Une étude clinique sur la prévention de l'asthme intermittent léger à modéré avec la médecine chinoise Weiyang Yuping Fang
24 mai 2023 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Étude clinique exploratoire de la décoction de Weiyang Yuping dans la prévention des crises aiguës d'asthme intermittent léger à modéré basée sur la théorie de la « prévention de l'aggravation de la maladie » en médecine chinoise
Étude clinique exploratoire de la décoction de Weiyang Yuping dans la prévention des crises aiguës d'asthme intermittent léger à modéré Basé sur la théorie de « prévenir l'aggravation de la maladie » en médecine chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base de la recherche clinique et fondamentale préliminaire, ce projet vise à optimiser et à intégrer fortement la théorie du traitement TCM de la maladie avec les méthodes actuelles pour former deux plans de traitement préventif, un groupe de traitement a reçu des granules Weiyang Yupingfang par voie orale pendant 1 mois sur le "Sanfu "jours et les jours "Sanjiu" chaque année pour un total de 2 mois par an ; l'autre groupe de traitement a reçu des granules Weiyang Yupingfang par voie orale pendant 1 mois le premier mois de chaque trimestre au cours des quatre trimestres de l'année, pour un total de 4 mois par an. ;
La comparaison de l'effet de la prévention et du traitement des exacerbations d'asthme intermittentes légères à modérées des deux méthodes de prévention fournit de nouvelles idées pour la prévention et le traitement de l'asthme bronchique à l'avenir et améliore encore le niveau de prévention et de traitement de l'asthme bronchique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'asthme selon les critères GINA avec une histoire documentée d'au moins 3 ans avant la visite 1
- Les patients ont des exacerbations d'asthme chaque année
- Répondre aux critères diagnostiques de l'asthme léger à modéré
- Capable de mesurer la fonction de ventilation pulmonaire selon les normes ATS (American Thoracic Society)
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'asthme menaçant le pronostic vital, y compris l'intubation et l'admission en unité de soins intensifs
- Toute maladie ou trouble important (par exemple, cardiovasculaire, pulmonaire autre que l'asthme, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, malin, psychiatrique, déficience physique majeure) qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, ou pouvant influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du patient à participer à l'étude
- Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude.
- Participation à une autre étude clinique ou prise d'autres médicaments de recherche au cours des 30 derniers jours précédant la visite 1
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments à l'étude ou à l'excipient
- Mauvaise capacité suspectée, à en juger par l'investigateur, de suivre les instructions de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A
Le groupe de traitement A a reçu des granulés Weiyang Yupingfang par voie orale pendant 1 mois les jours "Sanfu" et les jours "Sanjiu" chaque année pour un total de 2 mois par an.
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Le croc de Weiyang Yuping est une combinaison de l'ancienne dispersion classique de Yuping utilisée pour prévenir les carences et la sensibilité au qi et des granules de Bushen Naqi optimisés, mis au point par l'expérience du professeur Shao Changrong dans le traitement de la toux chronique et de l'asthme.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement B
Le groupe de traitement A a reçu des granules Weiyang Yupingfang par voie orale pendant 1 mois le premier mois de chaque trimestre au cours des quatre trimestres de l'année, pour un total de 4 mois par an.
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Le croc de Weiyang Yuping est une combinaison de l'ancienne dispersion classique de Yuping utilisée pour prévenir les carences et la sensibilité au qi et des granules de Bushen Naqi optimisés, mis au point par l'expérience du professeur Shao Changrong dans le traitement de la toux chronique et de l'asthme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annuel d'exacerbation sévère de l'asthme
Délai: jusqu'à 12 mois après le traitement
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A mesuré le changement par rapport au niveau de référence du taux annuel d'exacerbation sévère de l'asthme
|
jusqu'à 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme
Délai: jusqu'à 12 mois après le traitement
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Enregistrer l'heure de la première exacerbation sévère de l'asthme du patient après le traitement
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jusqu'à 12 mois après le traitement
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose
Délai: jusqu'à 24 mois
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A mesuré le changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé au cours de la première seconde
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jusqu'à 24 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du DEP pré-dose
Délai: jusqu'à 24 mois
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A mesuré le changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe
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jusqu'à 24 mois
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Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur la maîtrise de l'asthme
Délai: jusqu'à 12 mois après le traitement
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A mesuré le changement par rapport au questionnaire de base sur le contrôle de l'asthme (version à 5 éléments) - score ACQ-5
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jusqu'à 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhenhui Lu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020LHSB022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .