Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o prevenci mírného až středně těžkého intermitentního astmatu pomocí čínské medicíny Weiyang Yuping Fang

24. května 2023 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinická výzkumná studie odvaru Weiyang Yuping při prevenci akutních záchvatů mírného až středně těžkého intermitentního astmatu na základě teorie „prevence exacerbace onemocnění“ v čínské medicíně

Klinická výzkumná studie odvaru Weiyang Yuping v prevenci akutních záchvatů mírného až středně těžkého intermitentního astmatu Na základě teorie „Prevence exacerbace nemoci“ v čínské medicíně.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě předběžného klinického a základního výzkumu má tento projekt v úmyslu vysoce optimalizovat a integrovat léčbu teorie onemocnění pomocí TCM se současnými metodami za účelem vytvoření dvou plánů preventivní léčby, jedné léčebné skupině byly podávány granule Weiyang Yupingfang perorálně po dobu 1 měsíce na „Sanfu“. „dny a ve dnech „Sanjiu“ každý rok po dobu celkem 2 měsíců jednoho roku; druhé léčebné skupině byly podávány granule Weiyang Yupingfang perorálně po dobu 1 měsíce v prvním měsíci každého čtvrtletí ve čtyřech čtvrtletích roku, celkem po dobu 4 měsíců jednoho roku.; Porovnání účinku prevence a léčby mírných až středně těžkých intermitentních exacerbací astmatu dvou metod prevence poskytuje nové nápady pro prevenci a léčbu průduškového astmatu v budoucnu a dále zlepšuje úroveň prevence a léčby astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu podle kritérií GINA s dokumentovanou anamnézou alespoň 3 roky před návštěvou 1
  • Pacienti mají každý rok exacerbace astmatu
  • Splnit diagnostická kritéria pro mírné až středně těžké astma
  • Schopnost měřit funkci plicní ventilace podle standardů ATS (American Thoracic Society).
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze včetně intubace a přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Jakékoli významné onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární, plicní jiná než astma, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, maligní, psychiatrické, závažné fyzické postižení), které podle názoru zkoušejícího mohou buď rizikový pacient kvůli účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie.
  • Účast v jiné klinické studii nebo užívání jiných výzkumných léků během posledních 30 dnů před návštěvou 1
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studované léky nebo pomocnou látku
  • Podezření na špatnou schopnost, jak posoudil zkoušející, dodržovat pokyny studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Léčebná skupina A dostávala granule Weiyang Yupingfang orálně po dobu 1 měsíce ve dnech „Sanfu" a ve dnech „Sanjiu" každý rok celkem 2 měsíce v roce.
Lék: Weiyang Yuping Fang
Weiyang Yuping Fang je kombinací klasické starodávné disperze Yuping používané k prevenci nedostatku a náchylnosti qi a granulí Bushen Naqi optimalizovaných na základě zkušeností profesora Shao Changronga s léčbou chronického kašle a astmatu.
Ostatní jména:
  • Weiyang Yuping granule
Experimentální: Léčebná skupina B
Léčebná skupina A dostávala granule Weiyang Yupingfang perorálně po dobu 1 měsíce v prvním měsíci každého čtvrtletí ve čtyřech čtvrtletích roku, celkem 4 měsíce v roce.
Lék: Weiyang Yuping Fang
Weiyang Yuping Fang je kombinací klasické starodávné disperze Yuping používané k prevenci nedostatku a náchylnosti qi a granulí Bushen Naqi optimalizovaných na základě zkušeností profesora Shao Changronga s léčbou chronického kašle a astmatu.
Ostatní jména:
  • Weiyang Yuping granule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra těžké exacerbace astmatu
Časové okno: až 12 měsíců po léčbě
Měřená změna roční míry exacerbace těžkého astmatu od výchozí hodnoty
až 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první těžké exacerbace astmatu
Časové okno: až 12 měsíců po léčbě
Zaznamenejte dobu první těžké exacerbace astmatu pacienta po léčbě
až 12 měsíců po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky
Časové okno: až 24 měsíců
Změřena změna objemu usilovného výdechu od základní linie v první sekundě
až 24 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v PEF před podáním dávky
Časové okno: až 24 měsíců
Změřena změna maximálního výdechového průtoku od základní linie
až 24 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu
Časové okno: až 12 měsíců po léčbě
Měřená změna oproti základní linii dotazníku pro kontrolu astmatu (verze s 5 položkami) – skóre ACQ-5
až 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhenhui Lu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020LHSB022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Weiyang Yuping Fang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit