV1
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Målte endringen fra baseline av tvunget ekspirasjonsvolum i det første sekundet
|
opptil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pre-dose PEF
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Målte endringen fra baseline for topp ekspirasjonsstrøm
|
opptil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
|
Målte endringen fra Baseline of Asthma Control Questionnaire (5-element versjon) - ACQ-5 score
|
opptil 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhenhui Lu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020LHSB022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .