Um estudo clínico sobre a prevenção da asma intermitente leve a moderada com a medicina chinesa Weiyang Yuping Fang
24 de maio de 2023 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Estudo de exploração clínica da decocção Weiyang Yuping na prevenção de ataques agudos de asma intermitente leve a moderada com base na teoria de "impedir que a doença se exacerbe" na medicina chinesa
Estudo clínico exploratório da decocção Weiyang Yuping na prevenção de ataques agudos de asma intermitente leve a moderada Baseado na teoria de "Evitar a exacerbação da doença" na medicina chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na pesquisa clínica e básica preliminar, este projeto pretende otimizar e integrar altamente o tratamento TCM da teoria da doença com os métodos atuais para formar dois planos de tratamento preventivo, um grupo de tratamento recebeu grânulos Weiyang Yupingfang por via oral por 1 mês no "Sanfu "dias e nos dias de "Sanjiu" a cada ano por um total de 2 meses por ano; o outro grupo de tratamento recebeu Weiyang Yupingfang Granules por via oral durante 1 mês no primeiro mês de cada trimestre nos quatro trimestres do ano, por um total de 4 meses em um ano.;
A comparação do efeito da prevenção e tratamento de exacerbações de asma intermitente leve a moderada dos dois métodos de prevenção fornece novas ideias para a prevenção e tratamento da asma brônquica no futuro e melhora ainda mais o nível de prevenção e tratamento da asma brônquica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma de acordo com os critérios da GINA com história documentada de pelo menos 3 anos antes da Visita 1
- Os pacientes têm exacerbações de asma todos os anos
- Atende aos critérios diagnósticos para asma leve a moderada
- Capaz de medir a função de ventilação pulmonar de acordo com os padrões da ATS (American Thoracic Society)
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico médico de asma com risco de vida, incluindo intubação e internação em unidade de terapia intensiva
- Qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar exceto asma, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, comprometimento físico importante) que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do paciente de participar do estudo
- Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo.
- Participação em outro estudo clínico ou uso de outros medicamentos de pesquisa durante os últimos 30 dias antes da Visita 1
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos medicamentos ou excipientes do estudo
- Suspeita de baixa capacidade, conforme julgado pelo investigador, de seguir as instruções do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
O grupo de tratamento A recebeu Weiyang Yupingfang Granules por via oral durante 1 mês nos dias "Sanfu" e nos dias "Sanjiu" todos os anos durante um total de 2 meses por ano.
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Weiyang Yuping fang é uma combinação da clássica dispersão antiga de Yuping usada para prevenir a deficiência e suscetibilidade de qi e os grânulos de Bushen Naqi otimizados formados pela experiência do professor Shao Changrong no tratamento de tosse crônica e asma.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tratamento B
O grupo de tratamento A recebeu Weiyang Yupingfang Granules por via oral durante 1 mês no primeiro mês de cada trimestre nos quatro trimestres do ano, num total de 4 meses por ano.
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Weiyang Yuping fang é uma combinação da clássica dispersão antiga de Yuping usada para prevenir a deficiência e suscetibilidade de qi e os grânulos de Bushen Naqi otimizados formados pela experiência do professor Shao Changrong no tratamento de tosse crônica e asma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anual de exacerbação de asma grave
Prazo: até 12 meses após o tratamento
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Mediu a mudança da linha de base da taxa anual de exacerbação de asma grave
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até 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira exacerbação grave de asma
Prazo: até 12 meses após o tratamento
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Registre a hora da primeira exacerbação grave de asma do paciente após o tratamento
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até 12 meses após o tratamento
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Alteração média da linha de base no VEF1 pré-dose
Prazo: até 24 meses
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Mediu a mudança da linha de base do volume expiratório forçado no primeiro segundo
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até 24 meses
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Alteração média da linha de base no PEF pré-dose
Prazo: até 24 meses
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Mediu a mudança da linha de base do pico de fluxo expiratório
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até 24 meses
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Alteração média da linha de base no Questionário de Controle da Asma
Prazo: até 12 meses após o tratamento
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Mediu a mudança da linha de base do questionário de controle da asma (versão de 5 itens) - pontuação ACQ-5
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até 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhenhui Lu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020LHSB022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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