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Uno studio clinico sulla prevenzione dell'asma intermittente da lieve a moderato con la medicina cinese Weiyang Yuping Fang

24 maggio 2023 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studio di esplorazione clinica del decotto di Weiyang Yuping nella prevenzione degli attacchi acuti di asma intermittente da lieve a moderata basato sulla teoria della "prevenzione dell'esacerbazione delle malattie" nella medicina cinese

Studio esplorativo clinico del decotto di Weiyang Yuping nella prevenzione degli attacchi acuti di asma intermittente da lieve a moderata Basato sulla teoria della "Prevenzione dell'esacerbazione delle malattie" nella medicina cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base della ricerca clinica e di base preliminare, questo progetto intende ottimizzare e integrare altamente il trattamento TCM della teoria della malattia con i metodi attuali per formare due piani di trattamento preventivo, un gruppo di trattamento ha ricevuto Weiyang Yupingfang Granules per via orale per 1 mese sul "Sanfu "giorni e nei giorni "Sanjiu" ogni anno per un totale di 2 mesi all'anno; l'altro gruppo di trattamento ha ricevuto Weiyang Yupingfang Granules per via orale per 1 mese nel primo mese di ogni trimestre nei quattro trimestri dell'anno, per un totale di 4 mesi all'anno.; Confrontando l'effetto della prevenzione e del trattamento delle riacutizzazioni asmatiche intermittenti da lievi a moderate dei due metodi di prevenzione, fornisce nuove idee per la prevenzione e il trattamento dell'asma bronchiale in futuro e migliora ulteriormente il livello di prevenzione e trattamento dell'asma bronchiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma secondo i criteri GINA con una storia documentata di almeno 3 anni prima della Visita 1
  • I pazienti hanno esacerbazioni asmatiche ogni anno
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'asma da lieve a moderato
  • In grado di misurare la funzione di ventilazione polmonare secondo gli standard ATS (American Thoracic Society).
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di asma potenzialmente letale, inclusa l'intubazione e il ricovero in unità di terapia intensiva
  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare diverso dall'asma, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, maligno, psichiatrico, grave menomazione fisica) che, a parere dello sperimentatore, può porre il paziente a rischio a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare i risultati dello studio, o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico o assunzione di altri farmaci di ricerca negli ultimi 30 giorni prima della Visita 1
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci in studio o agli eccipienti
  • Sospetta scarsa capacità, secondo il giudizio dello sperimentatore, di seguire le istruzioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Il gruppo di trattamento A ha ricevuto Weiyang Yupingfang Granules per via orale per 1 mese nei giorni "Sanfu" e nei giorni "Sanjiu" ogni anno per un totale di 2 mesi all'anno.
Droga: Weiyang Yuping Fang
Weiyang Yuping fang è una combinazione della classica antica dispersione Yuping utilizzata per prevenire la carenza e la suscettibilità del qi e i granuli Bushen Naqi ottimizzati formati dall'esperienza del professor Shao Changrong nel trattamento della tosse cronica e dell'asma.
Altri nomi:
  • Weiyang Yuping granuli
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Il gruppo di trattamento A ha ricevuto Weiyang Yupingfang Granules per via orale per 1 mese nel primo mese di ogni trimestre nei quattro trimestri dell'anno, per un totale di 4 mesi all'anno.
Droga: Weiyang Yuping Fang
Weiyang Yuping fang è una combinazione della classica antica dispersione Yuping utilizzata per prevenire la carenza e la suscettibilità del qi e i granuli Bushen Naqi ottimizzati formati dall'esperienza del professor Shao Changrong nel trattamento della tosse cronica e dell'asma.
Altri nomi:
  • Weiyang Yuping granuli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di riacutizzazioni di asma grave
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
Misurato il cambiamento rispetto al basale del tasso annuale di riacutizzazioni di asma grave
fino a 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
Registrare l'ora della prima grave riacutizzazione dell'asma del paziente dopo il trattamento
fino a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale del FEV1 pre-dose
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurato il cambiamento rispetto al basale del volume espiratorio forzato nel primo secondo
fino a 24 mesi
Variazione media rispetto al basale del PEF pre-dose
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurato il cambiamento rispetto al basale del flusso espiratorio di picco
fino a 24 mesi
Variazione media rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
Misurato il cambiamento rispetto al basale del questionario per il controllo dell'asma (versione a 5 voci) - punteggio ACQ-5
fino a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhenhui Lu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020LHSB022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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