中药味扬玉屏方防治轻中度间歇性哮喘的临床研究
2023年5月24日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
基于中医“防病于加重”理论的胃阳玉屏汤预防轻中度间歇性哮喘急性发作的临床探索研究
基于中医“防病不愈”理论的胃阳玉屏汤预防轻中度间歇性哮喘急性发作的临床探索研究[J].
研究概览
详细说明
本项目拟在前期临床和基础研究的基础上，将中医治病理论与现有方法进行高度优化整合，形成两个预防性治疗方案，其中一个治疗组在“三伏”上口服胃阳玉屏方颗粒1个月。每年的“三九”日和“三九”日共计一年2个月；另一治疗组在一年四个季度的每个季度的第一个月口服胃养玉屏方颗粒1个月，一年共4个月。
比较两种预防方法防治轻中度间歇性哮喘发作的效果，为今后支气管哮喘的防治提供新思路，进一步提高支气管哮喘的防治水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 GINA 标准诊断为哮喘，且在就诊 1 前至少有 3 年的记录病史
- 患者每年都有哮喘发作
- 符合轻中度哮喘的诊断标准
- 可根据ATS（美国胸科学会）标准测量肺通气功能
- 已给予书面知情同意书的患者
排除标准：
- 危及生命的哮喘病史，包括插管和入住重症监护室
- 任何重大疾病或病症（例如，心血管、除哮喘以外的肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经系统疾病、肌肉骨骼疾病、内分泌疾病、代谢疾病、恶性疾病、精神疾病、重大身体损伤），研究者认为这些疾病或疾病可能会导致患者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果，或患者参与研究的能力
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在访问 1 之前的最后 30 天内参加过另一项临床研究或服用过其他研究药物
- 已知或怀疑对研究药物或赋形剂过敏
- 根据研究者的判断，怀疑遵循研究说明的能力较差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组A
治疗组A组于每年“三伏”日和“三九”日口服胃养玉屏方颗粒1个月,共2个月。
|
胃养玉屏方是经典的古玉屏散气防气虚散与补肾纳气颗粒结合邵长荣教授治疗久咳气喘的经验优选而成。
其他名称：
|
|
实验性的：治疗组B
治疗组A组在每年四个季度的每个季度的第一个月口服胃养玉屏方颗粒1个月，一年共4个月。
|
胃养玉屏方是经典的古玉屏散气防气虚散与补肾纳气颗粒结合邵长荣教授治疗久咳气喘的经验优选而成。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年严重哮喘发作率
大体时间：治疗后长达 12 个月
|
测量年严重哮喘发作率相对于基线的变化
|
治疗后长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次严重哮喘发作的时间
大体时间：治疗后长达 12 个月
|
记录患者治疗后第一次严重哮喘发作的时间
|
治疗后长达 12 个月
|
|
给药前 FEV1 相对于基线的平均变化
大体时间：长达 24 个月
|
测量第一秒内用力呼气量相对于基线的变化
|
长达 24 个月
|
|
给药前 PEF 相对于基线的平均变化
大体时间：长达 24 个月
|
测量呼气峰流量相对于基线的变化
|
长达 24 个月
|
|
哮喘控制问卷相对于基线的平均变化
大体时间：治疗后长达 12 个月
|
测量哮喘控制问卷基线的变化（5 项版本）- ACQ-5 评分
|
治疗后长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhenhui Lu, Doctor、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.