Een klinisch onderzoek naar de preventie van milde tot matige intermitterende astma met Chinese geneeskunde Weiyang Yuping Fang
24 mei 2023 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Klinische verkennende studie van Weiyang Yuping-afkooksel bij het voorkomen van acute aanvallen van milde tot matige intermitterende astma, gebaseerd op de theorie van "voorkomen dat ziekte verergert" in de Chinese geneeskunde
Klinische verkennende studie van Weiyang Yuping Decoction bij het voorkomen van acute aanvallen van milde tot matige intermitterende astma Gebaseerd op de theorie van "Voorkomen dat ziekte verergert" in de Chinese geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op het voorbereidende klinische en basisonderzoek, is dit project bedoeld om de TCM-behandeling van ziektetheorie sterk te optimaliseren en te integreren met de huidige methoden om twee preventieve behandelplannen te vormen, één behandelingsgroep kreeg Weiyang Yupingfang Granules oraal gedurende 1 maand op de "Sanfu "dagen en op de "Sanjiu" dagen elk jaar voor een totaal van 2 maanden een jaar; de andere behandelingsgroep kreeg Weiyang Yupingfang Granules oraal gedurende 1 maand in de eerste maand van elk kwartaal in de vier kwartalen van het jaar, gedurende in totaal 4 maanden per jaar.;
Het vergelijken van het effect van preventie en behandeling van milde tot matige intermitterende astma-exacerbaties van de twee preventiemethoden levert nieuwe ideeën op voor de preventie en behandeling van bronchiale astma in de toekomst, en verbetert het bronchiale niveau van preventie en behandeling van astma verder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van astma volgens GINA-criteria met een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 3 jaar voorafgaand aan bezoek 1
- Patiënten hebben elk jaar astma-exacerbaties
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor milde tot matige astma
- In staat om de longventilatiefunctie te meten volgens ATS-normen (American Thoracic Society).
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, inclusief intubatie en opname op de intensive care
- Elke significante ziekte of stoornis (bijv. cardiovasculaire, pulmonale andere dan astma, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabole, kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke stoornissen) die, naar de mening van de onderzoeker, de risicopatiënt vanwege deelname aan het onderzoek, of kan de resultaten van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek.
- Deelname aan een andere klinische studie of andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hulpstoffen
- Vermoedelijk slecht vermogen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, om de instructies van het onderzoek op te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
Behandelingsgroep A ontving Weiyang Yupingfang-korrels oraal gedurende 1 maand op de "Sanfu"-dagen en op de "Sanjiu"-dagen elk jaar gedurende in totaal 2 maanden per jaar.
|
Weiyang Yuping fang is een combinatie van de klassieke oude Yuping-dispersie die wordt gebruikt om qi-deficiëntie en gevoeligheid te voorkomen en Bushen Naqi-korrels die zijn geoptimaliseerd op basis van de ervaring van professor Shao Changrong bij de behandeling van chronische hoest en astma.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
Behandelingsgroep A ontving Weiyang Yupingfang Granules oraal gedurende 1 maand in de eerste maand van elk kwartaal in de vier kwartalen van het jaar, in totaal 4 maanden per jaar.
|
Weiyang Yuping fang is een combinatie van de klassieke oude Yuping-dispersie die wordt gebruikt om qi-deficiëntie en gevoeligheid te voorkomen en Bushen Naqi-korrels die zijn geoptimaliseerd op basis van de ervaring van professor Shao Changrong bij de behandeling van chronische hoest en astma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks aantal ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Gemeten de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het jaarlijkse aantal ernstige astma-exacerbaties
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Noteer het tijdstip van de eerste ernstige astma-exacerbatie van de patiënt na de behandeling
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis FEV1
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Gemeten de verandering vanaf de basislijn van geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
|
tot 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis PEF
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Gemeten de verandering ten opzichte van de basislijn van de expiratoire piekstroom
|
tot 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Gemeten de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Astmacontrolevragenlijst (versie met 5 items) - ACQ-5-score
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhenhui Lu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020LHSB022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .